Methylaminolevulinaat 8% en 16% geïncubeerd door 1 en 3 voor behandeling met actinische keratosen
28 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Werkzaamheid van plaatselijke toepassing van methylaminolevulinaat 8% en 16% gemedieerd door rood licht en incubatietijd van 1 en 3 uur bij de behandeling van actinische keratosen op het gezicht: een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch protocol
Is het doel van dit protocol het vergelijken van de werkzaamheid van de plaatselijke toepassing van MAL bij concentraties van 8% en 16%, gemedieerd door rood licht, en het evalueren van de impact van verschillende incubatietijden (1 of 3 uur) in de behandeling van actinische keratosen in het gezicht, met een follow-up van 6 maanden.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische follow-upstudie met parallelle armen en zes maanden zal bestaan uit 4 groepen: G1 - Controlegroep - MAL 16% bestraald met 643 nm en 75J/cm² en een incubatietijd van 3 uur (n=36), G2 - MAL 16% en incubatie van 1 uur (n=36), G3 - MAL 8% - 3 uur (n=36), en G4 - MAL 8% - 1 uur (n=36).
De onderzoeker die de collectie uitvoert en de deelnemer zijn blind voor de interventies.
Het primaire resultaat is de volledige remissie van de laesie na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het succes van de behandeling (75% vermindering van het aanvankelijke aantal laesies), het aantal herhalingen, het optreden van SCC, de incidentie van bijwerkingen en verbetering van de huidtextuur, rimpels en pigmentatie op basis van een gevalideerde schaal.
Alle uitkomsten worden beoordeeld na 30 dagen, 3 en 6 maanden.
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Actinische Keratosis Quality of Life-vragenlijst (AKQoL) na 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De multifocaliteit van actinische keratose, de onvoorspelbaarheid van de laesie-evolutie met potentiële progressie naar plaveiselcelcarcinoom (SCC), en het daaruit voortvloeiende risico op lokale uitbreiding en metastase, naast de recente ontwikkeling van nieuwe therapieën, maken de selectie van een therapeutisch regime uitdagend.
De toenemende incidentie die gepaard gaat met economische kosten en de impact op de kwaliteit van leven hebben de belangstelling gewekt voor het bestuderen van protocollen voor de behandeling van deze ernstige huidaandoening.
De plaatselijke toepassing van 16% methylaminolevulinaat (MAL) is in de literatuur goed ingeburgerd vanwege de lokale therapeutische effecten en het gebruiksgemak ervan.
De hoge kosten van medicatie, de lange incubatietijd en nadelige effecten zoals jeuk en branderig gevoel bij sommige patiënten beperken echter de verspreiding van deze behandeling.
Er zijn studies nodig om andere protocollen van deze veelbelovende therapie te testen om de acceptatie onder patiënten en professionals te vergroten.
Daarom is het doel van dit protocol het vergelijken van de werkzaamheid van de plaatselijke toepassing van MAL bij concentraties van 8% en 16%, gemedieerd door rood licht, en het evalueren van de impact van verschillende incubatietijden (1 of 3 uur) in de behandeling van actinische keratosen in het gezicht, met een follow-up van 6 maanden.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische follow-upstudie met parallelle armen en zes maanden zal bestaan uit 4 groepen: G1 - Controlegroep - MAL 16% bestraald met 643 nm en 75J/cm² en een incubatietijd van 3 uur (n=36), G2 - MAL 16% en incubatie van 1 uur (n=36), G3 - MAL 8% - 3 uur (n=36), en G4 - MAL 8% - 1 uur (n=36).
De onderzoeker die de collectie uitvoert en de deelnemer zijn blind voor de interventies.
Het primaire resultaat is de volledige remissie van de laesie na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het succes van de behandeling (75% vermindering van het aanvankelijke aantal laesies), het aantal herhalingen, het optreden van SCC, de incidentie van bijwerkingen en verbetering van de huidtextuur, rimpels en pigmentatie op basis van een gevalideerde schaal.
Alle uitkomsten worden beoordeeld na 30 dagen, 3 en 6 maanden.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Actinische Keratosis Quality of Life-vragenlijst (AKQoL) na 6 maanden.
Als de gegevens normaal zijn, worden ze onderworpen aan een 3-weg-ANOVA en gepresenteerd als gemiddelden ± standaardafwijking (SD).
Anders worden ze gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik en vergeleken met behulp van de tests van Kruskall-Wallis en Friedman.
Categorische variabelen worden geëvalueerd met de chikwadraattoets, de Fisher's exact-toets of de waarschijnlijkheidsratiotoets.
Een p-waarde < 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten,
- Tussen de 40 en 90 jaar oud,
- Fitzpatrick huidfototypen I tot IV,
- Door licht beschadigde huid met ten minste vijf klinisch duidelijke laesies van actinische keratose op het te behandelen gezicht,
- Geen voorafgaande behandeling gedurende minimaal zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde infiltratieve laesies, aangezien de gouden standaardbehandeling chirurgisch is met histopathologische evaluatie van de laesie (de operatie wordt kosteloos uitgevoerd voor de deelnemer), die begeleiding en verwijzing krijgt voor een passende behandeling.
- Lichtgevoelige ziekten, zoals onder andere systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, porfyrie.
- Geschiedenis van blootstelling aan arseen,
- Bekende allergie voor MAL of vergelijkbare fotosensibiliserende middelen,
- Psychoactief drugsmisbruik,
- Eerdere radiotherapie op de laesielocatie(s),
- Deelname aan een andere klinische proef,
- Intensieve bruining tijdens de behandeling,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Lokale of systemische infectie,
- Immunosuppressie: niet-gecompenseerde chronische ziekten of emotionele stoornissen die als contra-indicaties voor behandeling worden beschouwd,
- Huidaandoeningen in de nek en de voorkant van de borst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: - Controlegroep (gouden standaard - 16% MAL met incubatietijd van 3 uur)
Deelnemers worden behandeld met 16% plaatselijke MAL-fotosensitizer met een incubatieperiode van 3 uur.
De lichtbron die wordt gebruikt voor huidverlichting zal een zichtbare lichtbron (LED) zijn met een golflengte van 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA-registratienummer 10245239012).
|
Vóór de behandeling wordt het behandelde gebied ontvet met 0,2% waterige chloorhexidine.
Vervolgens wordt er met een steriele curette een lichte curettage op het gezicht uitgevoerd.
Een dunne laag van de fotosensibiliserende medicatie, ongeveer 1 mm dik, wordt aangebracht op de plekken van de gezichtslaesie van de deelnemer.
Vervolgens wordt een occlusief verband gebruikt om de MAL-penetratie te verbeteren, dat wordt afgedekt met aluminiumfolie om te voorkomen dat omgevingslicht het protoporfyrineproductieproces beïnvloedt.
Bij de PDT-techniek blijft het verband 3 uur op het gezicht zitten.
Deelnemers worden behandeld met 16% plaatselijke MAL-fotosensitizer
Huidverlichting zal worden uitgevoerd met behulp van een zichtbare lichtbron (LED) met een golflengte van 643 nm
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (16% MAL-incubatietijd - 1 uur)
Deelnemers worden behandeld met 16% plaatselijke MAL-fotosensitizer met een incubatieperiode van 1 uur.
De lichtbron die wordt gebruikt voor huidverlichting zal een zichtbare lichtbron (LED) zijn met een golflengte van 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA-registratienummer 10245239012).
|
Vóór de behandeling wordt het behandelde gebied ontvet met 0,2% waterige chloorhexidine.
Vervolgens wordt er met een steriele curette een lichte curettage op het gezicht uitgevoerd.
Deelnemers worden behandeld met 16% plaatselijke MAL-fotosensitizer
Huidverlichting zal worden uitgevoerd met behulp van een zichtbare lichtbron (LED) met een golflengte van 643 nm
Een dunne laag van de fotosensibiliserende medicatie, ongeveer 1 mm dik, wordt aangebracht op de plekken van de gezichtslaesie van de deelnemer.
Vervolgens wordt een occlusief verband gebruikt om de MAL-penetratie te verbeteren, dat wordt afgedekt met aluminiumfolie om te voorkomen dat omgevingslicht het protoporfyrineproductieproces beïnvloedt.
Bij de PDT-techniek blijft het verband 1 uur op het gezicht zitten.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (8% MAL-incubatietijd - 3 uur)
Deelnemers worden behandeld met 8% plaatselijke MAL-fotosensitizer met een incubatieperiode van 3 uur.
De lichtbron die wordt gebruikt voor huidverlichting zal een zichtbare lichtbron (LED) zijn met een golflengte van 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA-registratienummer 10245239012).
|
Vóór de behandeling wordt het behandelde gebied ontvet met 0,2% waterige chloorhexidine.
Vervolgens wordt er met een steriele curette een lichte curettage op het gezicht uitgevoerd.
Een dunne laag van de fotosensibiliserende medicatie, ongeveer 1 mm dik, wordt aangebracht op de plekken van de gezichtslaesie van de deelnemer.
Vervolgens wordt een occlusief verband gebruikt om de MAL-penetratie te verbeteren, dat wordt afgedekt met aluminiumfolie om te voorkomen dat omgevingslicht het protoporfyrineproductieproces beïnvloedt.
Bij de PDT-techniek blijft het verband 3 uur op het gezicht zitten.
Huidverlichting zal worden uitgevoerd met behulp van een zichtbare lichtbron (LED) met een golflengte van 643 nm
Deelnemers worden behandeld met 8% plaatselijke MAL-fotosensitizer
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (8% MAL-incubatietijd - 1 uur)
Deelnemers worden behandeld met 8% plaatselijke MAL-fotosensitizer met een incubatieperiode van 1 uur.
De lichtbron die wordt gebruikt voor huidverlichting zal een zichtbare lichtbron (LED) zijn met een golflengte van 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA-registratienummer 10245239012).
|
Vóór de behandeling wordt het behandelde gebied ontvet met 0,2% waterige chloorhexidine.
Vervolgens wordt er met een steriele curette een lichte curettage op het gezicht uitgevoerd.
Huidverlichting zal worden uitgevoerd met behulp van een zichtbare lichtbron (LED) met een golflengte van 643 nm
Een dunne laag van de fotosensibiliserende medicatie, ongeveer 1 mm dik, wordt aangebracht op de plekken van de gezichtslaesie van de deelnemer.
Vervolgens wordt een occlusief verband gebruikt om de MAL-penetratie te verbeteren, dat wordt afgedekt met aluminiumfolie om te voorkomen dat omgevingslicht het protoporfyrineproductieproces beïnvloedt.
Bij de PDT-techniek blijft het verband 1 uur op het gezicht zitten.
Deelnemers worden behandeld met 8% plaatselijke MAL-fotosensitizer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissiebasislijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Kwantitatieve evaluatie: Er zal een telling worden uitgevoerd van het aantal laesies met een volledige respons, d.w.z. de laesies waarbij een totale verdwijning meetbaar is na de behandeling.
Deze laesies zullen klinisch worden geëvalueerd en het aantal laesies in deze perioden zal worden vergeleken met de initiële waarde (basislijn).
Er wordt rekening gehouden met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Om variabiliteit bij het tellen te voorkomen, zal slechts één onderzoeker de tellingen uitvoeren.
|
basislijn
|
|
Volledige remissie -30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwantitatieve evaluatie: Er zal een telling worden uitgevoerd van het aantal laesies met een volledige respons, d.w.z. de laesies waarbij een totale verdwijning meetbaar is na de behandeling.
Deze laesies zullen klinisch worden geëvalueerd en het aantal laesies in deze perioden zal worden vergeleken met de initiële waarde (basislijn).
Er wordt rekening gehouden met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Om variabiliteit bij het tellen te voorkomen, zal slechts één onderzoeker de tellingen uitvoeren.
|
30 dagen
|
|
Volledige remissie - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatieve evaluatie: Er zal een telling worden uitgevoerd van het aantal laesies met een volledige respons, d.w.z. de laesies waarbij een totale verdwijning meetbaar is na de behandeling.
Deze laesies zullen klinisch worden geëvalueerd en het aantal laesies in deze perioden zal worden vergeleken met de initiële waarde (basislijn).
Er wordt rekening gehouden met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Om variabiliteit bij het tellen te voorkomen, zal slechts één onderzoeker de tellingen uitvoeren.
|
3 maanden
|
|
Volledige remissie - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwantitatieve evaluatie: Er zal een telling worden uitgevoerd van het aantal laesies met een volledige respons, d.w.z. de laesies waarbij een totale verdwijning meetbaar is na de behandeling.
Deze laesies zullen klinisch worden geëvalueerd en het aantal laesies in deze perioden zal worden vergeleken met de initiële waarde (basislijn).
Er wordt rekening gehouden met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Om variabiliteit bij het tellen te voorkomen, zal slechts één onderzoeker de tellingen uitvoeren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn succes behandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van het percentage deelnemers dat na de laatste behandelingsdag een vermindering van ten minste 75% vertoont in het initiële aantal actinische keratose-laesies in het behandelgebied.
|
basislijn
|
|
Succes van de behandeling 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van het percentage deelnemers dat na de laatste behandelingsdag een vermindering van ten minste 75% vertoont in het initiële aantal actinische keratose-laesies in het behandelgebied.
|
30 dagen
|
|
Behandelingssucces 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van het percentage deelnemers dat na de laatste behandelingsdag een vermindering van ten minste 75% vertoont in het initiële aantal actinische keratose-laesies in het behandelgebied.
|
3 maanden
|
|
Behandelingssucces 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het percentage deelnemers dat na de laatste behandelingsdag een vermindering van ten minste 75% vertoont in het initiële aantal actinische keratose-laesies in het behandelgebied.
|
6 maanden
|
|
Herhalingspercentage van actinische keratosen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van laesies in eerder behandelde gebieden.
Evaluatie van het recidief zal plaatsvinden tijdens dezelfde follow-upperioden van het onderzoek, d.w.z. 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Recidiverende laesies zullen worden gekwantificeerd, rekening houdend met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Deze laesies zullen aan het einde van het onderzoek worden gecontroleerd en opnieuw behandeld, tenzij er maligniteit optreedt. In dat geval zullen ze onmiddellijk worden behandeld.
|
30 dagen
|
|
Herhalingspercentage van actinische keratosen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van laesies in eerder behandelde gebieden.
Evaluatie van het recidief zal plaatsvinden tijdens dezelfde follow-upperioden van het onderzoek, d.w.z. 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Recidiverende laesies zullen worden gekwantificeerd, rekening houdend met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Deze laesies zullen aan het einde van het onderzoek worden gecontroleerd en opnieuw behandeld, tenzij er maligniteit optreedt. In dat geval zullen ze onmiddellijk worden behandeld.
|
3 maanden
|
|
Herhalingspercentage van actinische keratosen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van laesies in eerder behandelde gebieden.
Evaluatie van het recidief zal plaatsvinden tijdens dezelfde follow-upperioden van het onderzoek, d.w.z. 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Recidiverende laesies zullen worden gekwantificeerd, rekening houdend met zowel het absolute als het relatieve aantal laesies.
Deze laesies zullen aan het einde van het onderzoek worden gecontroleerd en opnieuw behandeld, tenzij er maligniteit optreedt. In dat geval zullen ze onmiddellijk worden behandeld.
|
6 maanden
|
|
Preventie van plaveiselcelcarcinoom 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Als er tijdens de follow-upperiode maligniteit van de laesie optreedt, wordt de gouden standaardbehandeling, die bestaat uit een chirurgische ingreep, toegepast.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek voortdurend worden gecontroleerd om de ontwikkeling van plaveiselcelcarcinoom in het behandelingsgebied te voorkomen.
De deelname van deze deelnemers blijft behouden, aangezien de vervolggesprekken uitsluitend uit vervolgevaluaties bestaan.
De kwantificering van kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd, rekening houdend met zowel de absolute als de relatieve aantallen.
|
30 dagen
|
|
Preventie van plaveiselcelcarcinoom 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als er tijdens de follow-upperiode maligniteit van de laesie optreedt, wordt de gouden standaardbehandeling, die bestaat uit een chirurgische ingreep, toegepast.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek voortdurend worden gecontroleerd om de ontwikkeling van plaveiselcelcarcinoom in het behandelingsgebied te voorkomen.
De deelname van deze deelnemers blijft behouden, aangezien de vervolggesprekken uitsluitend uit vervolgevaluaties bestaan.
De kwantificering van kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd, rekening houdend met zowel de absolute als de relatieve aantallen.
|
3 maanden
|
|
Preventie van plaveiselcelcarcinoom 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Als er tijdens de follow-upperiode maligniteit van de laesie optreedt, wordt de gouden standaardbehandeling, die bestaat uit een chirurgische ingreep, toegepast.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek voortdurend worden gecontroleerd om de ontwikkeling van plaveiselcelcarcinoom in het behandelingsgebied te voorkomen.
De deelname van deze deelnemers blijft behouden, aangezien de vervolggesprekken uitsluitend uit vervolgevaluaties bestaan.
De kwantificering van kwaadaardige laesies zal worden uitgevoerd, rekening houdend met zowel de absolute als de relatieve aantallen.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen, zoals erytheem, oedeem, jeuk en vervelling, wordt gevolgd via een persoonlijk dagboek dat door de deelnemer wordt ingevuld, waarin gedetailleerde beschrijvingen van eventuele bijwerkingen worden vastgelegd.
Deze methode, zoals aanbevolen door Jansen et al. (2019), zullen deelnemers de mogelijkheid bieden hun symptomen individueel te melden.
De verantwoordelijke onderzoeker, een dermatoloog gespecialiseerd in dit soort behandelingen, zal continue hulp en opvolging bieden en blijft bereikbaar wanneer dat nodig is.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen, zoals erytheem, oedeem, jeuk en vervelling, wordt gevolgd via een persoonlijk dagboek dat door de deelnemer wordt ingevuld, waarin gedetailleerde beschrijvingen van eventuele bijwerkingen worden vastgelegd.
Deze methode, zoals aanbevolen door Jansen et al. (2019), zullen deelnemers de mogelijkheid bieden hun symptomen individueel te melden.
De verantwoordelijke onderzoeker, een dermatoloog gespecialiseerd in dit soort behandelingen, zal continue hulp en opvolging bieden en blijft bereikbaar wanneer dat nodig is.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen, zoals erytheem, oedeem, jeuk en vervelling, wordt gevolgd via een persoonlijk dagboek dat door de deelnemer wordt ingevuld, waarin gedetailleerde beschrijvingen van eventuele bijwerkingen worden vastgelegd.
Deze methode, zoals aanbevolen door Jansen et al. (2019), zullen deelnemers de mogelijkheid bieden hun symptomen individueel te melden.
De verantwoordelijke onderzoeker, een dermatoloog gespecialiseerd in dit soort behandelingen, zal continue hulp en opvolging bieden en blijft bereikbaar wanneer dat nodig is.
|
6 maanden
|
|
Subjectieve pijnbeoordeling 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Subjectieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), bestaande uit een lijn van 10 mm met gesloten uiteinden, die '0' aangeeft voor geen pijn en '10' voor ondraaglijke pijn, de ergste pijn ooit gevoeld.
Instructies voor het markeren worden consistent door dezelfde operator verstrekt.
Elke deelnemer krijgt de opdracht om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste de intensiteit van de pijn weergeeft op het moment van evaluatie (Heller et al., 2016).
Deze evaluaties zullen wekelijks worden uitgevoerd tot 30 dagen na de behandeling, gevolgd door beoordelingen na 3 en 6 maanden.
|
30 dagen
|
|
Subjectieve pijnbeoordeling 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subjectieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), bestaande uit een lijn van 10 mm met gesloten uiteinden, die '0' aangeeft voor geen pijn en '10' voor ondraaglijke pijn, de ergste pijn ooit gevoeld.
Instructies voor het markeren worden consistent door dezelfde operator verstrekt.
Elke deelnemer krijgt de opdracht om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste de intensiteit van de pijn weergeeft op het moment van evaluatie (Heller et al., 2016).
Deze evaluaties zullen wekelijks worden uitgevoerd tot 30 dagen na de behandeling, gevolgd door beoordelingen na 3 en 6 maanden.
|
3 maanden
|
|
Subjectieve pijnbeoordeling 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), bestaande uit een lijn van 10 mm met gesloten uiteinden, die '0' aangeeft voor geen pijn en '10' voor ondraaglijke pijn, de ergste pijn ooit gevoeld.
Instructies voor het markeren worden consistent door dezelfde operator verstrekt.
Elke deelnemer krijgt de opdracht om met een verticale lijn het punt te markeren dat het beste de intensiteit van de pijn weergeeft op het moment van evaluatie (Heller et al., 2016).
Deze evaluaties zullen wekelijks worden uitgevoerd tot 30 dagen na de behandeling, gevolgd door beoordelingen na 3 en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Reddingsmedicatie 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De reddingsmedicatie zal worden beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde hoeveelheid ingenomen analgetica (paracetamol).
Aan het begin van het onderzoek krijgt elke deelnemer een blisterverpakking met paracetamol®, een medicijn met een puur pijnstillende werking, zoals aanbevolen door Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deelnemers wordt geïnstrueerd om de blisterverpakking tot het einde van het experiment te bewaren en deze bij elk consult mee te nemen.
Aan het einde van het onderzoek zal in elke groep de hoeveelheid gebruikte tabletten worden geëvalueerd als parameter voor het meten van pijn.
|
30 dagen
|
|
Rescuemedicatie 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De reddingsmedicatie zal worden beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde hoeveelheid ingenomen analgetica (paracetamol).
Aan het begin van het onderzoek krijgt elke deelnemer een blisterverpakking met paracetamol®, een medicijn met een puur pijnstillende werking, zoals aanbevolen door Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deelnemers wordt geïnstrueerd om de blisterverpakking tot het einde van het experiment te bewaren en deze bij elk consult mee te nemen.
Aan het einde van het onderzoek zal in elke groep de hoeveelheid gebruikte tabletten worden geëvalueerd als parameter voor het meten van pijn.
|
3 maanden
|
|
Rescuemedicatie 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De reddingsmedicatie zal worden beoordeeld aan de hand van de gestandaardiseerde hoeveelheid ingenomen analgetica (paracetamol).
Aan het begin van het onderzoek krijgt elke deelnemer een blisterverpakking met paracetamol®, een medicijn met een puur pijnstillende werking, zoals aanbevolen door Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deelnemers wordt geïnstrueerd om de blisterverpakking tot het einde van het experiment te bewaren en deze bij elk consult mee te nemen.
Aan het einde van het onderzoek zal in elke groep de hoeveelheid gebruikte tabletten worden geëvalueerd als parameter voor het meten van pijn.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van huidtextuur, rimpels en pigmentatie 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit zal worden uitgevoerd na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden, met behulp van de Tina Alster et al. (2005) schaal.
Deze schaal, beoordeeld door professionals en deelnemers zelf, classificeert verbeteringen als minimaal (<25%), matig (25%-50%), significant (51%-75%) en uitstekend (>75%).
Deze evaluaties zullen een alomvattende aanpak bieden om de effectiviteit van de behandeling in de loop van de tijd te meten.
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van huidtextuur, rimpels en pigmentatie 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zal worden uitgevoerd na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden, met behulp van de Tina Alster et al. (2005) schaal.
Deze schaal, beoordeeld door professionals en deelnemers zelf, classificeert verbeteringen als minimaal (<25%), matig (25%-50%), significant (51%-75%) en uitstekend (>75%).
Deze evaluaties zullen een alomvattende aanpak bieden om de effectiviteit van de behandeling in de loop van de tijd te meten.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van huidtextuur, rimpels en pigmentatie 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit zal worden uitgevoerd na 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden, met behulp van de Tina Alster et al. (2005) schaal.
Deze schaal, beoordeeld door professionals en deelnemers zelf, classificeert verbeteringen als minimaal (<25%), matig (25%-50%), significant (51%-75%) en uitstekend (>75%).
Deze evaluaties zullen een alomvattende aanpak bieden om de effectiviteit van de behandeling in de loop van de tijd te meten.
|
6 maanden
|
|
Basislijn tevredenheid deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Actinische Keratosis Quality of Life-vragenlijst (AKQoL) (Esman et al., 2013) na 6 maanden en 1 jaar behandeling.
De items worden gescoord op een standaard Likert-schaal van 4 punten en samengevat tot een maximale totaalscore van 32 punten.
Een hogere score duidt op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
De vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees (Vilhena et al., 2022).
|
basislijn
|
|
Deelnemerstevredenheid 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Actinische Keratosis Quality of Life-vragenlijst (AKQoL) (Esman et al., 2013) na 6 maanden en 1 jaar behandeling.
De items worden gescoord op een standaard Likert-schaal van 4 punten en samengevat tot een maximale totaalscore van 32 punten.
Een hogere score duidt op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
De vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees (Vilhena et al., 2022).
|
30 dagen
|
|
Deelnemerstevredenheid 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Actinische Keratosis Quality of Life-vragenlijst (AKQoL) (Esman et al., 2013) na 6 maanden en 1 jaar behandeling.
De items worden gescoord op een standaard Likert-schaal van 4 punten en samengevat tot een maximale totaalscore van 32 punten.
Een hogere score duidt op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
De vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees (Vilhena et al., 2022).
|
3 maanden
|
|
Deelnemerstevredenheid 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van de Actinische Keratosis Quality of Life-vragenlijst (AKQoL) (Esman et al., 2013) na 6 maanden en 1 jaar behandeling.
De items worden gescoord op een standaard Likert-schaal van 4 punten en samengevat tot een maximale totaalscore van 32 punten.
Een hogere score duidt op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
De vragenlijst is vertaald en gevalideerd in het Portugees (Vilhena et al., 2022).
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de gezichtsuitdrukking in het algemeen
Tijdsspanne: basislijn
|
De FACE-Q-schaal (Satisfaction with Facial Appearance Overall) bestaat uit negen items die de tevredenheid over het algehele gezichtsuiterlijk en de geometrie beoordelen, met behulp van een vierpunts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden tot 4 = zeer tevreden).
De vragenlijst moet vóór en na de esthetische behandeling worden afgenomen om de perceptie van de patiënt op het gebied van symmetrie, proporties en frisheid van het gezicht te meten.
De totaalscore varieert van 9 tot 36 en wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
basislijn
|
|
Tevredenheid over de gezichtsuitdrukking in het algemeen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De FACE-Q-schaal (Satisfaction with Facial Appearance Overall) bestaat uit negen items die de tevredenheid over het algehele gezichtsuiterlijk en de geometrie beoordelen, met behulp van een vierpunts Likert-schaal (1 = zeer ontevreden tot 4 = zeer tevreden).
De vragenlijst moet vóór en na de esthetische behandeling worden afgenomen om de perceptie van de patiënt op het gebied van symmetrie, proporties en frisheid van het gezicht te meten.
De totaalscore varieert van 9 tot 36 en wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.715.052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .