Estudio clínico de FB1001 en pacientes

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con neuropatía óptica por glaucoma primario agudo de ángulo cerrado (APACG):

   1. Dentro de las 120 horas anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio, el ojo del estudio presenta los síntomas iniciales de un ataque agudo de cierre del ángulo primario; consultar los criterios de diagnóstico adjuntos en el protocolo;
   2. La duración de los síntomas del ataque agudo ≥1 día y la presión intraocular (PIO) más alta experimentada en el ojo del estudio ≥30 mmHg;
   3. Una vez controlado el ataque agudo, la MAVC en el ojo del estudio es 20/40 o superior;
   4. Después del tratamiento exitoso del ataque agudo, la PIO del ojo del estudio <21 mmHg antes de la dosificación.

2. Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION)

   1. Diagnóstico positivo de NAION con inicio de síntomas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación planificada con FB1001; consulte los criterios de diagnóstico adjuntos en el protocolo;
   2. Antes de la administración del fármaco, la puntuación BCVA en el ojo del estudio según ETDRS es mejor o igual a 15 letras.
   3. El uso de corticosteroides permanece estable antes y después de la administración del fármaco (el ajuste de la dosis lo determina el investigador, si es necesario).
3. Al menos 40 años;
4. Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la observación y evaluación del nervio óptico y la mácula en el ojo de estudio;
5. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última administración del medicamento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con neuropatía óptica por glaucoma primario agudo de ángulo cerrado (APACG):

   1. Historia o diagnóstico actual de glaucoma en ambos ojos;
   2. Historia de glaucoma primario crónico de ángulo cerrado en cualquier ojo;
   3. Historia de glaucoma secundario de ángulo cerrado en cualquier ojo.

2. Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION): presión intraocular >24 mmHg en el ojo del estudio;

   1. Historia de neuritis óptica o uveítis en cualquier ojo;
   2. Evidencia clínica de arteritis temporal;
   3. Historia de enfermedad vascular del colágeno u otra enfermedad inflamatoria, o esclerosis múltiple;
   4. Actualmente diagnosticado con NAION en ambos ojos.
   5. El tratamiento con fármacos compuestos similares a la papaverina tiene menos de 5 semividas desde la administración del fármaco del estudio.
3. El ojo del estudio tiene opacidades de los medios refractivos o miosis que afectan el examen del fondo de ojo, según lo considere el investigador inadecuado para su inclusión;
4. La esfera equivalente del error refractivo en el ojo en estudio supera las 6,0 dioptrías;
5. El ojo del estudio tiene alguna enfermedad ocular o antecedentes que puedan afectar la visión y/o el campo visual aparte del glaucoma agudo de ángulo cerrado y NAION [síndrome de tracción vitreomacular, desprendimiento de retina, degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana, agujero macular, epirretiniano. membrana, desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta la mácula, retinopatía diabética (excepto retinopatía diabética no proliferativa leve que no requiere tratamiento), neuritis óptica, etc.], según lo considere el investigador inadecuado para su inclusión;
6. El ojo del estudio se ha sometido previamente a coagulación con láser subfoveal, vitrectomía, cirugía de translocación macular o termoterapia transpupilar;
7. El ojo del estudio se ha sometido a una cirugía intraocular (como implantación de lentes intraoculares, etc.) o cirugía periocular dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco, o cirugía de párpados dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco;
8. El ojo del estudio se sometió a una capsulotomía posterior con láser YAG dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco;
9. Antecedentes de procedimiento quirúrgico dentro del mes anterior a la selección, y/o actualmente tiene heridas, úlceras, fracturas, etc., sin cicatrizar, y el investigador lo considera inadecuado para su inclusión;
10. El ojo del estudio ha recibido una inyección intraocular o peribulbar de corticosteroides (como triamcinolona, ​​etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Uso continuo de corticosteroides sistémicos durante más de 1 semana dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco (excepto el tratamiento con esteroides sistémicos para NAION antes de la detección);
12. Cualquier ojo ha recibido algún tratamiento intravítreo anti-VEGF (como bevacizumab, aflibercept, etc.) dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco;
13. Cualquier ojo tiene antecedentes de inflamación o infección ocular activa dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco;
14. Presencia de enfermedades infecciosas que requieran tratamiento sistémico (medicación oral, intramuscular o intravenosa) antes de la detección;
15. Aplicación sistémica de factor de crecimiento nervioso o tratamiento similar al BDNF dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco;
16. Participación en cualquier ensayo clínico para el tratamiento de la neuropatía óptica dentro de los 90 días anteriores a la administración del medicamento, con excepción de suplementos dietéticos, vitaminas o minerales;
17. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la administración del medicamento;
18. Antecedentes de reacción alérgica a la fluoresceína y al verde de indocianina, antecedentes de alergia a productos biológicos terapéuticos o de diagnóstico, o alergia al fármaco del estudio o sus componentes.
19. Actualmente usa o es probable que requiera medicamentos sistémicos que pueden causar toxicidad cristalina o retiniana, como deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina y etambutol, etc.;
20. Historia de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la detección, antecedentes de accidente cerebrovascular (incluido AIT), antecedentes de otras enfermedades tromboembólicas (como tromboangeitis, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena porta, etc.), Nueva York Insuficiencia cardíaca clase ≥II de la Heart Association (NYHA), arritmia grave;
21. Presencia de enfermedades autoinmunes sistémicas;
22. Presencia de coagulación intravascular diseminada y tendencia hemorrágica significativa (como hemoptisis, hematemesis, púrpura grave, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o haber recibido tratamiento anticoagulante o antiplaquetario distinto de aspirina/AINE dentro de los 14 días anteriores a la selección; PLT en sangre ≤ 100 × 10^9/L, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ 3 segundos por encima del rango normal (según los valores normales del laboratorio de la institución del ensayo clínico); tomar medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de 1 mes antes de la evaluación (los pacientes que toman una dosis diaria de aspirina ≤ 100 mg no están incluidos en este requisito de anticoagulante; para los pacientes que toman aspirina, se permite ajustar la dosis a 100 mg o menos el día antes de la evaluación proceder con la selección);
23. Combinado con enfermedades hepáticas y renales graves, o función hepática y renal anormal durante el período de detección (ALT, AST ≥ 2,5 veces el límite superior del valor normal; bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal; creatinina, urea/ nitrógeno ureico en sangre ≥ 1,2 veces el límite superior del valor normal);
24. Hipertensión mal controlada, definida como una medición única de presión arterial sistólica >180 mmHg, o dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg (con un intervalo de tiempo de ≥30 minutos entre mediciones);
25. Mujeres que ya estén embarazadas durante el período de detección, o que se encuentren en período de embarazo o lactancia;
26. Presencia de tumores malignos activos o antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto cáncer de cuello uterino in situ completamente curado y carcinoma de células escamosas de piel no metastásico completamente curado y carcinoma de células basales;
27. Historial de enfermedad mental, historial familiar de enfermedad mental o trastornos emocionales a juicio del investigador o psiquiatra;
28. Otras situaciones a excluir a juicio del investigador.