환자를 대상으로 한 FB1001의 임상 연구

포함 기준:

1. 급성 원발성 폐쇄각 녹내장(APACG) 시신경병증 환자:

   1. 연구 약물의 계획된 투여 전 120시간 이내에, 연구 눈은 일차각 폐쇄의 급성 발작의 초기 증상을 나타냈고; 프로토콜에 첨부된 진단 기준을 참조하십시오.
   2. 급성 발작의 증상 기간 ≥1일 및 연구 안구에서 경험한 최고 안압(IOP) ≥30 mmHg;
   3. 급성 발작이 조절된 후, 연구 눈의 BCVA는 20/40 이상입니다.
   4. 급성 발작의 성공적인 치료 후, 투여 전 연구 눈의 IOP는 21mmHg 미만이었습니다.

2. 급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 환자

   1. FB1001의 계획된 투여 전 14일 이내에 증상이 발현된 NAION의 양성 진단은 프로토콜에 첨부된 진단 기준을 참조하십시오.
   2. 약물 투여 전, ETDRS에 의한 연구 눈의 BCVA 점수는 15자 이상입니다.
   3. 코르티코스테로이드의 사용은 약물 투여 전후에 안정적으로 유지됩니다(필요한 경우 조사자가 결정하여 용량 조정).
3. 최소 40세 이상;
4. 연구 눈의 시신경 및 황반을 관찰하고 평가할 수 있도록 충분히 투명한 안 매체 및 적절한 동공 확장;
5. 가임기 여성 피험자와 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​약물 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 원발성 폐쇄각 녹내장(APACG) 시신경병증 환자:

   1. 양쪽 눈의 녹내장 병력 또는 현재 진단;
   2. 모든 눈의 만성 원발 폐쇄각 녹내장의 병력;
   3. 어떤 눈에도 이차 폐쇄각 녹내장의 병력이 있습니다.

2. 급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 환자: 연구 눈에서 안압 >24 mmHg;

   1. 모든 눈의 시신경염 또는 포도막염의 병력;
   2. 측두동맥염의 임상적 증거;
   3. 교원성 혈관 질환 또는 기타 염증성 질환 또는 다발성 경화증의 병력;
   4. 현재 양쪽 눈 모두 NAION 진단을 받았습니다.
   5. 복합 파파베린 유사 약물을 사용한 치료는 연구 약물 투여 후 반감기가 5 미만입니다.
3. 연구 안구는 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 바와 같이 안저 검사에 영향을 미치는 굴절 매체 또는 축동의 불투명도를 갖고 있습니다.
4. 연구 눈의 굴절 이상 등가 구는 6.0디옵터를 초과합니다.
5. 연구 안구는 급성 폐쇄각 녹내장 및 NAION [유리체황반견인증후군, 망막박리, 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄, 황반공, 망막앞부분] 이외의 시력 및/또는 시야에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안질환 또는 과거력을 갖는다. 막, 황반을 침범한 망막 색소 상피 열상, 당뇨병성 망막증(치료가 필요하지 않은 경증 비증식성 당뇨병성 망막증 제외), 시신경염 등], 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 경우;
6. 연구 안구는 이전에 황반하 레이저 응고, 유리체 절제술, 황반 전위 수술 또는 경동동공 열요법을 받았거나;
7. 연구 눈은 약물 투여 전 90일 이내에 안구내 수술(안구내 렌즈 이식 등) 또는 눈주위 수술을 받았거나, 약물 투여 전 30일 이내에 눈꺼풀 수술을 받은 경우;
8. 연구 눈은 약물 투여 전 28일 이내에 YAG 레이저 후낭절개술을 받았고;
9. 스크리닝 전 1개월 이내의 수술 이력 및/또는 현재 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등이 있고 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 경우,
10. 연구 눈은 스크리닝 전 6개월 이내에 코르티코스테로이드(예컨대 트리암시놀론 등)의 안구내 또는 안구주위 주사를 받았고;
11. 약물 투여 전 90일 이내에 1주 이상 전신 코르티코스테로이드를 지속적으로 사용하는 경우(스크리닝 전 NAION에 대한 전신 스테로이드 치료는 제외)
12. 모든 눈은 약물 투여 전 90일 이내에 유리체내 항-VEGF 치료(예: 베바시주맙, 애플리버셉트 등)를 받았습니다.
13. 모든 눈에는 약물 투여 전 30일 이내에 활성 안구 염증 또는 감염의 병력이 있습니다.
14. 스크리닝 전 전신 치료(경구, 근육주사, 정맥주사)가 필요한 감염성 질환이 있는 경우
15. 약물 투여 전 90일 이내에 신경 성장 인자 또는 BDNF 유사 치료의 전신 적용;
16. 식이 보충제, 비타민 또는 미네랄을 제외하고 약물 투여 전 90일 이내에 시신경병증 치료를 위한 임상시험에 참여해야 합니다.
17. 약물 투여 전 60일 이내에 모든 임상시험에 참여해야 합니다.
18. 플루오레세인 및 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 반응 병력, 치료 또는 진단 생물학적 제품에 대한 알레르기 병력, 또는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기.
19. 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 에탐부톨 등과 같은 결정성 또는 망막 독성을 유발할 수 있는 전신 약물을 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있는 경우,
20. 심근경색증, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내 관상동맥재관류술 병력, 뇌혈관 사고 병력(TIA 포함), 기타 혈전색전증 병력(혈전혈관염, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 문맥혈전증 등), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 ≥II 심부전, 중증 부정맥;
21. 전신 자가면역 질환의 존재;
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 파종성 혈관내 응고 및 유의한 출혈 경향(객혈, 토혈, 심한 자반증 등)이 있거나, 스크리닝 전 14일 이내에 아스피린/NSAID 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받은 경우 혈액 PLT ≤ 100 × 10^9/L, 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 정상 범위보다 3초 높음(임상시험 기관 실험실의 정상 값 기준) 스크리닝 전 1개월 이내에 항혈소판제 또는 항응고제를 복용한 자(아스피린 1일 용량 100mg 이하를 복용하는 환자는 항응고제 요구량에 포함되지 않으며, 아스피린을 복용 중인 환자의 경우 스크리닝 전날 100mg 이하로 용량 조절이 가능함) 심사를 진행합니다)
23. 검진기간 중 중증의 간 및 신장 질환이 있거나 간 및 신장 기능 이상을 동반한 경우(ALT, AST ≥ 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌, 요소, 혈액요소질소 ≥ 정상 상한치의 1.2배);
24. 제대로 조절되지 않은 고혈압은 수축기 혈압 >180mmHg의 단일 측정 또는 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg의 두 번의 연속 측정(측정 간 시간 간격이 ≥30분)으로 정의됩니다.
25. 검진기간 중 이미 임신 중이거나, 임신 또는 수유중인 여성
26. 활동성 악성 종양이 있거나 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 상피내 자궁경부암이 완전히 치료된 경우와 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종이 완전히 치유되어 퇴행한 경우는 제외합니다.
27. 조사자 또는 정신과 의사가 판단한 정신 질환 병력, 정신 질환 가족력 또는 정서 장애
28. 기타 제외되는 상황은 조사관이 판단합니다.