Machbarkeits-Pilotstudie zur Katarakt-überwachten Anästhesieversorgung (MAC). (CaTNAPS-1)
11. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Vergleich zweier normaler Ansätze zur prozeduralen Sedierung bei Kataraktoperationen: Eine prospektive Machbarkeits-Pilotstudie
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie, in der zwei verschiedene Sedierungsansätze für Kataraktoperationen verglichen werden, besteht darin, die Patientenzufriedenheit, die Qualität der Genesung und die chirurgischen Ergebnisse zu bewerten sowie die allgemeine Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls zum Zweck der Planung einer größeren Operation zu bewerten klinische Studie.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe der Studie an mehreren Umfragen zu ihren Erfahrungen teilzunehmen und interessante Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie mit einem Zentrum (n=10).
Teilnehmer, die sich zum ersten Mal einer Kataraktoperation am Auge unterziehen, werden randomisiert und erhalten ein orales Benzodiazepin (Intervention) oder eine orale Placebopille (Kontrolle).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Patientenzufriedenheit, der Qualität der Genesung und den chirurgischen Ergebnissen bei Teilnehmern zu vergleichen, die eine orale Sedierung im Vergleich zu einem oralen Placebo für eine Kataraktoperation erhalten.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung des Erfolgs bei der Rekrutierung, der Interventionstreue, der Einhaltung von Interventionen und der Teilnehmerbindung nach Interventionen.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu wichtigen Studienzeitpunkten an mehreren Umfragen zu ihren Sedierungserfahrungen teilzunehmen und interessante Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 65 Jahre alt
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe auf Englisch abschließen
- Kann für sich selbst eine Einwilligung erteilen
- Kann Anweisungen befolgen
- Kann eine Treppe hinaufsteigen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen
- Sie haben eine neue Diagnose einer Katarakterkrankung
- Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate eine Kataraktoperation am Auge
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Kataraktoperationen
- Einweisung ins Krankenhaus innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwierigkeiten bei der Sedierung bei anderen kleineren ambulanten Eingriffen oder bildgebenden Untersuchungen
- Allergie oder Resistenz gegen Lokalanästhetika
- Kann nicht flach auf dem Rücken liegen, ohne dass Symptome auftreten (z. B. Atembeschwerden, starke Rückenschmerzen usw.)
- Schwere Angstzustände in der Vorgeschichte, die eine routinemäßige Einnahme von Benzodiazepinen erforderlich machten
- Schwere Klappenerkrankung (z. B. kritische Aortenstenose)
- Herzerkrankungen, die ein implantiertes Herzgerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer erfordern (bei Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz usw.)
- Unbehandelter Brustschmerz oder Angina pectoris
- Patienten mit Bewegungsstörungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA), eines vorübergehenden ischämischen Anfalls (TIA) oder von Anfällen
- Benötigt zu Hause Sauerstoff (O2) in Ruhe oder bei Anstrengung
- Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse erfordert
- Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35)
- Patient, der sich einer Kataraktoperation in Kombination mit einem anderen ophthalmologischen Eingriff unterzieht
- Patient, der während einer Kataraktoperation aufgrund der zugrunde liegenden Merkmale des bestehenden Katarakts und/oder der voraussichtlichen Komplexität des geplanten Eingriffs eine Vollnarkose benötigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Den Patienten wird vor dem Eingriff eine orale Sedierung verabreicht.
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Orale Medikamente zur Anxiolyse, die präoperativ verabreicht werden
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird vor dem Eingriff eine orale Placebo-Pille verabreicht.
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Eine Placebo-Pille ohne Wirkstoffe, die präoperativ verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Zeitfenster: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Zeitfenster: At screening (prior to enrollment)
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Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
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At screening (prior to enrollment)
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Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Zeitfenster: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
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30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Zeitfenster: From enrollment through final study follow-up (POD7)
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Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
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Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Zeitfenster: From enrollment through 30 days after surgery
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Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
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From enrollment through 30 days after surgery
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Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Zeitfenster: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Zeitfenster: 1 day and 7 days after surgery
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The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
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1 day and 7 days after surgery
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Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Zeitfenster: 1 day and 7 days after surgery
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The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
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1 day and 7 days after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich um eine kleine Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum handelt, planen wir nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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