FB1001:n kliininen tutkimus potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutti primaarinen kulmaglaukooma (APACG) optinen neuropatia:

   1. Tutkimussilmässä on 120 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa akuutin primaarisen kulman sulkeutumisen oireet; viittaavat diagnostisiin kriteereihin, jotka on liitetty protokollaan;
   2. Akuutin kohtauksen oireiden kesto ≥1 päivä ja koettu korkein silmänsisäinen paine (IOP) tutkittavassa silmässä ≥30 mmHg;
   3. Kun akuutti kohtaus on hallinnassa, tutkittavan silmän BCVA on 20/40 tai suurempi;
   4. Akuutin kohtauksen onnistuneen hoidon jälkeen tutkittavan silmän silmänpaine <21 mmHg ennen annostelua.

2. Potilaat, joilla on akuutti ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION)

   1. Positiivinen NAION-diagnoosi, jonka oireet alkavat 14 päivän sisällä ennen suunniteltua FB1001-annostusta, katso pöytäkirjan liitteenä olevat diagnostiset kriteerit;
   2. Ennen lääkkeen antamista ETDRS:n mukaan tutkimussilmän BCVA-pistemäärä on parempi tai yhtä suuri kuin 15 kirjainta.
   3. Kortikosteroidien käyttö pysyy vakaana ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen (tutkijan määräämä annosta tarvittaessa).
3. vähintään 40 vuotta vanha;
4. Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistaakseen tutkittavan silmän näköhermon ja makulan havainnoinnin ja arvioinnin;
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutti primaarinen kulmaglaukooma (APACG) optinen neuropatia:

   1. Glaukooman historia tai nykyinen diagnoosi molemmissa silmissä;
   2. Krooninen primaarinen sulkukulmaglaukooma missä tahansa silmässä;
   3. Toissijainen sulkukulmaglaukooma missä tahansa silmässä.

2. Potilaat, joilla on akuutti ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION): Silmänsisäinen paine >24 mmHg tutkittavassa silmässä;

   1. Aiempi optinen hermotulehdus tai uveiitti missä tahansa silmässä;
   2. Temporaalisen arteriitin kliiniset todisteet;
   3. Aiempi kollageeniverisuonitauti tai muu tulehdussairaus tai multippeliskleroosi;
   4. Tällä hetkellä diagnosoitu NAION molemmissa silmissä.
   5. Hoito yhdistetyillä papaveriinin kaltaisilla lääkkeillä on alle 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeen antamisesta.
3. Tutkimussilmässä on taittoväliaineen opasiteettia tai mioosia, jotka vaikuttavat silmänpohjan tutkimukseen ja jotka tutkija on katsonut sopimattomaksi sisällytettäviksi;
4. Taitevirheen ekvivalenttipallo tutkittavassa silmässä on yli 6,0 dioptria;
5. Tutkittavalla silmällä on mikä tahansa silmäsairaus tai aikaisempi historia, joka voi vaikuttaa näköön ja/tai näkökenttään muuhun kuin akuuttiin sulkukulmaglaukoomaan ja NAION:iin [Vitreomacular traction -oireyhtymä, verkkokalvon irtauma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makula, diabeettinen retinopatia (paitsi lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka ei vaadi hoitoa), optinen neuriitti jne.], jonka tutkija on arvioinut soveltumattomaksi sisällytettäviksi;
6. Tutkimussilmälle on aiemmin tehty subfoveaalinen laserkoagulaatio, vitrektomia, makulan translokaatioleikkaus tai transpupillaarinen lämpöhoito;
7. Tutkimussilmälle on tehty intraokulaarinen leikkaus (kuten intraokulaarinen linssin istutus jne.) tai silmänympärysleikkaus 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai silmäluomen leikkaus 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
8. Tutkimussilmälle on tehty YAG-laser-takakapsulotomia 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
9. Leikkaushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tällä hetkellä parantumattomia haavoja, haavaumia, murtumia jne., ja tutkija on arvioinut sen olevan soveltumaton sisällytettäväksi;
10. Tutkimussilmä on saanut silmänsisäisen tai peribulbaarisen kortikosteroidi-injektion (kuten triamsinolonia jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö yli 1 viikon ajan 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista (lukuun ottamatta systeemistä NAION-steroidihoitoa ennen seulontaa);
12. Mikä tahansa silmä on saanut lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa (kuten bevasitsumabi, aflibersepti jne.) 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
13. Jokaisella silmällä on ollut aktiivinen silmätulehdus tai -infektio 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
14. Systeemistä hoitoa (oraalista, lihaksensisäistä tai suonensisäistä lääkitystä) vaativien infektiotautien esiintyminen ennen seulontaa;
15. Hermokasvutekijän tai BDNF:n kaltaisen hoidon systeeminen käyttö 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
16. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin optisen neuropatian hoitamiseksi 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista, lukuun ottamatta ravintolisät, vitamiinit tai kivennäisaineet;
17. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
18. Aiempi allerginen reaktio fluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle, allergia terapeuttisille tai diagnostisille biologisille tuotteille tai allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
19. Tällä hetkellä käytetään tai todennäköisesti tarvitaan systeemistä lääkitystä, joka voi aiheuttaa kiteistä tai verkkokalvon toksisuutta, kuten deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiini ja etambutoli jne.;
20. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien TIA), muu tromboembolinen sairaus (kuten tromboangiitti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, porttilaskimotromboosi jne.), New York Heart Associationin (NYHA) luokan ≥II sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö;
21. Systeemisten autoimmuunisairauksien esiintyminen;
22. Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja merkittävä verenvuototaipumus (kuten hemoptysis, hematemesis, vaikea purppura jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai olet saanut muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa kuin aspiriinia/tulehduskipulääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa; Veren PLT ≤ 100 × 10^9/L, protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≥ 3 sekuntia normaalin alueen yläpuolella (kliinisen tutkimuslaitoksen laboratorion normaaliarvojen perusteella); verihiutalelääkkeitä tai antikoagulanttilääkkeitä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (potilaat, jotka ottavat aspiriinia vuorokaudessa ≤ 100 mg, eivät sisälly tähän antikoagulanttitarpeeseen, aspiriinia saaville potilaille annosta saa säätää 100 mg:aan tai sitä pienemmäksi seulontaa edeltävänä päivänä jatkaa seulontaa);
23. Yhdistettynä vaikeisiin maksa- ja munuaissairauksiin tai poikkeaviin maksan ja munuaisten toimintaan seulontajakson aikana (ALAT, ASAT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini, urea/ veren ureatyppi ≥ 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja);
24. Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään yhdeksi >180 mmHg systolisen verenpaineen mittaukseksi tai kahdeksi peräkkäiseksi systolisen verenpaineen >160 mmHg tai diastolisen verenpaineen >100 mmHg mittaukseksi (aikaväli ≥30 minuuttia mittausten välillä);
25. Naiset, jotka ovat jo raskaana seulontajakson aikana tai ovat raskauden tai imetyksen aikana;
26. Aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia anamneesissa 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin parantunut in situ kohdunkaulansyöpä ja täysin parantunut ja taantunut ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä;
27. Mielenterveyden sairaus, suvussa ollut mielenterveysongelmia tai tunnehäiriöitä tutkijan tai psykiatrin arvioiden mukaan;
28. Muut poissuljettavat tilanteet, jotka tutkija arvioi.