Étude pilote de faisabilité sur les soins d'anesthésie surveillés pour la cataracte (MAC) (CaTNAPS-1)
11 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Comparaison de deux approches normales de sédation procédurale pour la chirurgie de la cataracte : une étude pilote prospective de faisabilité
L'objectif de cet essai clinique pilote comparant deux approches de sédation différentes pour la chirurgie de la cataracte est d'évaluer la satisfaction des patients, la qualité de la récupération et les résultats chirurgicaux ainsi que d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité globales du protocole d'étude dans le but de planifier un plus grand essai clinique.
Les participants seront invités à répondre à plusieurs enquêtes tout au long de l'étude sur leur expérience et à évaluer les résultats d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique pilote monocentrique, randomisé, en double aveugle (n = 10).
Les participants subissant une première chirurgie de la cataracte oculaire seront randomisés pour recevoir une benzodiazépine orale (intervention) ou une pilule placebo orale (contrôle).
L'objectif principal de cette étude est de comparer les différences de satisfaction des patients, de qualité de récupération et résultats chirurgicaux chez les participants recevant une sédation orale par rapport à un placebo oral pour la chirurgie de la cataracte.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer le succès du recrutement, la fidélité des interventions, l'adhésion aux interventions et la rétention des participants après les interventions.
Les participants seront invités à répondre à plusieurs enquêtes à des moments clés de l'étude concernant leurs expériences de sédation et à évaluer les résultats d'intérêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé et de terminer les procédures d'étude en anglais
- Capable de donner son consentement pour soi-même
- Capable de suivre des instructions
- Capable de monter un escalier sans s'arrêter pour se reposer
- Avoir un nouveau diagnostic de cataracte
- Prévoyez de subir une opération de la cataracte à l’œil dans les 6 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la cataracte
- Admission à l’hôpital au cours des 30 derniers jours
- Difficulté à être sous sédation lors d'autres procédures ambulatoires mineures ou d'études d'imagerie
- Allergie ou résistance aux agents anesthésiques locaux
- Vous ne pouvez pas vous allonger sur le dos sans présenter de symptômes (c'est-à-dire des difficultés respiratoires, de graves maux de dos, etc.)
- Antécédents d'anxiété sévère nécessitant l'utilisation systématique de benzodiazépines
- Maladie valvulaire grave (par exemple, sténose aortique critique)
- Conditions cardiaques nécessitant l'implantation d'un dispositif cardiaque tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (pour l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive, etc.)
- Douleur thoracique ou angine non traitée
- Patients souffrant de troubles du mouvement (par exemple, maladie de Parkinson)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou de convulsions
- Besoin d'oxygène à domicile (O2) au repos ou à l'effort
- Insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse
- Obésité morbide (IMC>35)
- Patient subissant une opération de la cataracte en association avec toute autre procédure ophtalmologique
- Patient nécessitant une anesthésie générale pendant une opération de la cataracte en raison des caractéristiques sous-jacentes de la cataracte existante et/ou de la complexité anticipée de la procédure prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Une sédation orale sera administrée aux patients avant la procédure.
|
Médicament oral pour l'anxiolyse administré en préopératoire
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Une pilule placebo orale sera administrée aux patients avant la procédure.
|
Une pilule placebo sans principe actif administrée en préopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Délai: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Délai: At screening (prior to enrollment)
|
Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
|
At screening (prior to enrollment)
|
|
Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Délai: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
|
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Délai: From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
|
Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Délai: From enrollment through 30 days after surgery
|
Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
|
From enrollment through 30 days after surgery
|
|
Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Délai: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Délai: 1 day and 7 days after surgery
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
|
Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Délai: 1 day and 7 days after surgery
|
The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Saunders B, Sim J, Kingstone T, Baker S, Waterfield J, Bartlam B, Burroughs H, Jinks C. Saturation in qualitative research: exploring its conceptualization and operationalization. Qual Quant. 2018;52(4):1893-1907. doi: 10.1007/s11135-017-0574-8. Epub 2017 Sep 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Developed in collaboration with the American College of Surgeons, American Society of Anesthesiologists, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Vascular Medicine Endorsed by the Society of Hospital Medicine. J Nucl Cardiol. 2015 Feb;22(1):162-215. doi: 10.1007/s12350-014-0025-z. No abstract available.
- Partridge JS, Harari D, Dhesi JK. Frailty in the older surgical patient: a review. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):142-7. doi: 10.1093/ageing/afr182.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015 Apr 21;10:53. doi: 10.1186/s13012-015-0242-0.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- McIsaac DI, MacDonald DB, Aucoin SD. Frailty for Perioperative Clinicians: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1450-1460. doi: 10.1213/ANE.0000000000004602.
- Chen CL, Clay TH, McLeod S, Chang HP, Gelb AW, Dudley RA. A Revised Estimate of Costs Associated With Routine Preoperative Testing in Medicare Cataract Patients With a Procedure-Specific Indicator. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):231-238. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6372.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Norregaard, J. C. Results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Acta Ophthalmologica Scandinavica 85, 5-32, doi:10.1111/j.1600-0420.2007.00937.x (2007).
- Kent, C. Cataract Surgery: Is an anesthesiologist necessary?, <https://www.reviewofophthalmology.com/article/cataract-surgery-is-an-anesthesiologist-necessary> (2009).
- Andrews, M. Anthem Calls On Eye Surgeons To Monitor Anesthesia During Cataract Surgery, <https://khn.org/news/anthem-calls-on-eye-surgeons-to-monitor-anesthesia-during-cataract-surgery/> (2018).
- Zakrzewski PA, Friel T, Fox G, Braga-Mele R. Monitored anesthesia care provided by registered respiratory care practitioners during cataract surgery: a report of 1957 cases. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):272-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.016.
- Kent-Smith BT, Wallace GM. Routine cataract surgery without the presence of an anaesthetist. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):589. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01553.x. No abstract available.
- Murray P, Adams K, Haddad P, Murray N, O'Rourke M. The routine requirement for anaesthetists in local anaesthetic cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Mar;35(2):195-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01441.x. No abstract available.
- Zakrzewski PA, Banashkevich AV, Friel T, Braga-Mele R. Monitored anesthesia care by registered respiratory therapists during cataract surgery: an update. Ophthalmology. 2010 May;117(5):897-902. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.005. Epub 2010 Jan 15.
- Basta B, Gioia L, Gemma M, Dedola E, Bianchi I, Fasce F, Beretta L. Systemic adverse events during 2005 phacoemulsifications under monitored anesthesia care: a prospective evaluation. Minerva Anestesiol. 2011 Sep;77(9):877-83.
- Koolwijk J, Fick M, Selles C, Turgut G, Noordergraaf JI, Tukkers FS, Noordergraaf GJ. Outpatient cataract surgery: incident and procedural risk analysis do not support current clinical ophthalmology guidelines. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):281-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.030. Epub 2014 Oct 22.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD. Injectable versus topical anesthesia for cataract surgery: patient perceptions of pain and side effects. The Study of Medical Testing for Cataract Surgery study team. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2054-60. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00359-6.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Study Team. Adverse intraoperative medical events and their association with anesthesia management strategies in cataract surgery. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1721-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00704-7.
- Fukuoka H, Afshari NA. The impact of age-related cataract on measures of frailty in an aging global population. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):93-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000338.
- American Society of Anesthesiologists. ASA Calls on Anthem to Rescind Its New Policy on Anesthesia for Cataract Surgery, <https://www.asahq.org/advocacy-and-asapac/fda-and-washington-alerts/washington-alerts/2018/02/asa-calls-on-anthem-to-rescind-its-new-policy-on-anesthesia-for-cataract-surgery?&ct=fd2b35b6cdb74e0b126f4539b73b56360091233e85002bc197d8049fa56b7a4253b022b37557ad25186cfc15475fa96cd09811e97c66fe62b04a1ec1298f82ef> (2018).
- American Academy of Ophthalmology. Pressure on Anthem Grows; Academy Keeps Pushing for Cataract-Surgery Anesthesia Coverage, 2018).
- Hubbard RE, Story DA. Patient frailty: the elephant in the operating room. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:26-34. doi: 10.1111/anae.12490.
- Kim DH, Patorno E, Pawar A, Lee H, Schneeweiss S, Glynn RJ. Measuring Frailty in Administrative Claims Data: Comparative Performance of Four Claims-Based Frailty Measures in the U.S. Medicare Data. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1120-1125. doi: 10.1093/gerona/glz224.
- Kim DH, Schneeweiss S, Glynn RJ, Lipsitz LA, Rockwood K, Avorn J. Measuring Frailty in Medicare Data: Development and Validation of a Claims-Based Frailty Index. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):980-987. doi: 10.1093/gerona/glx229.
- Hodge W, Horsley T, Albiani D, Baryla J, Belliveau M, Buhrmann R, O'Connor M, Blair J, Lowcock E. The consequences of waiting for cataract surgery: a systematic review. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1285-90. doi: 10.1503/cmaj.060962.
- Iroku-Malize T, Kirsch S. Eye Conditions in Older Adults: Cataracts. FP Essent. 2016 Jun;445:17-23.
- Owsley C, McGwin G Jr, Sloane M, Wells J, Stalvey BT, Gauthreaux S. Impact of cataract surgery on motor vehicle crash involvement by older adults. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):841-9. doi: 10.1001/jama.288.7.841.
- Hillman, L. Phaco turns 50, <https://www.eyeworld.org/phaco-turns-50> (2017).
- Eke T, Thompson JR. Serious complications of local anaesthesia for cataract surgery: a 1 year national survey in the United Kingdom. Br J Ophthalmol. 2007 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1136/bjo.2006.106005. Epub 2006 Nov 23.
- Jefferis JM, Clarke MP, Taylor JP, Brittain KR. Challenges for the cataract surgeon treating people with dementia: a qualitative study exploring anesthetic choices. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 26;8:1993-9. doi: 10.2147/OPTH.S69388. eCollection 2014.
- Norregaard JC, Bernth-Petersen P, Bellan L, Alonso J, Black C, Dunn E, Andersen TF, Espallargues M, Anderson GF. Intraoperative clinical practice and risk of early complications after cataract extraction in the United States, Canada, Denmark, and Spain. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):42-8. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90004-0.
- Sharwood PL, Thomas D, Roberts TV. Adverse medical events associated with cataract surgery performed under topical anaesthesia. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):842-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01924.x.
- Stein JD, Grossman DS, Mundy KM, Sugar A, Sloan FA. Severe adverse events after cataract surgery among medicare beneficiaries. Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1716-23. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.024. Epub 2011 Jun 2.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- California Medical Association. CMA calls for investigation into Anthem restricting use of sedation during cataract surgery, <https://www.cmadocs.org/newsroom/news/view/ArticleID/21466/t/CMA-calls-for-investigation-into-Anthem-policy-restricting-use-of-sedation-during-cataract-surgery> (2018).
- Whitlock EL, Whittington RA. The Frailty Syndrome: Anesthesiologists Must Understand More and Fear Less. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1445-1448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004789. No abstract available.
- Hays, D. G. & Singh, A. A. Qualitative inquiry in clinical and educational settings. (Guilford Press, 2012).
- Francis JJ, Johnston M, Robertson C, Glidewell L, Entwistle V, Eccles MP, Grimshaw JM. What is an adequate sample size? Operationalising data saturation for theory-based interview studies. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1229-45. doi: 10.1080/08870440903194015.
- Guest, G., MacQueen, K. M. & Namey, E., E. Applied Thematic Analysis. (Sage Publications, 2011).
- MacQueen, K. M., McLellan, E., Kay, K. & Milstein, B. Codebook Development for Team-Based Qualitative Analysis. CAM Journal 10, 31-36, doi:10.1177/1525822x980100020301 (2016).
- Hays, D. G. & Singh, A. A. in Qualitative Inquiry in Clinical and Educational Settings Ch. 10, 292-336 (Guilford Press, 2011).
- Rosenfeld, S. Monitored Anesthesia Care in Cataract Surgery, <https://www.aao.org/eyenet/article/monitored-anesthesia-care-in-cataract-surgery> (2018).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une petite étude pilote monocentrique, nous ne prévoyons donc pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .