Aminolevulinato de metila 8% e 16% incubados por 1 e 3 para tratamento de ceratoses actínicas
28 de julho de 2026 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Eficácia da aplicação tópica de aminolevulinato de metila 8% e 16% mediada por luz vermelha e tempo de incubação de 1 e 3 horas no tratamento de ceratoses actínicas na face: um protocolo clínico duplo-cego randomizado controlado
, o objetivo deste protocolo é comparar a eficácia da aplicação tópica de MAL nas concentrações de 8% e 16%, mediada pela luz vermelha, bem como avaliar o impacto de diferentes tempos de incubação (1 ou 3 horas) na tratamento de ceratoses actínicas na face, com acompanhamento de 6 meses.
Este ensaio clínico randomizado controlado, de braço paralelo e acompanhamento de 6 meses, será composto por 4 grupos: G1 - Grupo Controle - MAL 16% irradiado com 643nm e 75J/cm² e tempo de incubação de 3 horas (n=36), G2 - MAL 16% e incubação de 1 hora (n=36), G3 - MAL 8% - 3 horas (n=36) e G4 - MAL 8% - 1 hora (n=36).
O pesquisador que conduz a coleta e o participante ficarão cegos para as intervenções.
O resultado primário será a remissão completa da lesão em 6 meses.
Os resultados secundários incluirão sucesso do tratamento (redução de 75% no número inicial de lesões), taxa de recorrência, surgimento de CEC, incidência de efeitos adversos e melhora na textura da pele, rugas e pigmentação usando uma escala validada.
Todos os resultados serão avaliados em 30 dias, 3 e 6 meses.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de qualidade de vida da ceratose actínica (AKQoL) aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A multifocalidade da queratose actínica, a imprevisibilidade da evolução da lesão com potencial progressão para carcinoma espinocelular (CEC), e o consequente risco de extensão local e metástase, juntamente com o recente desenvolvimento de novas terapias, tornam a seleção de um regime terapêutico desafiante.
A crescente incidência associada aos custos económicos e o impacto na qualidade de vida têm fomentado o interesse no estudo de protocolos para o tratamento desta grave doença cutânea.
A aplicação tópica de metil aminolevulinato (MAL) a 16% está bem estabelecida na literatura por seus efeitos terapêuticos locais e facilidade de aplicação.
Porém, o alto custo da medicação, o longo tempo de incubação e os efeitos adversos como coceira e queimação em alguns pacientes limitam a divulgação desse tratamento.
São necessários estudos para testar outros protocolos desta terapia promissora para aumentar a aceitação entre pacientes e profissionais.
Portanto, o objetivo deste protocolo é comparar a eficácia da aplicação tópica de MAL nas concentrações de 8% e 16%, mediada pela luz vermelha, bem como avaliar o impacto de diferentes tempos de incubação (1 ou 3 horas) em tratamento de ceratoses actínicas na face, com acompanhamento de 6 meses.
Este ensaio clínico randomizado controlado, de braço paralelo e acompanhamento de 6 meses, será composto por 4 grupos: G1 - Grupo Controle - MAL 16% irradiado com 643nm e 75J/cm² e tempo de incubação de 3 horas (n=36), G2 - MAL 16% e incubação de 1 hora (n=36), G3 - MAL 8% - 3 horas (n=36) e G4 - MAL 8% - 1 hora (n=36).
O pesquisador que conduz a coleta e o participante ficarão cegos para as intervenções.
O resultado primário será a remissão completa da lesão em 6 meses.
Os resultados secundários incluirão sucesso do tratamento (redução de 75% no número inicial de lesões), taxa de recorrência, surgimento de CEC, incidência de efeitos adversos e melhora na textura da pele, rugas e pigmentação usando uma escala validada.
Todos os resultados serão avaliados em 30 dias, 3 e 6 meses.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de qualidade de vida de ceratose actínica (AKQoL) aos 6 meses.
Se os dados forem normais, serão submetidos à ANOVA de 3 fatores e apresentados como média ± desvio padrão (DP).
Caso contrário, serão apresentados como mediana e intervalo interquartil e comparados pelos testes Kruskall-Wallis e Friedman.
Variáveis categóricas serão avaliadas com teste qui-quadrado, teste exato de Fisher ou teste de razão de verossimilhança.
Um valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos,
- Com idade entre 40 e 90 anos,
- Fototipos de pele Fitzpatrick I a IV,
- Pele fotodanificada com pelo menos cinco lesões de ceratose actínica clinicamente evidentes na face a ser tratada,
- Nenhum tratamento prévio há pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- Lesões infiltrativas com diagnóstico clínico, pois o tratamento padrão ouro é cirúrgico com avaliação histopatológica da lesão (a cirurgia será realizada sem custo para o participante), que receberá orientação e encaminhamento para tratamento adequado.
- Doenças fotossensíveis, como lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, porfiria, entre outras.
- História de exposição ao arsênico,
- Alergia conhecida ao MAL ou agentes fotossensibilizantes semelhantes,
- Abuso de drogas psicoativas,
- Radioterapia prévia no(s) local(is) da lesão,
- Participação em outro ensaio clínico,
- Bronzeado intenso na hora do tratamento,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Infecção local ou sistêmica,
- Imunossupressão: doenças crônicas não compensadas ou distúrbios emocionais considerados contraindicações ao tratamento,
- Condições da pele no pescoço e na parte anterior do tórax.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: - Grupo Controle (padrão ouro - 16% MAL com tempo de incubação de 3 horas)
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 16% com período de incubação de 3 horas.
A fonte de luz utilizada para iluminação da pele será uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - registro ANVISA 10245239012).
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Antes do tratamento, a área tratada será desengordurada com clorexidina aquosa 0,2%.
A seguir, será realizada uma curetagem leve na face com uma cureta estéril.
Uma fina camada do medicamento fotossensibilizante, com aproximadamente 1 mm de espessura, será aplicada nos locais das lesões faciais do participante.
Em seguida, será utilizado um curativo oclusivo para aumentar a penetração do MAL, que será coberto com papel alumínio para evitar que a luz ambiente influencie no processo de produção da protoporfirina.
Para a técnica PDT, o curativo permanecerá na face por 3 horas.
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 16%
A iluminação da pele será realizada utilizando uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm
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Experimental: Grupo Experimental (16% tempo de incubação MAL - 1 hora)
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 16% com período de incubação de 1 hora.
A fonte de luz utilizada para iluminação da pele será uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - registro ANVISA 10245239012).
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Antes do tratamento, a área tratada será desengordurada com clorexidina aquosa 0,2%.
A seguir, será realizada uma curetagem leve na face com uma cureta estéril.
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 16%
A iluminação da pele será realizada utilizando uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm
Uma fina camada do medicamento fotossensibilizante, com aproximadamente 1 mm de espessura, será aplicada nos locais das lesões faciais do participante.
Em seguida, será utilizado um curativo oclusivo para aumentar a penetração do MAL, que será coberto com papel alumínio para evitar que a luz ambiente influencie no processo de produção da protoporfirina.
Para a técnica PDT, o curativo permanecerá na face por 1 hora.
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Experimental: Grupo Experimental (8% tempo de incubação MAL - 3 horas)
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 8% com período de incubação de 3 horas.
A fonte de luz utilizada para iluminação da pele será uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - registro ANVISA 10245239012).
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Antes do tratamento, a área tratada será desengordurada com clorexidina aquosa 0,2%.
A seguir, será realizada uma curetagem leve na face com uma cureta estéril.
Uma fina camada do medicamento fotossensibilizante, com aproximadamente 1 mm de espessura, será aplicada nos locais das lesões faciais do participante.
Em seguida, será utilizado um curativo oclusivo para aumentar a penetração do MAL, que será coberto com papel alumínio para evitar que a luz ambiente influencie no processo de produção da protoporfirina.
Para a técnica PDT, o curativo permanecerá na face por 3 horas.
A iluminação da pele será realizada utilizando uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 8%
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Experimental: Grupo Experimental (8% tempo de incubação MAL - 1 hora)
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 8% com período de incubação de 1 hora.
A fonte de luz utilizada para iluminação da pele será uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - registro ANVISA 10245239012).
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Antes do tratamento, a área tratada será desengordurada com clorexidina aquosa 0,2%.
A seguir, será realizada uma curetagem leve na face com uma cureta estéril.
A iluminação da pele será realizada utilizando uma fonte de luz visível (LED) com comprimento de onda de 643 nm
Uma fina camada do medicamento fotossensibilizante, com aproximadamente 1 mm de espessura, será aplicada nos locais das lesões faciais do participante.
Em seguida, será utilizado um curativo oclusivo para aumentar a penetração do MAL, que será coberto com papel alumínio para evitar que a luz ambiente influencie no processo de produção da protoporfirina.
Para a técnica PDT, o curativo permanecerá na face por 1 hora.
Os participantes serão tratados com fotossensibilizador MAL tópico a 8%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base de remissão completa
Prazo: linha de base
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Avaliação quantitativa: Será realizada a contagem do número de lesões com resposta completa, ou seja, aquelas que apresentam desaparecimento total mensurável após o tratamento.
Essas lesões serão avaliadas clinicamente e o número de lesões nesses períodos será comparado com o valor inicial (linha de base).
Será considerado o número absoluto e relativo de lesões.
Para evitar variabilidade na contagem, apenas um pesquisador realizará as contagens.
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linha de base
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Remissão completa -30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliação quantitativa: Será realizada a contagem do número de lesões com resposta completa, ou seja, aquelas que apresentam desaparecimento total mensurável após o tratamento.
Essas lesões serão avaliadas clinicamente e o número de lesões nesses períodos será comparado com o valor inicial (linha de base).
Será considerado o número absoluto e relativo de lesões.
Para evitar variabilidade na contagem, apenas um pesquisador realizará as contagens.
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30 dias
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Remissão completa - 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação quantitativa: Será realizada a contagem do número de lesões com resposta completa, ou seja, aquelas que apresentam desaparecimento total mensurável após o tratamento.
Essas lesões serão avaliadas clinicamente e o número de lesões nesses períodos será comparado com o valor inicial (linha de base).
Será considerado o número absoluto e relativo de lesões.
Para evitar variabilidade na contagem, apenas um pesquisador realizará as contagens.
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3 meses
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Remissão completa - 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação quantitativa: Será realizada a contagem do número de lesões com resposta completa, ou seja, aquelas que apresentam desaparecimento total mensurável após o tratamento.
Essas lesões serão avaliadas clinicamente e o número de lesões nesses períodos será comparado com o valor inicial (linha de base).
Será considerado o número absoluto e relativo de lesões.
Para evitar variabilidade na contagem, apenas um pesquisador realizará as contagens.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base do sucesso do tratamento
Prazo: linha de base
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Avaliação da proporção de participantes que apresentam redução de pelo menos 75% no número inicial de lesões de ceratose actínica na área de tratamento após o último dia de tratamento.
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linha de base
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Sucesso do tratamento 30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliação da proporção de participantes que apresentam redução de pelo menos 75% no número inicial de lesões de ceratose actínica na área de tratamento após o último dia de tratamento.
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30 dias
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Sucesso do tratamento 3 meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação da proporção de participantes que apresentam redução de pelo menos 75% no número inicial de lesões de ceratose actínica na área de tratamento após o último dia de tratamento.
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3 meses
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Sucesso do tratamento 6 meses
Prazo: 6 meses
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Avaliação da proporção de participantes que apresentam redução de pelo menos 75% no número inicial de lesões de ceratose actínica na área de tratamento após o último dia de tratamento.
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6 meses
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Taxa de recorrência de ceratoses actínicas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Definido como o reaparecimento de lesões em áreas previamente tratadas.
A avaliação da recorrência ocorrerá nos mesmos períodos de acompanhamento do estudo, ou seja, aos 30 dias, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
As lesões recorrentes serão quantificadas, considerando o número absoluto e relativo de lesões.
Essas lesões serão monitoradas e tratadas novamente ao final do estudo, a menos que ocorra malignização, caso em que serão tratadas imediatamente.
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30 dias
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Taxa de recorrência de ceratoses actínicas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Definido como o reaparecimento de lesões em áreas previamente tratadas.
A avaliação da recorrência ocorrerá nos mesmos períodos de acompanhamento do estudo, ou seja, aos 30 dias, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
As lesões recorrentes serão quantificadas, considerando o número absoluto e relativo de lesões.
Essas lesões serão monitoradas e tratadas novamente ao final do estudo, a menos que ocorra malignização, caso em que serão tratadas imediatamente.
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3 meses
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Taxa de recorrência de ceratoses actínicas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Definido como o reaparecimento de lesões em áreas previamente tratadas.
A avaliação da recorrência ocorrerá nos mesmos períodos de acompanhamento do estudo, ou seja, aos 30 dias, 3 meses e 6 meses após o término do tratamento.
As lesões recorrentes serão quantificadas, considerando o número absoluto e relativo de lesões.
Essas lesões serão monitoradas e tratadas novamente ao final do estudo, a menos que ocorra malignização, caso em que serão tratadas imediatamente.
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6 meses
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Prevenção do carcinoma espinocelular 30 dias
Prazo: 30 dias
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Caso ocorra malignização da lesão durante o período de acompanhamento, será aplicado o tratamento padrão ouro, que consiste em intervenção cirúrgica.
Os participantes serão monitorados continuamente para prevenir o desenvolvimento de carcinoma espinocelular na área de tratamento durante todo o estudo.
A participação desses participantes será mantida, pois os acompanhamentos consistem apenas em avaliações de acompanhamento.
Será realizada a quantificação das lesões malignas, considerando tanto os números absolutos quanto relativos.
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30 dias
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Prevenção do carcinoma espinocelular 3 meses
Prazo: 3 meses
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Caso ocorra malignização da lesão durante o período de acompanhamento, será aplicado o tratamento padrão ouro, que consiste em intervenção cirúrgica.
Os participantes serão monitorados continuamente para prevenir o desenvolvimento de carcinoma espinocelular na área de tratamento durante todo o estudo.
A participação desses participantes será mantida, pois os acompanhamentos consistem apenas em avaliações de acompanhamento.
Será realizada a quantificação das lesões malignas, considerando tanto os números absolutos quanto relativos.
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3 meses
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Prevenção do carcinoma espinocelular 6 meses
Prazo: 6 meses
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Caso ocorra malignização da lesão durante o período de acompanhamento, será aplicado o tratamento padrão ouro, que consiste em intervenção cirúrgica.
Os participantes serão monitorados continuamente para prevenir o desenvolvimento de carcinoma espinocelular na área de tratamento durante todo o estudo.
A participação desses participantes será mantida, pois os acompanhamentos consistem apenas em avaliações de acompanhamento.
Será realizada a quantificação das lesões malignas, considerando tanto os números absolutos quanto relativos.
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6 meses
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Incidência de efeitos adversos 30 dias
Prazo: 30 dias
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A incidência de efeitos adversos, como eritema, edema, coceira e descamação, será monitorada por meio de diário pessoal preenchido pelo participante, no qual serão registradas descrições detalhadas de quaisquer efeitos adversos.
Este método, conforme recomendado por Jansen et al. (2019), permitirá que os participantes relatem seus sintomas individualmente.
O pesquisador responsável, dermatologista especializado nesse tipo de tratamento, oferecerá assistência e acompanhamento contínuos, permanecendo acessível sempre que necessário.
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30 dias
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Incidência de efeitos adversos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A incidência de efeitos adversos, como eritema, edema, coceira e descamação, será monitorada por meio de diário pessoal preenchido pelo participante, no qual serão registradas descrições detalhadas de quaisquer efeitos adversos.
Este método, conforme recomendado por Jansen et al. (2019), permitirá que os participantes relatem seus sintomas individualmente.
O pesquisador responsável, dermatologista especializado nesse tipo de tratamento, oferecerá assistência e acompanhamento contínuos, permanecendo acessível sempre que necessário.
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3 meses
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Incidência de efeitos adversos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A incidência de efeitos adversos, como eritema, edema, coceira e descamação, será monitorada por meio de diário pessoal preenchido pelo participante, no qual serão registradas descrições detalhadas de quaisquer efeitos adversos.
Este método, conforme recomendado por Jansen et al. (2019), permitirá que os participantes relatem seus sintomas individualmente.
O pesquisador responsável, dermatologista especializado nesse tipo de tratamento, oferecerá assistência e acompanhamento contínuos, permanecendo acessível sempre que necessário.
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6 meses
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Avaliação subjetiva da dor 30 dias
Prazo: 30 dias
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A avaliação subjetiva da dor será realizada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), composta por uma linha de 10 mm com extremidades fechadas, indicando '0' para ausência de dor e '10' para dor insuportável, a pior dor já sentida.
As instruções para marcação serão fornecidas consistentemente pelo mesmo operador.
Cada participante será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor reflete a intensidade da dor no momento da avaliação (Heller et al., 2016).
Essas avaliações serão realizadas semanalmente até 30 dias após o tratamento, seguidas de avaliações aos 3 e 6 meses.
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30 dias
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Avaliação subjetiva da dor 3 meses
Prazo: 3 meses
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A avaliação subjetiva da dor será realizada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), composta por uma linha de 10 mm com extremidades fechadas, indicando '0' para ausência de dor e '10' para dor insuportável, a pior dor já sentida.
As instruções para marcação serão fornecidas consistentemente pelo mesmo operador.
Cada participante será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor reflete a intensidade da dor no momento da avaliação (Heller et al., 2016).
Essas avaliações serão realizadas semanalmente até 30 dias após o tratamento, seguidas de avaliações aos 3 e 6 meses.
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3 meses
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Avaliação subjetiva da dor 6 meses
Prazo: 6 meses
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A avaliação subjetiva da dor será realizada por meio da Escala Visual Analógica (EVA), composta por uma linha de 10 mm com extremidades fechadas, indicando '0' para ausência de dor e '10' para dor insuportável, a pior dor já sentida.
As instruções para marcação serão fornecidas consistentemente pelo mesmo operador.
Cada participante será orientado a marcar com uma linha vertical o ponto que melhor reflete a intensidade da dor no momento da avaliação (Heller et al., 2016).
Essas avaliações serão realizadas semanalmente até 30 dias após o tratamento, seguidas de avaliações aos 3 e 6 meses.
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6 meses
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Medicação de resgate 30 dias
Prazo: 30 dias
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A medicação de resgate será avaliada pela quantidade padronizada de analgésico ingerido (paracetamol).
No início do estudo, cada participante receberá um blister de paracetamol®, medicamento com efeito puramente analgésico, conforme recomendação de Jóźwiak-Bebenista (2014).
Os participantes são orientados a guardar o blister até o final do experimento e trazê-lo em cada consulta.
Ao final do estudo, a quantidade de comprimidos utilizados será avaliada em cada grupo como parâmetro para mensuração da dor.
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30 dias
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Medicação de resgate 3 meses
Prazo: 3 meses
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A medicação de resgate será avaliada pela quantidade padronizada de analgésico ingerido (paracetamol).
No início do estudo, cada participante receberá um blister de paracetamol®, medicamento com efeito puramente analgésico, conforme recomendação de Jóźwiak-Bebenista (2014).
Os participantes são orientados a guardar o blister até o final do experimento e trazê-lo em cada consulta.
Ao final do estudo, a quantidade de comprimidos utilizados será avaliada em cada grupo como parâmetro para mensuração da dor.
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3 meses
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Medicação de resgate 6 meses
Prazo: 6 meses
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A medicação de resgate será avaliada pela quantidade padronizada de analgésico ingerido (paracetamol).
No início do estudo, cada participante receberá um blister de paracetamol®, medicamento com efeito puramente analgésico, conforme recomendação de Jóźwiak-Bebenista (2014).
Os participantes são orientados a guardar o blister até o final do experimento e trazê-lo em cada consulta.
Ao final do estudo, a quantidade de comprimidos utilizados será avaliada em cada grupo como parâmetro para mensuração da dor.
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6 meses
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Avaliação da textura da pele, rugas e pigmentação 30 dias
Prazo: 30 dias
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Isso será realizado aos 30 dias, 3 meses e 6 meses, utilizando o teste de Tina Alster et al. (2005) escala.
Essa escala, avaliada pelos profissionais e pelos próprios participantes, classifica as melhorias em mínimas (<25%), moderadas (25%-50%), significativas (51%-75%) e excelentes (>75%).
Estas avaliações fornecerão uma abordagem abrangente para medir a eficácia do tratamento ao longo do tempo.
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30 dias
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Avaliação da textura da pele, rugas e pigmentação 3 meses
Prazo: 3 meses
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Isso será realizado aos 30 dias, 3 meses e 6 meses, utilizando o teste de Tina Alster et al. (2005) escala.
Essa escala, avaliada pelos profissionais e pelos próprios participantes, classifica as melhorias em mínimas (<25%), moderadas (25%-50%), significativas (51%-75%) e excelentes (>75%).
Estas avaliações fornecerão uma abordagem abrangente para medir a eficácia do tratamento ao longo do tempo.
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3 meses
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Avaliação da textura da pele, rugas e pigmentação 6 meses
Prazo: 6 meses
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Isso será realizado aos 30 dias, 3 meses e 6 meses, utilizando o teste de Tina Alster et al. (2005) escala.
Essa escala, avaliada pelos profissionais e pelos próprios participantes, classifica as melhorias em mínimas (<25%), moderadas (25%-50%), significativas (51%-75%) e excelentes (>75%).
Estas avaliações fornecerão uma abordagem abrangente para medir a eficácia do tratamento ao longo do tempo.
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6 meses
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Linha de base de satisfação do participante
Prazo: linha de base
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Será avaliado através do questionário de qualidade de vida da ceratose actínica (AKQoL) (Esman et al., 2013) após 6 meses e 1 ano de tratamento.
Os itens serão pontuados em uma escala Likert padrão de 4 pontos e resumidos em uma pontuação total máxima de 32 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior prejuízo na qualidade de vida.
O questionário foi traduzido e validado para o português (Vilhena et al., 2022).
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linha de base
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Satisfação do participante 30 dias
Prazo: 30 dias
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Será avaliado através do questionário de qualidade de vida da ceratose actínica (AKQoL) (Esman et al., 2013) após 6 meses e 1 ano de tratamento.
Os itens serão pontuados em uma escala Likert padrão de 4 pontos e resumidos em uma pontuação total máxima de 32 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior prejuízo na qualidade de vida.
O questionário foi traduzido e validado para o português (Vilhena et al., 2022).
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30 dias
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Satisfação do participante 3 meses
Prazo: 3 meses
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Será avaliado através do questionário de qualidade de vida da ceratose actínica (AKQoL) (Esman et al., 2013) após 6 meses e 1 ano de tratamento.
Os itens serão pontuados em uma escala Likert padrão de 4 pontos e resumidos em uma pontuação total máxima de 32 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior prejuízo na qualidade de vida.
O questionário foi traduzido e validado para o português (Vilhena et al., 2022).
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3 meses
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Satisfação do participante 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliado através do questionário de qualidade de vida da ceratose actínica (AKQoL) (Esman et al., 2013) após 6 meses e 1 ano de tratamento.
Os itens serão pontuados em uma escala Likert padrão de 4 pontos e resumidos em uma pontuação total máxima de 32 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior prejuízo na qualidade de vida.
O questionário foi traduzido e validado para o português (Vilhena et al., 2022).
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6 meses
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Satisfação com a aparência facial geral
Prazo: linha de base
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A escala FACE-Q (Satisfação com a Aparência Facial Geral) consiste em nove itens que avaliam a satisfação com a aparência geral e a geometria facial, utilizando uma escala Likert de quatro pontos (1 = muito insatisfeito a 4 = muito satisfeito).
O questionário deve ser aplicado antes e depois do tratamento estético para medir a percepção do paciente sobre simetria, proporção e frescor facial.
A pontuação total varia de 9 a 36 e é convertida em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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linha de base
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Satisfação com a aparência facial geral
Prazo: 6 meses
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A escala FACE-Q (Satisfação com a Aparência Facial Geral) consiste em nove itens que avaliam a satisfação com a aparência geral e a geometria facial, utilizando uma escala Likert de quatro pontos (1 = muito insatisfeito a 4 = muito satisfeito).
O questionário deve ser aplicado antes e depois do tratamento estético para medir a percepção do paciente sobre simetria, proporção e frescor facial.
A pontuação total varia de 9 a 36 e é convertida em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.715.052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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