Aminolewulinian metylu 8% i 16% inkubowany przez 1 i 3 w celu leczenia rogowacenia słonecznego
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Skuteczność miejscowego stosowania aminolewulinianu metylu 8% i 16% za pośrednictwem światła czerwonego i czasu inkubacji wynoszącego 1 i 3 godziny w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy: podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany protokół kliniczny
Celem tego protokołu jest porównanie skuteczności miejscowego stosowania MAL w stężeniach 8% i 16%, w którym pośredniczy światło czerwone, a także ocena wpływu różnych czasów inkubacji (1 lub 3 godziny) na leczenie rogowacenia słonecznego twarzy, kontrola 6-miesięczna.
To równoległe ramię, 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie składać się z 4 grup: G1 – Grupa kontrolna – MAL 16% napromieniowany 643 nm i 75 J/cm² i 3-godzinnym czasem inkubacji (n=36), G2 – MAL 16% i 1 godzina inkubacji (n=36), G3 – MAL 8% – 3 godziny (n=36) i G4 – MAL 8% – 1 godzina (n=36).
Badacz prowadzący zbiór i uczestnik będą ślepi na interwencje.
Pierwszorzędnym rezultatem będzie całkowita remisja zmiany chorobowej po 6 miesiącach.
Drugorzędne wyniki będą obejmować powodzenie leczenia (75% zmniejszenie początkowej liczby zmian), częstość nawrotów, pojawienie się SCC, częstość występowania działań niepożądanych oraz poprawę tekstury skóry, zmarszczek i pigmentacji przy użyciu zatwierdzonej skali.
Wszystkie wyniki zostaną ocenione po 30 dniach, 3 i 6 miesiącach.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia rogowacenia słonecznego (AKQoL) po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: łyżeczkowanie światłem
- Inny: Wstępne napromieniowanie 3 godziny
- Inny: miejscowe zastosowanie 16% aminolewulinianu metylu jako fotosensybilizatora (MAL)
- Urządzenie: Widoczne źródło światła
- Inny: Wstępne napromienianie przez 1 godzinę
- Inny: miejscowe zastosowanie 8% aminolewulinianu metylu, fotosensybilizatora MAL
Szczegółowy opis
Wieloogniskowy charakter rogowacenia słonecznego, nieprzewidywalność ewolucji zmian chorobowych z potencjalną progresją do raka płaskonabłonkowego (SCC) i wynikające z tego ryzyko miejscowego szerzenia się i przerzutów, a także niedawny rozwój nowych terapii sprawiają, że wybór schematu leczenia jest trudny.
Rosnąca częstość występowania związana z kosztami ekonomicznymi i wpływem na jakość życia wzbudziła zainteresowanie badaniem protokołów leczenia tej ciężkiej choroby skóry.
Miejscowe stosowanie 16% aminolewulinianu metylu (MAL) jest dobrze ugruntowane w literaturze ze względu na jego miejscowe działanie terapeutyczne i łatwość stosowania.
Jednak wysoki koszt leków, długi czas inkubacji i działania niepożądane, takie jak swędzenie i pieczenie u niektórych pacjentów, ograniczają rozpowszechnienie tego leczenia.
Konieczne są badania w celu przetestowania innych protokołów tej obiecującej terapii, aby zwiększyć akceptację wśród pacjentów i specjalistów.
Dlatego celem tego protokołu jest porównanie skuteczności miejscowego stosowania MAL w stężeniach 8% i 16%, w którym pośredniczy światło czerwone, a także ocena wpływu różnych czasów inkubacji (1 lub 3 godziny) na leczenie rogowacenia słonecznego twarzy, kontrola 6-miesięczna.
To równoległe ramię, 6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne będzie składać się z 4 grup: G1 – Grupa kontrolna – MAL 16% napromieniowany 643 nm i 75 J/cm² i 3-godzinnym czasem inkubacji (n=36), G2 – MAL 16% i 1 godzina inkubacji (n=36), G3 – MAL 8% – 3 godziny (n=36) i G4 – MAL 8% – 1 godzina (n=36).
Badacz prowadzący zbiór i uczestnik będą ślepi na interwencje.
Pierwszorzędnym rezultatem będzie całkowita remisja zmiany chorobowej po 6 miesiącach.
Drugorzędne wyniki będą obejmować powodzenie leczenia (75% zmniejszenie początkowej liczby zmian), częstość nawrotów, pojawienie się SCC, częstość występowania działań niepożądanych oraz poprawę tekstury skóry, zmarszczek i pigmentacji przy użyciu zatwierdzonej skali.
Wszystkie wyniki zostaną ocenione po 30 dniach, 3 i 6 miesiącach.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia rogowacenia słonecznego (AKQoL) po 6 miesiącach.
Jeżeli dane są normalne, zostaną poddane 3-czynnikowej analizie ANOVA i przedstawione jako średnie ± odchylenie standardowe (SD).
W przeciwnym razie zostaną one zaprezentowane jako mediana i rozstęp międzykwartylowy i porównane za pomocą testów Kruskalla-Wallisa i Friedmana.
Zmienne kategoryczne będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat, dokładnego testu Fishera lub testu współczynnika wiarygodności.
Wartość p < 0,05 będzie uznawana za istotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obu płci,
- Wiek od 40 do 90 lat,
- Fototypy skóry Fitzpatricka I do IV,
- Skóra fotouszkodzona z co najmniej pięcioma klinicznie widocznymi zmianami rogowacenia słonecznego na leczonej twarzy,
- Brak wcześniejszego leczenia przez co najmniej sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie zdiagnozowane zmiany naciekowe, złotym standardem jest leczenie chirurgiczne z oceną histopatologiczną zmiany (operacja zostanie wykonana bezpłatnie dla uczestnika), który otrzyma wskazówki i skierowanie na odpowiednie leczenie.
- Choroby światłoczułe, takie jak między innymi toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe, porfiria.
- Historia narażenia na arsen,
- Znana alergia na MAL lub podobne środki fotouczulające,
- Nadużywanie narkotyków psychoaktywnych,
- wcześniejsza radioterapia w miejscu(-ach) zmiany chorobowej,
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym,
- Intensywna opalenizna w momencie zabiegu,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe,
- Immunosupresja: niewyrównane choroby przewlekłe lub zaburzenia emocjonalne stanowiące przeciwwskazanie do leczenia,
- Choroby skóry na szyi i przedniej części klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: - Grupa kontrolna (złoty standard - 16% MAL z 3-godzinnym czasem inkubacji)
Uczestnicy będą leczeni 16% miejscowo fotouczulaczem MAL z 3-godzinnym okresem inkubacji.
Źródłem światła stosowanym do naświetlania skóry będzie źródło światła widzialnego (LED) o długości fali 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD – numer rejestracyjny ANVISA 10245239012).
|
Przed zabiegiem leczony obszar zostanie odtłuszczony 0,2% wodnym roztworem chlorheksydyny.
Następnie zostanie wykonany lekki łyżeczkowanie twarzy sterylną łyżeczką.
Cienka warstwa leku fotouczulającego o grubości około 1 mm zostanie nałożona na miejsca uszkodzeń twarzy uczestnika.
Następnie w celu zwiększenia penetracji MAL zostanie zastosowany opatrunek okluzyjny, który zostanie pokryty folią aluminiową, aby zapobiec wpływowi światła otoczenia na proces produkcji protoporfiryny.
W przypadku techniki PDT opatrunek utrzymuje się na twarzy przez 3 godziny.
Uczestnicy będą leczeni miejscowo 16% fotouczulaczem MAL
Naświetlanie skóry zostanie wykonane przy użyciu źródła światła widzialnego (LED) o długości fali 643 nm
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (czas inkubacji 16% MAL – 1 godzina)
Uczestnicy będą leczeni 16% miejscowo fotouczulaczem MAL z 1-godzinnym okresem inkubacji.
Źródłem światła stosowanym do naświetlania skóry będzie źródło światła widzialnego (LED) o długości fali 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD – numer rejestracyjny ANVISA 10245239012).
|
Przed zabiegiem leczony obszar zostanie odtłuszczony 0,2% wodnym roztworem chlorheksydyny.
Następnie zostanie wykonany lekki łyżeczkowanie twarzy sterylną łyżeczką.
Uczestnicy będą leczeni miejscowo 16% fotouczulaczem MAL
Naświetlanie skóry zostanie wykonane przy użyciu źródła światła widzialnego (LED) o długości fali 643 nm
Cienka warstwa leku fotouczulającego o grubości około 1 mm zostanie nałożona na miejsca uszkodzeń twarzy uczestnika.
Następnie w celu zwiększenia penetracji MAL zostanie zastosowany opatrunek okluzyjny, który zostanie pokryty folią aluminiową, aby zapobiec wpływowi światła otoczenia na proces produkcji protoporfiryny.
W przypadku techniki PDT opatrunek utrzymuje się na twarzy przez 1 godzinę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (czas inkubacji 8% MAL – 3 godziny)
Uczestnicy będą leczeni miejscowo 8% fotouczulaczem MAL z 3-godzinnym okresem inkubacji.
Źródłem światła stosowanym do naświetlania skóry będzie źródło światła widzialnego (LED) o długości fali 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD – numer rejestracyjny ANVISA 10245239012).
|
Przed zabiegiem leczony obszar zostanie odtłuszczony 0,2% wodnym roztworem chlorheksydyny.
Następnie zostanie wykonany lekki łyżeczkowanie twarzy sterylną łyżeczką.
Cienka warstwa leku fotouczulającego o grubości około 1 mm zostanie nałożona na miejsca uszkodzeń twarzy uczestnika.
Następnie w celu zwiększenia penetracji MAL zostanie zastosowany opatrunek okluzyjny, który zostanie pokryty folią aluminiową, aby zapobiec wpływowi światła otoczenia na proces produkcji protoporfiryny.
W przypadku techniki PDT opatrunek utrzymuje się na twarzy przez 3 godziny.
Naświetlanie skóry zostanie wykonane przy użyciu źródła światła widzialnego (LED) o długości fali 643 nm
Uczestnicy będą leczeni miejscowo 8% fotouczulaczem MAL
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (czas inkubacji 8% MAL – 1 godzina)
Uczestnicy będą leczeni 8% miejscowo fotouczulaczem MAL z 1-godzinnym okresem inkubacji.
Źródłem światła stosowanym do naświetlania skóry będzie źródło światła widzialnego (LED) o długości fali 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD – numer rejestracyjny ANVISA 10245239012).
|
Przed zabiegiem leczony obszar zostanie odtłuszczony 0,2% wodnym roztworem chlorheksydyny.
Następnie zostanie wykonany lekki łyżeczkowanie twarzy sterylną łyżeczką.
Naświetlanie skóry zostanie wykonane przy użyciu źródła światła widzialnego (LED) o długości fali 643 nm
Cienka warstwa leku fotouczulającego o grubości około 1 mm zostanie nałożona na miejsca uszkodzeń twarzy uczestnika.
Następnie w celu zwiększenia penetracji MAL zostanie zastosowany opatrunek okluzyjny, który zostanie pokryty folią aluminiową, aby zapobiec wpływowi światła otoczenia na proces produkcji protoporfiryny.
W przypadku techniki PDT opatrunek utrzymuje się na twarzy przez 1 godzinę.
Uczestnicy będą leczeni miejscowo 8% fotouczulaczem MAL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita podstawowa remisja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena ilościowa: Przeprowadzona zostanie liczba zmian chorobowych, w których wystąpiła całkowita odpowiedź, tj. takich, które wykazują całkowite zanik mierzalny po leczeniu.
Zmiany te zostaną poddane ocenie klinicznej, a liczba zmian w tych okresach zostanie porównana z wartością wyjściową (wartością wyjściową).
Uwzględniona zostanie zarówno bezwzględna, jak i względna liczba zmian.
Aby uniknąć zmienności w liczeniu, liczenie będzie przeprowadzał tylko jeden badacz.
|
linia bazowa
|
|
Całkowita remisja -30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena ilościowa: Przeprowadzona zostanie liczba zmian chorobowych, w których wystąpiła całkowita odpowiedź, tj. takich, które wykazują całkowite zanik mierzalny po leczeniu.
Zmiany te zostaną poddane ocenie klinicznej, a liczba zmian w tych okresach zostanie porównana z wartością wyjściową (wartością wyjściową).
Uwzględniona zostanie zarówno bezwzględna, jak i względna liczba zmian.
Aby uniknąć zmienności w liczeniu, liczenie będzie przeprowadzał tylko jeden badacz.
|
30 dni
|
|
Całkowita remisja - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena ilościowa: Przeprowadzona zostanie liczba zmian chorobowych, w których wystąpiła całkowita odpowiedź, tj. takich, które wykazują całkowite zanik mierzalny po leczeniu.
Zmiany te zostaną poddane ocenie klinicznej, a liczba zmian w tych okresach zostanie porównana z wartością wyjściową (wartością wyjściową).
Uwzględniona zostanie zarówno bezwzględna, jak i względna liczba zmian.
Aby uniknąć zmienności w liczeniu, liczenie będzie przeprowadzał tylko jeden badacz.
|
3 miesiące
|
|
Całkowita remisja – 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena ilościowa: Przeprowadzona zostanie liczba zmian chorobowych, w których wystąpiła całkowita odpowiedź, tj. takich, które wykazują całkowite zanik mierzalny po leczeniu.
Zmiany te zostaną poddane ocenie klinicznej, a liczba zmian w tych okresach zostanie porównana z wartością wyjściową (wartością wyjściową).
Uwzględniona zostanie zarówno bezwzględna, jak i względna liczba zmian.
Aby uniknąć zmienności w liczeniu, liczenie będzie przeprowadzał tylko jeden badacz.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena odsetka uczestników, u których po ostatnim dniu leczenia zaobserwowano co najmniej 75% redukcję początkowej liczby zmian rogowacenia słonecznego w okolicy poddanej zabiegowi.
|
linia bazowa
|
|
Sukces leczenia 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena odsetka uczestników, u których po ostatnim dniu leczenia zaobserwowano co najmniej 75% redukcję początkowej liczby zmian rogowacenia słonecznego w okolicy poddanej zabiegowi.
|
30 dni
|
|
Sukces leczenia 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena odsetka uczestników, u których po ostatnim dniu leczenia zaobserwowano co najmniej 75% redukcję początkowej liczby zmian rogowacenia słonecznego w okolicy poddanej zabiegowi.
|
3 miesiące
|
|
Sukces leczenia 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena odsetka uczestników, u których po ostatnim dniu leczenia zaobserwowano co najmniej 75% redukcję początkowej liczby zmian rogowacenia słonecznego w okolicy poddanej zabiegowi.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów rogowacenia słonecznego w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Definiowany jako ponowne pojawienie się zmian w obszarach uprzednio leczonych.
Ocena nawrotu nastąpi w tych samych okresach obserwacji co w badaniu, tj. po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Zmiany nawracające zostaną określone ilościowo, biorąc pod uwagę zarówno bezwzględną, jak i względną liczbę zmian.
Zmiany te będą monitorowane i ponownie leczone po zakończeniu badania, chyba że wystąpią zmiany nowotworowe – w takim przypadku będą leczone natychmiast.
|
30 dni
|
|
Częstość nawrotów rogowacenia słonecznego 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Definiowany jako ponowne pojawienie się zmian w obszarach uprzednio leczonych.
Ocena nawrotu nastąpi w tych samych okresach obserwacji co w badaniu, tj. po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Zmiany nawracające zostaną określone ilościowo, biorąc pod uwagę zarówno bezwzględną, jak i względną liczbę zmian.
Zmiany te będą monitorowane i ponownie leczone po zakończeniu badania, chyba że wystąpią zmiany nowotworowe – w takim przypadku będą leczone natychmiast.
|
3 miesiące
|
|
Częstość nawrotów rogowacenia słonecznego 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definiowany jako ponowne pojawienie się zmian w obszarach uprzednio leczonych.
Ocena nawrotu nastąpi w tych samych okresach obserwacji co w badaniu, tj. po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Zmiany nawracające zostaną określone ilościowo, biorąc pod uwagę zarówno bezwzględną, jak i względną liczbę zmian.
Zmiany te będą monitorowane i ponownie leczone po zakończeniu badania, chyba że wystąpią zmiany nowotworowe – w takim przypadku będą leczone natychmiast.
|
6 miesięcy
|
|
Profilaktyka raka płaskonabłonkowego 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jeżeli w okresie obserwacji dojdzie do zezłośliwienia zmiany, zostanie zastosowany złoty standard leczenia, czyli interwencja chirurgiczna.
Uczestnicy będą stale monitorowani, aby zapobiec rozwojowi raka płaskonabłonkowego w obszarze leczenia przez cały czas trwania badania.
Udział tych uczestników zostanie utrzymany, ponieważ działania następcze obejmują wyłącznie oceny uzupełniające.
Przeprowadzona zostanie ilościowa ocena zmian złośliwych, biorąc pod uwagę zarówno liczby bezwzględne, jak i względne.
|
30 dni
|
|
Zapobieganie rakowi płaskonabłonkowemu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jeżeli w okresie obserwacji dojdzie do zezłośliwienia zmiany, zostanie zastosowany złoty standard leczenia, czyli interwencja chirurgiczna.
Uczestnicy będą stale monitorowani, aby zapobiec rozwojowi raka płaskonabłonkowego w obszarze leczenia przez cały czas trwania badania.
Udział tych uczestników zostanie utrzymany, ponieważ działania następcze obejmują wyłącznie oceny uzupełniające.
Przeprowadzona zostanie ilościowa ocena zmian złośliwych, biorąc pod uwagę zarówno liczby bezwzględne, jak i względne.
|
3 miesiące
|
|
Zapobieganie rakowi płaskonabłonkowemu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jeżeli w okresie obserwacji dojdzie do zezłośliwienia zmiany, zostanie zastosowany złoty standard leczenia, czyli interwencja chirurgiczna.
Uczestnicy będą stale monitorowani, aby zapobiec rozwojowi raka płaskonabłonkowego w obszarze leczenia przez cały czas trwania badania.
Udział tych uczestników zostanie utrzymany, ponieważ działania następcze obejmują wyłącznie oceny uzupełniające.
Przeprowadzona zostanie ilościowa ocena zmian złośliwych, biorąc pod uwagę zarówno liczby bezwzględne, jak i względne.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie działań niepożądanych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania objawów niepożądanych, takich jak rumień, obrzęk, swędzenie i łuszczenie się, będzie monitorowana poprzez wypełniany przez uczestnika osobisty dzienniczek, w którym będą odnotowywane szczegółowe opisy ewentualnych skutków ubocznych.
Metoda ta, zgodnie z zaleceniami Jansena i in. (2019) umożliwi uczestnikom indywidualne zgłaszanie objawów.
Odpowiedzialny badacz, dermatolog specjalizujący się w tego typu leczeniu, zaoferuje ciągłą pomoc i obserwację, pozostając dostępnym w razie potrzeby.
|
30 dni
|
|
Występowanie działań niepożądanych 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania objawów niepożądanych, takich jak rumień, obrzęk, swędzenie i łuszczenie się, będzie monitorowana poprzez wypełniany przez uczestnika osobisty dzienniczek, w którym będą odnotowywane szczegółowe opisy ewentualnych skutków ubocznych.
Metoda ta, zgodnie z zaleceniami Jansena i in. (2019) umożliwi uczestnikom indywidualne zgłaszanie objawów.
Odpowiedzialny badacz, dermatolog specjalizujący się w tego typu leczeniu, zaoferuje ciągłą pomoc i obserwację, pozostając dostępnym w razie potrzeby.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania objawów niepożądanych, takich jak rumień, obrzęk, swędzenie i łuszczenie się, będzie monitorowana poprzez wypełniany przez uczestnika osobisty dzienniczek, w którym będą odnotowywane szczegółowe opisy ewentualnych skutków ubocznych.
Metoda ta, zgodnie z zaleceniami Jansena i in. (2019) umożliwi uczestnikom indywidualne zgłaszanie objawów.
Odpowiedzialny badacz, dermatolog specjalizujący się w tego typu leczeniu, zaoferuje ciągłą pomoc i obserwację, pozostając dostępnym w razie potrzeby.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena bólu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Subiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), składającej się z 10-milimetrowej linii z zamkniętymi końcami, wskazującej „0” dla braku bólu i „10” dla bólu nie do zniesienia, czyli najgorszego bólu, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Instrukcje dotyczące znakowania będą konsekwentnie dostarczane przez tego samego operatora.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odzwierciedla intensywność bólu w momencie oceny (Heller i in., 2016).
Oceny te będą przeprowadzane co tydzień do 30 dni po leczeniu, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
|
30 dni
|
|
Subiektywna ocena bólu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), składającej się z 10-milimetrowej linii z zamkniętymi końcami, wskazującej „0” dla braku bólu i „10” dla bólu nie do zniesienia, czyli najgorszego bólu, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Instrukcje dotyczące znakowania będą konsekwentnie dostarczane przez tego samego operatora.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odzwierciedla intensywność bólu w momencie oceny (Heller i in., 2016).
Oceny te będą przeprowadzane co tydzień do 30 dni po leczeniu, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywna ocena bólu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), składającej się z 10-milimetrowej linii z zamkniętymi końcami, wskazującej „0” dla braku bólu i „10” dla bólu nie do zniesienia, czyli najgorszego bólu, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Instrukcje dotyczące znakowania będą konsekwentnie dostarczane przez tego samego operatora.
Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby zaznaczyć pionową linią punkt, który najlepiej odzwierciedla intensywność bólu w momencie oceny (Heller i in., 2016).
Oceny te będą przeprowadzane co tydzień do 30 dni po leczeniu, a następnie po 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Lek doraźny 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zastosowanie leku doraźnego będzie oceniane na podstawie standaryzowanej ilości przyjętych leków przeciwbólowych (paracetamolu).
Na początku badania każdy uczestnik otrzyma blister z paracetamolem®, lekiem o działaniu wyłącznie przeciwbólowym, zgodnie z zaleceniami Jóźwiak-Bebenisty (2014).
Uczestnicy proszeni są o zachowanie opakowania blistrowego do końca eksperymentu i przynoszenie go na każdą konsultację.
Na koniec badania w każdej grupie zostanie oceniona ilość zastosowanych tabletek jako parametr pomiaru bólu.
|
30 dni
|
|
Lek doraźny 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowanie leku doraźnego będzie oceniane na podstawie standaryzowanej ilości przyjętych leków przeciwbólowych (paracetamolu).
Na początku badania każdy uczestnik otrzyma blister z paracetamolem®, lekiem o działaniu wyłącznie przeciwbólowym, zgodnie z zaleceniami Jóźwiak-Bebenisty (2014).
Uczestnicy proszeni są o zachowanie opakowania blistrowego do końca eksperymentu i przynoszenie go na każdą konsultację.
Na koniec badania w każdej grupie zostanie oceniona ilość zastosowanych tabletek jako parametr pomiaru bólu.
|
3 miesiące
|
|
Lek doraźny 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowanie leku doraźnego będzie oceniane na podstawie standaryzowanej ilości przyjętych leków przeciwbólowych (paracetamolu).
Na początku badania każdy uczestnik otrzyma blister z paracetamolem®, lekiem o działaniu wyłącznie przeciwbólowym, zgodnie z zaleceniami Jóźwiak-Bebenisty (2014).
Uczestnicy proszeni są o zachowanie opakowania blistrowego do końca eksperymentu i przynoszenie go na każdą konsultację.
Na koniec badania w każdej grupie zostanie oceniona ilość zastosowanych tabletek jako parametr pomiaru bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena tekstury skóry, zmarszczek i pigmentacji 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie zostanie przeprowadzone po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu narzędzia Tina Alster i wsp. (2005) skala.
Skala ta, oceniana przez profesjonalistów i samych uczestników, klasyfikuje poprawę jako minimalną (<25%), umiarkowaną (25%-50%), znaczącą (51%-75%) i doskonałą (>75%).
Oceny te zapewnią kompleksowe podejście do pomiaru skuteczności leczenia w czasie.
|
30 dni
|
|
Ocena tekstury skóry, zmarszczek i pigmentacji 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie zostanie przeprowadzone po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu narzędzia Tina Alster i wsp. (2005) skala.
Skala ta, oceniana przez profesjonalistów i samych uczestników, klasyfikuje poprawę jako minimalną (<25%), umiarkowaną (25%-50%), znaczącą (51%-75%) i doskonałą (>75%).
Oceny te zapewnią kompleksowe podejście do pomiaru skuteczności leczenia w czasie.
|
3 miesiące
|
|
Ocena tekstury skóry, zmarszczek i pigmentacji 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie zostanie przeprowadzone po 30 dniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu narzędzia Tina Alster i wsp. (2005) skala.
Skala ta, oceniana przez profesjonalistów i samych uczestników, klasyfikuje poprawę jako minimalną (<25%), umiarkowaną (25%-50%), znaczącą (51%-75%) i doskonałą (>75%).
Oceny te zapewnią kompleksowe podejście do pomiaru skuteczności leczenia w czasie.
|
6 miesięcy
|
|
Bazowy poziom zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku rogowacenia słonecznego (AKQoL) (Esman i in., 2013) po 6 miesiącach i 1 roku leczenia.
Pozycje zostaną ocenione w standardowej 4-punktowej skali Likerta i podsumowane w maksymalnym łącznym wyniku wynoszącym 32 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia.
Kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski (Vilhena i in., 2022).
|
linia bazowa
|
|
Satysfakcja uczestnika 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku rogowacenia słonecznego (AKQoL) (Esman i in., 2013) po 6 miesiącach i 1 roku leczenia.
Pozycje zostaną ocenione w standardowej 4-punktowej skali Likerta i podsumowane w maksymalnym łącznym wyniku wynoszącym 32 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia.
Kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski (Vilhena i in., 2022).
|
30 dni
|
|
Satysfakcja uczestnika 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku rogowacenia słonecznego (AKQoL) (Esman i in., 2013) po 6 miesiącach i 1 roku leczenia.
Pozycje zostaną ocenione w standardowej 4-punktowej skali Likerta i podsumowane w maksymalnym łącznym wyniku wynoszącym 32 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia.
Kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski (Vilhena i in., 2022).
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja uczestnika 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku rogowacenia słonecznego (AKQoL) (Esman i in., 2013) po 6 miesiącach i 1 roku leczenia.
Pozycje zostaną ocenione w standardowej 4-punktowej skali Likerta i podsumowane w maksymalnym łącznym wyniku wynoszącym 32 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie jakości życia.
Kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony na język portugalski (Vilhena i in., 2022).
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne zadowolenie z wyglądu twarzy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala FACE-Q (ang. Satysfakcja z ogólnego wyglądu twarzy) składa się z dziewięciu pozycji oceniających zadowolenie z ogólnego wyglądu i geometrii twarzy, przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony).
Kwestionariusz należy wypełnić przed i po zabiegu estetycznym, aby zmierzyć postrzeganie przez pacjenta symetrii, proporcji i świeżości twarzy.
Całkowity wynik waha się od 9 do 36 i jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
linia bazowa
|
|
Ogólne zadowolenie z wyglądu twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala FACE-Q (ang. Satysfakcja z ogólnego wyglądu twarzy) składa się z dziewięciu pozycji oceniających zadowolenie z ogólnego wyglądu i geometrii twarzy, przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 4 = bardzo zadowolony).
Kwestionariusz należy wypełnić przed i po zabiegu estetycznym, aby zmierzyć postrzeganie przez pacjenta symetrii, proporcji i świeżości twarzy.
Całkowity wynik waha się od 9 do 36 i jest przeliczany na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.715.052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .