アミノレブリン酸メチル 8% および 16% 光線角化症治療用に 1 および 3 によってインキュベート
2026年7月28日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho
顔の日光角化症の治療における、赤色光と1時間および3時間のインキュベーション時間によって媒介されるアミノレブリン酸メチル8％および16％の局所適用の有効性：二重盲検ランダム化対照臨床プロトコル
このプロトコルの目的は、赤色光を介した 8% と 16% の濃度での MAL の局所適用の有効性を比較すること、また、異なるインキュベーション時間 (1 時間または 3 時間) の影響を評価することです。顔の日光角化症の治療、6か月の追跡調査。
この並行群、6 か月追跡ランダム化対照臨床試験は 4 つのグループで構成されます: G1 - 対照グループ - 643nm および 75J/cm2 で MAL 16% を照射し、3 時間のインキュベーション時間 (n=36)、G2 - MAL 16% および 1 時間のインキュベーション (n=36)、G3 - MAL 8% - 3 時間 (n=36)、および G4 - MAL 8% - 1 時間 (n=36)。
収集を行っている研究者と参加者には介入が見えなくなります。
主要転帰は、6 か月後の病変の完全寛解です。
副次的アウトカムには、検証されたスケールを使用した、治療の成功（初期病変数の 75% 減少）、再発率、SCC の出現、副作用の発生率、肌の質感、しわ、および色素沈着の改善が含まれます。
すべての結果は 30 日、3、および 6 か月後に評価されます。
生活の質は、6 か月後に光線角化症の生活の質アンケート (AKQoL) を使用して評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
日光角化症の多病巣性、扁平上皮癌（SCC）への進行の可能性を伴う病変進展の予測不可能性、およびその結果として生じる局所拡大および転移のリスクと、最近の新しい治療法の開発により、治療レジメンの選択が困難になっています。
発生率の増加に伴う経済的コストと生活の質への影響により、この重度の皮膚疾患を治療するためのプロトコルの研究への関心が高まっています。
16% メチルアミノレブリネート (MAL) の局所適用は、その局所治療効果と適用の容易さについて文献で十分に確立されています。
しかし、薬剤費が高く、潜伏期間が長く、一部の患者ではかゆみや灼熱感などの副作用が生じるため、この治療法の普及は制限されています。
患者や専門家の間で受け入れられるよう、この有望な治療法の他のプロトコルをテストする研究が必要です。
したがって、このプロトコルの目的は、赤色光を介した 8% と 16% の濃度での MAL の局所適用の有効性を比較し、異なるインキュベーション時間 (1 時間または 3 時間) の影響を評価することです。顔の日光角化症の治療には6か月の経過観察が必要です。
この並行群、6 か月追跡ランダム化対照臨床試験は 4 つのグループで構成されます: G1 - 対照グループ - 643nm および 75J/cm2 で MAL 16% を照射し、3 時間のインキュベーション時間 (n=36)、G2 - MAL 16% および 1 時間のインキュベーション (n=36)、G3 - MAL 8% - 3 時間 (n=36)、および G4 - MAL 8% - 1 時間 (n=36)。
収集を行っている研究者と参加者には介入が見えなくなります。
主要転帰は、6 か月後の病変の完全寛解です。
副次的アウトカムには、検証されたスケールを使用した、治療の成功（初期病変数の 75% 減少）、再発率、SCC の出現、副作用の発生率、肌の質感、しわ、および色素沈着の改善が含まれます。
すべての結果は 30 日、3、および 6 か月後に評価されます。
生活の質は、6 か月後に光線角化症の生活の質アンケート (AKQoL) を使用して評価されます。
データが正常であれば、3元配置分散分析が行われ、平均±標準偏差(SD)として表示されます。
それ以外の場合は、中央値および四分位範囲として表示され、クラスカル-ウォリスおよびフリードマン検定を使用して比較されます。
カテゴリ変数は、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、または尤度比検定を使用して評価されます。
p 値 < 0.05 は有意とみなされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女問わず、
- 40歳から90歳くらいまでの方、
- フィッツパトリック肌のフォトタイプ I ～ IV、
- 治療対象となる顔面に臨床的に明らかな光線性角化症病変が少なくとも5つある、光損傷を受けた皮膚、
- 少なくとも6か月間は前治療を受けていない。
除外基準:
- 臨床的に浸潤性病変と診断された場合、ゴールドスタンダード治療は病変の組織病理学的評価を伴う外科的治療であり（参加者には無料で手術が行われます）、適切な治療のための指導と紹介が受けられます。
- 光過敏性疾患、特に全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、ポルフィリン症など。
- ヒ素暴露の歴史、
- MALまたは類似の光感作物質に対する既知のアレルギー、
- 向精神薬の乱用、
- 病変部位での以前の放射線治療、
- 別の臨床試験への参加、
- 施術時の日焼けが激しい場合、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 局所的または全身的感染、
- 免疫抑制: 治療の禁忌と考えられる代償のない慢性疾患または情緒障害、
- 首と前胸部の皮膚の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：- 対照グループ (ゴールドスタンダード - 16% MAL、3 時間のインキュベーション時間)
参加者は、3 時間のインキュベーション期間を経て、16% 局所 MAL 光増感剤で治療されます。
皮膚照明に使用される光源は、波長 643nm の可視光源 (LED) (Hygialux LLT1601®、KLD - ANVISA 登録番号 10245239012) です。
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治療前に、治療部位を0.2%クロルヘキシジン水溶液で脱脂します。
次に、滅菌キュレットを使用して顔に軽い掻爬が行われます。
厚さ約 1 mm の光増感薬の薄い層が参加者の顔面病変部位に塗布されます。
次に、MAL の浸透を高めるために閉塞性包帯が使用され、周囲光がプロトポルフィリン生成プロセスに影響を与えるのを防ぐためにアルミホイルで覆われます。
PDT 技術の場合、ドレッシングは顔に 3 時間留まります。
参加者は16%の局所MAL光増感剤で治療されます
皮膚照明は、波長 643 nm の可視光源 (LED) を使用して実行されます。
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実験的：実験グループ (16% MAL インキュベーション時間 - 1 時間)
参加者は、1 時間のインキュベーション期間を経て、16% 局所 MAL 光増感剤で治療されます。
皮膚照明に使用される光源は、波長 643nm の可視光源 (LED) (Hygialux LLT1601®、KLD - ANVISA 登録番号 10245239012) です。
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治療前に、治療部位を0.2%クロルヘキシジン水溶液で脱脂します。
次に、滅菌キュレットを使用して顔に軽い掻爬が行われます。
参加者は16%の局所MAL光増感剤で治療されます
皮膚照明は、波長 643 nm の可視光源 (LED) を使用して実行されます。
厚さ約 1 mm の光増感薬の薄い層が参加者の顔面病変部位に塗布されます。
次に、MAL の浸透を高めるために閉塞性包帯が使用され、周囲光がプロトポルフィリン生成プロセスに影響を与えるのを防ぐためにアルミホイルで覆われます。
PDT 技術の場合、ドレッシングは顔に 1 時間留まります。
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実験的：実験グループ (8% MAL インキュベーション時間 - 3 時間)
参加者は、3 時間のインキュベーション期間を経て、8% 局所 MAL 光増感剤で治療されます。
皮膚照明に使用される光源は、波長 643nm の可視光源 (LED) (Hygialux LLT1601®、KLD - ANVISA 登録番号 10245239012) です。
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治療前に、治療部位を0.2%クロルヘキシジン水溶液で脱脂します。
次に、滅菌キュレットを使用して顔に軽い掻爬が行われます。
厚さ約 1 mm の光増感薬の薄い層が参加者の顔面病変部位に塗布されます。
次に、MAL の浸透を高めるために閉塞性包帯が使用され、周囲光がプロトポルフィリン生成プロセスに影響を与えるのを防ぐためにアルミホイルで覆われます。
PDT 技術の場合、ドレッシングは顔に 3 時間留まります。
皮膚照明は、波長 643 nm の可視光源 (LED) を使用して実行されます。
参加者は8%の局所MAL光増感剤で治療されます
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実験的：実験グループ (8% MAL インキュベーション時間 - 1 時間)
参加者は、1 時間のインキュベーション期間を経て、8% 局所 MAL 光増感剤で治療されます。
皮膚照明に使用される光源は、波長 643nm の可視光源 (LED) (Hygialux LLT1601®、KLD - ANVISA 登録番号 10245239012) です。
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治療前に、治療部位を0.2%クロルヘキシジン水溶液で脱脂します。
次に、滅菌キュレットを使用して顔に軽い掻爬が行われます。
皮膚照明は、波長 643 nm の可視光源 (LED) を使用して実行されます。
厚さ約 1 mm の光増感薬の薄い層が参加者の顔面病変部位に塗布されます。
次に、MAL の浸透を高めるために閉塞性包帯が使用され、周囲光がプロトポルフィリン生成プロセスに影響を与えるのを防ぐためにアルミホイルで覆われます。
PDT 技術の場合、ドレッシングは顔に 1 時間留まります。
参加者は8%の局所MAL光増感剤で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解ベースライン
時間枠：ベースライン
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定量的評価：完全反応を示した病変、すなわち治療後に測定可能な完全な消失を示した病変の数を数えます。
これらの病変は臨床的に評価され、これらの期間における病変の数が初期値 (ベースライン) と比較されます。
病変の絶対数と相対数の両方が考慮されます。
カウントのばらつきを避けるため、1 人の研究者のみがカウントを実行します。
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ベースライン
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完全寛解 -30 日
時間枠：30日
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定量的評価：完全反応を示した病変、すなわち治療後に測定可能な完全な消失を示した病変の数を数えます。
これらの病変は臨床的に評価され、これらの期間における病変の数が初期値 (ベースライン) と比較されます。
病変の絶対数と相対数の両方が考慮されます。
カウントのばらつきを避けるため、1 人の研究者のみがカウントを実行します。
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30日
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完全寛解 - 3か月
時間枠：3ヶ月
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定量的評価：完全反応を示した病変、すなわち治療後に測定可能な完全な消失を示した病変の数を数えます。
これらの病変は臨床的に評価され、これらの期間における病変の数が初期値 (ベースライン) と比較されます。
病変の絶対数と相対数の両方が考慮されます。
カウントのばらつきを避けるため、1 人の研究者のみがカウントを実行します。
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3ヶ月
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完全寛解 - 6か月
時間枠：6ヵ月
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定量的評価：完全反応を示した病変、すなわち治療後に測定可能な完全な消失を示した病変の数を数えます。
これらの病変は臨床的に評価され、これらの期間における病変の数が初期値 (ベースライン) と比較されます。
病変の絶対数と相対数の両方が考慮されます。
カウントのばらつきを避けるため、1 人の研究者のみがカウントを実行します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功のベースライン
時間枠：ベースライン
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治療最終日後に治療領域における日光角化症病変の初期数が少なくとも75%減少した参加者の割合の評価。
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ベースライン
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治療成功 30 日
時間枠：30日
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治療最終日後に治療領域における日光角化症病変の初期数が少なくとも75%減少した参加者の割合の評価。
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30日
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治療成功3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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治療最終日後に治療領域における日光角化症病変の初期数が少なくとも75%減少した参加者の割合の評価。
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3ヶ月
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治療成功 6 か月
時間枠：6ヵ月
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治療最終日後に治療領域における日光角化症病変の初期数が少なくとも75%減少した参加者の割合の評価。
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6ヵ月
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日光角化症の再発率30日
時間枠：30日
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以前に治療した領域における病変の再発として定義されます。
再発の評価は、研究の同じ追跡期間、つまり治療終了後 30 日、3 か月、および 6 か月後に行われます。
再発病変は、病変の絶対数と相対数の両方を考慮して定量化されます。
これらの病変はモニタリングされ、悪性化が発生しない限り、研究終了時に再治療されます。悪性化が発生した場合は直ちに治療されます。
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30日
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日光角化症の再発率3か月
時間枠：3ヶ月
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以前に治療した領域における病変の再発として定義されます。
再発の評価は、研究の同じ追跡期間、つまり治療終了後 30 日、3 か月、および 6 か月後に行われます。
再発病変は、病変の絶対数と相対数の両方を考慮して定量化されます。
これらの病変はモニタリングされ、悪性化が発生しない限り、研究終了時に再治療されます。悪性化が発生した場合は直ちに治療されます。
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3ヶ月
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日光角化症の再発率6か月
時間枠：6ヵ月
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以前に治療した領域における病変の再発として定義されます。
再発の評価は、研究の同じ追跡期間、つまり治療終了後 30 日、3 か月、および 6 か月後に行われます。
再発病変は、病変の絶対数と相対数の両方を考慮して定量化されます。
これらの病変はモニタリングされ、悪性化が発生しない限り、研究終了時に再治療されます。悪性化が発生した場合は直ちに治療されます。
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6ヵ月
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扁平上皮癌の30日間の予防
時間枠：30日
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追跡期間中に病変の悪性化が発生した場合は、外科的介入からなるゴールドスタンダード治療が適用されます。
参加者は、研究期間中、治療領域での扁平上皮癌の発症を防ぐために継続的に監視されます。
フォローアップはフォローアップ評価のみで構成されるため、これらの参加者の参加は維持されます。
悪性病変の定量化は、絶対数と相対数の両方を考慮して実行されます。
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30日
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扁平上皮癌の予防 3 か月
時間枠：3ヶ月
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追跡期間中に病変の悪性化が発生した場合は、外科的介入からなるゴールドスタンダード治療が適用されます。
参加者は、研究期間中、治療領域での扁平上皮癌の発症を防ぐために継続的に監視されます。
フォローアップはフォローアップ評価のみで構成されるため、これらの参加者の参加は維持されます。
悪性病変の定量化は、絶対数と相対数の両方を考慮して実行されます。
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3ヶ月
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扁平上皮癌の予防 6 か月
時間枠：6ヵ月
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追跡期間中に病変の悪性化が発生した場合は、外科的介入からなるゴールドスタンダード治療が適用されます。
参加者は、研究期間中、治療領域での扁平上皮癌の発症を防ぐために継続的に監視されます。
フォローアップはフォローアップ評価のみで構成されるため、これらの参加者の参加は維持されます。
悪性病変の定量化は、絶対数と相対数の両方を考慮して実行されます。
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6ヵ月
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副作用の発生率 30 日
時間枠：30日
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紅斑、浮腫、かゆみ、皮むけなどの副作用の発生率は、参加者が記入する個人日記を通じて監視され、副作用の詳細な説明が記録されます。
この方法は、Jansen らによって推奨されています。 （2019）では、参加者が症状を個別に報告できるようになります。
このタイプの治療を専門とする皮膚科医である研究責任者は、継続的な支援とフォローアップを提供し、必要なときにいつでもアクセスできるようにします。
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30日
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副作用の発生率 3 か月
時間枠：3ヶ月
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紅斑、浮腫、かゆみ、皮むけなどの副作用の発生率は、参加者が記入する個人日記を通じて監視され、副作用の詳細な説明が記録されます。
この方法は、Jansen らによって推奨されています。 （2019）では、参加者が症状を個別に報告できるようになります。
このタイプの治療を専門とする皮膚科医である研究責任者は、継続的な支援とフォローアップを提供し、必要なときにいつでもアクセスできるようにします。
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3ヶ月
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副作用の発生率 6 か月
時間枠：6ヵ月
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紅斑、浮腫、かゆみ、皮むけなどの副作用の発生率は、参加者が記入する個人日記を通じて監視され、副作用の詳細な説明が記録されます。
この方法は、Jansen らによって推奨されています。 （2019）では、参加者が症状を個別に報告できるようになります。
このタイプの治療を専門とする皮膚科医である研究責任者は、継続的な支援とフォローアップを提供し、必要なときにいつでもアクセスできるようにします。
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6ヵ月
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主観的な痛みの評価 30 日間
時間枠：30日
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主観的な痛みの評価は、両端が閉じた 10 mm の線で構成される Visual Analog Scale (VAS) を使用して行われ、痛みがない場合は「0」、耐えられない痛み、これまでに感じられた中で最もひどい痛みを「10」と示します。
マーキングの指示は、同じオペレーターによって一貫して提供されます。
各参加者は、評価時に痛みの強度を最もよく反映する点を垂直線でマークするように指示されます (Heller et al., 2016)。
これらの評価は治療後 30 日まで毎週実施され、その後 3 か月と 6 か月後に評価されます。
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30日
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主観的な痛みの評価 3 か月
時間枠：3ヶ月
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主観的な痛みの評価は、両端が閉じた 10 mm の線で構成される Visual Analog Scale (VAS) を使用して行われ、痛みがない場合は「0」、耐えられない痛み、これまでに感じられた中で最もひどい痛みを「10」と示します。
マーキングの指示は、同じオペレーターによって一貫して提供されます。
各参加者は、評価時に痛みの強度を最もよく反映する点を垂直線でマークするように指示されます (Heller et al., 2016)。
これらの評価は治療後 30 日まで毎週実施され、その後 3 か月と 6 か月後に評価されます。
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3ヶ月
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主観的な痛みの評価 6 か月
時間枠：6ヵ月
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主観的な痛みの評価は、両端が閉じた 10 mm の線で構成される Visual Analog Scale (VAS) を使用して行われ、痛みがない場合は「0」、耐えられない痛み、これまでに感じられた中で最もひどい痛みを「10」と示します。
マーキングの指示は、同じオペレーターによって一貫して提供されます。
各参加者は、評価時に痛みの強度を最もよく反映する点を垂直線でマークするように指示されます (Heller et al., 2016)。
これらの評価は治療後 30 日まで毎週実施され、その後 3 か月と 6 か月後に評価されます。
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6ヵ月
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救急薬 30 日
時間枠：30日
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救助薬は、摂取された鎮痛薬（パラセタモール）の標準化された量によって評価されます。
研究の開始時に、各参加者は、Jóźwiak-Bebenista (2014) によって推奨されているように、純粋に鎮痛効果のある薬剤であるパラセタモール® のブリスターパックを受け取ります。
参加者は、実験が終了するまでブリスターパックを保管し、診察のたびに持参するように指示されます。
研究の終了時に、使用された錠剤の量が痛みを測定するためのパラメーターとして各グループで評価されます。
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30日
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緊急治療薬 3 か月
時間枠：3ヶ月
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救助薬は、摂取された鎮痛薬（パラセタモール）の標準化された量によって評価されます。
研究の開始時に、各参加者は、Jóźwiak-Bebenista (2014) によって推奨されているように、純粋に鎮痛効果のある薬剤であるパラセタモール® のブリスターパックを受け取ります。
参加者は、実験が終了するまでブリスターパックを保管し、診察のたびに持参するように指示されます。
研究の終了時に、使用された錠剤の量が痛みを測定するためのパラメーターとして各グループで評価されます。
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3ヶ月
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緊急治療薬 6 か月
時間枠：6ヵ月
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救助薬は、摂取された鎮痛薬（パラセタモール）の標準化された量によって評価されます。
研究の開始時に、各参加者は、Jóźwiak-Bebenista (2014) によって推奨されているように、純粋に鎮痛効果のある薬剤であるパラセタモール® のブリスターパックを受け取ります。
参加者は、実験が終了するまでブリスターパックを保管し、診察のたびに持参するように指示されます。
研究の終了時に、使用された錠剤の量が痛みを測定するためのパラメーターとして各グループで評価されます。
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6ヵ月
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30日間の肌の質感、シワ、色素沈着の評価
時間枠：30日
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これは、Tina Alster らの方法を使用して、30 日、3 か月、および 6 か月後に実施されます。 (2005) スケール。
この尺度は専門家と参加者自身によって評価され、改善が最小限 (<25%)、中程度 (25% ～ 50%)、顕著 (51% ～ 75%)、および優れた (>75%) に分類されます。
これらの評価は、長期にわたる治療の有効性を測定するための包括的なアプローチを提供します。
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30日
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肌の質感、シワ、色素沈着の評価 3 か月
時間枠：3ヶ月
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これは、Tina Alster らの方法を使用して、30 日、3 か月、および 6 か月後に実施されます。 (2005) スケール。
この尺度は専門家と参加者自身によって評価され、改善が最小限 (<25%)、中程度 (25% ～ 50%)、顕著 (51% ～ 75%)、および優れた (>75%) に分類されます。
これらの評価は、長期にわたる治療の有効性を測定するための包括的なアプローチを提供します。
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3ヶ月
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肌の質感、シワ、色素沈着の評価 6 か月
時間枠：6ヵ月
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これは、Tina Alster らの方法を使用して、30 日、3 か月、および 6 か月後に実施されます。 (2005) スケール。
この尺度は専門家と参加者自身によって評価され、改善が最小限 (<25%)、中程度 (25% ～ 50%)、顕著 (51% ～ 75%)、および優れた (>75%) に分類されます。
これらの評価は、長期にわたる治療の有効性を測定するための包括的なアプローチを提供します。
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6ヵ月
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参加者の満足度のベースライン
時間枠：ベースライン
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6 か月および 1 年間の治療後に、光線角化症の生活の質に関する質問表 (AKQoL) (Esman et al., 2013) を通じて評価されます。
項目は標準の 4 点リッカート スケールで採点され、最大合計スコア 32 点にまとめられます。
スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
アンケートはポルトガル語に翻訳され検証されています (Vilhena et al., 2022)。
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ベースライン
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参加者の満足度 30 日間
時間枠：30日
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6 か月および 1 年間の治療後に、光線角化症の生活の質に関する質問表 (AKQoL) (Esman et al., 2013) を通じて評価されます。
項目は標準の 4 点リッカート スケールで採点され、最大合計スコア 32 点にまとめられます。
スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
アンケートはポルトガル語に翻訳され検証されています (Vilhena et al., 2022)。
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30日
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参加者の満足度 3 か月
時間枠：3ヶ月
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6 か月および 1 年間の治療後に、光線角化症の生活の質に関する質問表 (AKQoL) (Esman et al., 2013) を通じて評価されます。
項目は標準の 4 点リッカート スケールで採点され、最大合計スコア 32 点にまとめられます。
スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
アンケートはポルトガル語に翻訳され検証されています (Vilhena et al., 2022)。
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3ヶ月
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参加者の満足度 6 か月
時間枠：6ヵ月
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6 か月および 1 年間の治療後に、光線角化症の生活の質に関する質問表 (AKQoL) (Esman et al., 2013) を通じて評価されます。
項目は標準の 4 点リッカート スケールで採点され、最大合計スコア 32 点にまとめられます。
スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
アンケートはポルトガル語に翻訳され検証されています (Vilhena et al., 2022)。
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6ヵ月
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顔全体の満足度
時間枠：ベースライン
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FACE-Q (全体的な顔の外観に対する満足度) スケールは、4 段階のリッカート スケール (1 = 非常に不満 ～ 4 = 非常に満足) を使用して、全体的な顔の外観と形状に対する満足度を評価する 9 つの項目で構成されています。
アンケートは美容治療の前後に実施して、患者の対称性、プロポーション、顔の新鮮さの認識を測定する必要があります。
合計スコアは 9 ～ 36 の範囲で、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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顔全体の満足度
時間枠：6ヶ月
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FACE-Q (全体的な顔の外観に対する満足度) スケールは、4 段階のリッカート スケール (1 = 非常に不満 ～ 4 = 非常に満足) を使用して、全体的な顔の外観と形状に対する満足度を評価する 9 つの項目で構成されています。
アンケートは美容治療の前後に実施して、患者の対称性、プロポーション、顔の新鮮さの認識を測定する必要があります。
合計スコアは 9 ～ 36 の範囲で、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月30日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6.715.052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。