Aminolevulinato de metilo al 8% y 16% incubados por 1 y 3 para el tratamiento de queratosis actínicas
28 de julio de 2026 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Eficacia de la aplicación tópica de aminolevulinato de metilo al 8% y 16% mediada por luz roja y tiempo de incubación de 1 y 3 horas en el tratamiento de queratosis actínicas en la cara: un protocolo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego
, el objetivo de este protocolo es comparar la eficacia de la aplicación tópica de MAL en concentraciones del 8% y 16%, mediada por luz roja, así como evaluar el impacto de diferentes tiempos de incubación (1 o 3 horas) en la Tratamiento de queratosis actínicas en la cara, con seguimiento a 6 meses.
Este ensayo clínico controlado aleatorio de seguimiento de 6 meses de brazos paralelos constará de 4 grupos: G1 - Grupo de control - MAL 16 % irradiado con 643 nm y 75 J/cm² y tiempo de incubación de 3 horas (n = 36), G2 - MAL 16% y 1 hora de incubación (n=36), G3 - MAL 8% - 3 horas (n=36) y G4 - MAL 8% - 1 hora (n=36).
El investigador que realiza la recopilación y el participante estarán cegados a las intervenciones.
El resultado primario será la remisión completa de la lesión a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluirán el éxito del tratamiento (reducción del 75% en el número inicial de lesiones), tasa de recurrencia, aparición de CCE, incidencia de efectos adversos y mejora de la textura, las arrugas y la pigmentación de la piel utilizando una escala validada.
Todos los resultados se evaluarán a los 30 días, 3 y 6 meses.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: legrado ligero
- Otro: Pre irradiación de 3 horas.
- Otro: aplicación tópica de fotosensibilizador de aminolevulinato de metilo (MAL) al 16%
- Dispositivo: Fuente de luz visible
- Otro: Pre irradiación de 1 hora.
- Otro: aplicación tópica de fotosensibilizador de aminolevulinato de metilo al 8% MAL
Descripción detallada
La multifocalidad de la queratosis actínica, la imprevisibilidad de la evolución de la lesión con posible progresión a carcinoma de células escamosas (CCE) y el consiguiente riesgo de extensión local y metástasis, junto con el reciente desarrollo de nuevas terapias, hacen que la selección de un régimen terapéutico sea un desafío.
La creciente incidencia de los costes económicos asociados y el impacto en la calidad de vida han fomentado el interés en estudiar protocolos para el tratamiento de esta grave afección cutánea.
La aplicación tópica de 16% de aminolevulinato de metilo (MAL) está bien establecida en la literatura por sus efectos terapéuticos locales y su facilidad de aplicación.
Sin embargo, el alto costo de la medicación, el largo tiempo de incubación y los efectos adversos como picazón y ardor en algunos pacientes limitan la difusión de este tratamiento.
Se necesitan estudios para probar otros protocolos de esta prometedora terapia para aumentar la aceptación entre pacientes y profesionales.
Por tanto, el objetivo de este protocolo es comparar la eficacia de la aplicación tópica de MAL en concentraciones del 8% y 16%, mediada por luz roja, así como evaluar el impacto de diferentes tiempos de incubación (1 o 3 horas) en el tratamiento de las queratosis actínicas del rostro, con un seguimiento de 6 meses.
Este ensayo clínico controlado aleatorio de seguimiento de 6 meses de brazos paralelos constará de 4 grupos: G1 - Grupo de control - MAL 16 % irradiado con 643 nm y 75 J/cm² y tiempo de incubación de 3 horas (n = 36), G2 - MAL 16% y 1 hora de incubación (n=36), G3 - MAL 8% - 3 horas (n=36) y G4 - MAL 8% - 1 hora (n=36).
El investigador que realiza la recopilación y el participante estarán cegados a las intervenciones.
El resultado primario será la remisión completa de la lesión a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluirán el éxito del tratamiento (reducción del 75% en el número inicial de lesiones), tasa de recurrencia, aparición de CCE, incidencia de efectos adversos y mejora de la textura, las arrugas y la pigmentación de la piel utilizando una escala validada.
Todos los resultados se evaluarán a los 30 días, 3 y 6 meses.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) a los 6 meses.
Si los datos son normales, se someterán a ANOVA de 3 vías y se presentarán como medias ± desviación estándar (DE).
De lo contrario, se presentarán como mediana y rango intercuartílico y se compararán mediante las pruebas de Kruskall-Wallis y Friedman.
Las variables categóricas se evaluarán con la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher o la prueba de razón de verosimilitud.
Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos,
- Con edades comprendidas entre 40 y 90 años,
- Fototipos de piel de Fitzpatrick I a IV,
- Piel fotodañada con al menos cinco lesiones de queratosis actínica clínicamente evidentes en la cara a tratar,
- Sin tratamiento previo durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Lesiones infiltrativas diagnosticadas clínicamente, ya que el tratamiento estándar de oro es quirúrgico con evaluación histopatológica de la lesión (la cirugía se realizará sin costo para el participante), quien recibirá orientación y derivación para el tratamiento adecuado.
- Enfermedades fotosensibles, como lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, porfiria, entre otras.
- Historia de exposición al arsénico,
- Alergia conocida a MAL o agentes fotosensibilizantes similares,
- Abuso de drogas psicoactivas,
- Radioterapia previa en el(los) sitio(s) de la lesión,
- Participación en otro ensayo clínico,
- Bronceado intenso en el momento del tratamiento,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Infección local o sistémica,
- Inmunosupresión: enfermedades crónicas no compensadas o trastornos emocionales considerados contraindicaciones para el tratamiento.
- Afecciones de la piel en el cuello y parte anterior del tórax.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: - Grupo de control (estándar de oro: 16 % MAL con un tiempo de incubación de 3 horas)
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 16% con un período de incubación de 3 horas.
La fuente de luz utilizada para la iluminación de la piel será una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - número de registro ANVISA 10245239012).
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Antes del tratamiento se desengrasará la zona tratada con clorhexidina acuosa al 0,2%.
A continuación se realizará un ligero legrado en el rostro con una cureta esterilizada.
Se aplicará una capa delgada del medicamento fotosensibilizante, de aproximadamente 1 mm de espesor, a los sitios de lesión facial del participante.
Luego se utilizará un vendaje oclusivo para mejorar la penetración de MAL, que se cubrirá con papel de aluminio para evitar que la luz ambiental influya en el proceso de producción de protoporfirina.
Para la técnica PDT, el apósito permanecerá en el rostro durante 3 horas.
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 16%.
La iluminación de la piel se realizará utilizando una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm.
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Experimental: Grupo experimental (16% de tiempo de incubación de MAL - 1 hora)
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 16% con un período de incubación de 1 hora.
La fuente de luz utilizada para la iluminación de la piel será una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - número de registro ANVISA 10245239012).
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Antes del tratamiento se desengrasará la zona tratada con clorhexidina acuosa al 0,2%.
A continuación se realizará un ligero legrado en el rostro con una cureta esterilizada.
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 16%.
La iluminación de la piel se realizará utilizando una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm.
Se aplicará una capa delgada del medicamento fotosensibilizante, de aproximadamente 1 mm de espesor, a los sitios de lesión facial del participante.
Luego se utilizará un vendaje oclusivo para mejorar la penetración de MAL, que se cubrirá con papel de aluminio para evitar que la luz ambiental influya en el proceso de producción de protoporfirina.
Para la técnica PDT, el apósito permanecerá en el rostro durante 1 hora.
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Experimental: Grupo experimental (8% de tiempo de incubación de MAL - 3 horas)
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 8% con un período de incubación de 3 horas.
La fuente de luz utilizada para la iluminación de la piel será una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - número de registro ANVISA 10245239012).
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Antes del tratamiento se desengrasará la zona tratada con clorhexidina acuosa al 0,2%.
A continuación se realizará un ligero legrado en el rostro con una cureta esterilizada.
Se aplicará una capa delgada del medicamento fotosensibilizante, de aproximadamente 1 mm de espesor, a los sitios de lesión facial del participante.
Luego se utilizará un vendaje oclusivo para mejorar la penetración de MAL, que se cubrirá con papel de aluminio para evitar que la luz ambiental influya en el proceso de producción de protoporfirina.
Para la técnica PDT, el apósito permanecerá en el rostro durante 3 horas.
La iluminación de la piel se realizará utilizando una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm.
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 8%.
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Experimental: Grupo experimental (8% de tiempo de incubación de MAL - 1 hora)
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 8% con un período de incubación de 1 hora.
La fuente de luz utilizada para la iluminación de la piel será una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - número de registro ANVISA 10245239012).
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Antes del tratamiento se desengrasará la zona tratada con clorhexidina acuosa al 0,2%.
A continuación se realizará un ligero legrado en el rostro con una cureta esterilizada.
La iluminación de la piel se realizará utilizando una fuente de luz visible (LED) con una longitud de onda de 643 nm.
Se aplicará una capa delgada del medicamento fotosensibilizante, de aproximadamente 1 mm de espesor, a los sitios de lesión facial del participante.
Luego se utilizará un vendaje oclusivo para mejorar la penetración de MAL, que se cubrirá con papel de aluminio para evitar que la luz ambiental influya en el proceso de producción de protoporfirina.
Para la técnica PDT, el apósito permanecerá en el rostro durante 1 hora.
Los participantes serán tratados con fotosensibilizador MAL tópico al 8%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base de remisión completa
Periodo de tiempo: base
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Evaluación cuantitativa: Se realizará un recuento del número de lesiones con respuesta completa, es decir, aquellas que muestran desaparición total medible después del tratamiento.
Estas lesiones se evaluarán clínicamente y el número de lesiones en estos períodos se comparará con el valor inicial (línea de base).
Se considerará tanto el número absoluto como el relativo de lesiones.
Para evitar variabilidad en el conteo, solo un investigador realizará los conteos.
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base
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Remisión completa -30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación cuantitativa: Se realizará un recuento del número de lesiones con respuesta completa, es decir, aquellas que muestran desaparición total medible después del tratamiento.
Estas lesiones se evaluarán clínicamente y el número de lesiones en estos períodos se comparará con el valor inicial (línea de base).
Se considerará tanto el número absoluto como el relativo de lesiones.
Para evitar variabilidad en el conteo, solo un investigador realizará los conteos.
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30 dias
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Remisión completa - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación cuantitativa: Se realizará un recuento del número de lesiones con respuesta completa, es decir, aquellas que muestran desaparición total medible después del tratamiento.
Estas lesiones se evaluarán clínicamente y el número de lesiones en estos períodos se comparará con el valor inicial (línea de base).
Se considerará tanto el número absoluto como el relativo de lesiones.
Para evitar variabilidad en el conteo, solo un investigador realizará los conteos.
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3 meses
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Remisión completa - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación cuantitativa: Se realizará un recuento del número de lesiones con respuesta completa, es decir, aquellas que muestran desaparición total medible después del tratamiento.
Estas lesiones se evaluarán clínicamente y el número de lesiones en estos períodos se comparará con el valor inicial (línea de base).
Se considerará tanto el número absoluto como el relativo de lesiones.
Para evitar variabilidad en el conteo, solo un investigador realizará los conteos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base del éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la proporción de participantes que muestran al menos una reducción del 75% en el número inicial de lesiones de queratosis actínica en el área de tratamiento después del último día de tratamiento.
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base
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Éxito del tratamiento 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la proporción de participantes que muestran al menos una reducción del 75% en el número inicial de lesiones de queratosis actínica en el área de tratamiento después del último día de tratamiento.
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30 dias
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Éxito del tratamiento 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la proporción de participantes que muestran al menos una reducción del 75% en el número inicial de lesiones de queratosis actínica en el área de tratamiento después del último día de tratamiento.
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3 meses
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Éxito del tratamiento 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la proporción de participantes que muestran al menos una reducción del 75% en el número inicial de lesiones de queratosis actínica en el área de tratamiento después del último día de tratamiento.
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6 meses
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Tasa de recurrencia de queratosis actínica a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como la reaparición de lesiones en zonas previamente tratadas.
La evaluación de la recurrencia se realizará en los mismos períodos de seguimiento del estudio, es decir, a los 30 días, 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento.
Se cuantificarán las lesiones recurrentes, considerando tanto el número absoluto como relativo de lesiones.
Estas lesiones serán monitoreadas y retratadas al final del estudio, a menos que se produzca malignización, en cuyo caso serán tratadas inmediatamente.
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30 dias
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Tasa de recurrencia de queratosis actínica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definida como la reaparición de lesiones en zonas previamente tratadas.
La evaluación de la recurrencia se realizará en los mismos períodos de seguimiento del estudio, es decir, a los 30 días, 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento.
Se cuantificarán las lesiones recurrentes, considerando tanto el número absoluto como relativo de lesiones.
Estas lesiones serán monitoreadas y retratadas al final del estudio, a menos que se produzca malignización, en cuyo caso serán tratadas inmediatamente.
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3 meses
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Tasa de recurrencia de queratosis actínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como la reaparición de lesiones en zonas previamente tratadas.
La evaluación de la recurrencia se realizará en los mismos períodos de seguimiento del estudio, es decir, a los 30 días, 3 meses y 6 meses después del final del tratamiento.
Se cuantificarán las lesiones recurrentes, considerando tanto el número absoluto como relativo de lesiones.
Estas lesiones serán monitoreadas y retratadas al final del estudio, a menos que se produzca malignización, en cuyo caso serán tratadas inmediatamente.
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6 meses
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Prevención del carcinoma de células escamosas 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Si durante el periodo de seguimiento se produce malignización de la lesión, se aplicará el tratamiento estándar de oro, que consiste en la intervención quirúrgica.
Los participantes serán monitoreados continuamente para prevenir el desarrollo de carcinoma de células escamosas en el área de tratamiento durante todo el estudio.
Se mantendrá la participación de estos participantes, ya que los seguimientos consisten únicamente en evaluaciones de seguimiento.
La cuantificación de las lesiones malignas se realizará considerando tanto el número absoluto como el relativo.
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30 dias
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Prevención del carcinoma de células escamosas 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si durante el periodo de seguimiento se produce malignización de la lesión, se aplicará el tratamiento estándar de oro, que consiste en la intervención quirúrgica.
Los participantes serán monitoreados continuamente para prevenir el desarrollo de carcinoma de células escamosas en el área de tratamiento durante todo el estudio.
Se mantendrá la participación de estos participantes, ya que los seguimientos consisten únicamente en evaluaciones de seguimiento.
La cuantificación de las lesiones malignas se realizará considerando tanto el número absoluto como el relativo.
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3 meses
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Prevención del carcinoma de células escamosas 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Si durante el periodo de seguimiento se produce malignización de la lesión, se aplicará el tratamiento estándar de oro, que consiste en la intervención quirúrgica.
Los participantes serán monitoreados continuamente para prevenir el desarrollo de carcinoma de células escamosas en el área de tratamiento durante todo el estudio.
Se mantendrá la participación de estos participantes, ya que los seguimientos consisten únicamente en evaluaciones de seguimiento.
La cuantificación de las lesiones malignas se realizará considerando tanto el número absoluto como el relativo.
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6 meses
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Incidencia de efectos adversos 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de efectos adversos, como eritema, edema, picazón y descamación, se controlará a través de un diario personal completado por el participante, en el que se registrarán descripciones detalladas de cualquier efecto adverso.
Este método, según lo recomendado por Jansen et al. (2019), permitirá a los participantes informar sus síntomas de forma individual.
El investigador responsable, dermatólogo especialista en este tipo de tratamientos, ofrecerá asistencia y seguimiento continuo, permaneciendo accesible siempre que sea necesario.
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30 dias
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Incidencia de efectos adversos 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La incidencia de efectos adversos, como eritema, edema, picazón y descamación, se controlará a través de un diario personal completado por el participante, en el que se registrarán descripciones detalladas de cualquier efecto adverso.
Este método, según lo recomendado por Jansen et al. (2019), permitirá a los participantes informar sus síntomas de forma individual.
El investigador responsable, dermatólogo especialista en este tipo de tratamientos, ofrecerá asistencia y seguimiento continuo, permaneciendo accesible siempre que sea necesario.
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3 meses
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Incidencia de efectos adversos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de efectos adversos, como eritema, edema, picazón y descamación, se controlará a través de un diario personal completado por el participante, en el que se registrarán descripciones detalladas de cualquier efecto adverso.
Este método, según lo recomendado por Jansen et al. (2019), permitirá a los participantes informar sus síntomas de forma individual.
El investigador responsable, dermatólogo especialista en este tipo de tratamientos, ofrecerá asistencia y seguimiento continuo, permaneciendo accesible siempre que sea necesario.
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6 meses
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Evaluación subjetiva del dolor 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación subjetiva del dolor se realizará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 mm con extremos cerrados, que indica "0" sin dolor y "10" para dolor insoportable, el peor dolor jamás sentido.
Las instrucciones para marcar serán proporcionadas constantemente por el mismo operador.
A cada participante se le indicará que marque con una línea vertical el punto que mejor refleje la intensidad del dolor en el momento de la evaluación (Heller et al., 2016).
Estas evaluaciones se realizarán semanalmente hasta 30 días después del tratamiento, seguidas de evaluaciones a los 3 y 6 meses.
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30 dias
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Evaluación subjetiva del dolor 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación subjetiva del dolor se realizará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 mm con extremos cerrados, que indica "0" sin dolor y "10" para dolor insoportable, el peor dolor jamás sentido.
Las instrucciones para marcar serán proporcionadas constantemente por el mismo operador.
A cada participante se le indicará que marque con una línea vertical el punto que mejor refleje la intensidad del dolor en el momento de la evaluación (Heller et al., 2016).
Estas evaluaciones se realizarán semanalmente hasta 30 días después del tratamiento, seguidas de evaluaciones a los 3 y 6 meses.
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3 meses
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Evaluación subjetiva del dolor 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación subjetiva del dolor se realizará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 mm con extremos cerrados, que indica "0" sin dolor y "10" para dolor insoportable, el peor dolor jamás sentido.
Las instrucciones para marcar serán proporcionadas constantemente por el mismo operador.
A cada participante se le indicará que marque con una línea vertical el punto que mejor refleje la intensidad del dolor en el momento de la evaluación (Heller et al., 2016).
Estas evaluaciones se realizarán semanalmente hasta 30 días después del tratamiento, seguidas de evaluaciones a los 3 y 6 meses.
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6 meses
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Medicación de rescate 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medicación de rescate se evaluará según la cantidad estandarizada de analgésicos ingeridos (paracetamol).
Al inicio del estudio, cada participante recibirá un blister de paracetamol®, un fármaco con efecto puramente analgésico, según recomienda Jóźwiak-Bebenista (2014).
Se indica a los participantes que conserven el blister hasta el final del experimento y lo traigan a cada consulta.
Al final del estudio, se evaluará la cantidad de comprimidos utilizados en cada grupo como parámetro de medición del dolor.
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30 dias
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Medicación de rescate 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medicación de rescate se evaluará según la cantidad estandarizada de analgésicos ingeridos (paracetamol).
Al inicio del estudio, cada participante recibirá un blister de paracetamol®, un fármaco con efecto puramente analgésico, según recomienda Jóźwiak-Bebenista (2014).
Se indica a los participantes que conserven el blister hasta el final del experimento y lo traigan a cada consulta.
Al final del estudio, se evaluará la cantidad de comprimidos utilizados en cada grupo como parámetro de medición del dolor.
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3 meses
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Medicación de rescate 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medicación de rescate se evaluará según la cantidad estandarizada de analgésicos ingeridos (paracetamol).
Al inicio del estudio, cada participante recibirá un blister de paracetamol®, un fármaco con efecto puramente analgésico, según recomienda Jóźwiak-Bebenista (2014).
Se indica a los participantes que conserven el blister hasta el final del experimento y lo traigan a cada consulta.
Al final del estudio, se evaluará la cantidad de comprimidos utilizados en cada grupo como parámetro de medición del dolor.
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6 meses
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Evaluación de textura de la piel, arrugas y pigmentación 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Esto se realizará a los 30 días, 3 meses y 6 meses, utilizando el método de Tina Alster et al. (2005) escala.
Esta escala, evaluada por los profesionales y los propios participantes, clasifica las mejoras en mínimas (<25%), moderadas (25%-50%), significativas (51%-75%) y excelentes (>75%).
Estas evaluaciones proporcionarán un enfoque integral para medir la efectividad del tratamiento a lo largo del tiempo.
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30 dias
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Evaluación de textura de la piel, arrugas y pigmentación 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se realizará a los 30 días, 3 meses y 6 meses, utilizando el método de Tina Alster et al. (2005) escala.
Esta escala, evaluada por los profesionales y los propios participantes, clasifica las mejoras en mínimas (<25%), moderadas (25%-50%), significativas (51%-75%) y excelentes (>75%).
Estas evaluaciones proporcionarán un enfoque integral para medir la efectividad del tratamiento a lo largo del tiempo.
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3 meses
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Evaluación de textura de la piel, arrugas y pigmentación 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se realizará a los 30 días, 3 meses y 6 meses, utilizando el método de Tina Alster et al. (2005) escala.
Esta escala, evaluada por los profesionales y los propios participantes, clasifica las mejoras en mínimas (<25%), moderadas (25%-50%), significativas (51%-75%) y excelentes (>75%).
Estas evaluaciones proporcionarán un enfoque integral para medir la efectividad del tratamiento a lo largo del tiempo.
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6 meses
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Línea base de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: base
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Se evaluará mediante el cuestionario Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) después de 6 meses y 1 año de tratamiento.
Los ítems se calificarán en una escala Likert estándar de 4 puntos y se resumirán en una puntuación total máxima de 32 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cuestionario ha sido traducido y validado al portugués (Vilhena et al., 2022).
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base
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Satisfacción del participante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluará mediante el cuestionario Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) después de 6 meses y 1 año de tratamiento.
Los ítems se calificarán en una escala Likert estándar de 4 puntos y se resumirán en una puntuación total máxima de 32 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cuestionario ha sido traducido y validado al portugués (Vilhena et al., 2022).
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30 dias
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Satisfacción de los participantes 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará mediante el cuestionario Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) después de 6 meses y 1 año de tratamiento.
Los ítems se calificarán en una escala Likert estándar de 4 puntos y se resumirán en una puntuación total máxima de 32 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cuestionario ha sido traducido y validado al portugués (Vilhena et al., 2022).
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3 meses
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Satisfacción de los participantes 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará mediante el cuestionario Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) después de 6 meses y 1 año de tratamiento.
Los ítems se calificarán en una escala Likert estándar de 4 puntos y se resumirán en una puntuación total máxima de 32 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cuestionario ha sido traducido y validado al portugués (Vilhena et al., 2022).
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6 meses
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Satisfacción con la apariencia facial en general
Periodo de tiempo: base
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La escala FACE-Q (Satisfacción con la apariencia facial general) consta de nueve ítems que evalúan la satisfacción con la apariencia facial general y la geometría, utilizando una escala Likert de cuatro puntos (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho).
El cuestionario debe administrarse antes y después del tratamiento estético para medir la percepción del paciente sobre simetría, proporción y frescura facial.
La puntuación total oscila entre 9 y 36 y se convierte en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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base
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Satisfacción con la apariencia facial en general
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala FACE-Q (Satisfacción con la apariencia facial general) consta de nueve ítems que evalúan la satisfacción con la apariencia facial general y la geometría, utilizando una escala Likert de cuatro puntos (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho).
El cuestionario debe administrarse antes y después del tratamiento estético para medir la percepción del paciente sobre simetría, proporción y frescura facial.
La puntuación total oscila entre 9 y 36 y se convierte en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.715.052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .