Клиническое исследование FB1001 у пациентов

Критерии включения:

1. Пациенты с острой первичной закрытоугольной глаукомой (APACG) оптической нейропатией:

   1. В течение 120 часов до запланированного введения исследуемого препарата в исследуемом глазу появляются начальные симптомы острого приступа первичного закрытия угла; обратитесь к диагностическим критериям, указанным в протоколе;
   2. Продолжительность симптомов острого приступа ≥1 дня, а максимальное внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу ≥30 мм рт. ст.;
   3. После купирования острого приступа острота зрения в исследуемом глазу составляет 20/40 или выше;
   4. После успешного лечения острого приступа ВГД исследуемого глаза <21 мм рт.ст. до введения дозы.

2. Пациенты с острой неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (NAION)

   1. При положительном диагнозе NAION с появлением симптомов в течение 14 дней до запланированного введения FB1001 обратитесь к диагностическим критериям, указанным в протоколе;
   2. До введения препарата показатель BCVA в исследуемом глазу по ETDRS не превышает 15 букв.
   3. Применение кортикостероидов остается стабильным до и после введения препарата (при необходимости коррекция дозы определяется исследователем).
3. Возраст не менее 40 лет;
4. Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка, позволяющее наблюдать и оценивать зрительный нерв и желтое пятно в исследуемом глазу;
5. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнерами детородного потенциала должны согласиться использовать эффективную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия до истечения 3 месяцев после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

1. Пациенты с острой первичной закрытоугольной глаукомой (APACG) оптической нейропатией:

   1. Анамнез или текущий диагноз глаукомы обоих глаз;
   2. В анамнезе хроническая первичная закрытоугольная глаукома любого глаза;
   3. В анамнезе вторичная закрытоугольная глаукома любого глаза.

2. Пациенты с острой неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (NAION): внутриглазное давление > 24 мм рт. ст. в исследуемом глазу;

   1. Неврит зрительного нерва или увеит в анамнезе любого глаза;
   2. Клинические признаки височного артериита;
   3. Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе или другие воспалительные заболевания, или рассеянный склероз;
   4. В настоящее время диагностирован НАИОН на обоих глазах.
   5. Период полураспада лечения составными препаратами, подобными папаверину, составляет менее 5 после приема исследуемого препарата.
3. Исследуемый глаз имеет помутнение рефракционной среды или миоз, которые влияют на исследование глазного дна и которые, по мнению исследователя, не подходят для включения;
4. Эквивалентная сфера аномалии рефракции исследуемого глаза превышает 6,0 диоптрий;
5. Исследуемый глаз имеет любое глазное заболевание или анамнез, которые могут повлиять на зрение и/или поле зрения, кроме острой закрытоугольной глаукомы и NAION [витреомакулярный тракционный синдром, отслойка сетчатки, возрастная дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки, макулярное отверстие, эпиретинальный препарат). мембраны, разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы, диабетическая ретинопатия (за исключением легкой непролиферативной диабетической ретинопатии, не требующей лечения), неврит зрительного нерва и т. д.], по мнению исследователя, неподходящего для включения;
6. Исследуемый глаз ранее подвергался субфовеальной лазерной коагуляции, витрэктомии, операции по транслокации желтого пятна или транспупиллярной термотерапии;
7. На исследуемом глазу была проведена внутриглазная операция (например, имплантация интраокулярной линзы и т. д.) или периокулярная операция в течение 90 дней до введения лекарства, или операция на веках в течение 30 дней до введения лекарства;
8. Исследуемый глаз подвергся задней капсулотомии с помощью YAG-лазера в течение 28 дней до введения препарата;
9. В анамнезе были хирургические вмешательства в течение 1 месяца до скрининга и/или в настоящее время имеются незаживающие раны, язвы, переломы и т. д., и следователь считает их непригодными для включения;
10. Исследуемый глаз получил внутриглазную или перибульбарную инъекцию кортикостероидов (таких как триамцинолон и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Непрерывный прием системных кортикостероидов в течение более 1 недели в течение 90 дней до приема препарата (за исключением системного лечения стероидами НАИОН перед скринингом);
12. Любой глаз получал какое-либо интравитреальное лечение анти-VEGF (например, бевацизумаб, афлиберцепт и т. д.) в течение 90 дней до введения препарата;
13. В любом глазу в течение 30 дней до введения препарата наблюдалось активное глазное воспаление или инфекция;
14. Наличие инфекционных заболеваний, требующих системного лечения (перорально, внутримышечно или внутривенно) до скрининга;
15. Системное применение фактора роста нервов или BDNF-подобного лечения в течение 90 дней до введения препарата;
16. Участие в любом клиническом исследовании по лечению нейропатии зрительного нерва в течение 90 дней до приема препарата, за исключением пищевых добавок, витаминов или минералов;
17. Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения препарата;
18. Аллергическая реакция на флуоресцеин и индоцианин зеленый в анамнезе, аллергия на терапевтические или диагностические биологические продукты в анамнезе или аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
19. В настоящее время принимает или может потребоваться системное лечение, которое может вызвать токсичность кристаллов или сетчатки, например дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазин, этамбутол и т. д.;
20. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев до скрининга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе (включая ТИА), другие тромбоэмболические заболевания в анамнезе (такие как тромбангиит, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, тромбоз воротной вены и т. д.), Нью-Йорк Сердечная недостаточность ≥II класса по Ассоциации сердца (NYHA), тяжелая аритмия;
21. Наличие системных аутоиммунных заболеваний;
22. Наличие синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и значительная склонность к кровотечениям (например, кровохарканье, кровавая рвота, тяжелая пурпура и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга или получение антикоагулянтной или антиагрегантной терапии, кроме аспирина/НПВП, в течение 14 дней до скрининга; PLT крови ≤ 100 × 10^9/л, протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 3 секунд выше нормального диапазона (на основе нормальных значений лаборатории учреждения клинического исследования); прием антиагрегантов или антикоагулянтов в течение 1 месяца до скрининга (пациенты, принимающие суточную дозу аспирина ≤ 100 мг, не включены в данную антикоагулянтную потребность, для пациентов, принимающих аспирин, допускается коррекция дозы до 100 мг и ниже за день до скрининга) продолжить проверку);
23. В сочетании с тяжелыми заболеваниями печени и почек или нарушением функции печени и почек в период скрининга (АЛТ, АСТ ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы; общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин, мочевина/ азот мочевины крови в ≥ 1,2 раза превышает верхний предел нормального значения);
24. Плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая как однократное измерение систолического артериального давления >180 мм рт.ст. или два последовательных измерения систолического артериального давления >160 мм рт.ст. или диастолического артериального давления >100 мм рт.ст. (с интервалом времени между измерениями ≥30 минут);
25. Женщины, которые уже беременны во время периода скрининга или находятся в периоде беременности или лактации;
26. Наличие активных злокачественных опухолей или злокачественных опухолей в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью излеченного in situ рака шейки матки, а также полностью излеченного и регрессировавшего неметастатического плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи;
27. История психических заболеваний, семейная история психических заболеваний или эмоциональных расстройств по мнению исследователя или психиатра;
28. Другие ситуации, подлежащие исключению, определяет следователь.