Метиламинолевулинат 8% и 16%, инкубированный 1 и 3 для лечения актинического кератоза
28 июля 2026 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Эффективность местного применения 8% и 16% метиламинолевулината, опосредованная красным светом и инкубационным временем 1 и 3 часа, при лечении актинического кератоза на лице: двойной слепой рандомизированный контролируемый клинический протокол
Целью этого протокола является сравнение эффективности местного применения MAL в концентрациях 8% и 16%, опосредованного красным светом, а также оценка влияния различного времени инкубации (1 или 3 часа) на лечение актинического кератоза на лице с периодом наблюдения 6 мес.
Это параллельное 6-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет состоять из 4 групп: G1 - Контрольная группа - MAL 16%, облученная 643 нм и 75 Дж/см², и 3-часовое время инкубации (n=36), G2 - МАЛ 16% и инкубация 1 час (n=36), G3 - MAL 8% - 3 часа (n=36) и G4 - MAL 8% - 1 час (n=36).
Исследователь, проводящий сбор данных, и участник не будут знать о вмешательствах.
Первичным результатом будет полная ремиссия поражения через 6 месяцев.
Вторичные результаты будут включать успех лечения (снижение исходного количества поражений на 75%), частоту рецидивов, появление плоскоклеточного рака, частоту побочных эффектов, а также улучшение текстуры кожи, морщин и пигментации по проверенной шкале.
Все результаты будут оценены через 30 дней, 3 и 6 месяцев.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL) через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультифокальность актинического кератоза, непредсказуемость развития поражения с потенциальным прогрессированием до плоскоклеточного рака (SCC) и, как следствие, риск местного распространения и метастазирования, а также недавняя разработка новых методов лечения затрудняют выбор терапевтического режима.
Экономические затраты, связанные с ростом заболеваемости, и влияние на качество жизни повысили интерес к изучению протоколов лечения этого тяжелого заболевания кожи.
Местное применение 16% метиламинолевулината (МАЛ) хорошо известно в литературе благодаря его местному терапевтическому эффекту и простоте применения.
Однако высокая стоимость лекарств, длительное время инкубации и побочные эффекты, такие как зуд и жжение у некоторых пациентов, ограничивают распространение этого метода лечения.
Необходимы исследования для проверки других протоколов этой многообещающей терапии, чтобы повысить ее признание среди пациентов и специалистов.
Таким образом, целью этого протокола является сравнение эффективности местного применения MAL в концентрациях 8% и 16%, опосредованного красным светом, а также оценка влияния различного времени инкубации (1 или 3 часа) на лечение актинического кератоза на лице, срок наблюдения 6 мес.
Это параллельное 6-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет состоять из 4 групп: G1 - Контрольная группа - MAL 16%, облученная 643 нм и 75 Дж/см², и 3-часовое время инкубации (n=36), G2 - МАЛ 16% и инкубация 1 час (n=36), G3 - MAL 8% - 3 часа (n=36) и G4 - MAL 8% - 1 час (n=36).
Исследователь, проводящий сбор данных, и участник не будут знать о вмешательствах.
Первичным результатом будет полная ремиссия поражения через 6 месяцев.
Вторичные результаты будут включать успех лечения (снижение исходного количества поражений на 75%), частоту рецидивов, появление плоскоклеточного рака, частоту побочных эффектов, а также улучшение текстуры кожи, морщин и пигментации по проверенной шкале.
Все результаты будут оценены через 30 дней, 3 и 6 месяцев.
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL) через 6 месяцев.
Если данные в норме, они будут подвергнуты трехфакторному дисперсионному анализу и представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD).
В противном случае они будут представлены в виде медианы и интерквартильного размаха и сравнены с использованием критериев Крускала-Уоллиса и Фридмана.
Категориальные переменные будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат, точного критерия Фишера или критерия отношения правдоподобия.
Значение p < 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Особи обоих полов,
- Возраст от 40 до 90 лет,
- Фототипы кожи по Фитцпатрику от I до IV,
- Фотоповрежденная кожа с как минимум пятью клинически очевидными очагами актинического кератоза на лице, подлежащем лечению,
- Никакого предварительного лечения в течение как минимум шести месяцев.
Критерий исключения:
- Клинически диагностированные инфильтративные поражения, поскольку золотым стандартом лечения является хирургическое вмешательство с гистопатологической оценкой поражения (операция будет проводиться бесплатно для участника), который получит рекомендации и направление на соответствующее лечение.
- Светочувствительные заболевания, такие как системная красная волчанка, дерматомиозит, порфирия и другие.
- История воздействия мышьяка,
- Известная аллергия на MAL или аналогичные фотосенсибилизирующие агенты,
- Злоупотребление психоактивными наркотиками,
- Предыдущая лучевая терапия на месте(ах) поражения,
- Участие в другом клиническом исследовании,
- Интенсивный загар во время процедуры,
- Беременные или кормящие женщины,
- Местная или системная инфекция,
- Иммуносупрессия: некомпенсированные хронические заболевания или эмоциональные расстройства, считающиеся противопоказаниями к лечению.
- Кожные заболевания на шее и передней части груди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: - Контрольная группа (золотой стандарт - 16% MAL с 3-часовым временем инкубации)
Участникам будет назначен 16% местный фотосенсибилизатор MAL с 3-часовым инкубационным периодом.
Источником света, используемым для освещения кожи, будет источник видимого света (СИД) с длиной волны 643 нм (Hygialux LLT1601®, KLD — регистрационный номер ANVISA 10245239012).
|
Перед обработкой обрабатываемый участок обезжиривают 0,2% водным раствором хлоргексидина.
Далее на лице проводится легкий выскабливание стерильной кюреткой.
На участки поражения лица участника будет нанесен тонкий слой фотосенсибилизирующего препарата толщиной примерно 1 мм.
Затем для улучшения проникновения MAL будет использована окклюзионная повязка, которая будет покрыта алюминиевой фольгой, чтобы предотвратить влияние окружающего света на процесс производства протопорфирина.
При использовании метода ФДТ повязка остается на лице в течение 3 часов.
Участникам будет назначен 16% местный фотосенсибилизатор MAL.
Подсветка кожи будет осуществляться с помощью источника видимого света (LED) с длиной волны 643 нм.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (время инкубации 16% MAL – 1 час)
Участникам будет назначен 16% местный фотосенсибилизатор MAL с инкубационным периодом 1 час.
Источником света, используемым для освещения кожи, будет источник видимого света (СИД) с длиной волны 643 нм (Hygialux LLT1601®, KLD — регистрационный номер ANVISA 10245239012).
|
Перед обработкой обрабатываемый участок обезжиривают 0,2% водным раствором хлоргексидина.
Далее на лице проводится легкий выскабливание стерильной кюреткой.
Участникам будет назначен 16% местный фотосенсибилизатор MAL.
Подсветка кожи будет осуществляться с помощью источника видимого света (LED) с длиной волны 643 нм.
На участки поражения лица участника будет нанесен тонкий слой фотосенсибилизирующего препарата толщиной примерно 1 мм.
Затем для улучшения проникновения MAL будет использована окклюзионная повязка, которая будет покрыта алюминиевой фольгой, чтобы предотвратить влияние окружающего света на процесс производства протопорфирина.
При использовании метода ФДТ повязка остается на лице в течение 1 часа.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (время инкубации 8% MAL – 3 часа)
Участникам будет назначен 8% местный фотосенсибилизатор MAL с 3-часовым инкубационным периодом.
Источником света, используемым для освещения кожи, будет источник видимого света (СИД) с длиной волны 643 нм (Hygialux LLT1601®, KLD — регистрационный номер ANVISA 10245239012).
|
Перед обработкой обрабатываемый участок обезжиривают 0,2% водным раствором хлоргексидина.
Далее на лице проводится легкий выскабливание стерильной кюреткой.
На участки поражения лица участника будет нанесен тонкий слой фотосенсибилизирующего препарата толщиной примерно 1 мм.
Затем для улучшения проникновения MAL будет использована окклюзионная повязка, которая будет покрыта алюминиевой фольгой, чтобы предотвратить влияние окружающего света на процесс производства протопорфирина.
При использовании метода ФДТ повязка остается на лице в течение 3 часов.
Подсветка кожи будет осуществляться с помощью источника видимого света (LED) с длиной волны 643 нм.
Участникам будет назначен 8% местный фотосенсибилизатор MAL.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (время инкубации 8% MAL – 1 час)
Участникам будет назначен 8% местный фотосенсибилизатор MAL с инкубационным периодом 1 час.
Источником света, используемым для освещения кожи, будет источник видимого света (СИД) с длиной волны 643 нм (Hygialux LLT1601®, KLD — регистрационный номер ANVISA 10245239012).
|
Перед обработкой обрабатываемый участок обезжиривают 0,2% водным раствором хлоргексидина.
Далее на лице проводится легкий выскабливание стерильной кюреткой.
Подсветка кожи будет осуществляться с помощью источника видимого света (LED) с длиной волны 643 нм.
На участки поражения лица участника будет нанесен тонкий слой фотосенсибилизирующего препарата толщиной примерно 1 мм.
Затем для улучшения проникновения MAL будет использована окклюзионная повязка, которая будет покрыта алюминиевой фольгой, чтобы предотвратить влияние окружающего света на процесс производства протопорфирина.
При использовании метода ФДТ повязка остается на лице в течение 1 часа.
Участникам будет назначен 8% местный фотосенсибилизатор MAL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная базовая ремиссия
Временное ограничение: базовый уровень
|
Количественная оценка: будет проведен подсчет количества поражений с полным ответом, то есть тех, которые показывают полное исчезновение, измеримое после лечения.
Эти поражения будут оценены клинически, и количество поражений в эти периоды будет сравнено с исходным значением (исходным уровнем).
Будет учитываться как абсолютное, так и относительное количество поражений.
Чтобы избежать вариативности в подсчете, подсчет будет проводить только один исследователь.
|
базовый уровень
|
|
Полная ремиссия -30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Количественная оценка: будет проведен подсчет количества поражений с полным ответом, то есть тех, которые показывают полное исчезновение, измеримое после лечения.
Эти поражения будут оценены клинически, и количество поражений в эти периоды будет сравнено с исходным значением (исходным уровнем).
Будет учитываться как абсолютное, так и относительное количество поражений.
Чтобы избежать вариативности в подсчете, подсчет будет проводить только один исследователь.
|
30 дней
|
|
Полная ремиссия – 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная оценка: будет проведен подсчет количества поражений с полным ответом, то есть тех, которые показывают полное исчезновение, измеримое после лечения.
Эти поражения будут оценены клинически, и количество поражений в эти периоды будет сравнено с исходным значением (исходным уровнем).
Будет учитываться как абсолютное, так и относительное количество поражений.
Чтобы избежать вариативности в подсчете, подсчет будет проводить только один исследователь.
|
3 месяца
|
|
Полная ремиссия – 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная оценка: будет проведен подсчет количества поражений с полным ответом, то есть тех, которые показывают полное исчезновение, измеримое после лечения.
Эти поражения будут оценены клинически, и количество поражений в эти периоды будет сравнено с исходным значением (исходным уровнем).
Будет учитываться как абсолютное, так и относительное количество поражений.
Чтобы избежать вариативности в подсчете, подсчет будет проводить только один исследователь.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень успеха лечения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка доли участников, у которых после последнего дня лечения наблюдается снижение первоначального количества очагов актинического кератоза в области лечения как минимум на 75%.
|
базовый уровень
|
|
Успех лечения 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка доли участников, у которых после последнего дня лечения наблюдается снижение первоначального количества очагов актинического кератоза в области лечения как минимум на 75%.
|
30 дней
|
|
Успех лечения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка доли участников, у которых после последнего дня лечения наблюдается снижение первоначального количества очагов актинического кератоза в области лечения как минимум на 75%.
|
3 месяца
|
|
Успех лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка доли участников, у которых после последнего дня лечения наблюдается снижение первоначального количества очагов актинического кератоза в области лечения как минимум на 75%.
|
6 месяцев
|
|
Частота рецидивов актинического кератоза 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как повторное появление поражений на ранее обработанных участках.
Оценка рецидива будет проводиться в те же периоды наблюдения, что и исследование, т. е. через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Рецидивирующие поражения будут оцениваться количественно, учитывая как абсолютное, так и относительное количество поражений.
За этими поражениями будут наблюдать и проводить повторное лечение в конце исследования, если только не произойдет малигнизация, в этом случае их будут лечить немедленно.
|
30 дней
|
|
Частота рецидивов актинического кератоза через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется как повторное появление поражений на ранее обработанных участках.
Оценка рецидива будет проводиться в те же периоды наблюдения, что и исследование, т. е. через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Рецидивирующие поражения будут оцениваться количественно, учитывая как абсолютное, так и относительное количество поражений.
За этими поражениями будут наблюдать и проводить повторное лечение в конце исследования, если только не произойдет малигнизация, в этом случае их будут лечить немедленно.
|
3 месяца
|
|
Частота рецидивов актинического кератоза через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как повторное появление поражений на ранее обработанных участках.
Оценка рецидива будет проводиться в те же периоды наблюдения, что и исследование, т. е. через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения.
Рецидивирующие поражения будут оцениваться количественно, учитывая как абсолютное, так и относительное количество поражений.
За этими поражениями будут наблюдать и проводить повторное лечение в конце исследования, если только не произойдет малигнизация, в этом случае их будут лечить немедленно.
|
6 месяцев
|
|
Профилактика плоскоклеточного рака 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Если в течение периода наблюдения произойдет малигнизация поражения, будет применен золотой стандарт лечения, заключающийся в хирургическом вмешательстве.
Участники будут находиться под постоянным наблюдением, чтобы предотвратить развитие плоскоклеточного рака в зоне лечения на протяжении всего исследования.
Участие этих участников будет сохранено, поскольку последующие действия состоят только из последующих оценок.
Количественная оценка злокачественных поражений будет проводиться с учетом как абсолютных, так и относительных цифр.
|
30 дней
|
|
Профилактика плоскоклеточного рака 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Если в течение периода наблюдения произойдет малигнизация поражения, будет применен золотой стандарт лечения, заключающийся в хирургическом вмешательстве.
Участники будут находиться под постоянным наблюдением, чтобы предотвратить развитие плоскоклеточного рака в зоне лечения на протяжении всего исследования.
Участие этих участников будет сохранено, поскольку последующие действия состоят только из последующих оценок.
Количественная оценка злокачественных поражений будет проводиться с учетом как абсолютных, так и относительных цифр.
|
3 месяца
|
|
Профилактика плоскоклеточного рака 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Если в течение периода наблюдения произойдет малигнизация поражения, будет применен золотой стандарт лечения, заключающийся в хирургическом вмешательстве.
Участники будут находиться под постоянным наблюдением, чтобы предотвратить развитие плоскоклеточного рака в зоне лечения на протяжении всего исследования.
Участие этих участников будет сохранено, поскольку последующие действия состоят только из последующих оценок.
Количественная оценка злокачественных поражений будет проводиться с учетом как абсолютных, так и относительных цифр.
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота побочных эффектов, таких как эритема, отек, зуд и шелушение, будет отслеживаться с помощью личного дневника, заполненного участником, в котором будут записаны подробные описания любых побочных эффектов.
Этот метод, рекомендованный Jansen et al. (2019), позволит участникам сообщать о своих симптомах индивидуально.
Ответственный исследователь, дерматолог, специализирующийся на этом виде лечения, будет оказывать постоянную помощь и наблюдение, оставаясь доступным при необходимости.
|
30 дней
|
|
Частота побочных эффектов 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота побочных эффектов, таких как эритема, отек, зуд и шелушение, будет отслеживаться с помощью личного дневника, заполненного участником, в котором будут записаны подробные описания любых побочных эффектов.
Этот метод, рекомендованный Jansen et al. (2019), позволит участникам сообщать о своих симптомах индивидуально.
Ответственный исследователь, дерматолог, специализирующийся на этом виде лечения, будет оказывать постоянную помощь и наблюдение, оставаясь доступным при необходимости.
|
3 месяца
|
|
Частота побочных эффектов 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота побочных эффектов, таких как эритема, отек, зуд и шелушение, будет отслеживаться с помощью личного дневника, заполненного участником, в котором будут записаны подробные описания любых побочных эффектов.
Этот метод, рекомендованный Jansen et al. (2019), позволит участникам сообщать о своих симптомах индивидуально.
Ответственный исследователь, дерматолог, специализирующийся на этом виде лечения, будет оказывать постоянную помощь и наблюдение, оставаясь доступным при необходимости.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная оценка боли 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъективная оценка боли будет проводиться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линии шириной 10 мм с закрытыми концами, обозначающей «0» — отсутствие боли и «10» — невыносимую боль, самую сильную боль, которую когда-либо ощущали.
Инструкции по маркировке будут последовательно предоставляться одним и тем же оператором.
Каждому участнику будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего отражает интенсивность боли на момент оценки (Heller et al., 2016).
Эти оценки будут проводиться еженедельно в течение 30 дней после лечения, а затем через 3 и 6 месяцев.
|
30 дней
|
|
Субъективная оценка боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная оценка боли будет проводиться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линии шириной 10 мм с закрытыми концами, обозначающей «0» — отсутствие боли и «10» — невыносимую боль, самую сильную боль, которую когда-либо ощущали.
Инструкции по маркировке будут последовательно предоставляться одним и тем же оператором.
Каждому участнику будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего отражает интенсивность боли на момент оценки (Heller et al., 2016).
Эти оценки будут проводиться еженедельно в течение 30 дней после лечения, а затем через 3 и 6 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Субъективная оценка боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная оценка боли будет проводиться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из линии шириной 10 мм с закрытыми концами, обозначающей «0» — отсутствие боли и «10» — невыносимую боль, самую сильную боль, которую когда-либо ощущали.
Инструкции по маркировке будут последовательно предоставляться одним и тем же оператором.
Каждому участнику будет предложено отметить вертикальной линией точку, которая лучше всего отражает интенсивность боли на момент оценки (Heller et al., 2016).
Эти оценки будут проводиться еженедельно в течение 30 дней после лечения, а затем через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Спасательное лекарство 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Лекарства экстренной помощи будут оцениваться по стандартизированному количеству принятых анальгетиков (парацетамола).
В начале исследования каждый участник получит блистерную упаковку парацетамола®, препарата с чисто обезболивающим эффектом, как рекомендовано Йожвяком-Бебенистой (2014).
Участникам предлагается сохранять блистерную упаковку до конца эксперимента и приносить ее на каждую консультацию.
В конце исследования количество использованных таблеток будет оцениваться в каждой группе как параметр измерения боли.
|
30 дней
|
|
Спасательное лекарство 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Лекарства экстренной помощи будут оцениваться по стандартизированному количеству принятых анальгетиков (парацетамола).
В начале исследования каждый участник получит блистерную упаковку парацетамола®, препарата с чисто обезболивающим эффектом, как рекомендовано Йожвяком-Бебенистой (2014).
Участникам предлагается сохранять блистерную упаковку до конца эксперимента и приносить ее на каждую консультацию.
В конце исследования количество использованных таблеток будет оцениваться в каждой группе как параметр измерения боли.
|
3 месяца
|
|
Спасательное лекарство 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лекарства экстренной помощи будут оцениваться по стандартизированному количеству принятых анальгетиков (парацетамола).
В начале исследования каждый участник получит блистерную упаковку парацетамола®, препарата с чисто обезболивающим эффектом, как рекомендовано Йожвяком-Бебенистой (2014).
Участникам предлагается сохранять блистерную упаковку до конца эксперимента и приносить ее на каждую консультацию.
В конце исследования количество использованных таблеток будет оцениваться в каждой группе как параметр измерения боли.
|
6 месяцев
|
|
Оценка текстуры кожи, морщин и пигментации 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Это будет проводиться через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев с использованием Tina Alster et al. (2005) масштаб.
Эта шкала, оцениваемая профессионалами и самими участниками, классифицирует улучшения как минимальные (<25%), умеренные (25–50%), значительные (51–75%) и отличные (>75%).
Эти оценки обеспечат комплексный подход к измерению эффективности лечения с течением времени.
|
30 дней
|
|
Оценка текстуры кожи, морщин и пигментации 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это будет проводиться через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев с использованием Tina Alster et al. (2005) масштаб.
Эта шкала, оцениваемая профессионалами и самими участниками, классифицирует улучшения как минимальные (<25%), умеренные (25–50%), значительные (51–75%) и отличные (>75%).
Эти оценки обеспечат комплексный подход к измерению эффективности лечения с течением времени.
|
3 месяца
|
|
Оценка текстуры кожи, морщин и пигментации 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет проводиться через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев с использованием Tina Alster et al. (2005) масштаб.
Эта шкала, оцениваемая профессионалами и самими участниками, классифицирует улучшения как минимальные (<25%), умеренные (25–50%), значительные (51–75%) и отличные (>75%).
Эти оценки обеспечат комплексный подход к измерению эффективности лечения с течением времени.
|
6 месяцев
|
|
Базовый уровень удовлетворенности участников
Временное ограничение: базовый уровень
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL) (Esman et al., 2013) через 6 месяцев и 1 год лечения.
Задания будут оцениваться по стандартной 4-балльной шкале Лайкерта и суммироваться в максимальную общую оценку в 32 балла.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
Анкета была переведена и утверждена на португальский язык (Vilhena et al., 2022).
|
базовый уровень
|
|
Удовлетворенность участников 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL) (Esman et al., 2013) через 6 месяцев и 1 год лечения.
Задания будут оцениваться по стандартной 4-балльной шкале Лайкерта и суммироваться в максимальную общую оценку в 32 балла.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
Анкета была переведена и утверждена на португальский язык (Vilhena et al., 2022).
|
30 дней
|
|
Удовлетворенность участников 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL) (Esman et al., 2013) через 6 месяцев и 1 год лечения.
Задания будут оцениваться по стандартной 4-балльной шкале Лайкерта и суммироваться в максимальную общую оценку в 32 балла.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
Анкета была переведена и утверждена на португальский язык (Vilhena et al., 2022).
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность участников 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при актиническом кератозе (AKQoL) (Esman et al., 2013) через 6 месяцев и 1 год лечения.
Задания будут оцениваться по стандартной 4-балльной шкале Лайкерта и суммироваться в максимальную общую оценку в 32 балла.
Более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни.
Анкета была переведена и утверждена на португальский язык (Vilhena et al., 2022).
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность внешним видом лица в целом
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала FACE-Q (Удовлетворенность внешним видом лица в целом) состоит из девяти пунктов, оценивающих удовлетворенность общим внешним видом и геометрией лица по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен).
Анкету следует задавать до и после эстетического лечения, чтобы оценить восприятие пациентом симметрии, пропорций и свежести лица.
Общий балл варьируется от 9 до 36 и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
базовый уровень
|
|
Удовлетворенность внешним видом лица в целом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала FACE-Q (Удовлетворенность внешним видом лица в целом) состоит из девяти пунктов, оценивающих удовлетворенность общим внешним видом и геометрией лица по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен).
Анкету следует задавать до и после эстетического лечения, чтобы оценить восприятие пациентом симметрии, пропорций и свежести лица.
Общий балл варьируется от 9 до 36 и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6.715.052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .