Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihi monitoroidun anestesiahoidon (MAC) toteutettavuuspilottitutkimus (CaTNAPS-1)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kahden normaalin lähestymistavan vertailu kaihileikkauksen menettelylliseen rauhoitukseen: mahdollinen toteutettavuuspilottitutkimus

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen, jossa verrataan kahta erilaista sedaatiomenetelmää kaihileikkaukseen, tavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyttä, toipumisen laatua ja leikkaustuloksia sekä arvioida tutkimusprotokollan yleistä toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä suuremman leikkauksen suunnittelua varten. Kliininen tutkimus. Osallistujia pyydetään vastaamaan useisiin kyselyihin tutkimuksen aikana kokemuksistaan ​​ja arvioimaan kiinnostavia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen pilottitutkimus (n = 10). Osallistujat, joilla on ensimmäinen silmäkaihileikkaus, satunnaistetaan saamaan suun kautta otettavaa bentsodiatsepiinia (interventio) tai oraalista lumelääkettä (kontrolli). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata eroja potilaiden tyytyväisyydessä, toipumisen laadussa ja leikkaustuloksissa oraalista rauhoitusta saaneilla potilailla verrattuna oraaliseen lumelääkkeeseen kaihileikkauksessa. Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida rekrytoinnin menestystä, interventiotarkkuutta, interventioihin sitoutumista ja osallistujien säilyttämistä interventioiden jälkeen. Osallistujia pyydetään vastaamaan useisiin kyselyihin tutkimuksen keskeisinä ajankohtina koskien heidän sedaatiokokemuksiaan ja arvioimaan kiinnostavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 65 vuotta vanha
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan opiskelutoimenpiteet englanniksi
  3. Pystyy antamaan suostumuksensa itselleen
  4. Pystyy seuraamaan ohjeita
  5. Pystyy kiipeämään yhtä portaita pysähtymättä lepäämään
  6. Sinulla on uusi kaihidiagnoosi
  7. Suunnittele kaihileikkausta silmälle seuraavan 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kaihileikkaus
  2. Pääsy sairaalaan viimeisen 30 päivän aikana
  3. Vaikeus saada rauhoittavaa muiden pienten avohoitotoimenpiteiden tai kuvantamistutkimusten aikana
  4. Allergia tai resistenssi paikallispuudutettaville aineille
  5. Ei voi makaa selälläsi ilman oireita (esim. hengitysvaikeuksia, voimakasta selkäkipua jne.)
  6. Aiempi vakava ahdistuneisuus, joka edellyttää bentsodiatsepiinien rutiininomaista käyttöä
  7. Vaikea läppäsairaus (esim. kriittinen aorttastenoosi)
  8. Sydänsairaudet, jotka edellyttävät istutettua sydänlaitetta, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai vasemman kammion apulaite (rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  9. Hoitamaton rintakipu tai angina
  10. Potilaat, joilla on liikehäiriöitä (esim. Parkinsonin tauti)
  11. Aivoverisuonionnettomuuden (CVA), ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai kohtausten historia
  12. Vaadi kodin happea (O2) levossa tai rasituksessa
  13. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
  14. Sairaasta liikalihavuus (BMI>35)
  15. Potilas, jolle tehdään kaihileikkaus yhdessä minkä tahansa muun oftalmologisen toimenpiteen kanssa
  16. Potilas, joka tarvitsee yleisanestesia kaihileikkauksen aikana olemassa olevan kaihien taustalla olevien ominaisuuksien ja/tai suunnitellun toimenpiteen monimutkaisuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaille annetaan suun kautta tapahtuvaa sedaatiota ennen toimenpidettä.
Suun kautta annettava anksiolyysihoito ennen leikkausta
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan suun kautta otettava plasebopilleri ennen toimenpidettä.
Lumepilleri ilman vaikuttavia aineita annettuna ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Aikaikkuna: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)

The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction.

For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2.

30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Aikaikkuna: At screening (prior to enrollment)
Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
At screening (prior to enrollment)
Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Aikaikkuna: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Aikaikkuna: From enrollment through final study follow-up (POD7)

Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study

Instruments:

Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI)

From enrollment through final study follow-up (POD7)
Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Aikaikkuna: From enrollment through 30 days after surgery
Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
From enrollment through 30 days after surgery
Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Aikaikkuna: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)

The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains.

For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point.

30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Aikaikkuna: 1 day and 7 days after surgery
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence. Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150. Higher scores indicate better recovery.
1 day and 7 days after surgery
Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Aikaikkuna: 1 day and 7 days after surgery
The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living. Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100. Lower scores indicate better functional recovery.
1 day and 7 days after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pieni yhden keskuksen pilottitutkimus, joten emme aio antaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa