白内障監視麻酔治療 (MAC) の実現可能性パイロット研究 (CaTNAPS-1)
2026年6月11日 更新者：University of California, San Francisco
白内障手術のための鎮静法に対する 2 つの通常のアプローチの比較: 前向きで実現可能性のあるパイロット研究
白内障手術に対する 2 つの異なる鎮静アプローチを比較するこのパイロット臨床試験の目的は、患者の満足度、回復の質、手術結果を評価すること、また、より大規模な手術を計画する目的で、研究プロトコルの全体的な実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。臨床試験。
参加者は、研究全体を通じて、自分の経験に関するいくつかのアンケートに回答し、関心のある結果を評価するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、パイロット臨床試験 (n=10) です。
初めて白内障手術を受ける参加者は、経口ベンゾジアゼピン（介入）または経口プラセボ錠剤（対照）を受けるように無作為に割り付けられます。
この研究の主な目的は、白内障手術のために経口鎮静法を受けた参加者と経口プラセボを受けた参加者における患者の満足度、回復の質、手術結果の違いを比較することです。
この研究の第二の目標は、募集の成功、介入の忠実度、介入の順守、および介入後の参加者の維持を評価することです。
参加者は、鎮静体験に関する主要な研究時点でいくつかのアンケートに回答し、関心のある結果を評価するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 英語によるインフォームドコンセントの提供と治験手続きができる方
- 自分自身の同意ができる
- 指示に従うことができる
- 立ち止まらずに階段を1階分登ることができる
- 新たに白内障と診断された
- 今後 6 か月以内に目の白内障手術を受ける予定です
除外基準:
- 過去の白内障手術歴
- 過去30日以内の入院
- 他の軽度の外来処置または画像検査中に鎮静するのが困難
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは耐性
- 症状（呼吸困難、重度の背中の痛みなど）がなければ、仰向けに横たわることができない
- ベンゾジアゼピンの日常的な使用を必要とする重度の不安の病歴
- 重度の弁膜症（重篤な大動脈弁狭窄症など）
- ペースメーカー、除細動器、左心室補助装置などの植込み型心臓装置を必要とする心臓病（不整脈、うっ血性心不全など）
- 未治療の胸痛または狭心症
- 運動障害のある患者（パーキンソン病など）
- 脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、または発作の病歴
- 安静時または運動時に在宅酸素（O2）が必要
- 透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）
- 病的肥満 (BMI>35)
- 他の眼科手術と組み合わせて白内障手術を受ける患者
- 既存の白内障の根本的な特徴および/または計画された手術の予想される複雑さのため、白内障手術中に全身麻酔が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
手術前に患者様には経口鎮静剤が投与されます。
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術前に投与される抗不安薬の内服薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
処置の前に経口プラセボ錠剤が患者に投与されます。
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有効成分を含まないプラセボ錠剤を術前に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
時間枠：30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
時間枠：At screening (prior to enrollment)
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Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
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At screening (prior to enrollment)
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Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
時間枠：30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
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30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
時間枠：From enrollment through final study follow-up (POD7)
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Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
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Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
時間枠：From enrollment through 30 days after surgery
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Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
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From enrollment through 30 days after surgery
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Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
時間枠：30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
時間枠：1 day and 7 days after surgery
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The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
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1 day and 7 days after surgery
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Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
時間枠：1 day and 7 days after surgery
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The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
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1 day and 7 days after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine L Chen, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (実際)
2025年5月6日
研究の完了 (実際)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは小規模な単一センターのパイロット研究であるため、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。