Studio pilota di fattibilità per la cura dell'anestesia monitorata per cataratta (MAC). (CaTNAPS-1)
11 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Confronto tra due approcci normali alla sedazione procedurale per la chirurgia della cataratta: uno studio pilota prospettico e di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico pilota che confronta due diversi approcci di sedazione per la chirurgia della cataratta è valutare la soddisfazione del paziente, la qualità del recupero e i risultati chirurgici, nonché valutare la fattibilità complessiva e l'accettabilità del protocollo di studio allo scopo di pianificare un programma più ampio test clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi sondaggi durante lo studio sulla loro esperienza e di valutare i risultati di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco (n = 10).
I partecipanti sottoposti a primo intervento di cataratta oculare saranno randomizzati a ricevere una benzodiazepina orale (intervento) o una pillola placebo orale (controllo).
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le differenze nella soddisfazione del paziente, nella qualità del recupero e nei risultati chirurgici nei partecipanti che hanno ricevuto sedazione orale rispetto al placebo orale per la chirurgia della cataratta.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare il successo con il reclutamento, la fedeltà all'intervento, l'aderenza agli interventi e la fidelizzazione dei partecipanti dopo gli interventi.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi sondaggi in momenti chiave dello studio riguardanti le loro esperienze di sedazione e di valutare i risultati di interesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 65 anni
- In grado di fornire il consenso informato e completare le procedure di studio in inglese
- In grado di fornire il consenso per se stessi
- In grado di seguire le indicazioni
- In grado di salire una rampa di scale senza fermarsi a riposare
- Avere una nuova diagnosi di cataratta
- Pianificare un intervento di cataratta sull'occhio entro i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico di cataratta
- Ricovero in ospedale negli ultimi 30 giorni
- Difficoltà ad essere sedati durante altre procedure ambulatoriali minori o studi di imaging
- Allergia o resistenza agli agenti anestetici locali
- Non è possibile sdraiarsi sulla schiena senza avere sintomi (ad esempio, difficoltà di respirazione, forte mal di schiena, ecc.)
- Storia di grave ansia che richiede l'uso routinario di benzodiazepine
- Grave malattia valvolare (ad esempio, stenosi aortica critica)
- Condizioni cardiache che richiedono un dispositivo cardiaco impiantato come un pacemaker, un defibrillatore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (per aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
- Dolore toracico o angina non trattato
- Pazienti con disturbi del movimento (ad es. Morbo di Parkinson)
- Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) o convulsioni
- Richiedono ossigeno domiciliare (O2) a riposo o sotto sforzo
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi
- Obesità patologica (IMC>35)
- Paziente sottoposto a intervento di cataratta in combinazione con qualsiasi altra procedura oftalmologica
- Paziente che necessita di anestesia generale durante l'intervento di cataratta a causa delle caratteristiche sottostanti della cataratta esistente e/o della complessità prevista della procedura pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
La sedazione orale verrà somministrata ai pazienti prima della procedura.
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Farmaci orali per l'ansiolisi somministrati in ambito preoperatorio
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Comparatore placebo: Placebo
Una pillola placebo orale verrà somministrata ai pazienti prima della procedura.
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Una pillola placebo senza principi attivi somministrata nel contesto preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Lasso di tempo: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Lasso di tempo: At screening (prior to enrollment)
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Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
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At screening (prior to enrollment)
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|
Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Lasso di tempo: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
|
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Lasso di tempo: From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
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Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Lasso di tempo: From enrollment through 30 days after surgery
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Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
|
From enrollment through 30 days after surgery
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Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Lasso di tempo: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Lasso di tempo: 1 day and 7 days after surgery
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The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
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1 day and 7 days after surgery
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Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Lasso di tempo: 1 day and 7 days after surgery
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The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
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1 day and 7 days after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio pilota in un unico centro, quindi non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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