Studio pilota di fattibilità per la cura dell'anestesia monitorata per cataratta (MAC). (CaTNAPS-1)
14 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Confronto tra due approcci normali alla sedazione procedurale per la chirurgia della cataratta: uno studio pilota prospettico e di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico pilota che confronta due diversi approcci di sedazione per la chirurgia della cataratta è valutare la soddisfazione del paziente, la qualità del recupero e i risultati chirurgici, nonché valutare la fattibilità complessiva e l'accettabilità del protocollo di studio allo scopo di pianificare un programma più ampio test clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi sondaggi durante lo studio sulla loro esperienza e di valutare i risultati di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (n = 10).
I partecipanti sottoposti a primo intervento di cataratta oculare saranno randomizzati a ricevere una benzodiazepina orale (intervento) o una pillola placebo orale (controllo).
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le differenze nella soddisfazione del paziente, nella qualità del recupero e nei risultati chirurgici nei partecipanti che hanno ricevuto sedazione orale rispetto al placebo orale per la chirurgia della cataratta.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il successo con il reclutamento, la fedeltà all'intervento, l'aderenza agli interventi e la fidelizzazione dei partecipanti dopo gli interventi.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi sondaggi in momenti chiave dello studio riguardanti le loro esperienze di sedazione e di valutare i risultati di interesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato e completare le procedure di studio in inglese
- In grado di fornire il consenso per se stessi
- In grado di seguire le indicazioni
- In grado di salire una rampa di scale senza fermarsi a riposare
- Avere una nuova diagnosi di cataratta
- Pianificare un intervento di cataratta sull'occhio entro i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico di cataratta
- Ricovero in ospedale negli ultimi 30 giorni
- Difficoltà ad essere sedati durante altre procedure ambulatoriali minori o studi di imaging
- Allergia o resistenza agli agenti anestetici locali
- Non è possibile sdraiarsi sulla schiena senza avere sintomi (ad esempio, difficoltà di respirazione, forte mal di schiena, ecc.)
- Storia di grave ansia che richiede l'uso routinario di benzodiazepine
- Grave malattia valvolare (ad esempio, stenosi aortica critica)
- Condizioni cardiache che richiedono un dispositivo cardiaco impiantato come un pacemaker, un defibrillatore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (per aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
- Dolore toracico o angina non trattato
- Pazienti con disturbi del movimento (ad es. Morbo di Parkinson)
- Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o convulsioni
- Richiedono ossigeno domiciliare (O2) a riposo o sotto sforzo
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi
- Obesità patologica (IMC>35)
- Paziente sottoposto a intervento di cataratta in combinazione con qualsiasi altra procedura oftalmologica
- Paziente che necessita di anestesia generale durante l'intervento di cataratta a causa delle caratteristiche sottostanti della cataratta esistente e/o della complessità prevista della procedura pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
La sedazione orale verrà somministrata ai pazienti prima della procedura.
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Farmaci orali per l'ansiolisi somministrati in ambito preoperatorio
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Comparatore placebo: Placebo
Una pillola placebo orale verrà somministrata ai pazienti prima della procedura.
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Una pillola placebo senza principi attivi somministrata nel contesto preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente valutata mediante la Iowa Satisfaction With Anesthesia Scale (ISAS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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L'ISAS è un sondaggio validato di 11 domande per scoprire come si sentono le persone riguardo alla sedazione (cioè l'anestesia monitorata) ricevuta durante un intervento chirurgico che non richiede anestesia generale.
Chiede informazioni sul dolore e sulle sensazioni generali relative all'anestesia ricevuta.
Confronteremo i punteggi ISAS tra i pazienti che hanno ricevuto sedazione orale e i pazienti che hanno ricevuto placebo.
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30 minuti, 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità diviso per il numero totale di pazienti sottoposti a screening
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Proporzione di pazienti che hanno completato tutti i sondaggi dello studio dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Numero di pazienti che hanno completato tutti i sondaggi dello studio dopo l'intervento di cataratta diviso per il numero di pazienti arruolati nello studio
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Proporzione di pazienti in studio che hanno completato tutte le procedure di studio richieste
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il numero di pazienti dello studio che hanno completato tutte le procedure di studio richieste (prima e dopo l'intervento chirurgico) diviso per il numero di pazienti arruolati nello studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Incidenza di complicanze legate alla sedazione dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con una complicanza correlata alla sedazione diviso per il numero di pazienti arruolati nello studio.
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30 giorni dopo l'intervento
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Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala della qualità del recupero postoperatorio (PQRS)
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Il PQRS è un sondaggio di 6 domande che valuta la qualità del recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Valuta molteplici aspetti del recupero, tra cui fisiologici, dolorifici, emotivi, funzioni cerebrali e attività della vita quotidiana.
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30 minuti, 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico misurata dal questionario Quality-of-Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Il QoR-15 è un sondaggio composto da 15 domande e viene utilizzato per vedere come si sentono i pazienti dopo l'intervento chirurgico e aiuta a comprendere la traiettoria del recupero dall'intervento chirurgico e dall'anestesia.
L'indagine include domande sull'umore, incluso se i pazienti si sentono ansiosi o depressi.
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1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico misurata dall'indice di recupero funzionale (FRI)
Lasso di tempo: 1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Il FRI è un sondaggio di 14 domande per verificare quanto bene i pazienti riescono a svolgere le normali attività dopo l'intervento chirurgico.
Chiede cose come il dolore, il movimento e le attività quotidiane.
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1 giorno e 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio pilota in un unico centro, quindi non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta
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RxSight, Inc.Iscrizione su invito
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Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su Sedazione orale
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonCompletatoRecupero degli ovociti | Procreazione Medicalmente Assistita (MAP)Francia
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DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
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GE HealthcareCompletato
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSTerminatoAdenocarcinoma colorettaleItalia
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Istanbul Medeniyet UniversitySconosciuto
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)Cina
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | DisfagiaStati Uniti
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
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University of BrasiliaCompletatoPlacca dentale | Carie dei denti