Metylaminovulinat 8 % og 16 % Inkubert med 1 og 3 for behandling av aktiniske keratose
28. juli 2026 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effekten av topisk påføring av metylaminolevulinat 8 % og 16 % mediert av rødt lys og inkubasjonstid på 1 og 3 timer ved behandling av aktiniske keratose i ansiktet: En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk protokoll
, er målet med denne protokollen å sammenligne effektiviteten av den topiske påføringen av MAL ved konsentrasjoner på 8 % og 16 %, mediert av rødt lys, samt å evaluere virkningen av forskjellige inkubasjonstider (1 eller 3 timer) i behandling av aktiniske keratoser i ansiktet, med 6 måneders oppfølging.
Denne parallell-arm, 6-måneders oppfølging randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bestå av 4 grupper: G1 - Kontrollgruppe - MAL 16% bestrålt med 643nm og 75J/cm² og 3-timers inkubasjonstid (n=36), G2 - MAL 16% og 1-times inkubasjon (n=36), G3 - MAL 8% - 3 timer (n=36), og G4 - MAL 8% - 1 time (n=36).
Forskeren som gjennomfører innsamlingen og deltakeren vil bli blindet for intervensjonene.
Det primære resultatet vil være fullstendig remisjon av lesjonen etter 6 måneder.
Sekundære utfall vil inkludere behandlingssuksess (75 % reduksjon i det opprinnelige antallet lesjoner), tilbakefallsfrekvens, fremvekst av SCC, forekomst av uønskede effekter og forbedring i hudtekstur, rynker og pigmentering ved bruk av en validert skala.
Alle utfall vil bli vurdert etter 30 dager, 3 og 6 måneder.
Livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke Actinic Keratosis Quality of Life spørreskjema (AKQoL) etter 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multifokaliteten til aktinisk keratose, uforutsigbarheten av lesjonsutvikling med potensiell progresjon til plateepitelkarsinom (SCC), og den påfølgende risikoen for lokal forlengelse og metastaser, sammen med den nylige utviklingen av nye terapier, gjør valget av et terapeutisk regime utfordrende.
Den økende forekomsten forbundet med økonomiske kostnader og innvirkning på livskvalitet har fremmet interessen for å studere protokoller for behandling av denne alvorlige hudtilstanden.
Den topiske påføringen av 16 % metylaminolevulinat (MAL) er veletablert i litteraturen for dets lokale terapeutiske effekter og enkle påføring.
Imidlertid begrenser de høye medisinkostnadene, lang inkubasjonstid og uønskede effekter som kløe og svie hos noen pasienter spredningen av denne behandlingen.
Studier er nødvendig for å teste andre protokoller for denne lovende terapien for å øke aksepten blant pasienter og fagfolk.
Derfor er formålet med denne protokollen å sammenligne effekten av den topiske applikasjonen av MAL ved konsentrasjoner på 8 % og 16 %, mediert av rødt lys, samt å evaluere virkningen av forskjellige inkubasjonstider (1 eller 3 timer) i behandling av aktiniske keratoser i ansiktet, med 6 måneders oppfølging.
Denne parallell-arm, 6-måneders oppfølging randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bestå av 4 grupper: G1 - Kontrollgruppe - MAL 16% bestrålt med 643nm og 75J/cm² og 3-timers inkubasjonstid (n=36), G2 - MAL 16% og 1-times inkubasjon (n=36), G3 - MAL 8% - 3 timer (n=36), og G4 - MAL 8% - 1 time (n=36).
Forskeren som gjennomfører innsamlingen og deltakeren vil bli blindet for intervensjonene.
Det primære resultatet vil være fullstendig remisjon av lesjonen etter 6 måneder.
Sekundære utfall vil inkludere behandlingssuksess (75 % reduksjon i det opprinnelige antallet lesjoner), tilbakefallsfrekvens, fremvekst av SCC, forekomst av uønskede effekter og forbedring i hudtekstur, rynker og pigmentering ved bruk av en validert skala.
Alle utfall vil bli vurdert etter 30 dager, 3 og 6 måneder.
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Actinic Keratosis Quality of Life spørreskjema (AKQoL) etter 6 måneder.
Hvis data er normale, vil de bli utsatt for 3-veis ANOVA og presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD).
Ellers vil de bli presentert som median og interkvartilt område og sammenlignet med Kruskall-Wallis- og Friedman-testene.
Kategoriske variabler vil bli evaluert med kjikvadrattesten, Fishers eksakte test eller likelihood ratio test.
En p-verdi < 0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn,
- I alderen 40 til 90 år,
- Fitzpatrick hudfototyper I til IV,
- Fotoskadet hud med minst fem klinisk tydelige aktiniske keratoselesjoner i ansiktet som skal behandles,
- Ingen tidligere behandling i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostiserte infiltrative lesjoner, da gullstandardbehandlingen er kirurgisk med histopatologisk evaluering av lesjonen (operasjonen vil bli utført uten kostnad for deltakeren), som vil få veiledning og henvisning til passende behandling.
- Lysfølsomme sykdommer, som systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, porfyri, blant andre.
- Historie med eksponering for arsen,
- Kjent allergi mot MAL eller lignende fotosensibiliserende midler,
- Psykoaktivt rusmisbruk,
- Tidligere strålebehandling på lesjonsstedet(e),
- Deltakelse i en annen klinisk studie,
- Intens soling ved behandlingstidspunktet,
- Gravide eller ammende kvinner,
- lokal eller systemisk infeksjon,
- Immunsuppresjon: ukompenserte kroniske sykdommer eller følelsesmessige lidelser som anses som kontraindikasjoner for behandling,
- Hudforhold på halsen og fremre bryst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: - Kontrollgruppe (gullstandard - 16 % MAL med 3-timers inkubasjonstid)
Deltakerne vil bli behandlet med 16 % topisk MAL-fotosensibilisator med en 3-timers inkubasjonsperiode.
Lyskilden som brukes til hudbelysning vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede området avfettes med 0,2 % vandig klorheksidin.
Deretter vil en lys curettage bli utført i ansiktet med en steril curette.
Et tynt lag av det fotosensibiliserende medikamentet, omtrent 1 mm tykt, vil påføres deltakerens ansiktsskader.
Deretter vil en okklusiv bandasje bli brukt for å forbedre MAL-penetrasjonen, som vil dekkes med aluminiumsfolie for å forhindre at omgivelseslys påvirker protoporfyrinproduksjonsprosessen.
For PDT-teknikken vil bandasjen forbli i ansiktet i 3 timer.
Deltakerne vil bli behandlet med 16 % topisk MAL fotosensibilisator
Hudbelysning vil bli utført med en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643 nm
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (16 % MAL inkubasjonstid - 1 time)
Deltakerne vil bli behandlet med 16 % topisk MAL fotosensibilisator med en 1-times inkubasjonsperiode.
Lyskilden som brukes til hudbelysning vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede området avfettes med 0,2 % vandig klorheksidin.
Deretter vil en lys curettage bli utført i ansiktet med en steril curette.
Deltakerne vil bli behandlet med 16 % topisk MAL fotosensibilisator
Hudbelysning vil bli utført med en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643 nm
Et tynt lag av det fotosensibiliserende medikamentet, omtrent 1 mm tykt, vil påføres deltakerens ansiktsskader.
Deretter vil en okklusiv bandasje bli brukt for å forbedre MAL-penetrasjonen, som vil dekkes med aluminiumsfolie for å forhindre at omgivelseslys påvirker protoporfyrinproduksjonsprosessen.
For PDT-teknikken vil bandasjen forbli i ansiktet i 1 time.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (8 % MAL inkubasjonstid - 3 timer)
Deltakerne vil bli behandlet med 8 % topisk MAL fotosensibilisator med en 3-timers inkubasjonsperiode.
Lyskilden som brukes til hudbelysning vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede området avfettes med 0,2 % vandig klorheksidin.
Deretter vil en lys curettage bli utført i ansiktet med en steril curette.
Et tynt lag av det fotosensibiliserende medikamentet, omtrent 1 mm tykt, vil påføres deltakerens ansiktsskader.
Deretter vil en okklusiv bandasje bli brukt for å forbedre MAL-penetrasjonen, som vil dekkes med aluminiumsfolie for å forhindre at omgivelseslys påvirker protoporfyrinproduksjonsprosessen.
For PDT-teknikken vil bandasjen forbli i ansiktet i 3 timer.
Hudbelysning vil bli utført med en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643 nm
Deltakerne vil bli behandlet med 8 % topisk MAL fotosensibilisator
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (8 % MAL inkubasjonstid - 1 time)
Deltakerne vil bli behandlet med 8% topisk MAL fotosensibilisator med en 1-times inkubasjonsperiode.
Lyskilden som brukes til hudbelysning vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede området avfettes med 0,2 % vandig klorheksidin.
Deretter vil en lys curettage bli utført i ansiktet med en steril curette.
Hudbelysning vil bli utført med en synlig lyskilde (LED) med en bølgelengde på 643 nm
Et tynt lag av det fotosensibiliserende medikamentet, omtrent 1 mm tykt, vil påføres deltakerens ansiktsskader.
Deretter vil en okklusiv bandasje bli brukt for å forbedre MAL-penetrasjonen, som vil dekkes med aluminiumsfolie for å forhindre at omgivelseslys påvirker protoporfyrinproduksjonsprosessen.
For PDT-teknikken vil bandasjen forbli i ansiktet i 1 time.
Deltakerne vil bli behandlet med 8 % topisk MAL fotosensibilisator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullfør remisjonsbasislinje
Tidsramme: grunnlinje
|
Kvantitativ evaluering: En telling av antall lesjoner med fullstendig respons, dvs. de som viser total forsvinning som kan måles etter behandling, vil bli utført.
Disse lesjonene vil bli klinisk evaluert og antall lesjoner i disse periodene vil bli sammenlignet med startverdien (baseline).
Både det absolutte og det relative antallet lesjoner vil bli vurdert.
For å unngå variasjon i tellingen vil kun én forsker utføre tellingene.
|
grunnlinje
|
|
Fullstendig remisjon -30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Kvantitativ evaluering: En telling av antall lesjoner med fullstendig respons, dvs. de som viser total forsvinning som kan måles etter behandling, vil bli utført.
Disse lesjonene vil bli klinisk evaluert og antall lesjoner i disse periodene vil bli sammenlignet med startverdien (baseline).
Både det absolutte og det relative antallet lesjoner vil bli vurdert.
For å unngå variasjon i tellingen vil kun én forsker utføre tellingene.
|
30 dager
|
|
Fullstendig remisjon - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ evaluering: En telling av antall lesjoner med fullstendig respons, dvs. de som viser total forsvinning som kan måles etter behandling, vil bli utført.
Disse lesjonene vil bli klinisk evaluert og antall lesjoner i disse periodene vil bli sammenlignet med startverdien (baseline).
Både det absolutte og det relative antallet lesjoner vil bli vurdert.
For å unngå variasjon i tellingen vil kun én forsker utføre tellingene.
|
3 måneder
|
|
Fullstendig remisjon - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ evaluering: En telling av antall lesjoner med fullstendig respons, dvs. de som viser total forsvinning som kan måles etter behandling, vil bli utført.
Disse lesjonene vil bli klinisk evaluert og antall lesjoner i disse periodene vil bli sammenlignet med startverdien (baseline).
Både det absolutte og det relative antallet lesjoner vil bli vurdert.
For å unngå variasjon i tellingen vil kun én forsker utføre tellingene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av andelen deltakere som viser minst 75 % reduksjon i initialt antall aktiniske keratoselesjoner i behandlingsområdet etter siste behandlingsdag.
|
grunnlinje
|
|
Behandlingssuksess 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av andelen deltakere som viser minst 75 % reduksjon i initialt antall aktiniske keratoselesjoner i behandlingsområdet etter siste behandlingsdag.
|
30 dager
|
|
Behandlingssuksess 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av andelen deltakere som viser minst 75 % reduksjon i initialt antall aktiniske keratoselesjoner i behandlingsområdet etter siste behandlingsdag.
|
3 måneder
|
|
Behandlingssuksess 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av andelen deltakere som viser minst 75 % reduksjon i initialt antall aktiniske keratoselesjoner i behandlingsområdet etter siste behandlingsdag.
|
6 måneder
|
|
Gjentaksrate for aktiniske keratoser 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som gjenopptreden av lesjoner i tidligere behandlede områder.
Tilbakefallsevaluering vil finne sted ved samme oppfølgingsperiode som studien, dvs. 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tilbakevendende lesjoner vil kvantifiseres, med tanke på både det absolutte og relative antallet lesjoner.
Disse lesjonene vil bli overvåket og behandlet på nytt ved slutten av studien, med mindre malignisering oppstår, i så fall vil de bli behandlet umiddelbart.
|
30 dager
|
|
Gjentakelsesrate for aktiniske keratoser 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som gjenopptreden av lesjoner i tidligere behandlede områder.
Tilbakefallsevaluering vil finne sted ved samme oppfølgingsperiode som studien, dvs. 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tilbakevendende lesjoner vil kvantifiseres, med tanke på både det absolutte og relative antallet lesjoner.
Disse lesjonene vil bli overvåket og behandlet på nytt ved slutten av studien, med mindre malignisering oppstår, i så fall vil de bli behandlet umiddelbart.
|
3 måneder
|
|
Gjentakelsesrate for aktiniske keratoser 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som gjenopptreden av lesjoner i tidligere behandlede områder.
Tilbakefallsevaluering vil finne sted ved samme oppfølgingsperiode som studien, dvs. 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tilbakevendende lesjoner vil kvantifiseres, med tanke på både det absolutte og relative antallet lesjoner.
Disse lesjonene vil bli overvåket og behandlet på nytt ved slutten av studien, med mindre malignisering oppstår, i så fall vil de bli behandlet umiddelbart.
|
6 måneder
|
|
Forebygging av plateepitelkarsinom 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Hvis det oppstår malignisering av lesjonen i oppfølgingsperioden, vil gullstandardbehandlingen, som består av kirurgisk inngrep, brukes.
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket for å forhindre utvikling av plateepitelkarsinom i behandlingsområdet gjennom hele studien.
Disse deltakernes deltakelse vil opprettholdes, da oppfølgingene kun består av oppfølgingsevalueringer.
Kvantifiseringen av ondartede lesjoner vil bli utført, med tanke på både absolutte og relative tall.
|
30 dager
|
|
Forebygging av plateepitelkarsinom 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvis det oppstår malignisering av lesjonen i oppfølgingsperioden, vil gullstandardbehandlingen, som består av kirurgisk inngrep, brukes.
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket for å forhindre utvikling av plateepitelkarsinom i behandlingsområdet gjennom hele studien.
Disse deltakernes deltakelse vil opprettholdes, da oppfølgingene kun består av oppfølgingsevalueringer.
Kvantifiseringen av ondartede lesjoner vil bli utført, med tanke på både absolutte og relative tall.
|
3 måneder
|
|
Forebygging av plateepitelkarsinom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis det oppstår malignisering av lesjonen i oppfølgingsperioden, vil gullstandardbehandlingen, som består av kirurgisk inngrep, brukes.
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket for å forhindre utvikling av plateepitelkarsinom i behandlingsområdet gjennom hele studien.
Disse deltakernes deltakelse vil opprettholdes, da oppfølgingene kun består av oppfølgingsevalueringer.
Kvantifiseringen av ondartede lesjoner vil bli utført, med tanke på både absolutte og relative tall.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av bivirkninger, som erytem, ødem, kløe og peeling, vil bli overvåket gjennom en personlig dagbok fylt ut av deltakeren, der detaljerte beskrivelser av eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
Denne metoden, som anbefalt av Jansen et al. (2019), vil tillate deltakerne å rapportere symptomene sine individuelt.
Den ansvarlige forskeren, en hudlege som spesialiserer seg på denne typen behandling, vil tilby kontinuerlig assistanse og oppfølging, forbli tilgjengelig når det er nødvendig.
|
30 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av bivirkninger, som erytem, ødem, kløe og peeling, vil bli overvåket gjennom en personlig dagbok fylt ut av deltakeren, der detaljerte beskrivelser av eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
Denne metoden, som anbefalt av Jansen et al. (2019), vil tillate deltakerne å rapportere symptomene sine individuelt.
Den ansvarlige forskeren, en hudlege som spesialiserer seg på denne typen behandling, vil tilby kontinuerlig assistanse og oppfølging, forbli tilgjengelig når det er nødvendig.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av bivirkninger, som erytem, ødem, kløe og peeling, vil bli overvåket gjennom en personlig dagbok fylt ut av deltakeren, der detaljerte beskrivelser av eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
Denne metoden, som anbefalt av Jansen et al. (2019), vil tillate deltakerne å rapportere symptomene sine individuelt.
Den ansvarlige forskeren, en hudlege som spesialiserer seg på denne typen behandling, vil tilby kontinuerlig assistanse og oppfølging, forbli tilgjengelig når det er nødvendig.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv smertevurdering 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Subjektiv smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale (VAS), som består av en 10 mm linje med lukkede ender, som indikerer '0' for ingen smerte og '10' for uutholdelig smerte, den verste smerten som noen gang har vært kjent.
Instruksjoner for merking vil konsekvent gis av samme operatør.
Hver deltaker vil bli bedt om å markere med en vertikal linje det punktet som best reflekterer smerteintensiteten på evalueringstidspunktet (Heller et al., 2016).
Disse evalueringene vil bli utført ukentlig inntil 30 dager etter behandling, etterfulgt av vurderinger ved 3 og 6 måneder.
|
30 dager
|
|
Subjektiv smertevurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale (VAS), som består av en 10 mm linje med lukkede ender, som indikerer '0' for ingen smerte og '10' for uutholdelig smerte, den verste smerten som noen gang har vært kjent.
Instruksjoner for merking vil konsekvent gis av samme operatør.
Hver deltaker vil bli bedt om å markere med en vertikal linje det punktet som best reflekterer smerteintensiteten på evalueringstidspunktet (Heller et al., 2016).
Disse evalueringene vil bli utført ukentlig inntil 30 dager etter behandling, etterfulgt av vurderinger ved 3 og 6 måneder.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv smertevurdering 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv smertevurdering vil bli utført ved å bruke Visual Analog Scale (VAS), som består av en 10 mm linje med lukkede ender, som indikerer '0' for ingen smerte og '10' for uutholdelig smerte, den verste smerten som noen gang har vært kjent.
Instruksjoner for merking vil konsekvent gis av samme operatør.
Hver deltaker vil bli bedt om å markere med en vertikal linje det punktet som best reflekterer smerteintensiteten på evalueringstidspunktet (Heller et al., 2016).
Disse evalueringene vil bli utført ukentlig inntil 30 dager etter behandling, etterfulgt av vurderinger ved 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Redningsmedisin 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Redningsmedisin vil bli evaluert ut fra den standardiserte mengden smertestillende midler som inntas (paracetamol).
I begynnelsen av studien vil hver deltaker motta en blisterpakning med paracetamol®, et medikament med en rent smertestillende effekt, som anbefalt av Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deltakerne blir bedt om å beholde blisterpakningen til slutten av eksperimentet og ta den med til hver konsultasjon.
På slutten av studien vil mengden tabletter som brukes, bli evaluert i hver gruppe som parameter for måling av smerte.
|
30 dager
|
|
Redningsmedisin 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Redningsmedisin vil bli evaluert ut fra den standardiserte mengden smertestillende midler som inntas (paracetamol).
I begynnelsen av studien vil hver deltaker motta en blisterpakning med paracetamol®, et medikament med en rent smertestillende effekt, som anbefalt av Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deltakerne blir bedt om å beholde blisterpakningen til slutten av eksperimentet og ta den med til hver konsultasjon.
På slutten av studien vil mengden tabletter som brukes, bli evaluert i hver gruppe som parameter for måling av smerte.
|
3 måneder
|
|
Redningsmedisin 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Redningsmedisin vil bli evaluert ut fra den standardiserte mengden smertestillende midler som inntas (paracetamol).
I begynnelsen av studien vil hver deltaker motta en blisterpakning med paracetamol®, et medikament med en rent smertestillende effekt, som anbefalt av Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deltakerne blir bedt om å beholde blisterpakningen til slutten av eksperimentet og ta den med til hver konsultasjon.
På slutten av studien vil mengden tabletter som brukes, bli evaluert i hver gruppe som parameter for måling av smerte.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av hudtekstur, rynker og pigmentering 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Dette vil bli utført etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder, ved å bruke Tina Alster et al. (2005) skala.
Denne skalaen, evaluert av fagfolk og deltakere selv, klassifiserer forbedringer som minimal (<25 %), moderat (25 %-50 %), signifikant (51 %-75 %) og utmerket (>75 %).
Disse evalueringene vil gi en omfattende tilnærming for å måle behandlingens effektivitet over tid.
|
30 dager
|
|
Evaluering av hudtekstur, rynker og pigmentering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil bli utført etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder, ved å bruke Tina Alster et al. (2005) skala.
Denne skalaen, evaluert av fagfolk og deltakere selv, klassifiserer forbedringer som minimal (<25 %), moderat (25 %-50 %), signifikant (51 %-75 %) og utmerket (>75 %).
Disse evalueringene vil gi en omfattende tilnærming for å måle behandlingens effektivitet over tid.
|
3 måneder
|
|
Evaluering av hudtekstur, rynker og pigmentering 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli utført etter 30 dager, 3 måneder og 6 måneder, ved å bruke Tina Alster et al. (2005) skala.
Denne skalaen, evaluert av fagfolk og deltakere selv, klassifiserer forbedringer som minimal (<25 %), moderat (25 %-50 %), signifikant (51 %-75 %) og utmerket (>75 %).
Disse evalueringene vil gi en omfattende tilnærming for å måle behandlingens effektivitet over tid.
|
6 måneder
|
|
Baseline for deltakertilfredshet
Tidsramme: grunnlinje
|
Vil bli vurdert gjennom Actinic Keratosis Quality of Life spørreskjema (AKQoL) (Esman et al., 2013) etter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementene vil bli skåret på en standard 4-punkts Likert-skala og oppsummert til en maksimal totalscore på 32 poeng.
En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
grunnlinje
|
|
Deltagertilfredshet 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Vil bli vurdert gjennom Actinic Keratosis Quality of Life spørreskjema (AKQoL) (Esman et al., 2013) etter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementene vil bli skåret på en standard 4-punkts Likert-skala og oppsummert til en maksimal totalscore på 32 poeng.
En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
30 dager
|
|
Deltagertilfredshet 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom Actinic Keratosis Quality of Life spørreskjema (AKQoL) (Esman et al., 2013) etter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementene vil bli skåret på en standard 4-punkts Likert-skala og oppsummert til en maksimal totalscore på 32 poeng.
En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
3 måneder
|
|
Deltagertilfredshet 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom Actinic Keratosis Quality of Life spørreskjema (AKQoL) (Esman et al., 2013) etter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementene vil bli skåret på en standard 4-punkts Likert-skala og oppsummert til en maksimal totalscore på 32 poeng.
En høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Spørreskjemaet er oversatt og validert til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med ansiktsutseende generelt
Tidsramme: grunnlinje
|
FACE-Q-skalaen (Satisfaction with Facial Appearance Overall) består av ni elementer som vurderer tilfredshet med det generelle ansiktsutseendet og geometrien, ved å bruke en firepunkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 4 = veldig fornøyd).
Spørreskjemaet bør administreres før og etter estetisk behandling for å måle pasientens oppfatning av symmetri, proporsjoner og friskhet i ansiktet.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 36 og gjøres om til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
grunnlinje
|
|
Tilfredshet med ansiktsutseende generelt
Tidsramme: 6 måneder
|
FACE-Q-skalaen (Satisfaction with Facial Appearance Overall) består av ni elementer som vurderer tilfredshet med det generelle ansiktsutseendet og geometrien, ved å bruke en firepunkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 4 = veldig fornøyd).
Spørreskjemaet bør administreres før og etter estetisk behandling for å måle pasientens oppfatning av symmetri, proporsjoner og friskhet i ansiktet.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 36 og gjøres om til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.715.052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .