Klinische studie van FB1001 bij patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met acuut primair kamerhoekglaucoom (APACG) optische neuropathie:

   1. Binnen 120 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vertoont het onderzoeksoog de eerste symptomen van een acute aanval van primaire ooghoeksluiting; verwijs naar de diagnostische criteria zoals bijgevoegd in het protocol;
   2. De symptoomduur van de acute aanval ≥1 dag, en de ervaren hoogste intraoculaire druk (IOD) in het onderzoeksoog ≥30 mmHg;
   3. Nadat de acute aanval onder controle is, is de BCVA in het onderzoeksoog 20/40 of hoger;
   4. Na succesvolle behandeling van de acute aanval was de IOD van het onderzoeksoog <21 mmHg vóór toediening.

2. Patiënten met acute niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)

   1. Positieve diagnose van NAION met aanvang van de symptomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande dosering met FB1001, zie de diagnostische criteria zoals bijgevoegd in het protocol;
   2. Vóór toediening van het geneesmiddel is de BCVA-score in het onderzoeksoog door ETDRS beter dan of gelijk aan 15 letters.
   3. Het gebruik van corticosteroïden blijft stabiel voor en na de toediening van het geneesmiddel (indien nodig wordt de dosis aangepast door de onderzoeker).
3. Minimaal 40 jaar oud;
4. Voldoende heldere oogmedia en voldoende pupilverwijding om observatie en beoordeling van de oogzenuw en de macula in het onderzoeksoog mogelijk te maken;
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met acuut primair kamerhoekglaucoom (APACG) optische neuropathie:

   1. Geschiedenis of huidige diagnose van glaucoom in beide ogen;
   2. Geschiedenis van chronisch primair geslotenhoekglaucoom in welk oog dan ook;
   3. Geschiedenis van secundair geslotenhoekglaucoom in welk oog dan ook.

2. Patiënten met acute niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION): intraoculaire druk >24 mmHg in het onderzoeksoog;

   1. Geschiedenis van optische neuritis of uveïtis in enig oog;
   2. Klinisch bewijs van temporale arteritis;
   3. Geschiedenis van collageenvasculaire aandoeningen of andere ontstekingsziekten, of multiple sclerose;
   4. Momenteel gediagnosticeerd met NAION in beide ogen.
   5. De behandeling met samengestelde papaverine-achtige geneesmiddelen bedraagt ​​minder dan 5 halfwaardetijden vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Het onderzoeksoog vertoont opaciteiten van de refractieve media of miosis die het onderzoek van de fundus beïnvloeden, zoals door de onderzoeker als ongeschikt voor opname wordt beoordeeld;
4. De equivalente sfeer van de brekingsfout in het onderzoeksoog overschrijdt 6,0 dioptrieën;
5. Het onderzoeksoog heeft een oogziekte of een voorgeschiedenis die het gezichtsvermogen en/of gezichtsveld kan beïnvloeden, met uitzondering van acuut geslotenhoekglaucoom en NAION [Vitreomaculair tractiesyndroom, netvliesloslating, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de retinale vene, maculair gaatje, epiretinaal membraan, retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula betrokken is, diabetische retinopathie (behalve milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie die geen behandeling vereist), optische neuritis, enz.], zoals door de onderzoeker ongeschikt geacht voor opname;
6. Het onderzoeksoog heeft eerder subfoveale lasercoagulatie, vitrectomie, maculaire translocatiechirurgie of transpupillaire thermotherapie ondergaan;
7. Het onderzoeksoog heeft een intraoculaire operatie ondergaan (zoals implantatie van een intraoculaire lens, etc.) of een perioculaire operatie binnen 90 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel, of een ooglidcorrectie binnen 30 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel;
8. Het onderzoeksoog heeft binnen 28 dagen vóór toediening van het geneesmiddel een YAG-laser posterieure capsulotomie ondergaan;
9. Een geschiedenis van een chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening, en/of momenteel niet-genezen wonden, zweren, fracturen enz. heeft en door de onderzoeker als ongeschikt voor opname wordt beschouwd;
10. Het onderzoeksoog heeft binnen 6 maanden vóór de screening een intraoculaire of peribulbaire injectie met corticosteroïden (zoals triamcinolon, enz.) gekregen;
11. Continu gebruik van systemische corticosteroïden gedurende meer dan 1 week binnen 90 dagen vóór toediening van het geneesmiddel (behalve bij systemische behandeling met steroïden voor NAION vóór screening);
12. Elk oog heeft binnen 90 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel een intravitreale anti-VEGF-behandeling ondergaan (zoals bevacizumab, aflibercept, enz.);
13. Elk oog heeft een voorgeschiedenis van actieve oogontsteking of -infectie binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel;
14. Aanwezigheid van infectieziekten die systemische behandeling vereisen (orale, intramusculaire of intraveneuze medicatie) vóór screening;
15. Systemische toepassing van zenuwgroeifactor of BDNF-achtige behandeling binnen 90 dagen vóór toediening van het geneesmiddel;
16. Deelname aan een klinische proef voor de behandeling van optische neuropathie binnen 90 dagen vóór toediening van het geneesmiddel, met uitzondering van voedingssupplementen, vitamines of mineralen;
17. Deelname aan een klinische proef binnen 60 dagen vóór toediening van het geneesmiddel;
18. Voorgeschiedenis van allergische reactie op fluoresceïne en indocyaninegroen, voorgeschiedenis van allergie voor therapeutische of diagnostische biologische producten, of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
19. Momenteel systemische medicatie gebruikt of waarschijnlijk nodig heeft die kristallijne of retinale toxiciteit kan veroorzaken, zoals deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazine en ethambutol, enz.;
20. Voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie binnen 6 maanden vóór screening, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten (inclusief TIA), voorgeschiedenis van andere trombo-embolische ziekten (zoals trombo-angiitis, longembolie, diepe veneuze trombose, poortadertrombose, enz.), New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II hartfalen, ernstige aritmie;
21. Aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten;
22. Aanwezigheid van gedissemineerde intravasculaire stolling en significante bloedingsneiging (zoals bloedspuwing, hematemesis, ernstige purpura, enz.) binnen 3 maanden vóór de screening, of als u binnen 14 dagen vóór de screening een andere antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gekregen dan aspirine/NSAID's; Bloed-PLT ≤ 100 × 10^9/l, protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ 3 seconden boven het normale bereik (gebaseerd op de normale waarden van het laboratorium van de klinische onderzoeksinstelling); bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruiken binnen 1 maand vóór de screening (patiënten die een dagelijkse dosis aspirine ≤ 100 mg gebruiken, vallen niet onder deze vereiste voor antistollingsmiddelen; voor patiënten die aspirine gebruiken, is het toegestaan ​​om de dosis aan te passen naar 100 mg en lager op de dag vóór de screening om door te gaan met screening);
23. Gecombineerd met ernstige lever- en nierziekten, of abnormale lever- en nierfunctie tijdens de screeningsperiode (ALT, AST ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde; totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; creatinine, ureum/ bloedureumstikstof ≥ 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde);
24. Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een enkele meting van de systolische bloeddruk >180 mmHg, of twee opeenvolgende metingen van de systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg (met een tijdsinterval van ≥30 minuten tussen metingen);
25. Vrouwen die tijdens de screeningsperiode al zwanger zijn, of in de zwangerschap of borstvoedingsperiode zitten;
26. Aanwezigheid van actieve kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, met uitzondering van volledig genezen in situ baarmoederhalskanker, en volledig genezen en regressief niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom;
27. Geschiedenis van psychische aandoeningen, familiegeschiedenis van psychische aandoeningen of emotionele stoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker of een psychiater;
28. Andere situaties die door de onderzoeker moeten worden uitgesloten.