Cataract Monitored Anesthesia Care (MAC) Feasibility Pilot Study (CaTNAPS-1)
11. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Sammenligning av to normale tilnærminger til prosedyremessig sedering for kataraktkirurgi: en prospektiv, gjennomførbarhetspilotstudie
Målet med denne kliniske pilotstudien som sammenligner to forskjellige sedasjonstilnærminger for kataraktkirurgi er å vurdere pasienttilfredshet, kvaliteten på utvinningen og kirurgiske utfall, samt å evaluere den generelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studieprotokollen med det formål å planlegge en større klinisk utprøving.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på flere undersøkelser gjennom hele studien om deres erfaringer og vurdere resultater av interesse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, klinisk pilotstudie (n=10).
Deltakere som har første øye-kataraktoperasjon vil bli randomisert til å motta en oral benzodiazepin (intervensjon) eller en oral placebo-pille (kontroll).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjeller i pasienttilfredshet, kvalitet på utvinning og kirurgiske utfall hos deltakere som får oral sedasjon versus oral placebo for kataraktkirurgi.
De sekundære målene for denne studien er å vurdere suksess med rekruttering, intervensjonstrohet, etterlevelse av intervensjoner og deltakerretensjon etter intervensjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på flere undersøkelser på viktige studietidspunkter angående deres sedasjonserfaringer og vurdere resultater av interesse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 65 år gammel
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrene på engelsk
- Kunne gi samtykke for seg selv
- Kunne følge instruksjoner
- Kan klatre en trapp uten å stoppe for å hvile
- Har en ny diagnose av grå stær
- Planlegger å ha kataraktoperasjon på øyet innen de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere kataraktoperasjoner
- Innleggelse på sykehus de siste 30 dagene
- Vanskeligheter med å bli bedøvet under andre mindre polikliniske prosedyrer eller avbildningsstudier
- Allergi eller motstand mot lokalbedøvelsesmidler
- Kan ikke ligge flatt på ryggen uten å ha symptomer (dvs. pustevansker, sterke ryggsmerter osv.)
- Anamnese med alvorlig angst som krever rutinemessig bruk av benzodiazepiner
- Alvorlig klaffesykdom (f.eks. kritisk aortastenose)
- Hjertetilstander som krever en implantert hjerteenhet som en pacemaker, defibrillator eller venstre ventrikkelassistent (for arytmi, kongestiv hjertesvikt, etc.)
- Ubehandlet brystsmerter eller angina
- Pasienter med bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Historie med cerebral vaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller anfall
- Krever hjemme oksygen (O2) i hvile eller ved anstrengelse
- End-stage renal disease (ESRD) som krever dialyse
- Sykelig fedme (BMI>35)
- Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon i kombinasjon med andre oftalmologiske prosedyrer
- Pasient som trenger generell anestesi under kataraktkirurgi på grunn av de underliggende egenskapene til den eksisterende katarakten og/eller forventet kompleksitet av den planlagte prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Oral sedasjon vil bli gitt til pasienter før prosedyren.
|
Oral medisin for anxiolyse administrert i preoperativ setting
|
|
Placebo komparator: Placebo
En oral placebo-pille vil bli administrert til pasienter før prosedyren.
|
En placebo-pille uten aktive ingredienser administrert i preoperativ setting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With High Satisfaction (ISAS Score ≥ 2)
Tidsramme: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) is an 11-item validated questionnaire assessing patient satisfaction with anesthesia care. Each item is scored from -3 to +3, and the total score is calculated as the mean of all items, resulting in a total score range of -3 to +3. Higher scores indicate greater satisfaction. For this analysis, high satisfaction is defined as an ISAS score ≥ 2. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Eligibility Criteria at Screening
Tidsramme: At screening (prior to enrollment)
|
Number of participants who met all eligibility criteria at the time of screening, out of the total number of participants assessed for eligibility
|
At screening (prior to enrollment)
|
|
Number of Participants Completing All Study Surveys at Each Timepoint
Tidsramme: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
Number of participants who completed all required study surveys at each postoperative timepoint (PACU, POD1, POD7), out of the number of participants assigned to each study arm
|
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Number of Participants Who Completed All Required Study Procedures
Tidsramme: From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
Number of participants who completed all required study procedures from enrollment through the final postoperative follow-up visit, out of the total number of participants enrolled in the study Instruments: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) Quality of Recovery-15 (QoR-15) Functional Recovery Index (FRI) |
From enrollment through final study follow-up (POD7)
|
|
Number of Participants With Sedation-Related Complications During 30-Day Postoperative Follow-up
Tidsramme: From enrollment through 30 days after surgery
|
Number of participants experiencing at least one sedation-related complication within 30 days after surgery, out of the total number of participants enrolled in the study
|
From enrollment through 30 days after surgery
|
|
Number of Participants Achieving Recovery on the Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS)
Tidsramme: 30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
The Postoperative Quality of Recovery Scale (PQRS) assesses recovery across physiological, pain, emotional, cognitive, and activities of daily living domains. For this analysis, recovery is defined as meeting PQRS recovery criteria at each time point. Recovery is defined as a return to baseline performance in all assessed PQRS domains at each time point. |
30 minutes (PACU), 1 day (POD1), and 7 days after surgery (POD7)
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Total Score After Surgery
Tidsramme: 1 day and 7 days after surgery
|
The Quality of Recovery-15 (QoR-15) is a validated 15-item questionnaire assessing postoperative recovery across physical comfort, emotional state, psychological support, and physical independence.
Each item is scored from 0 to 10, and the total score is calculated by summing all items, resulting in a total score range of 0 to 150.
Higher scores indicate better recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
|
Functional Recovery Index (FRI) Total Score After Surgery
Tidsramme: 1 day and 7 days after surgery
|
The Functional Recovery Index (FRI) is a validated 14-item questionnaire assessing postoperative functional recovery, including mobility and activities of daily living.
Each item is scored and summed to produce a total score ranging from 0 to 100.
Lower scores indicate better functional recovery.
|
1 day and 7 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine L Chen, M.D., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Saunders B, Sim J, Kingstone T, Baker S, Waterfield J, Bartlam B, Burroughs H, Jinks C. Saturation in qualitative research: exploring its conceptualization and operationalization. Qual Quant. 2018;52(4):1893-1907. doi: 10.1007/s11135-017-0574-8. Epub 2017 Sep 14.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):4-23. doi: 10.1007/s10488-010-0327-7.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Developed in collaboration with the American College of Surgeons, American Society of Anesthesiologists, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, and Society of Vascular Medicine Endorsed by the Society of Hospital Medicine. J Nucl Cardiol. 2015 Feb;22(1):162-215. doi: 10.1007/s12350-014-0025-z. No abstract available.
- Partridge JS, Harari D, Dhesi JK. Frailty in the older surgical patient: a review. Age Ageing. 2012 Mar;41(2):142-7. doi: 10.1093/ageing/afr182.
- Dent E, Kowal P, Hoogendijk EO. Frailty measurement in research and clinical practice: A review. Eur J Intern Med. 2016 Jun;31:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2016.03.007. Epub 2016 Mar 31.
- Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015 Apr 21;10:53. doi: 10.1186/s13012-015-0242-0.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Glisson C, Landsverk J, Schoenwald S, Kelleher K, Hoagwood KE, Mayberg S, Green P; Research Network on Youth Mental Health. Assessing the organizational social context (OSC) of mental health services: implications for research and practice. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):98-113. doi: 10.1007/s10488-007-0148-5. Epub 2007 Dec 18.
- Chen CL, Lin GA, Bardach NS, Clay TH, Boscardin WJ, Gelb AW, Maze M, Gropper MA, Dudley RA. Preoperative medical testing in Medicare patients undergoing cataract surgery. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1530-8. doi: 10.1056/NEJMsa1410846.
- McIsaac DI, MacDonald DB, Aucoin SD. Frailty for Perioperative Clinicians: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1450-1460. doi: 10.1213/ANE.0000000000004602.
- Chen CL, Clay TH, McLeod S, Chang HP, Gelb AW, Dudley RA. A Revised Estimate of Costs Associated With Routine Preoperative Testing in Medicare Cataract Patients With a Procedure-Specific Indicator. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):231-238. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6372.
- Liu YC, Wilkins M, Kim T, Malyugin B, Mehta JS. Cataracts. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):600-612. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30544-5. Epub 2017 Feb 25.
- Norregaard, J. C. Results from the International Cataract Surgery Outcomes Study. Acta Ophthalmologica Scandinavica 85, 5-32, doi:10.1111/j.1600-0420.2007.00937.x (2007).
- Kent, C. Cataract Surgery: Is an anesthesiologist necessary?, <https://www.reviewofophthalmology.com/article/cataract-surgery-is-an-anesthesiologist-necessary> (2009).
- Andrews, M. Anthem Calls On Eye Surgeons To Monitor Anesthesia During Cataract Surgery, <https://khn.org/news/anthem-calls-on-eye-surgeons-to-monitor-anesthesia-during-cataract-surgery/> (2018).
- Zakrzewski PA, Friel T, Fox G, Braga-Mele R. Monitored anesthesia care provided by registered respiratory care practitioners during cataract surgery: a report of 1957 cases. Ophthalmology. 2005 Feb;112(2):272-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.08.016.
- Kent-Smith BT, Wallace GM. Routine cataract surgery without the presence of an anaesthetist. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):589. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01553.x. No abstract available.
- Murray P, Adams K, Haddad P, Murray N, O'Rourke M. The routine requirement for anaesthetists in local anaesthetic cataract surgery. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Mar;35(2):195-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01441.x. No abstract available.
- Zakrzewski PA, Banashkevich AV, Friel T, Braga-Mele R. Monitored anesthesia care by registered respiratory therapists during cataract surgery: an update. Ophthalmology. 2010 May;117(5):897-902. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.10.005. Epub 2010 Jan 15.
- Basta B, Gioia L, Gemma M, Dedola E, Bianchi I, Fasce F, Beretta L. Systemic adverse events during 2005 phacoemulsifications under monitored anesthesia care: a prospective evaluation. Minerva Anestesiol. 2011 Sep;77(9):877-83.
- Koolwijk J, Fick M, Selles C, Turgut G, Noordergraaf JI, Tukkers FS, Noordergraaf GJ. Outpatient cataract surgery: incident and procedural risk analysis do not support current clinical ophthalmology guidelines. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):281-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.030. Epub 2014 Oct 22.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD. Injectable versus topical anesthesia for cataract surgery: patient perceptions of pain and side effects. The Study of Medical Testing for Cataract Surgery study team. Ophthalmology. 2000 Nov;107(11):2054-60. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00359-6.
- Katz J, Feldman MA, Bass EB, Lubomski LH, Tielsch JM, Petty BG, Fleisher LA, Schein OD; Study of Medical Testing for Cataract Surgery Study Team. Adverse intraoperative medical events and their association with anesthesia management strategies in cataract surgery. Ophthalmology. 2001 Oct;108(10):1721-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00704-7.
- Fukuoka H, Afshari NA. The impact of age-related cataract on measures of frailty in an aging global population. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jan;28(1):93-97. doi: 10.1097/ICU.0000000000000338.
- American Society of Anesthesiologists. ASA Calls on Anthem to Rescind Its New Policy on Anesthesia for Cataract Surgery, <https://www.asahq.org/advocacy-and-asapac/fda-and-washington-alerts/washington-alerts/2018/02/asa-calls-on-anthem-to-rescind-its-new-policy-on-anesthesia-for-cataract-surgery?&ct=fd2b35b6cdb74e0b126f4539b73b56360091233e85002bc197d8049fa56b7a4253b022b37557ad25186cfc15475fa96cd09811e97c66fe62b04a1ec1298f82ef> (2018).
- American Academy of Ophthalmology. Pressure on Anthem Grows; Academy Keeps Pushing for Cataract-Surgery Anesthesia Coverage, 2018).
- Hubbard RE, Story DA. Patient frailty: the elephant in the operating room. Anaesthesia. 2014 Jan;69 Suppl 1:26-34. doi: 10.1111/anae.12490.
- Kim DH, Patorno E, Pawar A, Lee H, Schneeweiss S, Glynn RJ. Measuring Frailty in Administrative Claims Data: Comparative Performance of Four Claims-Based Frailty Measures in the U.S. Medicare Data. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 May 22;75(6):1120-1125. doi: 10.1093/gerona/glz224.
- Kim DH, Schneeweiss S, Glynn RJ, Lipsitz LA, Rockwood K, Avorn J. Measuring Frailty in Medicare Data: Development and Validation of a Claims-Based Frailty Index. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jun 14;73(7):980-987. doi: 10.1093/gerona/glx229.
