Klinisk undersøgelse af FB1001 hos patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienter med akut primær vinkel-lukkende glaukom (APACG) optisk neuropati:

   1. Inden for 120 timer før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet har undersøgelsesøjet de første symptomer på et akut anfald af primær vinkellukning; henvise til de diagnostiske kriterier som vedhæftet i protokollen;
   2. Symptomvarigheden af ​​det akutte anfald ≥1 dag og det oplevede højeste intraokulære tryk (IOP) i undersøgelsesøjet ≥30 mmHg;
   3. Efter akut angreb er kontrolleret, er BCVA i undersøgelsesøjet 20/40 eller højere;
   4. Efter vellykket behandling af det akutte anfald var undersøgelsesøjets IOP <21 mmHg før dosering.

2. Patienter med akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

   1. Positiv diagnose af NAION med symptomdebut inden for 14 dage før planlagt dosering med FB1001, se de diagnostiske kriterier som vedhæftet i protokollen;
   2. Før lægemiddeladministration er BCVA-scoren i undersøgelsesøjet ved ETDRS bedre end eller lig med 15 bogstaver.
   3. Brugen af ​​kortikosteroider forbliver stabil før og efter lægemiddeladministration (dosisjustering bestemmes af investigator, hvis nødvendigt).
3. mindst 40 år gammel;
4. Tilstrækkeligt klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade observation og vurdering af synsnerven og macula i undersøgelsesøjet;
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og indtil 3 måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med akut primær vinkel-lukkende glaukom (APACG) optisk neuropati:

   1. Anamnese eller nuværende diagnose af glaukom i begge øjne;
   2. Anamnese med kronisk primær vinkel-lukkende glaukom i ethvert øje;
   3. Anamnese med sekundær vinkel-lukkende glaukom i ethvert øje.

2. Patienter med akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION): Intraokulært tryk >24 mmHg i undersøgelsesøjet;

   1. Anamnese med optisk neuritis eller uveitis i ethvert øje;
   2. Klinisk tegn på temporal arteritis;
   3. Anamnese med kollagen vaskulær sygdom eller anden inflammatorisk sygdom eller multipel sklerose;
   4. I øjeblikket diagnosticeret med NAION i begge øjne.
   5. Behandlingen med sammensatte papaverin-lignende lægemidler er mindre end 5 halveringstider fra administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
3. Undersøgelsesøjet har opaciteter af de refraktive medier eller miose, der påvirker fundusundersøgelse, som vurderet af investigator til at være uegnet til inklusion;
4. Den ækvivalente sfære af brydningsfejlen i undersøgelsesøjet overstiger 6,0 dioptrier;
5. Undersøgelsesøjet har en hvilken som helst øjensygdom eller tidligere historie, der kan påvirke synet og/eller synsfelt bortset fra akut vinkel-lukkende glaukom og NAION [Vitreomacular traction syndrome, retinal detachment, Aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneokklusion, makulært hul, epiretinal membran, retinal pigmentepitelafrivning, der involverer macula, diabetisk retinopati (bortset fra mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der ikke kræver behandling), optisk neuritis osv.], som vurderet af investigator at være uegnet til inklusion;
6. Studieøjet har tidligere gennemgået subfoveal laserkoagulation, vitrektomi, makulær translokationskirurgi eller transpupillær termoterapi;
7. Undersøgelsesøjet har gennemgået intraokulær kirurgi (såsom intraokulær linseimplantation osv.) eller periokulær kirurgi inden for 90 dage før lægemiddeladministration eller øjenlågskirurgi inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
8. Undersøgelsesøjet har gennemgået YAG laser posterior kapsulotomi inden for 28 dage før lægemiddeladministration;
9. Anamnese med kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening og/eller har i øjeblikket uhelede sår, sår, frakturer osv., og vurderes af investigator som uegnet til inklusion;
10. Undersøgelsesøjet har modtaget intraokulær eller peribulbar injektion af kortikosteroider (såsom triamcinolon osv.) inden for 6 måneder før screening;
11. Kontinuerlig brug af systemiske kortikosteroider i mere end 1 uge inden for 90 dage før lægemiddeladministration (undtagen systemisk steroidbehandling for NAION før screening);
12. Ethvert øje har modtaget enhver intravitreal anti-VEGF-behandling (såsom bevacizumab, aflibercept osv.) inden for 90 dage før lægemiddeladministration;
13. Ethvert øje har en historie med aktiv okulær betændelse eller infektion inden for 30 dage før lægemiddeladministration;
14. Tilstedeværelse af infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling (oral, intramuskulær eller intravenøs medicin) før screening;
15. Systemisk påføring af nervevækstfaktor eller BDNF-lignende behandling inden for 90 dage før lægemiddeladministration;
16. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg til behandling af optisk neuropati inden for 90 dage før lægemiddeladministration, med undtagelse af kosttilskud, vitaminer eller mineraler;
17. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 60 dage før lægemiddeladministration;
18. Anamnese med allergisk reaktion på fluorescein og indocyaningrøn, historie med allergi over for terapeutiske eller diagnostiske biologiske produkter eller allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
19. Bruger i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk medicin, der kan forårsage krystallinsk eller retinal toksicitet, såsom deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiazin og ethambutol osv.;
20. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering inden for 6 måneder før screening, cerebrovaskulær ulykkeshistorie (inklusive TIA), anden tromboembolisk sygdomshistorie (såsom tromboangiitis, lungeemboli, dyb venetrombose, portalvenetrombose osv.), New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II hjertesvigt, svær arytmi;
21. Tilstedeværelse af systemiske autoimmune sygdomme;
22. Tilstedeværelse af dissemineret intravaskulær koagulation og signifikant blødningstendens (såsom hæmotyse, hæmatemese, svær purpura osv.) inden for 3 måneder før screening, eller at have modtaget antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling bortset fra aspirin/NSAID inden for 14 dage før screening; Blod-PLT ≤ 100 × 10^9/L, protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid ≥ 3 sekunder over normalområdet (baseret på de normale værdier i den kliniske forsøgsinstitutions laboratorium); tager blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulantia inden for 1 måned før screening (patienter, der tager en daglig dosis aspirin ≤ 100 mg, er ikke inkluderet i dette antikoagulantiakrav, for patienter, der tager aspirin, er det tilladt at justere dosis til 100 mg og derunder dagen før screening for at fortsætte med screening);
23. Kombineret med alvorlige lever- og nyresygdomme eller unormal lever- og nyrefunktion i screeningsperioden (ALT, AST ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien; total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien; kreatinin, urinstof/ blodurinstofnitrogen ≥ 1,2 gange den øvre grænse for normalværdien);
24. Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som en enkelt måling af systolisk blodtryk >180 mmHg eller to på hinanden følgende målinger af systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg (med et tidsinterval på ≥30 minutter mellem målingerne);
25. Kvinder, der allerede er gravide i screeningsperioden eller er i graviditets- eller amningsperioden;
26. Tilstedeværelse af aktive maligne tumorer eller en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før baseline-besøget, bortset fra fuldstændig helbredt in situ livmoderhalskræft, og fuldstændig helbredt og regresseret ikke-metastatisk hudpladecellecarcinom eller basalcellecarcinom;
27. Anamnese med psykisk sygdom, familiehistorie med psykisk sygdom eller følelsesmæssige lidelser som vurderet af efterforskeren eller en psykiater;
28. Andre situationer, der skal udelukkes, vurderes af efterforskeren.