Metyyliaminolevulinaatti 8 % ja 16 % inkuboitu 1:llä ja 3:lla aktiinikeratoosien hoitoon
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Metyyliaminolevulinaatin 8 % ja 16 % paikallisen käytön tehokkuus punaisen valon välittämänä ja 1 ja 3 tunnin inkubaatioaika kasvojen aktiinisten keratoosien hoidossa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu kliininen protokolla
Tämän protokollan tavoitteena on verrata MAL:n paikallisen käytön tehokkuutta 8 % ja 16 % pitoisuuksilla punaisen valon välittämänä sekä arvioida erilaisten inkubaatioaikojen (1 tai 3 tuntia) vaikutusta kasvojen aktiinisten keratoosien hoito 6 kuukauden seurannalla.
Tämä rinnakkaishaarainen, 6 kuukauden seuranta, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus koostuu 4 ryhmästä: G1 - Kontrolliryhmä - MAL 16 % säteilytetty 643 nm:llä ja 75 J/cm² ja 3 tunnin inkubaatioaika (n = 36), G2 - MAL 16 % ja 1 tunnin inkubaatio (n = 36), G3 - MAL 8 % - 3 tuntia (n = 36) ja G4 - MAL 8 % - 1 tunti (n = 36).
Keräystä suorittava tutkija ja osallistuja sokeutuvat interventioihin.
Ensisijainen tulos on leesion täydellinen remissio 6 kuukauden kuluttua.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon onnistuminen (75 %:n väheneminen leesioiden alkuperäisessä lukumäärässä), uusiutumistiheys, SCC:n ilmaantuminen, haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä ihon rakenteen, ryppyjen ja pigmentaation paraneminen validoitua asteikkoa käyttäen.
Kaikki tulokset arvioidaan 30 päivän, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Actinic Keratosis Quality of Life -kyselylomaketta (AKQoL) 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiinisen keratoosin multifokaliteetti, leesion evoluution arvaamattomuus ja mahdollinen eteneminen okasolusyöpään (SCC) ja siitä johtuva paikallisen leviämisen ja etäpesäkkeiden riski sekä uusien hoitomuotojen viimeaikainen kehitys tekevät hoito-ohjelman valinnasta haastavaa.
Lisääntyvyyteen liittyvät taloudelliset kustannukset ja vaikutukset elämänlaatuun ovat lisänneet kiinnostusta tämän vakavan ihosairauden hoitomenetelmien tutkimiseen.
16-prosenttisen metyyliaminolevulinaatin (MAL) paikallinen käyttö on vakiintunut kirjallisuudessa sen paikallisten terapeuttisten vaikutusten ja käytön helppouden vuoksi.
Lääkkeiden korkeat kustannukset, pitkä itämisaika ja haittavaikutukset, kuten kutina ja polttaminen joillakin potilailla, rajoittavat kuitenkin tämän hoidon leviämistä.
Tarvitaan tutkimuksia tämän lupaavan hoidon muiden protokollien testaamiseksi, jotta potilaiden ja ammattilaisten hyväksyttävyys lisääntyisi.
Siksi tämän protokollan tavoitteena on verrata MAL:n paikallisen käytön tehokkuutta 8 % ja 16 % pitoisuuksilla punaisen valon välittämänä sekä arvioida erilaisten inkubaatioaikojen (1 tai 3 tuntia) vaikutusta kasvojen aktiinisten keratoosien hoito 6 kuukauden seurannalla.
Tämä rinnakkaishaarainen, 6 kuukauden seuranta, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus koostuu 4 ryhmästä: G1 - Kontrolliryhmä - MAL 16 % säteilytetty 643 nm:llä ja 75 J/cm² ja 3 tunnin inkubaatioaika (n = 36), G2 - MAL 16 % ja 1 tunnin inkubaatio (n = 36), G3 - MAL 8 % - 3 tuntia (n = 36) ja G4 - MAL 8 % - 1 tunti (n = 36).
Keräystä suorittava tutkija ja osallistuja sokeutuvat interventioihin.
Ensisijainen tulos on leesion täydellinen remissio 6 kuukauden kuluttua.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat hoidon onnistuminen (75 %:n väheneminen leesioiden alkuperäisessä lukumäärässä), uusiutumistiheys, SCC:n ilmaantuminen, haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä ihon rakenteen, ryppyjen ja pigmentaation paraneminen validoitua asteikkoa käyttäen.
Kaikki tulokset arvioidaan 30 päivän, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Actinic Keratosis Quality of Life -kyselyä (AKQoL) 6 kuukauden kohdalla.
Jos tiedot ovat normaaleja, niille tehdään 3-suuntainen ANOVA ja esitetään keskiarvoina ± keskihajonta (SD).
Muussa tapauksessa ne esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä ja niitä verrataan Kruskall-Wallis- ja Friedman-testeillä.
Kategoriset muuttujat arvioidaan khin-neliötestillä, Fisherin eksaktilla testillä tai todennäköisyyssuhdetestillä.
P-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat henkilöt,
- Ikä 40-90 vuotta,
- Fitzpatrickin ihon fototyypit I-IV,
- Valovaurioitunut iho, jossa on vähintään viisi kliinisesti ilmeistä aktiinista keratoosivauriota hoidettavilla kasvoilla,
- Ei aikaisempaa hoitoa vähintään kuuteen kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoidut infiltratiiviset leesiot, koska kultainen standardihoito on kirurginen ja leesion histopatologinen arviointi (leikkaus suoritetaan ilman kustannuksia osallistujalle), joka saa ohjausta ja lähetteen asianmukaista hoitoa varten.
- Valoherkät sairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, dermatomyositis, porfyria jne.
- Arseenialtistuksen historia,
- Tunnettu allergia MAL:lle tai vastaaville valolle herkistyville aineille,
- Psykoaktiivisten huumeiden väärinkäyttö,
- Aiempi sädehoito leesiokohdassa (-paikoissa),
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
- Voimakas rusketus hoidon aikana,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Paikallinen tai systeeminen infektio,
- Immunosuppressio: kompensoimattomat krooniset sairaudet tai tunnehäiriöt, joita pidetään hoidon vasta-aiheina,
- Ihosairaudet niskassa ja rintakehän etuosassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: - Kontrolliryhmä (kultastandardi - 16 % MAL, 3 tunnin inkubaatioaika)
Osallistujia hoidetaan 16 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä 3 tunnin inkubaatiojaksolla.
Ihon valaistukseen käytettävä valonlähde on näkyvä valonlähde (LED), jonka aallonpituus on 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA rekisteröintinumero 10245239012).
|
Ennen käsittelyä käsitellyltä alueelta poistetaan rasva 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella.
Seuraavaksi tehdään kevyt kyretaatio kasvoille steriilillä kyretillä.
Ohut, noin 1 mm paksu kerros valolle herkistävää lääkettä levitetään osallistujan kasvojen vaurioalueille.
Sitten käytetään okklusiivista sidosta MAL:n tunkeutumisen tehostamiseen, joka peitetään alumiinifoliolla, jotta ympäristön valo ei vaikuta protoporfyriinin tuotantoprosessiin.
PDT-tekniikassa sidos pysyy kasvoilla 3 tuntia.
Osallistujia käsitellään 16 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä
Ihon valaistus suoritetaan käyttämällä näkyvää valonlähdettä (LED), jonka aallonpituus on 643 nm
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä (16 % MAL:n inkubaatioaika - 1 tunti)
Osallistujia käsitellään 16 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä 1 tunnin inkubaatiojaksolla.
Ihon valaistukseen käytettävä valonlähde on näkyvä valonlähde (LED), jonka aallonpituus on 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA rekisteröintinumero 10245239012).
|
Ennen käsittelyä käsitellyltä alueelta poistetaan rasva 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella.
Seuraavaksi tehdään kevyt kyretaatio kasvoille steriilillä kyretillä.
Osallistujia käsitellään 16 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä
Ihon valaistus suoritetaan käyttämällä näkyvää valonlähdettä (LED), jonka aallonpituus on 643 nm
Ohut, noin 1 mm paksu kerros valolle herkistävää lääkettä levitetään osallistujan kasvojen vaurioalueille.
Sitten käytetään okklusiivista sidosta MAL:n tunkeutumisen tehostamiseen, joka peitetään alumiinifoliolla, jotta ympäristön valo ei vaikuta protoporfyriinin tuotantoprosessiin.
PDT-tekniikassa sidos pysyy kasvoilla 1 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä (8 % MAL:n inkubaatioaika - 3 tuntia)
Osallistujia hoidetaan 8 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä 3 tunnin inkubaatiojaksolla.
Ihon valaistukseen käytettävä valonlähde on näkyvä valonlähde (LED), jonka aallonpituus on 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA rekisteröintinumero 10245239012).
|
Ennen käsittelyä käsitellyltä alueelta poistetaan rasva 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella.
Seuraavaksi tehdään kevyt kyretaatio kasvoille steriilillä kyretillä.
Ohut, noin 1 mm paksu kerros valolle herkistävää lääkettä levitetään osallistujan kasvojen vaurioalueille.
Sitten käytetään okklusiivista sidosta MAL:n tunkeutumisen tehostamiseen, joka peitetään alumiinifoliolla, jotta ympäristön valo ei vaikuta protoporfyriinin tuotantoprosessiin.
PDT-tekniikassa sidos pysyy kasvoilla 3 tuntia.
Ihon valaistus suoritetaan käyttämällä näkyvää valonlähdettä (LED), jonka aallonpituus on 643 nm
Osallistujia hoidetaan 8 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä (8 % MAL:n inkubaatioaika - 1 tunti)
Osallistujia hoidetaan 8-prosenttisella paikallisella MAL-valoherkistäjällä 1 tunnin inkubaatiojaksolla.
Ihon valaistukseen käytettävä valonlähde on näkyvä valonlähde (LED), jonka aallonpituus on 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA rekisteröintinumero 10245239012).
|
Ennen käsittelyä käsitellyltä alueelta poistetaan rasva 0,2-prosenttisella klooriheksidiinin vesiliuoksella.
Seuraavaksi tehdään kevyt kyretaatio kasvoille steriilillä kyretillä.
Ihon valaistus suoritetaan käyttämällä näkyvää valonlähdettä (LED), jonka aallonpituus on 643 nm
Ohut, noin 1 mm paksu kerros valolle herkistävää lääkettä levitetään osallistujan kasvojen vaurioalueille.
Sitten käytetään okklusiivista sidosta MAL:n tunkeutumisen tehostamiseen, joka peitetään alumiinifoliolla, jotta ympäristön valo ei vaikuta protoporfyriinin tuotantoprosessiin.
PDT-tekniikassa sidos pysyy kasvoilla 1 tunnin ajan.
Osallistujia hoidetaan 8 % paikallisella MAL-valoherkistäjällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission perusviiva
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kvantitatiivinen arviointi: Lasketaan leesioiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, eli ne, jotka osoittavat kokonaishäviön mitattavissa hoidon jälkeen.
Nämä leesiot arvioidaan kliinisesti ja vaurioiden lukumäärää näillä jaksoilla verrataan alkuperäiseen arvoon (perustasoon).
Sekä leesioiden absoluuttinen että suhteellinen lukumäärä otetaan huomioon.
Laskennan vaihtelun välttämiseksi vain yksi tutkija suorittaa laskut.
|
perusviiva
|
|
Täydellinen remissio -30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kvantitatiivinen arviointi: Lasketaan leesioiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, eli ne, jotka osoittavat kokonaishäviön mitattavissa hoidon jälkeen.
Nämä leesiot arvioidaan kliinisesti ja vaurioiden lukumäärää näillä jaksoilla verrataan alkuperäiseen arvoon (perustasoon).
Sekä leesioiden absoluuttinen että suhteellinen lukumäärä otetaan huomioon.
Laskennan vaihtelun välttämiseksi vain yksi tutkija suorittaa laskut.
|
30 päivää
|
|
Täydellinen remissio - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi: Lasketaan leesioiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, eli ne, jotka osoittavat kokonaishäviön mitattavissa hoidon jälkeen.
Nämä leesiot arvioidaan kliinisesti ja vaurioiden lukumäärää näillä jaksoilla verrataan alkuperäiseen arvoon (perustasoon).
Sekä leesioiden absoluuttinen että suhteellinen lukumäärä otetaan huomioon.
Laskennan vaihtelun välttämiseksi vain yksi tutkija suorittaa laskut.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen remissio - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arviointi: Lasketaan leesioiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, eli ne, jotka osoittavat kokonaishäviön mitattavissa hoidon jälkeen.
Nämä leesiot arvioidaan kliinisesti ja vaurioiden lukumäärää näillä jaksoilla verrataan alkuperäiseen arvoon (perustasoon).
Sekä leesioiden absoluuttinen että suhteellinen lukumäärä otetaan huomioon.
Laskennan vaihtelun välttämiseksi vain yksi tutkija suorittaa laskut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisen lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arviointi niiden osallistujien osuudesta, jotka osoittavat vähintään 75 %:n laskun ensimmäisen hoitoalueen aktiivisten keratoosivaurioiden määrässä viimeisen hoitopäivän jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Hoidon onnistuminen 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arviointi niiden osallistujien osuudesta, jotka osoittavat vähintään 75 %:n laskun ensimmäisen hoitoalueen aktiivisten keratoosivaurioiden määrässä viimeisen hoitopäivän jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Hoidon onnistuminen 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi niiden osallistujien osuudesta, jotka osoittavat vähintään 75 %:n laskun ensimmäisen hoitoalueen aktiivisten keratoosivaurioiden määrässä viimeisen hoitopäivän jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon onnistuminen 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi niiden osallistujien osuudesta, jotka osoittavat vähintään 75 %:n laskun ensimmäisen hoitoalueen aktiivisten keratoosivaurioiden määrässä viimeisen hoitopäivän jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Aktiinisten keratoosien uusiutumisnopeus 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty leesioiden uusiutumiseksi aiemmin käsitellyille alueille.
Toistumisen arviointi tapahtuu samoilla tutkimuksen seurantajaksoilla, eli 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Toistuvat leesiot kvantifioidaan ottaen huomioon leesioiden absoluuttinen ja suhteellinen lukumäärä.
Näitä vaurioita seurataan ja ne käsitellään uudelleen tutkimuksen lopussa, ellei pahanlaatuisuutta tapahdu, jolloin ne hoidetaan välittömästi.
|
30 päivää
|
|
Aktiinisten keratoosien uusiutumisnopeus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritelty leesioiden uusiutumiseksi aiemmin käsitellyille alueille.
Toistumisen arviointi tapahtuu samoilla tutkimuksen seurantajaksoilla, eli 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Toistuvat leesiot kvantifioidaan ottaen huomioon leesioiden absoluuttinen ja suhteellinen lukumäärä.
Näitä vaurioita seurataan ja ne käsitellään uudelleen tutkimuksen lopussa, ellei pahanlaatuisuutta tapahdu, jolloin ne hoidetaan välittömästi.
|
3 kuukautta
|
|
Aktiinisten keratoosien uusiutumisnopeus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty leesioiden uusiutumiseksi aiemmin käsitellyille alueille.
Toistumisen arviointi tapahtuu samoilla tutkimuksen seurantajaksoilla, eli 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Toistuvat leesiot kvantifioidaan ottaen huomioon leesioiden absoluuttinen ja suhteellinen lukumäärä.
Näitä vaurioita seurataan ja ne käsitellään uudelleen tutkimuksen lopussa, ellei pahanlaatuisuutta tapahdu, jolloin ne hoidetaan välittömästi.
|
6 kuukautta
|
|
Levyepiteelikarsinooman ehkäisy 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jos vaurion pahanlaatuisuus ilmenee seurantajakson aikana, sovelletaan kultaista standardihoitoa, joka koostuu kirurgisesta toimenpiteestä.
Osallistujia seurataan jatkuvasti, jotta estetään okasolusyövän kehittyminen hoidettavalle alueelle koko tutkimuksen ajan.
Näiden osallistujien osallistuminen säilyy, koska seuranta koostuu vain seuranta-arvioinneista.
Pahanlaatuisten leesioiden kvantifiointi suoritetaan ottaen huomioon sekä absoluuttiset että suhteelliset luvut.
|
30 päivää
|
|
Levyepiteelikarsinooman ehkäisy 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos vaurion pahanlaatuisuus ilmenee seurantajakson aikana, sovelletaan kultaista standardihoitoa, joka koostuu kirurgisesta toimenpiteestä.
Osallistujia seurataan jatkuvasti, jotta estetään okasolusyövän kehittyminen hoidettavalle alueelle koko tutkimuksen ajan.
Näiden osallistujien osallistuminen säilyy, koska seuranta koostuu vain seuranta-arvioinneista.
Pahanlaatuisten leesioiden kvantifiointi suoritetaan ottaen huomioon sekä absoluuttiset että suhteelliset luvut.
|
3 kuukautta
|
|
Levyepiteelikarsinooman ehkäisy 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jos vaurion pahanlaatuisuus ilmenee seurantajakson aikana, sovelletaan kultaista standardihoitoa, joka koostuu kirurgisesta toimenpiteestä.
Osallistujia seurataan jatkuvasti, jotta estetään okasolusyövän kehittyminen hoidettavalle alueelle koko tutkimuksen ajan.
Näiden osallistujien osallistuminen säilyy, koska seuranta koostuu vain seuranta-arvioinneista.
Pahanlaatuisten leesioiden kvantifiointi suoritetaan ottaen huomioon sekä absoluuttiset että suhteelliset luvut.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haittavaikutusten, kuten punoitusta, turvotusta, kutinaa ja hilseilyä, ilmaantuvuutta seurataan osallistujan täyttämällä henkilökohtaisella päiväkirjalla, johon kirjataan yksityiskohtaiset kuvaukset mahdollisista haittavaikutuksista.
Tämä menetelmä, kuten Jansen et ai. (2019), antaa osallistujille mahdollisuuden raportoida oireistaan yksilöllisesti.
Vastuullinen tutkija, tämäntyyppiseen hoitoon erikoistunut ihotautilääkäri, tarjoaa jatkuvaa apua ja seurantaa ja pysyy käytettävissä aina tarvittaessa.
|
30 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten, kuten punoitusta, turvotusta, kutinaa ja hilseilyä, ilmaantuvuutta seurataan osallistujan täyttämällä henkilökohtaisella päiväkirjalla, johon kirjataan yksityiskohtaiset kuvaukset mahdollisista haittavaikutuksista.
Tämä menetelmä, kuten Jansen et ai. (2019), antaa osallistujille mahdollisuuden raportoida oireistaan yksilöllisesti.
Vastuullinen tutkija, tämäntyyppiseen hoitoon erikoistunut ihotautilääkäri, tarjoaa jatkuvaa apua ja seurantaa ja pysyy käytettävissä aina tarvittaessa.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten, kuten punoitusta, turvotusta, kutinaa ja hilseilyä, ilmaantuvuutta seurataan osallistujan täyttämällä henkilökohtaisella päiväkirjalla, johon kirjataan yksityiskohtaiset kuvaukset mahdollisista haittavaikutuksista.
Tämä menetelmä, kuten Jansen et ai. (2019), antaa osallistujille mahdollisuuden raportoida oireistaan yksilöllisesti.
Vastuullinen tutkija, tämäntyyppiseen hoitoon erikoistunut ihotautilääkäri, tarjoaa jatkuvaa apua ja seurantaa ja pysyy käytettävissä aina tarvittaessa.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Subjektiivinen kivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 mm:n viivasta, jossa on suljetut päät ja joka osoittaa '0', kun ei ole kipua, ja '10' tarkoittaa sietämätöntä kipua, mikä on pahin koskaan tuntema kipu.
Merkintäohjeet antaa jatkuvasti sama toimija.
Jokaista osallistujaa ohjeistetaan merkitsemään pystyviivalla se piste, joka parhaiten heijastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä (Heller et al., 2016).
Nämä arvioinnit suoritetaan viikoittain 30 päivään hoidon jälkeen, minkä jälkeen arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
30 päivää
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivinen kivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 mm:n viivasta, jossa on suljetut päät ja joka osoittaa '0', kun ei ole kipua, ja '10' tarkoittaa sietämätöntä kipua, mikä on pahin koskaan tuntema kipu.
Merkintäohjeet antaa jatkuvasti sama toimija.
Jokaista osallistujaa ohjeistetaan merkitsemään pystyviivalla se piste, joka parhaiten heijastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä (Heller et al., 2016).
Nämä arvioinnit suoritetaan viikoittain 30 päivään hoidon jälkeen, minkä jälkeen arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiivinen kivun arviointi suoritetaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 mm:n viivasta, jossa on suljetut päät ja joka osoittaa '0', kun ei ole kipua, ja '10' tarkoittaa sietämätöntä kipua, mikä on pahin koskaan tuntema kipu.
Merkintäohjeet antaa jatkuvasti sama toimija.
Jokaista osallistujaa ohjeistetaan merkitsemään pystyviivalla se piste, joka parhaiten heijastaa kivun voimakkuutta arviointihetkellä (Heller et al., 2016).
Nämä arvioinnit suoritetaan viikoittain 30 päivään hoidon jälkeen, minkä jälkeen arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääke 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pelastuslääkitys arvioidaan nautittujen kipulääkkeiden (parasetamolin) standardoidun määrän perusteella.
Tutkimuksen alussa jokainen osallistuja saa läpipainopakkauksen parasetamolia®, joka on puhtaasti kipua lievittävä lääke, jonka Jóźwiak-Bebenista (2014) suosittelee.
Osallistujia kehotetaan säilyttämään läpipainopakkaus kokeen loppuun asti ja tuomaan se jokaiseen konsultaatioon.
Tutkimuksen lopussa kivun mittausparametrina arvioidaan käytettyjen tablettien määrä kussakin ryhmässä.
|
30 päivää
|
|
Pelastuslääke 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pelastuslääkitys arvioidaan nautittujen kipulääkkeiden (parasetamolin) standardoidun määrän perusteella.
Tutkimuksen alussa jokainen osallistuja saa läpipainopakkauksen parasetamolia®, joka on puhtaasti kipua lievittävä lääke, jonka Jóźwiak-Bebenista (2014) suosittelee.
Osallistujia kehotetaan säilyttämään läpipainopakkaus kokeen loppuun asti ja tuomaan se jokaiseen konsultaatioon.
Tutkimuksen lopussa kivun mittausparametrina arvioidaan käytettyjen tablettien määrä kussakin ryhmässä.
|
3 kuukautta
|
|
Pelastuslääke 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkitys arvioidaan nautittujen kipulääkkeiden (parasetamolin) standardoidun määrän perusteella.
Tutkimuksen alussa jokainen osallistuja saa läpipainopakkauksen parasetamolia®, joka on puhtaasti kipua lievittävä lääke, jonka Jóźwiak-Bebenista (2014) suosittelee.
Osallistujia kehotetaan säilyttämään läpipainopakkaus kokeen loppuun asti ja tuomaan se jokaiseen konsultaatioon.
Tutkimuksen lopussa kivun mittausparametrina arvioidaan käytettyjen tablettien määrä kussakin ryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Ihon rakenteen, ryppyjen ja pigmentaation arviointi 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä suoritetaan 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä Tina Alster et ai. (2005) mittakaavassa.
Tämä ammattilaisten ja osallistujien itsensä arvioima asteikko luokittelee parannukset vähäisiksi (<25 %), kohtalaisiksi (25–50 %), merkittäviksi (51–75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
Nämä arvioinnit tarjoavat kattavan lähestymistavan hoidon tehokkuuden mittaamiseen ajan mittaan.
|
30 päivää
|
|
Ihon rakenteen, ryppyjen ja pigmentaation arviointi 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä suoritetaan 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä Tina Alster et ai. (2005) mittakaavassa.
Tämä ammattilaisten ja osallistujien itsensä arvioima asteikko luokittelee parannukset vähäisiksi (<25 %), kohtalaisiksi (25–50 %), merkittäviksi (51–75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
Nämä arvioinnit tarjoavat kattavan lähestymistavan hoidon tehokkuuden mittaamiseen ajan mittaan.
|
3 kuukautta
|
|
Ihon rakenteen, ryppyjen ja pigmentaation arviointi 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä suoritetaan 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä Tina Alster et ai. (2005) mittakaavassa.
Tämä ammattilaisten ja osallistujien itsensä arvioima asteikko luokittelee parannukset vähäisiksi (<25 %), kohtalaisiksi (25–50 %), merkittäviksi (51–75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
Nämä arvioinnit tarjoavat kattavan lähestymistavan hoidon tehokkuuden mittaamiseen ajan mittaan.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyyden lähtötaso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioidaan Actinic Keratosis Quality of Life -kyselylomakkeella (AKQoL) (Esman et al., 2013) 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Kohteet pisteytetään tavallisella 4-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 32 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Kyselylomake on käännetty ja validoitu portugaliksi (Vilhena et al., 2022).
|
perusviiva
|
|
Osallistujatyytyväisyys 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioidaan Actinic Keratosis Quality of Life -kyselylomakkeella (AKQoL) (Esman et al., 2013) 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Kohteet pisteytetään tavallisella 4-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 32 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Kyselylomake on käännetty ja validoitu portugaliksi (Vilhena et al., 2022).
|
30 päivää
|
|
Osallistujatyytyväisyys 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan Actinic Keratosis Quality of Life -kyselylomakkeella (AKQoL) (Esman et al., 2013) 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Kohteet pisteytetään tavallisella 4-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 32 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Kyselylomake on käännetty ja validoitu portugaliksi (Vilhena et al., 2022).
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujatyytyväisyys 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan Actinic Keratosis Quality of Life -kyselylomakkeella (AKQoL) (Esman et al., 2013) 6 kuukauden ja 1 vuoden hoidon jälkeen.
Kohteet pisteytetään tavallisella 4-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 32 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Kyselylomake on käännetty ja validoitu portugaliksi (Vilhena et al., 2022).
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväinen kasvojen ulkonäköön kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Overall) -asteikko koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä kasvojen yleisilmeeseen ja geometriaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön 4 = erittäin tyytyväinen).
Kyselylomake tulee antaa ennen esteettistä hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan mitata potilaan käsitystä symmetriasta, mittasuhteista ja kasvojen raikkaudesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 9-36 ja muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
perusviiva
|
|
Tyytyväinen kasvojen ulkonäköön kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Overall) -asteikko koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä kasvojen yleisilmeeseen ja geometriaan nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön 4 = erittäin tyytyväinen).
Kyselylomake tulee antaa ennen esteettistä hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan mitata potilaan käsitystä symmetriasta, mittasuhteista ja kasvojen raikkaudesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 9-36 ja muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.715.052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .