Badanie kliniczne FB1001 u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z ostrą pierwotną jaskrą zamkniętego kąta (APACG) neuropatią wzrokową:

   1. W ciągu 120 godzin przed planowanym podaniem badanego leku w badanym oku występują początkowe objawy ostrego ataku pierwotnego zamknięcia kąta; odnieść się do kryteriów diagnostycznych załączonych w protokole;
   2. Czas trwania objawów ostrego ataku ≥1 dzień i najwyższe odnotowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku ≥30 mmHg;
   3. Po opanowaniu ostrego ataku BCVA w badanym oku wynosi 20/40 lub więcej;
   4. Po skutecznym leczeniu ostrego ataku, IOP w badanym oku <21 mmHg przed podaniem.

2. Pacjenci z ostrą nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią wzrokową (NAION)

   1. Pozytywna diagnoza NAION z początkiem objawów w ciągu 14 dni przed planowanym dawkowaniem FB1001, patrz kryteria diagnostyczne załączone w protokole;
   2. Przed podaniem leku wynik BCVA w badanym oku według ETDRS jest lepszy lub równy 15 literom.
   3. Stosowanie kortykosteroidów pozostaje stabilne przed i po podaniu leku (w razie potrzeby dostosowanie dawki ustala badacz).
3. Co najmniej 40 lat;
4. Wystarczająco przejrzyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić obserwację i ocenę nerwu wzrokowego i plamki żółtej w badanym oku;
5. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ostrą pierwotną jaskrą zamkniętego kąta (APACG) neuropatią wzrokową:

   1. Historia lub aktualna diagnoza jaskry w obu oczach;
   2. Historia przewlekłej jaskry pierwotnej zamkniętego kąta w dowolnym oku;
   3. Historia wtórnej jaskry zamkniętego kąta w dowolnym oku.

2. Pacjenci z ostrą nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią wzrokową (NAION): ciśnienie wewnątrzgałkowe > 24 mmHg w badanym oku;

   1. Historia zapalenia nerwu wzrokowego lub zapalenia błony naczyniowej oka w dowolnym oku;
   2. Kliniczne dowody zapalenia tętnicy skroniowej;
   3. Historia kolagenowej choroby naczyń lub innej choroby zapalnej lub stwardnienia rozsianego;
   4. Obecnie zdiagnozowano NAION w obu oczach.
   5. Leczenie złożonymi lekami podobnymi do papaweryny trwa krócej niż 5 okresów półtrwania od podania badanego leku.
3. W badanym oku występują zmętnienia ośrodków refrakcyjnych lub zwężenie źrenic, które wpływają na badanie dna oka, uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia;
4. Równoważna sfera wady refrakcji w badanym oku przekracza 6,0 dioptrii;
5. Oko objęte badaniem ma jakąkolwiek chorobę oczu lub historię choroby, która może wpływać na wzrok i/lub pole widzenia, inną niż ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania i NAION [zespół trakcji witreomakularnej, odwarstwienie siatkówki, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, niedrożność żył siatkówki, otwór plamkowy, zapalenie siatkówki błona śluzowa siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę, retinopatia cukrzycowa (z wyjątkiem łagodnej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która nie wymaga leczenia), zapalenie nerwu wzrokowego itp.], uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia;
6. Badane oko przeszło wcześniej poddołkową koagulację laserową, witrektomię, operację translokacji plamki żółtej lub termoterapię przezźrenicową;
7. Badane oko przeszło operację wewnątrzgałkową (taką jak wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej itp.) lub operację okołogałkową w ciągu 90 dni przed podaniem leku lub operację powiek w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
8. W badanym oku w ciągu 28 dni przed podaniem leku wykonano tylną kapsulotomię laserem YAG;
9. Historia zabiegów chirurgicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub obecnie niezagojone rany, owrzodzenia, złamania itp., które według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia;
10. Do badanego oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wstrzyknięto kortykosteroidy (takie jak triamcynolon itp.) do gałki ocznej lub okołogałkowej;
11. Ciągłe stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 1 tydzień w ciągu 90 dni przed podaniem leku (z wyjątkiem ogólnoustrojowego leczenia steroidami w przypadku NAION przed badaniem przesiewowym);
12. Każde oko otrzymało doszklistkowe leczenie anty-VEGF (takie jak bewacyzumab, aflibercept itp.) w ciągu 90 dni przed podaniem leku;
13. W każdym oku w ciągu 30 dni przed podaniem leku występowało aktywne zapalenie lub infekcja oka;
14. obecność chorób zakaźnych wymagających leczenia ogólnoustrojowego (leki doustne, domięśniowe lub dożylne) przed badaniem przesiewowym;
15. Ogólnoustrojowe podanie czynnika wzrostu nerwów lub leczenie podobne do BDNF w ciągu 90 dni przed podaniem leku;
16. Udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia neuropatii wzrokowej w ciągu 90 dni przed podaniem leku, z wyjątkiem suplementów diety, witamin i minerałów;
17. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem leku;
18. Historia reakcji alergicznej na fluoresceinę i zieleń indocyjaninową, historia alergii na terapeutyczne lub diagnostyczne produkty biologiczne lub alergia na badany lek lub jego składniki.
19. Obecnie stosujesz lub prawdopodobnie będziesz potrzebować leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować toksyczność krystaliczną lub siatkówkową, takich jak deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyna i etambutol itp.;
20. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, udar mózgowo-naczyniowy w wywiadzie (w tym TIA), inna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (taka jak zapalenie zakrzepowo-zatorowe, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły wrotnej itp.), Nowy Jork Heart Association (NYHA) klasa ≥II niewydolność serca, ciężka arytmia;
21. Obecność układowych chorób autoimmunologicznych;
22. Obecność rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i znaczna skłonność do krwawień (np. krwioplucie, krwawe wymioty, ciężka plamica itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe inne niż aspiryna/NLPZ w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; PLT krwi ≤ 100 × 10^9/L, czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≥ 3 sekundy powyżej zakresu prawidłowego (na podstawie normalnych wartości laboratorium instytucji prowadzącej badanie kliniczne); przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (pacjenci przyjmujący dobową dawkę aspiryny ≤ 100mg nie są objęci tym wymogiem dotyczącym leku przeciwzakrzepowego, w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę dopuszcza się dostosowanie dawki do 100mg i poniżej w dniu poprzedzającym badanie przesiewowe) kontynuować selekcję);
23. W połączeniu z ciężkimi chorobami wątroby i nerek lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek w okresie przesiewowym (AlAT, AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina, mocznik/ azot mocznikowy we krwi ≥ 1,2-krotność górnej granicy normy);
24. Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako pojedynczy pomiar skurczowego ciśnienia krwi >180 mmHg lub dwa kolejne pomiary skurczowego ciśnienia krwi >160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi >100 mmHg (w odstępie czasu między pomiarami ≥30 minut);
25. Kobiety, które w okresie badania przesiewowego są już w ciąży lub są w okresie ciąży lub laktacji;
26. Obecność aktywnych nowotworów złośliwych lub nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego i ustępującego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów;
27. Historia chorób psychicznych, historia chorób psychicznych w rodzinie lub zaburzenia emocjonalne według oceny badacza lub psychiatry;
28. Inne sytuacje, które należy wykluczyć, ocenia badacz.