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광선각화증 치료를 위해 메틸 아미노레불리네이트 8% 및 16%를 1차 및 3차 배양

2026년 7월 28일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

얼굴의 광선 각화증 치료에서 적색광 및 1시간 및 3시간의 배양 시간에 의해 매개되는 메틸 아미노레불리네이트 8% 및 16%의 국소 적용의 효능: 이중 맹검 무작위 대조 임상 프로토콜

, 이 프로토콜의 목적은 적색광에 의해 매개되는 8% 및 16% 농도의 MAL의 국소 적용의 효능을 비교하고 다양한 배양 시간(1 또는 3시간)의 영향을 평가하는 것입니다. 얼굴의 광선각화증 치료, 6개월 추적 관찰. 이 병행군, 6개월 추적 무작위 대조 임상 시험은 4개 그룹으로 구성됩니다: G1 - 대조군 - 643nm 및 75J/cm²로 조사된 MAL 16% 및 3시간 배양 시간(n=36), G2 - MAL 16% 및 1시간 배양(n=36), G3 - MAL 8% - 3시간(n=36), G4 - MAL 8% - 1시간(n=36). 수집을 수행하는 연구자와 참가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일차 결과는 6개월에 병변이 완전히 완화되는 것입니다. 이차 결과에는 검증된 척도를 사용하여 치료 성공(초기 병변 수 75% 감소), 재발률, SCC 출현, 부작용 발생, 피부 질감, 주름 및 색소 침착 개선이 포함됩니다. 모든 결과는 30일, 3, 6개월에 평가됩니다. 삶의 질은 6개월째에 광선각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

광선각화증의 다초점성, 편평 세포 암종(SCC)으로의 잠재적 진행을 수반하는 병변 진행의 예측 불가능성, 그에 따른 국소 확장 및 전이 위험, 최근 새로운 치료법의 개발로 인해 치료법 선택이 어려워지고 있습니다. 증가하는 발생률과 관련된 경제적 비용 및 삶의 질에 대한 영향으로 인해 이 심각한 피부 상태를 치료하기 위한 프로토콜 연구에 대한 관심이 높아졌습니다. 16% 메틸 아미노레불리네이트(MAL)의 국소 적용은 국소 치료 효과와 적용 용이성으로 인해 문헌에 잘 확립되어 있습니다. 그러나 높은 약물 비용, 긴 잠복기 시간, 일부 환자의 가려움증 및 화끈거림과 같은 부작용으로 인해 이 치료법의 보급이 제한됩니다. 환자와 전문가 사이의 수용성을 높이기 위해 이 유망한 치료법의 다른 프로토콜을 테스트하기 위한 연구가 필요합니다. 따라서 이 프로토콜의 목적은 적색광에 의해 매개되는 8% 및 16% 농도의 MAL의 국소 적용의 효능을 비교하고 다양한 배양 시간(1 또는 3시간)의 영향을 평가하는 것입니다. 얼굴의 광선각화증 치료, 6개월 추적 관찰. 이 병행군, 6개월 추적 무작위 대조 임상 시험은 4개 그룹으로 구성됩니다: G1 - 대조군 - 643nm 및 75J/cm²로 조사된 MAL 16% 및 3시간 배양 시간(n=36), G2 - MAL 16% 및 1시간 배양(n=36), G3 - MAL 8% - 3시간(n=36), G4 - MAL 8% - 1시간(n=36). 수집을 수행하는 연구자와 참가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 일차 결과는 6개월에 병변이 완전히 완화되는 것입니다. 이차 결과에는 검증된 척도를 사용하여 치료 성공(초기 병변 수 75% 감소), 재발률, SCC 출현, 부작용 발생, 피부 질감, 주름 및 색소 침착 개선이 포함됩니다. 모든 결과는 30일, 3, 6개월에 평가됩니다. 6개월째에 광선각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 데이터가 정상이면 3-way ANOVA를 거쳐 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 그렇지 않으면 중앙값 및 사분위수 범위로 표시되고 Kruskall-Wallis 및 Friedman 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정, Fisher의 정확 검정 또는 우도비 검정을 통해 평가됩니다. p-값 < 0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 11030-480
        • Anna Carolina R.T. Horliana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남녀노소 누구나,
  • 40세에서 90세 사이의 나이,
  • 피츠패트릭 피부 사진형 I~IV,
  • 치료할 얼굴에 최소 5개의 임상적으로 명백한 광선각화증 병변이 있는 광손상 피부,
  • 최소 6개월 동안 사전 치료가 없습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 진단된 침윤성 병변은 최적의 표준 치료가 병변의 조직병리학적 평가와 함께 수술적이므로(수술은 참가자에게 무료로 수행됩니다) 적절한 치료를 위한 지침과 추천을 받게 됩니다.
  • 전신홍반루푸스, 피부근염, 포르피린증 등의 광과민성 질환.
  • 비소 노출의 역사,
  • MAL 또는 유사한 감광제에 대한 알려진 알레르기,
  • 정신 활성 약물 남용,
  • 병변 부위의 이전 방사선 치료,
  • 다른 임상시험에 참여하고,
  • 시술 시 강렬한 태닝,
  • 임산부나 수유 중인 여성,
  • 국소 또는 전신 감염,
  • 면역억제: 치료 금기로 간주되는 보상되지 않은 만성 질환 또는 정서 장애,
  • 목과 가슴 앞쪽의 피부 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: - 대조군(최적 표준 - 3시간 배양 시간의 16% MAL)
참가자는 3시간의 잠복기를 거쳐 16% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다. 피부 조명에 사용되는 광원은 643nm 파장의 가시광선(LED)입니다(Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA 등록 번호 10245239012).
절차: 가벼운 소파술
치료 전에 치료 부위를 0.2% 수성 클로르헥시딘으로 탈지합니다. 다음으로 멸균된 큐렛을 이용하여 얼굴에 가벼운 소파술을 시행합니다.
다른: 3시간 전 조사
약 1mm 두께의 얇은 감광성 약물 층을 참가자의 안면 병변 부위에 도포합니다. 그런 다음 MAL 침투를 강화하기 위해 폐쇄 드레싱을 사용하고, 주변광이 프로토포르피린 생산 공정에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 알루미늄 호일로 덮을 것입니다. PDT 기술의 경우 드레싱이 얼굴에 3시간 동안 유지됩니다.
다른: 16% 메틸 아미노레불리네이트 감광제(MAL)의 국소 적용
참가자는 16% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다.
장치: 가시광선
피부 조명은 파장 643 nm의 가시광선(LED)을 사용하여 수행됩니다.
실험적: 실험군(16% MAL 배양 시간 - 1시간)
참가자는 1시간의 잠복기를 거쳐 16% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다. 피부 조명에 사용되는 광원은 643nm 파장의 가시광선(LED)입니다(Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA 등록 번호 10245239012).
절차: 가벼운 소파술
치료 전에 치료 부위를 0.2% 수성 클로르헥시딘으로 탈지합니다. 다음으로 멸균된 큐렛을 이용하여 얼굴에 가벼운 소파술을 시행합니다.
다른: 16% 메틸 아미노레불리네이트 감광제(MAL)의 국소 적용
참가자는 16% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다.
장치: 가시광선
피부 조명은 파장 643 nm의 가시광선(LED)을 사용하여 수행됩니다.
다른: 1시간 전 조사
약 1mm 두께의 얇은 감광성 약물 층을 참가자의 안면 병변 부위에 도포합니다. 그런 다음 MAL 침투를 강화하기 위해 폐쇄 드레싱을 사용하고, 주변광이 프로토포르피린 생산 공정에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 알루미늄 호일로 덮을 것입니다. PDT 기술의 경우 드레싱이 얼굴에 1시간 동안 유지됩니다.
실험적: 실험군(8% MAL 배양 시간 - 3시간)
참가자는 3시간의 잠복기를 거쳐 8% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다. 피부 조명에 사용되는 광원은 643nm 파장의 가시광선(LED)입니다(Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA 등록 번호 10245239012).
절차: 가벼운 소파술
치료 전에 치료 부위를 0.2% 수성 클로르헥시딘으로 탈지합니다. 다음으로 멸균된 큐렛을 이용하여 얼굴에 가벼운 소파술을 시행합니다.
다른: 3시간 전 조사
약 1mm 두께의 얇은 감광성 약물 층을 참가자의 안면 병변 부위에 도포합니다. 그런 다음 MAL 침투를 강화하기 위해 폐쇄 드레싱을 사용하고, 주변광이 프로토포르피린 생산 공정에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 알루미늄 호일로 덮을 것입니다. PDT 기술의 경우 드레싱이 얼굴에 3시간 동안 유지됩니다.
장치: 가시광선
피부 조명은 파장 643 nm의 가시광선(LED)을 사용하여 수행됩니다.
다른: 8% 메틸 아미노레불리네이트 감광제 MAL의 국소 적용
참가자는 8% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다.
실험적: 실험군(8% MAL 배양 시간 - 1시간)
참가자는 1시간의 잠복기를 거쳐 8% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다. 피부 조명에 사용되는 광원은 643nm 파장의 가시광선(LED)입니다(Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA 등록 번호 10245239012).
절차: 가벼운 소파술
치료 전에 치료 부위를 0.2% 수성 클로르헥시딘으로 탈지합니다. 다음으로 멸균된 큐렛을 이용하여 얼굴에 가벼운 소파술을 시행합니다.
장치: 가시광선
피부 조명은 파장 643 nm의 가시광선(LED)을 사용하여 수행됩니다.
다른: 1시간 전 조사
약 1mm 두께의 얇은 감광성 약물 층을 참가자의 안면 병변 부위에 도포합니다. 그런 다음 MAL 침투를 강화하기 위해 폐쇄 드레싱을 사용하고, 주변광이 프로토포르피린 생산 공정에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 알루미늄 호일로 덮을 것입니다. PDT 기술의 경우 드레싱이 얼굴에 1시간 동안 유지됩니다.
다른: 8% 메틸 아미노레불리네이트 감광제 MAL의 국소 적용
참가자는 8% 국소 MAL 감광제로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해 기준선
기간: 기준선
정량적 평가: 완전 반응을 보이는 병변, 즉 치료 후 측정 가능한 완전한 소멸을 보이는 병변의 수를 계산합니다. 이들 병변을 임상적으로 평가하고, 이 기간의 병변 수를 초기 값(기준선)과 비교합니다. 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려합니다. 계산의 변동성을 피하기 위해 한 명의 연구원만 계산을 수행합니다.
기준선
완전 관해 -30일
기간: 30 일
정량적 평가: 완전 반응을 보이는 병변, 즉 치료 후 측정 가능한 완전한 소멸을 보이는 병변의 수를 계산합니다. 이들 병변을 임상적으로 평가하고, 이 기간의 병변 수를 초기 값(기준선)과 비교합니다. 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려합니다. 계산의 변동성을 피하기 위해 한 명의 연구원만 계산을 수행합니다.
30 일
완전 관해 - 3개월
기간: 3 개월
정량적 평가: 완전 반응을 보이는 병변, 즉 치료 후 측정 가능한 완전한 소멸을 보이는 병변의 수를 계산합니다. 이들 병변을 임상적으로 평가하고, 이 기간의 병변 수를 초기 값(기준선)과 비교합니다. 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려합니다. 계산의 변동성을 피하기 위해 한 명의 연구원만 계산을 수행합니다.
3 개월
완전 관해 - 6개월
기간: 6 개월
정량적 평가: 완전 반응을 보이는 병변, 즉 치료 후 측정 가능한 완전한 소멸을 보이는 병변의 수를 계산합니다. 이들 병변을 임상적으로 평가하고, 이 기간의 병변 수를 초기 값(기준선)과 비교합니다. 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려합니다. 계산의 변동성을 피하기 위해 한 명의 연구원만 계산을 수행합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 기준
기간: 기준선
치료 마지막 날 이후 치료 부위에서 초기 광선각화증 병변 수가 최소 75% 감소한 참가자 비율 평가.
기준선
치료 성공 30일
기간: 30 일
치료 마지막 날 이후 치료 부위에서 초기 광선각화증 병변 수가 최소 75% 감소한 참가자 비율 평가.
30 일
치료 성공 3개월
기간: 3 개월
치료 마지막 날 이후 치료 부위에서 초기 광선각화증 병변 수가 최소 75% 감소한 참가자 비율 평가.
3 개월
치료 성공 6개월
기간: 6 개월
치료 마지막 날 이후 치료 부위에서 초기 광선각화증 병변 수가 최소 75% 감소한 참가자 비율 평가.
6 개월
광선각화증 재발률 30일
기간: 30 일
이전에 치료한 부위에 병변이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재발 평가는 연구의 동일한 후속 기간, 즉 치료 종료 후 30일, 3개월, 6개월에 실시됩니다. 재발성 병변은 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려하여 정량화됩니다. 악성 종양이 발생하지 않는 한, 이러한 병변은 연구 종료 시 모니터링되고 재치료될 것이며, 악성화가 발생하는 경우 즉시 치료될 것입니다.
30 일
광선각화증 재발률 3개월
기간: 3 개월
이전에 치료한 부위에 병변이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재발 평가는 연구의 동일한 후속 기간, 즉 치료 종료 후 30일, 3개월, 6개월에 실시됩니다. 재발성 병변은 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려하여 정량화됩니다. 악성 종양이 발생하지 않는 한, 이러한 병변은 연구 종료 시 모니터링되고 재치료될 것이며, 악성화가 발생하는 경우 즉시 치료될 것입니다.
3 개월
광선각화증 재발률 6개월
기간: 6 개월
이전에 치료한 부위에 병변이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다. 재발 평가는 연구의 동일한 후속 기간, 즉 치료 종료 후 30일, 3개월, 6개월에 실시됩니다. 재발성 병변은 병변의 절대적 수와 상대적 수를 모두 고려하여 정량화됩니다. 악성 종양이 발생하지 않는 한, 이러한 병변은 연구 종료 시 모니터링되고 재치료될 것이며, 악성화가 발생하는 경우 즉시 치료될 것입니다.
6 개월
편평세포암 예방 30일
기간: 30 일
추적관찰 기간 동안 병변의 악성화가 발생한 경우 수술적 중재를 포함한 최적의 치료법을 적용하게 됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 치료 부위에서 편평 세포 암종의 발생을 예방하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 후속 조치는 후속 평가로만 구성되므로 이러한 참가자의 참여는 유지됩니다. 절대 수치와 상대 수치를 모두 고려하여 악성 병변의 정량화가 수행됩니다.
30 일
편평세포암 예방 3개월
기간: 3 개월
추적관찰 기간 동안 병변의 악성화가 발생한 경우 수술적 중재를 포함한 최적의 치료법을 적용하게 됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 치료 부위에서 편평 세포 암종의 발생을 예방하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 후속 조치는 후속 평가로만 구성되므로 이러한 참가자의 참여는 유지됩니다. 절대 수치와 상대 수치를 모두 고려하여 악성 병변의 정량화가 수행됩니다.
3 개월
편평세포암 예방 6개월
기간: 6 개월
추적관찰 기간 동안 병변의 악성화가 발생한 경우 수술적 중재를 포함한 최적의 치료법을 적용하게 됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 치료 부위에서 편평 세포 암종의 발생을 예방하기 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 후속 조치는 후속 평가로만 구성되므로 이러한 참가자의 참여는 유지됩니다. 절대 수치와 상대 수치를 모두 고려하여 악성 병변의 정량화가 수행됩니다.
6 개월
부작용 발생 30일
기간: 30 일
홍반, 부종, 가려움증, 벗겨짐 등의 부작용 발생률은 참가자가 직접 작성한 개인 일기를 통해 모니터링되며 부작용에 대한 자세한 설명이 기록됩니다. Jansen et al.이 권장하는 이 방법은 다음과 같습니다. (2019)에서는 참가자가 자신의 증상을 개별적으로 보고할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료를 전문으로 하는 피부과 전문의인 책임 연구원은 필요할 때 언제든지 접근할 수 있는 지속적인 지원과 후속 조치를 제공할 것입니다.
30 일
부작용 발생률 3개월
기간: 3 개월
홍반, 부종, 가려움증, 벗겨짐 등의 부작용 발생률은 참가자가 직접 작성한 개인 일기를 통해 모니터링되며 부작용에 대한 자세한 설명이 기록됩니다. Jansen et al.이 권장하는 이 방법은 다음과 같습니다. (2019)에서는 참가자가 자신의 증상을 개별적으로 보고할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료를 전문으로 하는 피부과 전문의인 책임 연구원은 필요할 때 언제든지 접근할 수 있는 지속적인 지원과 후속 조치를 제공할 것입니다.
3 개월
부작용 발생률 6개월
기간: 6 개월
홍반, 부종, 가려움증, 벗겨짐 등의 부작용 발생률은 참가자가 직접 작성한 개인 일기를 통해 모니터링되며 부작용에 대한 자세한 설명이 기록됩니다. Jansen et al.이 권장하는 이 방법은 다음과 같습니다. (2019)에서는 참가자가 자신의 증상을 개별적으로 보고할 수 있습니다. 이러한 유형의 치료를 전문으로 하는 피부과 전문의인 책임 연구원은 필요할 때 언제든지 접근할 수 있는 지속적인 지원과 후속 조치를 제공할 것입니다.
6 개월
주관적 통증 평가 30일
기간: 30 일
주관적 통증 평가는 끝이 닫힌 10mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되며 통증이 없는 경우 '0', 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증인 참을 수 없는 통증인 경우 '10'을 나타냅니다. 마킹 지침은 동일한 운영자가 일관되게 제공합니다. 각 참가자는 평가 당시 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받습니다(Heller et al., 2016). 이러한 평가는 치료 후 30일까지 매주 수행되며, 이어서 3개월 및 6개월에 평가가 수행됩니다.
30 일
주관적 통증 평가 3개월
기간: 3 개월
주관적 통증 평가는 끝이 닫힌 10mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되며 통증이 없는 경우 '0', 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증인 참을 수 없는 통증인 경우 '10'을 나타냅니다. 마킹 지침은 동일한 운영자가 일관되게 제공합니다. 각 참가자는 평가 당시 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받습니다(Heller et al., 2016). 이러한 평가는 치료 후 30일까지 매주 수행되며, 이어서 3개월 및 6개월에 평가가 수행됩니다.
3 개월
주관적 통증 평가 6개월
기간: 6 개월
주관적 통증 평가는 끝이 닫힌 10mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되며 통증이 없는 경우 '0', 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증인 참을 수 없는 통증인 경우 '10'을 나타냅니다. 마킹 지침은 동일한 운영자가 일관되게 제공합니다. 각 참가자는 평가 당시 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 지점을 수직선으로 표시하도록 지시받습니다(Heller et al., 2016). 이러한 평가는 치료 후 30일까지 매주 수행되며, 이어서 3개월 및 6개월에 평가가 수행됩니다.
6 개월
구급약 30일
기간: 30 일
구조 약물은 섭취한 진통제(파라세타몰)의 표준화된 양에 따라 평가됩니다. 연구가 시작될 때 각 참가자는 Jóźwiak-Bebenista(2014)가 권장한 대로 순수 진통 효과가 있는 약물인 파라세타몰®이 들어 있는 블리스터 팩을 받게 됩니다. 참가자들에게 실험이 끝날 때까지 블리스터 팩을 보관하고 각 상담 시 가져오도록 지시합니다. 연구가 끝나면 각 그룹에서 사용된 정제의 양을 통증 측정을 위한 매개변수로 평가합니다.
30 일
구급약 3개월
기간: 3 개월
구조 약물은 섭취한 진통제(파라세타몰)의 표준화된 양에 따라 평가됩니다. 연구가 시작될 때 각 참가자는 Jóźwiak-Bebenista(2014)가 권장한 대로 순수 진통 효과가 있는 약물인 파라세타몰®이 들어 있는 블리스터 팩을 받게 됩니다. 참가자들에게 실험이 끝날 때까지 블리스터 팩을 보관하고 각 상담 시 가져오도록 지시합니다. 연구가 끝나면 각 그룹에서 사용된 정제의 양을 통증 측정을 위한 매개변수로 평가합니다.
3 개월
구급약 6개월
기간: 6 개월
구조 약물은 섭취한 진통제(파라세타몰)의 표준화된 양에 따라 평가됩니다. 연구가 시작될 때 각 참가자는 Jóźwiak-Bebenista(2014)가 권장한 대로 순수 진통 효과가 있는 약물인 파라세타몰®이 들어 있는 블리스터 팩을 받게 됩니다. 참가자들에게 실험이 끝날 때까지 블리스터 팩을 보관하고 각 상담 시 가져오도록 지시합니다. 연구가 끝나면 각 그룹에서 사용된 정제의 양을 통증 측정을 위한 매개변수로 평가합니다.
6 개월
30일 피부결, 주름, 색소침착 평가
기간: 30 일
이는 Tina Alster et al.을 사용하여 30일, 3개월, 6개월에 실시됩니다. (2005) 규모. 전문가와 참가자가 직접 평가한 이 척도는 개선 사항을 최소(<25%), 중간(25%-50%), 중요(51%-75%), 우수(>75%)로 분류합니다. 이러한 평가는 시간 경과에 따른 치료 효과를 측정하기 위한 포괄적인 접근 방식을 제공합니다.
30 일
피부결, 주름, 색소침착 평가 3개월
기간: 3 개월
이는 Tina Alster et al.을 사용하여 30일, 3개월, 6개월에 실시됩니다. (2005) 규모. 전문가와 참가자가 직접 평가한 이 척도는 개선 사항을 최소(<25%), 중간(25%-50%), 중요(51%-75%), 우수(>75%)로 분류합니다. 이러한 평가는 시간 경과에 따른 치료 효과를 측정하기 위한 포괄적인 접근 방식을 제공합니다.
3 개월
피부결, 주름, 색소침착 평가 6개월
기간: 6 개월
이는 Tina Alster et al.을 사용하여 30일, 3개월, 6개월에 실시됩니다. (2005) 규모. 전문가와 참가자가 직접 평가한 이 척도는 개선 사항을 최소(<25%), 중간(25%-50%), 중요(51%-75%), 우수(>75%)로 분류합니다. 이러한 평가는 시간 경과에 따른 치료 효과를 측정하기 위한 포괄적인 접근 방식을 제공합니다.
6 개월
참가자 만족도 기준
기간: 기준선
치료 6개월 및 1년 후에 광선각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)(Esman et al., 2013)를 통해 평가됩니다. 항목은 표준 4점 리커트 척도로 채점되며 최대 총점 32점으로 요약됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 크게 손상되었음을 의미합니다. 설문지는 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다(Vilhena et al., 2022).
기준선
참가자 만족도 30일
기간: 30 일
치료 6개월 및 1년 후에 광선각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)(Esman et al., 2013)를 통해 평가됩니다. 항목은 표준 4점 리커트 척도로 채점되며 최대 총점 32점으로 요약됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 크게 손상되었음을 의미합니다. 설문지는 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다(Vilhena et al., 2022).
30 일
참가자 만족도 3개월
기간: 3 개월
치료 6개월 및 1년 후에 광선각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)(Esman et al., 2013)를 통해 평가됩니다. 항목은 표준 4점 리커트 척도로 채점되며 최대 총점 32점으로 요약됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 크게 손상되었음을 의미합니다. 설문지는 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다(Vilhena et al., 2022).
3 개월
참가자 만족도 6개월
기간: 6 개월
치료 6개월 및 1년 후에 광선각화증 삶의 질 설문지(AKQoL)(Esman et al., 2013)를 통해 평가됩니다. 항목은 표준 4점 리커트 척도로 채점되며 최대 총점 32점으로 요약됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 크게 손상되었음을 의미합니다. 설문지는 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다(Vilhena et al., 2022).
6 개월
얼굴 외모에 대한 전반적인 만족도
기간: 기준선
FACE-Q(전체 얼굴 외모 만족도) 척도는 4점 Likert 척도(1=매우 불만족~4=매우 만족)를 사용하여 전반적인 얼굴 외모와 기하학적 형태에 대한 만족도를 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 대칭, 비율, 얼굴 신선도에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 미용 치료 전후에 시행되어야 합니다. 총점 범위는 9~36점이며 0~100점 척도로 환산되며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선
얼굴 외모에 대한 전반적인 만족도
기간: 6개월
FACE-Q(전체 얼굴 외모 만족도) 척도는 4점 Likert 척도(1=매우 불만족~4=매우 만족)를 사용하여 전반적인 얼굴 외모와 기하학적 형태에 대한 만족도를 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 설문지는 대칭, 비율, 얼굴 신선도에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 미용 치료 전후에 시행되어야 합니다. 총점 범위는 9~36점이며 0~100점 척도로 환산되며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6.715.052

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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