백내장 모니터링 마취 관리(MAC) 타당성 파일럿 연구 (CaTNAPS-1)
2025년 8월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
백내장 수술을 위한 시술 진정에 대한 두 가지 일반적인 접근법 비교: 전향적 타당성 예비 연구
백내장 수술에 대한 두 가지 다른 진정 접근법을 비교하는 이 파일럿 임상 시험의 목표는 환자 만족도, 회복의 질 및 수술 결과를 평가할 뿐만 아니라 더 큰 규모의 계획을 계획하기 위한 연구 프로토콜의 전반적인 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 임상 시험.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 자신의 경험에 대한 여러 설문조사에 응답하고 관심 있는 결과를 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 예비 임상 시험입니다(n=10).
첫 눈 백내장 수술을 받은 참가자는 무작위로 경구 벤조디아제핀(중재) 또는 경구 위약(대조군)을 투여받게 됩니다.
이 연구의 일차 목표는 백내장 수술을 위해 경구 진정제와 경구 위약을 투여받은 참가자의 환자 만족도, 회복의 질 및 수술 결과의 차이를 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 모집 성공, 개입 충실도, 개입 준수 및 개입 후 참가자 유지를 평가하는 것입니다.
참가자는 진정 경험에 관한 주요 연구 시점의 여러 설문조사에 응답하고 관심 있는 결과를 평가하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 65세
- 영어로 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 완료할 수 있는 자
- 스스로 동의할 수 있음
- 지시를 따를 수 있음
- 쉬지 않고 계단을 한 층 오를 수 있음
- 백내장 질환에 대한 새로운 진단을 받음
- 향후 6개월 이내에 눈에 백내장 수술을 받을 계획을 세웁니다.
제외 기준:
- 이전 백내장 수술 병력
- 지난 30일 이내에 병원에 입원한 경우
- 기타 경미한 외래환자 시술 또는 영상 검사 중에 진정이 어려운 경우
- 국소마취제에 대한 알레르기 또는 저항성
- 증상(예: 호흡 곤란, 심한 허리 통증 등) 없이는 반듯이 누울 수 없습니다.
- 벤조디아제핀의 일상적인 사용이 필요한 심각한 불안의 병력
- 심각한 판막 질환(예: 심각한 대동맥 협착증)
- 심박조율기, 제세동기, 좌심실보조장치 등 이식형 심장장치가 필요한 심장질환(부정맥, 울혈성 심부전 등)
- 치료되지 않은 흉통 또는 협심증
- 운동 장애(예: 파킨슨병)가 있는 환자
- 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 발작 병력
- 휴식 중이나 운동 시 가정 산소(O2) 필요
- 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
- 병적 비만(BMI>35)
- 다른 안과적 시술과 병행하여 백내장 수술을 받는 환자
- 기존 백내장의 근본적인 특성 및/또는 계획된 수술의 복잡성으로 인해 백내장 수술 중 전신 마취가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
시술 전 환자에게 경구 진정제가 투여됩니다.
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수술 전 환경에서 투여되는 불안 완화용 경구 약물
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위약 비교기: 위약
시술 전에 경구 위약 알약이 환자에게 투여됩니다.
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수술 전 환경에서 활성 성분이 포함되지 않은 위약 알약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이오와 마취 만족도 척도(ISAS)로 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 30분, 1일, 7일
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ISAS는 전신 마취가 필요하지 않은 수술 중에 받은 진정제(즉, 모니터링 마취 관리)에 대해 사람들이 어떻게 느끼는지 알아보기 위한 검증된 11개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
마취진료를 받으면서 통증과 전반적인 느낌에 대해 질문합니다.
경구 진정제를 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 ISAS 점수를 비교하겠습니다.
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수술 후 30분, 1일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격성 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자격 기준을 충족하는 환자 수를 선별된 총 환자 수로 나눈 값
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연구 수료를 통해 평균 1년
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백내장 수술 후 모든 연구 조사를 완료한 환자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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백내장 수술 후 모든 연구 조사를 완료한 환자 수를 연구에 등록한 환자 수로 나눈 값
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연구 수료를 통해 평균 1년
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모든 필수 연구 절차를 완료한 연구 환자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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필요한 모든 연구 절차(수술 전후)를 완료한 연구 환자 수를 연구에 등록한 환자 수로 나눈 값입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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수술 후 진정 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일
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진정 관련 합병증이 있는 환자 수를 연구에 등록한 환자 수로 나눈 값입니다.
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수술 후 30일
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수술 후 회복의 질 척도(PQRS)를 사용한 수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 30분, 1일, 7일
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PQRS는 수술 후 환자의 회복의 질을 평가하는 6개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
생리적, 통증, 정서적, 뇌 기능 및 일상 생활 영역의 활동을 포함하여 회복의 여러 측면을 평가합니다.
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수술 후 30분, 1일, 7일
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회복의 질-15 설문지(QoR-15)로 측정한 수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일과 7일
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QoR-15는 15개 문항으로 구성된 설문조사로, 수술 후 환자의 느낌을 알아보고 수술 및 마취 회복 궤적을 이해하는 데 도움이 됩니다.
설문조사에는 환자가 불안감이나 우울감을 느끼는지 등 기분에 대한 질문이 포함됩니다.
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수술 후 1일과 7일
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기능 회복 지수(FRI)로 측정한 수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 1일과 7일
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FRI는 수술 후 환자가 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 확인하기 위한 14개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
통증, 움직임, 일상 활동 등을 묻습니다.
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수술 후 1일과 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 소규모 단일 센터의 파일럿 연구이므로 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구 진정제에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Mersin University완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은