Estudo piloto de viabilidade de tratamento anestésico monitorado por catarata (MAC) (CaTNAPS-1)
11 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Comparando duas abordagens normais para sedação processual para cirurgia de catarata: um estudo piloto prospectivo de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico piloto comparando duas abordagens diferentes de sedação para cirurgia de catarata é avaliar a satisfação do paciente, a qualidade da recuperação e os resultados cirúrgicos, bem como avaliar a viabilidade geral e aceitabilidade do protocolo do estudo com o propósito de planejar um estudo maior. ensaio clínico.
Os participantes serão solicitados a responder a diversas pesquisas ao longo do estudo sobre sua experiência e avaliar os resultados de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto, randomizado, duplo-cego, unicêntrico (n = 10).
Os participantes submetidos à primeira cirurgia de catarata ocular serão randomizados para receber um benzodiazepínico oral (intervenção) ou uma pílula placebo oral (controle).
O objetivo principal deste estudo é comparar as diferenças na satisfação do paciente, qualidade de recuperação e resultados cirúrgicos em participantes que receberam sedação oral versus placebo oral para cirurgia de catarata.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o sucesso com recrutamento, fidelidade da intervenção, adesão às intervenções e retenção de participantes após intervenções.
Os participantes serão solicitados a responder a diversas pesquisas nos principais momentos do estudo sobre suas experiências de sedação e avaliar os resultados de interesse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo em inglês
- Capaz de fornecer consentimento para si mesmo
- Capaz de seguir instruções
- Capaz de subir um lance de escada sem parar para descansar
- Ter um novo diagnóstico de doença de catarata
- Planeje fazer uma cirurgia de catarata no olho nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- História de cirurgia prévia de catarata
- Internação hospitalar nos últimos 30 dias
- Dificuldade em ser sedado durante outros procedimentos ambulatoriais menores ou estudos de imagem
- Alergia ou resistência a agentes anestésicos locais
- Não pode ficar deitado de costas sem apresentar sintomas (ou seja, dificuldade em respirar, fortes dores nas costas, etc.)
- História de ansiedade grave que requer uso rotineiro de benzodiazepínicos
- Doença valvar grave (por exemplo, estenose aórtica crítica)
- Condições cardíacas que requerem um dispositivo cardíaco implantado, como marca-passo, desfibrilador ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (para arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Dor no peito ou angina não tratada
- Pacientes com distúrbios do movimento (por exemplo, doença de Parkinson)
- História de acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT) ou convulsões
- Necessita de oxigênio domiciliar (O2) em repouso ou com esforço
- Doença renal em estágio terminal (DRT) que requer diálise
- Obesidade mórbida (IMC>35)
- Paciente submetido a cirurgia de catarata em combinação com qualquer outro procedimento oftalmológico
- Paciente que necessita de anestesia geral durante cirurgia de catarata devido às características subjacentes da catarata existente e/ou complexidade prevista do procedimento planejado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Sedação oral será administrada aos pacientes antes do procedimento.
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Medicação oral para ansiólise administrada no pré-operatório
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma pílula oral de placebo será administrada aos pacientes antes do procedimento.
|
Uma pílula placebo sem ingredientes ativos administrada no pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Prazo: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Prazo: At screening (prior to enrollment)
|
Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
|
At screening (prior to enrollment)
|
|
Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Prazo: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
|
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Prazo: From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
|
Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Prazo: From enrollment through 30 days after surgery
|
Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
|
From enrollment through 30 days after surgery
|
|
Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Prazo: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Prazo: 1 day and 7 days after surgery
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
|
Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Prazo: 1 day and 7 days after surgery
|
The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo piloto de centro único, portanto não planejamos disponibilizar dados individuais dos participantes para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .