Klinisk studie av FB1001 hos pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med akutt primær vinkel-lukkende glaukom (APACG) optisk nevropati:

   1. Innen 120 timer før den planlagte administreringen av studiemedikamentet, har studieøyet de første symptomene på et akutt angrep av primær vinkellukking; referer til de diagnostiske kriteriene som vedlagt i protokollen;
   2. Symptomvarigheten av det akutte angrepet ≥1 dag, og det opplevde høyeste intraokulære trykket (IOP) i studieøyet ≥30 mmHg;
   3. Etter at akutt angrep er kontrollert, er BCVA i studieøyet 20/40 eller høyere;
   4. Etter vellykket behandling av det akutte angrepet, er IOP for studieøyet <21 mmHg før dosering.

2. Pasienter med akutt ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)

   1. Positiv diagnose av NAION med symptomdebut innen 14 dager før planlagt dosering med FB1001, se de diagnostiske kriteriene som vedlagt i protokollen;
   2. Før legemiddeladministrering er BCVA-skåren i studieøyet ved ETDRS bedre enn eller lik 15 bokstaver.
   3. Bruken av kortikosteroider forblir stabil før og etter legemiddeladministrering (dosejustering bestemmes av utreder, om nødvendig).
3. Minst 40 år gammel;
4. Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse for å tillate observasjon og vurdering av synsnerven og makulaen i studieøyet;
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, bør samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med akutt primær vinkel-lukkende glaukom (APACG) optisk nevropati:

   1. Historie eller nåværende diagnose av glaukom i begge øyne;
   2. Historie med kronisk primær vinkel-lukkende glaukom i ethvert øye;
   3. Historie med sekundær vinkel-lukkende glaukom i ethvert øye.

2. Pasienter med akutt ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION): Intraokulært trykk >24 mmHg i studieøyet;

   1. Anamnese med optisk nevritt eller uveitt i ethvert øye;
   2. Klinisk bevis på temporal arteritt;
   3. Historie med kollagen vaskulær sykdom eller annen inflammatorisk sykdom, eller multippel sklerose;
   4. For tiden diagnostisert med NAION på begge øyne.
   5. Behandlingen med sammensatte papaverinlignende legemidler er mindre enn 5 halveringstider fra administrering av studiemedikamentet.
3. Studieøyet har uklarheter i brytningsmediet eller miose som påvirker fundusundersøkelsen, som av etterforskeren vurderes som uegnet for inkludering;
4. Den ekvivalente sfæren av brytningsfeilen i studieøyet overstiger 6,0 dioptriere;
5. Studieøyet har en hvilken som helst okulær sykdom eller tidligere historie som kan påvirke syn og/eller synsfelt annet enn akutt vinkel-lukkende glaukom og NAION [Vitreomacular traction syndrome, retinal detachment, Alders-relatert makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon, makulært hull, epiretinal membran, retinal pigmentepitelavrivning som involverer makula, diabetisk retinopati (bortsett fra mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati som ikke krever behandling), optikusnevritt, etc.], som vurderes av etterforskeren å være uegnet for inkludering;
6. Studieøyet har tidligere gjennomgått subfoveal laserkoagulasjon, vitrektomi, makulær translokasjonskirurgi eller transpupillær termoterapi;
7. Studieøyet har gjennomgått intraokulær kirurgi (som intraokulær linseimplantasjon osv.) eller periokulær kirurgi innen 90 dager før legemiddeladministrering, eller øyelokkkirurgi innen 30 dager før legemiddeladministrering;
8. Studieøyet har gjennomgått YAG laser posterior kapsulotomi innen 28 dager før legemiddeladministrering;
9. Anamnese med kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening, og/eller har for tiden uhelte sår, sår, brudd osv., og vurderes av utrederen som uegnet for inklusjon;
10. Studieøyet har fått intraokulær eller peribulbar injeksjon av kortikosteroider (som triamcinolon, etc.) innen 6 måneder før screening;
11. Kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider i mer enn 1 uke innen 90 dager før legemiddeladministrering (unntatt systemisk steroidbehandling for NAION før screening);
12. Ethvert øye har mottatt intravitreal anti-VEGF-behandling (som bevacizumab, aflibercept, etc.) innen 90 dager før legemiddeladministrering;
13. Ethvert øye har en historie med aktiv okulær betennelse eller infeksjon innen 30 dager før legemiddeladministrering;
14. Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer som krever systemisk behandling (oral, intramuskulær eller intravenøs medisin) før screening;
15. Systemisk påføring av nervevekstfaktor eller BDNF-lignende behandling innen 90 dager før legemiddeladministrering;
16. Deltakelse i enhver klinisk utprøving for behandling av optisk nevropati innen 90 dager før legemiddeladministrering, med unntak av kosttilskudd, vitaminer eller mineraler;
17. Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 60 dager før legemiddeladministrering;
18. Historie med allergisk reaksjon på fluorescein og indocyaningrønn, historie med allergi mot terapeutiske eller diagnostiske biologiske produkter, eller allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter.
19. Bruker for tiden eller vil sannsynligvis kreve systemisk medisin som kan forårsake krystallinsk eller retinal toksisitet, slik som deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiazin og etambutol, etc.;
20. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering innen 6 måneder før screening, cerebrovaskulær ulykkeshistorie (inkludert TIA), annen tromboembolisk sykdomshistorie (som tromboangiitt, ​​lungeemboli, dyp venetrombose, portalvenetrombose, etc.), New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II hjertesvikt, alvorlig arytmi;
21. Tilstedeværelse av systemiske autoimmune sykdommer;
22. Tilstedeværelse av disseminert intravaskulær koagulasjon og signifikant blødningstendens (som hemoptyse, hematemese, alvorlig purpura, etc.) innen 3 måneder før screening, eller etter å ha mottatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling enn aspirin/NSAID innen 14 dager før screening; Blod-PLT ≤ 100 × 10^9/L, protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid ≥ 3 sekunder over normalområdet (basert på normalverdiene til den kliniske utprøvingsinstitusjonens laboratorium); tar blodplatehemmende legemidler eller antikoagulerende legemidler innen 1 måned før screening (pasienter som tar en daglig dose aspirin ≤ 100 mg er ikke inkludert i dette antikoagulasjonskravet, for pasienter som tar aspirin er det tillatt å justere dosen til 100 mg og lavere dagen før screening for å fortsette med screening);
23. Kombinert med alvorlige lever- og nyresykdommer, eller unormal lever- og nyrefunksjon i løpet av screeningsperioden (ALT, AST ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdien; total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien; kreatinin, urea/ blod urea nitrogen ≥ 1,2 ganger den øvre grensen for normalverdien);
24. Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som en enkelt måling av systolisk blodtrykk >180 mmHg, eller to påfølgende målinger av systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg (med et tidsintervall på ≥30 minutter mellom målingene);
25. Kvinner som allerede er gravide i løpet av screeningsperioden, eller er i svangerskaps- eller ammingsperioden;
26. Tilstedeværelse av aktive ondartede svulster eller en historie med ondartede svulster innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig kurert in situ livmorhalskreft, og fullstendig kurert og regressert ikke-metastatisk plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom;
27. Historie om psykisk sykdom, familiehistorie med psykisk sykdom eller følelsesmessige lidelser som bedømt av etterforskeren eller en psykiater;
28. Andre situasjoner som skal utelukkes vurderes av etterforskeren.