- Hodge W, Horsley T, Albiani D, Baryla J, Belliveau M, Buhrmann R, O'Connor M, Blair J, Lowcock E. The consequences of waiting for cataract surgery: a systematic review. CMAJ. 2007 Apr 24;176(9):1285-90. doi: 10.1503/cmaj.060962.
- Iroku-Malize T, Kirsch S. Eye Conditions in Older Adults: Cataracts. FP Essent. 2016 Jun;445:17-23.
- Owsley C, McGwin G Jr, Sloane M, Wells J, Stalvey BT, Gauthreaux S. Impact of cataract surgery on motor vehicle crash involvement by older adults. JAMA. 2002 Aug 21;288(7):841-9. doi: 10.1001/jama.288.7.841.
- Hillman, L. Phaco turns 50, <https://www.eyeworld.org/phaco-turns-50> (2017).
- Eke T, Thompson JR. Serious complications of local anaesthesia for cataract surgery: a 1 year national survey in the United Kingdom. Br J Ophthalmol. 2007 Apr;91(4):470-5. doi: 10.1136/bjo.2006.106005. Epub 2006 Nov 23.
- Jefferis JM, Clarke MP, Taylor JP, Brittain KR. Challenges for the cataract surgeon treating people with dementia: a qualitative study exploring anesthetic choices. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 26;8:1993-9. doi: 10.2147/OPTH.S69388. eCollection 2014.
- Norregaard JC, Bernth-Petersen P, Bellan L, Alonso J, Black C, Dunn E, Andersen TF, Espallargues M, Anderson GF. Intraoperative clinical practice and risk of early complications after cataract extraction in the United States, Canada, Denmark, and Spain. Ophthalmology. 1999 Jan;106(1):42-8. doi: 10.1016/s0161-6420(99)90004-0.
- Sharwood PL, Thomas D, Roberts TV. Adverse medical events associated with cataract surgery performed under topical anaesthesia. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Dec;36(9):842-6. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.01924.x.
- Stein JD, Grossman DS, Mundy KM, Sugar A, Sloan FA. Severe adverse events after cataract surgery among medicare beneficiaries. Ophthalmology. 2011 Sep;118(9):1716-23. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.02.024. Epub 2011 Jun 2.
- Rocha G, Turner C. Safety of cataract surgery under topical anesthesia with oral sedation without anesthetic monitoring. Can J Ophthalmol. 2007 Apr;42(2):288-94.
- California Medical Association. CMA calls for investigation into Anthem restricting use of sedation during cataract surgery, <https://www.cmadocs.org/newsroom/news/view/ArticleID/21466/t/CMA-calls-for-investigation-into-Anthem-policy-restricting-use-of-sedation-during-cataract-surgery> (2018).
- Whitlock EL, Whittington RA. The Frailty Syndrome: Anesthesiologists Must Understand More and Fear Less. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1445-1448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004789. No abstract available.
- Hays, D. G. & Singh, A. A. Qualitative inquiry in clinical and educational settings. (Guilford Press, 2012).
- Francis JJ, Johnston M, Robertson C, Glidewell L, Entwistle V, Eccles MP, Grimshaw JM. What is an adequate sample size? Operationalising data saturation for theory-based interview studies. Psychol Health. 2010 Dec;25(10):1229-45. doi: 10.1080/08870440903194015.
- Guest, G., MacQueen, K. M. & Namey, E., E. Applied Thematic Analysis. (Sage Publications, 2011).
- MacQueen, K. M., McLellan, E., Kay, K. & Milstein, B. Codebook Development for Team-Based Qualitative Analysis. CAM Journal 10, 31-36, doi:10.1177/1525822x980100020301 (2016).
- Hays, D. G. & Singh, A. A. in Qualitative Inquiry in Clinical and Educational Settings Ch. 10, 292-336 (Guilford Press, 2011).
- Rosenfeld, S. Monitored Anesthesia Care in Cataract Surgery, <https://www.aao.org/eyenet/article/monitored-anesthesia-care-in-cataract-surgery> (2018).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-40367
- 5K23AG072035-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten enkeltsenterpilotstudie, så vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .