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Machbarkeits-Pilotstudie zur Katarakt-überwachten Anästhesieversorgung (MAC). (CaTNAPS-1)

14. August 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Vergleich zweier normaler Ansätze zur prozeduralen Sedierung bei Kataraktoperationen: Eine prospektive Machbarkeits-Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie, in der zwei verschiedene Sedierungsansätze für Kataraktoperationen verglichen werden, besteht darin, die Patientenzufriedenheit, die Qualität der Genesung und die chirurgischen Ergebnisse zu bewerten sowie die allgemeine Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls zum Zweck der Planung einer größeren Operation zu bewerten klinische Studie. Die Teilnehmer werden gebeten, im Laufe der Studie an mehreren Umfragen zu ihren Erfahrungen teilzunehmen und interessante Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie mit einem Zentrum (n=10). Teilnehmer, die sich zum ersten Mal einer Kataraktoperation am Auge unterziehen, werden randomisiert und erhalten ein orales Benzodiazepin (Intervention) oder eine orale Placebopille (Kontrolle). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Patientenzufriedenheit, der Qualität der Genesung und den chirurgischen Ergebnissen bei Teilnehmern zu vergleichen, die eine orale Sedierung im Vergleich zu einem oralen Placebo für eine Kataraktoperation erhalten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beurteilung des Erfolgs bei der Rekrutierung, der Interventionstreue, der Einhaltung von Interventionen und der Teilnehmerbindung nach Interventionen. Die Teilnehmer werden gebeten, zu wichtigen Studienzeitpunkten an mehreren Umfragen zu ihren Sedierungserfahrungen teilzunehmen und interessante Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 65 Jahre alt
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe auf Englisch abschließen
  3. Kann für sich selbst eine Einwilligung erteilen
  4. Kann Anweisungen befolgen
  5. Kann eine Treppe hinaufsteigen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen
  6. Sie haben eine neue Diagnose einer Katarakterkrankung
  7. Planen Sie innerhalb der nächsten 6 Monate eine Kataraktoperation am Auge

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer Kataraktoperationen
  2. Einweisung ins Krankenhaus innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Schwierigkeiten bei der Sedierung bei anderen kleineren ambulanten Eingriffen oder bildgebenden Untersuchungen
  4. Allergie oder Resistenz gegen Lokalanästhetika
  5. Kann nicht flach auf dem Rücken liegen, ohne dass Symptome auftreten (z. B. Atembeschwerden, starke Rückenschmerzen usw.)
  6. Schwere Angstzustände in der Vorgeschichte, die eine routinemäßige Einnahme von Benzodiazepinen erforderlich machten
  7. Schwere Klappenerkrankung (z. B. kritische Aortenstenose)
  8. Herzerkrankungen, die ein implantiertes Herzgerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer erfordern (bei Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz usw.)
  9. Unbehandelter Brustschmerz oder Angina pectoris
  10. Patienten mit Bewegungsstörungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
  11. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA), eines vorübergehenden ischämischen Anfalls (TIA) oder von Anfällen
  12. Benötigt zu Hause Sauerstoff (O2) in Ruhe oder bei Anstrengung
  13. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse erfordert
  14. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35)
  15. Patient, der sich einer Kataraktoperation in Kombination mit einem anderen ophthalmologischen Eingriff unterzieht
  16. Patient, der während einer Kataraktoperation aufgrund der zugrunde liegenden Merkmale des bestehenden Katarakts und/oder der voraussichtlichen Komplexität des geplanten Eingriffs eine Vollnarkose benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Den Patienten wird vor dem Eingriff eine orale Sedierung verabreicht.
Verfahren: Orale Sedierung
Orale Medikamente zur Anxiolyse, die präoperativ verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird vor dem Eingriff eine orale Placebo-Pille verabreicht.
Verfahren: Placebo
Eine Placebo-Pille ohne Wirkstoffe, die präoperativ verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemäß der Iowa Satisfaction With Anaesthesia Scale (ISAS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Bei der ISAS handelt es sich um eine validierte Umfrage mit 11 Fragen, um herauszufinden, wie Menschen über die Sedierung (d. h. die überwachte Anästhesieversorgung) denken, die sie während einer Operation erhalten haben, die keine Vollnarkose erfordert. Es werden Schmerzen und allgemeine Gefühle bezüglich der Anästhesieversorgung abgefragt. Wir vergleichen die ISAS-Werte zwischen Patienten, die eine orale Sedierung erhielten, und Patienten, die ein Placebo erhielten.
30 Minuten, 1 Tag und 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten, die nach einer Kataraktoperation an allen Studienumfragen teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die alle Studienumfragen nach einer Kataraktoperation abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Studienpatienten, die alle erforderlichen Studienverfahren abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Studienpatienten, die alle erforderlichen Studienverfahren (vor und nach der Operation) abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit sedierungsbedingter Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten mit einer sedierungsbedingten Komplikation geteilt durch die Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten.
30 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung nach der Operation anhand der Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Das PQRS ist eine 6-Fragen-Umfrage, die die Qualität der Genesung von Patienten nach einer Operation bewertet. Es bewertet mehrere Aspekte der Genesung, einschließlich physiologischer, schmerzbezogener, emotionaler, Gehirnfunktion und Aktivitäten in den Bereichen des täglichen Lebens.
30 Minuten, 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung nach der Operation, gemessen anhand des Quality-of-Recovery-15-Fragebogens (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Bei der QoR-15 handelt es sich um eine Umfrage mit 15 Fragen, mit der ermittelt werden soll, wie sich Patienten nach der Operation fühlen, und die dabei hilft, den Verlauf der Genesung nach Operation und Anästhesie zu verstehen. Die Umfrage umfasst Fragen zur Stimmung, einschließlich der Frage, ob sich die Patienten ängstlich oder deprimiert fühlen.
1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Qualität der Genesung nach der Operation, gemessen am Functional Recovery Index (FRI)
Zeitfenster: 1 Tag und 7 Tage nach der Operation
Beim FRI handelt es sich um eine 14-Fragen-Umfrage, mit der überprüft werden soll, wie gut Patienten nach der Operation normalen Aktivitäten nachgehen können. Es wird nach Dingen wie Schmerzen, Bewegung und täglichen Aktivitäten gefragt.
1 Tag und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-40367
  • 5K23AG072035-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine kleine Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum handelt, planen wir nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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