Cataract Monitored Anesthesia Care (MAC) Feasibility Pilotstudie (CaTNAPS-1)
11 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Jämföra två normala tillvägagångssätt för procedurell sedering för kataraktkirurgi: en prospektiv, genomförbarhetspilotstudie
Målet med denna pilotstudie som jämför två olika sederingsmetoder för kataraktkirurgi är att bedöma patienttillfredsställelse, kvaliteten på återhämtningen och kirurgiska resultat samt att utvärdera den övergripande genomförbarheten och acceptansen av studieprotokollet i syfte att planera en större klinisk prövning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på flera enkäter under hela studien om sina erfarenheter och att bedöma resultat av intresse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk pilotstudie (n=10).
Deltagare som genomgår en första ögonoperation för grå starr kommer att randomiseras till att få ett oralt bensodiazepin (intervention) eller ett oralt placebo-piller (kontroll).
Det primära målet med denna studie är att jämföra skillnader i patienttillfredsställelse, kvalitet på återhämtningen och kirurgiska resultat hos deltagare som får oral sedering jämfört med oral placebo för kataraktkirurgi.
De sekundära målen för denna studie är att bedöma framgång med rekrytering, interventionstrohet, efterlevnad av interventioner och deltagareretention efter interventioner.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på flera enkäter vid viktiga studietillfällen angående deras sederingsupplevelser och att bedöma resultat av intresse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år gammal
- Kan ge informerat samtycke och slutföra studieprocedurerna på engelska
- Kunna ge sitt samtycke
- Kan följa anvisningarna
- Kan klättra en trappa utan att stanna för att vila
- Har en ny diagnos av grå starr
- Planerar att genomgå en kataraktoperation på ögat inom de närmaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare kataraktoperationer
- Inläggning på sjukhus under de senaste 30 dagarna
- Svårighet att bli sövd under andra mindre polikliniska ingrepp eller avbildningsstudier
- Allergi eller resistens mot lokalanestetika
- Kan inte ligga platt på rygg utan att ha symtom (d.v.s. andningssvårigheter, svår ryggsmärta, etc.)
- Historik med svår ångest som kräver rutinmässig användning av bensodiazepiner
- Allvarlig klaffsjukdom (t.ex. kritisk aortastenos)
- Hjärttillstånd som kräver en implanterad hjärtenhet som en pacemaker, defibrillator eller vänsterkammarhjälp (för arytmi, kronisk hjärtsvikt, etc.)
- Obehandlad bröstsmärta eller angina
- Patienter med rörelsestörningar (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Historik av Cerebral Vascular Accident (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) eller anfall
- Kräv hemsyre (O2) i vila eller vid ansträngning
- Endstage renal disease (ESRD) som kräver dialys
- Sjuklig fetma (BMI>35)
- Patient som genomgår kataraktoperation i kombination med något annat oftalmologiskt ingrepp
- Patient som behöver allmän anestesi under kataraktoperation på grund av de underliggande egenskaperna hos den befintliga grå starren och/eller förväntad komplexitet i det planerade ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Oral sedering kommer att ges till patienter före proceduren.
|
Oral medicinering för anxiolys administrerad i preoperativ miljö
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett oralt placebo-piller kommer att administreras till patienter före proceduren.
|
Ett placebo-piller utan aktiva ingredienser som administreras i preoperativ miljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Tidsram: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Tidsram: At screening (prior to enrollment)
|
Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
|
At screening (prior to enrollment)
|
|
Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Tidsram: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
|
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Tidsram: From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
|
Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Tidsram: From enrollment through 30 days after surgery
|
Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
|
From enrollment through 30 days after surgery
|
|
Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsram: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Tidsram: 1 day and 7 days after surgery
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
|
Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Tidsram: 1 day and 7 days after surgery
|
The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Saunders B, Sim J, Kingstone T, Baker S, Waterfield J, Bartlam B, Burroughs H, Jinks C. Saturation in qualitative research: exploring its conceptualization and operationalization. Qual Quant. 2018;52(4):1893-1907. doi: 10.1007/s11135-017-0574-8. Epub 2017 Sep 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Developed in collaboration with the American College of Surgeons, American Society of Anesthesiologists, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Vascular Medicine Endorsed by the Society of Hospital Medicine. J Nucl Cardiol. 2015 Feb;22(1):162-215. doi: 10.1007/s12350-014-0025-z. No abstract available.
- Partridge JS, Harari D, Dhesi JK. Frailty in the older surgical patient: a review. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):142-7. doi: 10.1093/ageing/afr182.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015 Apr 21;10:53. doi: 10.1186/s13012-015-0242-0.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- McIsaac DI, MacDonald DB, Aucoin SD. Frailty for Perioperative Clinicians: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1450-1460. doi: 10.1213/ANE.0000000000004602.
- Chen CL, Clay TH, McLeod S, Chang HP, Gelb AW, Dudley RA. A Revised Estimate of Costs Associated With Routine Preoperative Testing in Medicare Cataract Patients With a Procedure-Specific Indicator. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):231-238. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6372.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Norregaard, J. C. Results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Acta Ophthalmologica Scandinavica 85, 5-32, doi:10.1111/j.1600-0420.2007.00937.x (2007).
- Kent, C. Cataract Surgery: Is an anesthesiologist necessary?, <https://www.reviewofophthalmology.com/article/cataract-surgery-is-an-anesthesiologist-necessary> (2009).
- Andrews, M. Anthem Calls On Eye Surgeons To Monitor Anesthesia During Cataract Surgery, <https://khn.org/news/anthem-calls-on-eye-surgeons-to-monitor-anesthesia-during-cataract-surgery/> (2018).
- Zakrzewski PA, Friel T, Fox G, Braga-Mele R. Monitored anesthesia care provided by registered respiratory care practitioners during cataract surgery: a report of 1957 cases. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):272-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.016.
- Kent-Smith BT, Wallace GM. Routine cataract surgery without the presence of an anaesthetist. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):589. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01553.x. No abstract available.
- Murray P, Adams K, Haddad P, Murray N, O'Rourke M. The routine requirement for anaesthetists in local anaesthetic cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Mar;35(2):195-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01441.x. No abstract available.
- Zakrzewski PA, Banashkevich AV, Friel T, Braga-Mele R. Monitored anesthesia care by registered respiratory therapists during cataract surgery: an update. Ophthalmology. 2010 May;117(5):897-902. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.005. Epub 2010 Jan 15.
- Basta B, Gioia L, Gemma M, Dedola E, Bianchi I, Fasce F, Beretta L. Systemic adverse events during 2005 phacoemulsifications under monitored anesthesia care: a prospective evaluation. Minerva Anestesiol. 2011 Sep;77(9):877-83.
- Koolwijk J, Fick M, Selles C, Turgut G, Noordergraaf JI, Tukkers FS, Noordergraaf GJ. Outpatient cataract surgery: incident and procedural risk analysis do not support current clinical ophthalmology guidelines. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):281-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.030. Epub 2014 Oct 22.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD. Injectable versus topical anesthesia for cataract surgery: patient perceptions of pain and side effects. The Study of Medical Testing for Cataract Surgery study team. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2054-60. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00359-6.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Study Team. Adverse intraoperative medical events and their association with anesthesia management strategies in cataract surgery. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1721-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00704-7.
- Fukuoka H, Afshari NA. The impact of age-related cataract on measures of frailty in an aging global population. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):93-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000338.
- American Society of Anesthesiologists. ASA Calls on Anthem to Rescind Its New Policy on Anesthesia for Cataract Surgery, <https://www.asahq.org/advocacy-and-asapac/fda-and-washington-alerts/washington-alerts/2018/02/asa-calls-on-anthem-to-rescind-its-new-policy-on-anesthesia-for-cataract-surgery?&ct=fd2b35b6cdb74e0b126f4539b73b56360091233e85002bc197d8049fa56b7a4253b022b37557ad25186cfc15475fa96cd09811e97c66fe62b04a1ec1298f82ef> (2018).
- American Academy of Ophthalmology. Pressure on Anthem Grows; Academy Keeps Pushing for Cataract-Surgery Anesthesia Coverage, 2018).
- Hubbard RE, Story DA. Patient frailty: the elephant in the operating room. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:26-34. doi: 10.1111/anae.12490.
- Kim DH, Patorno E, Pawar A, Lee H, Schneeweiss S, Glynn RJ. Measuring Frailty in Administrative Claims Data: Comparative Performance of Four Claims-Based Frailty Measures in the U.S. Medicare Data. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1120-1125. doi: 10.1093/gerona/glz224.
- Kim DH, Schneeweiss S, Glynn RJ, Lipsitz LA, Rockwood K, Avorn J. Measuring Frailty in Medicare Data: Development and Validation of a Claims-Based Frailty Index. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):980-987. doi: 10.1093/gerona/glx229.
- Hodge W, Horsley T, Albiani D, Baryla J, Belliveau M, Buhrmann R, O'Connor M, Blair J, Lowcock E. The consequences of waiting for cataract surgery: a systematic review. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1285-90. doi: 10.1503/cmaj.060962.
- Iroku-Malize T, Kirsch S. Eye Conditions in Older Adults: Cataracts. FP Essent. 2016 Jun;445:17-23.
- Owsley C, McGwin G Jr, Sloane M, Wells J, Stalvey BT, Gauthreaux S. Impact of cataract surgery on motor vehicle crash involvement by older adults. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):841-9. doi: 10.1001/jama.288.7.841.
- Hillman, L. Phaco turns 50, <https://www.eyeworld.org/phaco-turns-50> (2017).
- Eke T, Thompson JR. Serious complications of local anaesthesia for cataract surgery: a 1 year national survey in the United Kingdom. Br J Ophthalmol. 2007 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1136/bjo.2006.106005. Epub 2006 Nov 23.
- Jefferis JM, Clarke MP, Taylor JP, Brittain KR. Challenges for the cataract surgeon treating people with dementia: a qualitative study exploring anesthetic choices. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 26;8:1993-9. doi: 10.2147/OPTH.S69388. eCollection 2014.
- Norregaard JC, Bernth-Petersen P, Bellan L, Alonso J, Black C, Dunn E, Andersen TF, Espallargues M, Anderson GF. Intraoperative clinical practice and risk of early complications after cataract extraction in the United States, Canada, Denmark, and Spain. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):42-8. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90004-0.
- Sharwood PL, Thomas D, Roberts TV. Adverse medical events associated with cataract surgery performed under topical anaesthesia. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):842-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01924.x.
- Stein JD, Grossman DS, Mundy KM, Sugar A, Sloan FA. Severe adverse events after cataract surgery among medicare beneficiaries. Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1716-23. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.024. Epub 2011 Jun 2.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- California Medical Association. CMA calls for investigation into Anthem restricting use of sedation during cataract surgery, <https://www.cmadocs.org/newsroom/news/view/ArticleID/21466/t/CMA-calls-for-investigation-into-Anthem-policy-restricting-use-of-sedation-during-cataract-surgery> (2018).
- Whitlock EL, Whittington RA. The Frailty Syndrome: Anesthesiologists Must Understand More and Fear Less. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1445-1448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004789. No abstract available.
- Hays, D. G. & Singh, A. A. Qualitative inquiry in clinical and educational settings. (Guilford Press, 2012).
- Francis JJ, Johnston M, Robertson C, Glidewell L, Entwistle V, Eccles MP, Grimshaw JM. What is an adequate sample size? Operationalising data saturation for theory-based interview studies. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1229-45. doi: 10.1080/08870440903194015.
- Guest, G., MacQueen, K. M. & Namey, E., E. Applied Thematic Analysis. (Sage Publications, 2011).
- MacQueen, K. M., McLellan, E., Kay, K. & Milstein, B. Codebook Development for Team-Based Qualitative Analysis. CAM Journal 10, 31-36, doi:10.1177/1525822x980100020301 (2016).
- Hays, D. G. & Singh, A. A. in Qualitative Inquiry in Clinical and Educational Settings Ch. 10, 292-336 (Guilford Press, 2011).
- Rosenfeld, S. Monitored Anesthesia Care in Cataract Surgery, <https://www.aao.org/eyenet/article/monitored-anesthesia-care-in-cataract-surgery> (2018).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en liten pilotstudie med ett enda centrum så vi planerar inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .