Methylaminovulinat 8 % og 16 % Inkuberet med 1 og 3 til behandling af aktiniske keratose
28. juli 2026 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Effekten af topisk påføring af methylaminolevulinat 8 % og 16 % medieret af rødt lys og inkubationstid på 1 og 3 timer ved behandling af aktiniske keratose i ansigtet: En dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk protokol
, formålet med denne protokol er at sammenligne effektiviteten af den topiske anvendelse af MAL ved koncentrationer på 8% og 16%, medieret af rødt lys, samt at evaluere virkningen af forskellige inkubationstider (1 eller 3 timer) i behandling af aktiniske keratoser i ansigtet, med 6 måneders opfølgning.
Dette parallelle-arm, 6-måneders opfølgning randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil bestå af 4 grupper: G1 - Kontrolgruppe - MAL 16% bestrålet med 643nm og 75J/cm² og 3-timers inkubationstid (n=36), G2 - MAL 16% og 1-times inkubation (n=36), G3 - MAL 8% - 3 timer (n=36) og G4 - MAL 8% - 1 time (n=36).
Forskeren, der udfører indsamlingen, og deltageren vil blive blindet over for interventionerne.
Det primære resultat vil være fuldstændig remission af læsionen efter 6 måneder.
Sekundære resultater vil omfatte behandlingssucces (75 % reduktion i det indledende antal læsioner), gentagelseshyppighed, fremkomst af SCC, forekomst af bivirkninger og forbedring af hudtekstur, rynker og pigmentering ved hjælp af en valideret skala.
Alle resultater vil blive vurderet efter 30 dage, 3 og 6 måneder.
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Actinic Keratosis Quality of Life spørgeskema (AKQoL) efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multifokaliteten af aktinisk keratose, uforudsigeligheden af læsionsudvikling med potentiel progression til pladecellekarcinom (SCC) og den deraf følgende risiko for lokal forlængelse og metastasering, sammen med den nylige udvikling af nye terapier, gør valget af et terapeutisk regime udfordrende.
Den stigende forekomst forbundet med økonomiske omkostninger og indvirkning på livskvalitet har fremmet interessen for at studere protokoller til behandling af denne alvorlige hudlidelse.
Den topiske påføring af 16 % methylaminolevulinat (MAL) er veletableret i litteraturen for dets lokale terapeutiske virkninger og lette påføring.
Imidlertid begrænser de høje omkostninger til medicin, lange inkubationstid og bivirkninger såsom kløe og svie hos nogle patienter udbredelsen af denne behandling.
Undersøgelser er nødvendige for at teste andre protokoller for denne lovende terapi for at øge accepten blandt patienter og fagfolk.
Derfor er formålet med denne protokol at sammenligne effektiviteten af den topiske anvendelse af MAL ved koncentrationer på 8% og 16%, medieret af rødt lys, samt at evaluere virkningen af forskellige inkubationstider (1 eller 3 timer) i behandling af aktiniske keratoser i ansigtet med 6 måneders opfølgning.
Dette parallelle-arm, 6-måneders opfølgning randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil bestå af 4 grupper: G1 - Kontrolgruppe - MAL 16% bestrålet med 643nm og 75J/cm² og 3-timers inkubationstid (n=36), G2 - MAL 16% og 1-times inkubation (n=36), G3 - MAL 8% - 3 timer (n=36) og G4 - MAL 8% - 1 time (n=36).
Forskeren, der udfører indsamlingen, og deltageren vil blive blindet over for interventionerne.
Det primære resultat vil være fuldstændig remission af læsionen efter 6 måneder.
Sekundære resultater vil omfatte behandlingssucces (75 % reduktion i det indledende antal læsioner), gentagelseshyppighed, fremkomst af SCC, forekomst af bivirkninger og forbedring af hudtekstur, rynker og pigmentering ved hjælp af en valideret skala.
Alle resultater vil blive vurderet efter 30 dage, 3 og 6 måneder.
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Actinic Keratosis Quality of Life spørgeskema (AKQoL) efter 6 måneder.
Hvis data er normale, vil de blive udsat for 3-vejs ANOVA og præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD).
Ellers vil de blive præsenteret som median- og interkvartilområde og sammenlignet ved brug af Kruskall-Wallis- og Friedman-testene.
Kategoriske variabler vil blive evalueret med chi-kvadrat-testen, Fishers eksakte test eller sandsynlighedsratio-testen.
En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn,
- I alderen mellem 40 og 90 år,
- Fitzpatrick hudfototyper I til IV,
- Fotobeskadiget hud med mindst fem klinisk tydelige aktiniske keratoselæsioner i ansigtet, der skal behandles,
- Ingen forudgående behandling i mindst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnosticerede infiltrative læsioner, da guldstandardbehandlingen er kirurgisk med histopatologisk evaluering af læsionen (operationen vil blive udført uden omkostninger for deltageren), som vil modtage vejledning og henvisning til passende behandling.
- Lysfølsomme sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, porfyri, blandt andre.
- Anamnese med eksponering for arsen,
- Kendt allergi over for MAL eller lignende fotosensibiliserende midler,
- Psykoaktivt stofmisbrug,
- Tidligere strålebehandling på læsionssted(erne),
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg,
- Intens garvning på behandlingstidspunktet,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Lokal eller systemisk infektion,
- Immunsuppression: ukompenserede kroniske sygdomme eller følelsesmæssige lidelser, der betragtes som kontraindikationer for behandling,
- Hudsygdomme på halsen og forreste bryst.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: - Kontrolgruppe (guldstandard - 16% MAL med 3-timers inkubationstid)
Deltagerne vil blive behandlet med 16% topisk MAL fotosensibilisator med en 3-timers inkubationsperiode.
Den lyskilde, der bruges til hudbelysning, vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede område blive affedtet med 0,2% vandig klorhexidin.
Dernæst udføres en lys curettage i ansigtet med en steril curette.
Et tyndt lag af den fotosensibiliserende medicin, ca. 1 mm tyk, vil blive påført på deltagerens ansigtslæsionssteder.
Derefter vil en okklusiv bandage blive brugt til at forbedre MAL-gennemtrængning, som vil blive dækket med aluminiumsfolie for at forhindre omgivende lys i at påvirke protoporphyrinproduktionsprocessen.
For PDT-teknikken forbliver bandagen i ansigtet i 3 timer.
Deltagerne vil blive behandlet med 16 % topisk MAL fotosensibilisator
Hudbelysning udføres ved hjælp af en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643 nm
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (16 % MAL inkubationstid - 1 time)
Deltagerne vil blive behandlet med 16% topisk MAL fotosensibilisator med en 1-times inkubationsperiode.
Den lyskilde, der bruges til hudbelysning, vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede område blive affedtet med 0,2% vandig klorhexidin.
Dernæst udføres en lys curettage i ansigtet med en steril curette.
Deltagerne vil blive behandlet med 16 % topisk MAL fotosensibilisator
Hudbelysning udføres ved hjælp af en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643 nm
Et tyndt lag af den fotosensibiliserende medicin, ca. 1 mm tyk, vil blive påført på deltagerens ansigtslæsionssteder.
Derefter vil en okklusiv bandage blive brugt til at forbedre MAL-gennemtrængning, som vil blive dækket med aluminiumsfolie for at forhindre omgivende lys i at påvirke protoporphyrinproduktionsprocessen.
For PDT-teknikken forbliver bandagen i ansigtet i 1 time.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (8 % MAL inkubationstid - 3 timer)
Deltagerne vil blive behandlet med 8% topisk MAL fotosensibilisator med en 3-timers inkubationsperiode.
Den lyskilde, der bruges til hudbelysning, vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede område blive affedtet med 0,2% vandig klorhexidin.
Dernæst udføres en lys curettage i ansigtet med en steril curette.
Et tyndt lag af den fotosensibiliserende medicin, ca. 1 mm tyk, vil blive påført på deltagerens ansigtslæsionssteder.
Derefter vil en okklusiv bandage blive brugt til at forbedre MAL-gennemtrængning, som vil blive dækket med aluminiumsfolie for at forhindre omgivende lys i at påvirke protoporphyrinproduktionsprocessen.
For PDT-teknikken forbliver bandagen i ansigtet i 3 timer.
Hudbelysning udføres ved hjælp af en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643 nm
Deltagerne vil blive behandlet med 8 % topisk MAL fotosensibilisator
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (8 % MAL inkubationstid - 1 time)
Deltagerne vil blive behandlet med 8% topisk MAL fotosensibilisator med en 1-times inkubationsperiode.
Den lyskilde, der bruges til hudbelysning, vil være en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643nm (Hygialux LLT1601®, KLD - ANVISA registreringsnummer 10245239012).
|
Før behandlingen vil det behandlede område blive affedtet med 0,2% vandig klorhexidin.
Dernæst udføres en lys curettage i ansigtet med en steril curette.
Hudbelysning udføres ved hjælp af en synlig lyskilde (LED) med en bølgelængde på 643 nm
Et tyndt lag af den fotosensibiliserende medicin, ca. 1 mm tyk, vil blive påført på deltagerens ansigtslæsionssteder.
Derefter vil en okklusiv bandage blive brugt til at forbedre MAL-gennemtrængning, som vil blive dækket med aluminiumsfolie for at forhindre omgivende lys i at påvirke protoporphyrinproduktionsprocessen.
For PDT-teknikken forbliver bandagen i ansigtet i 1 time.
Deltagerne vil blive behandlet med 8 % topisk MAL fotosensibilisator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionsbaseline
Tidsramme: baseline
|
Kvantitativ evaluering: En optælling af antallet af læsioner med fuldstændig respons, dvs. dem, der viser total forsvinden målelig efter behandling, vil blive udført.
Disse læsioner vil blive evalueret klinisk, og antallet af læsioner i disse perioder vil blive sammenlignet med startværdien (baseline).
Både det absolutte og relative antal læsioner vil blive taget i betragtning.
For at undgå variation i optællingen vil kun én forsker udføre tællingerne.
|
baseline
|
|
Fuldstændig remission -30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Kvantitativ evaluering: En optælling af antallet af læsioner med fuldstændig respons, dvs. dem, der viser total forsvinden målelig efter behandling, vil blive udført.
Disse læsioner vil blive evalueret klinisk, og antallet af læsioner i disse perioder vil blive sammenlignet med startværdien (baseline).
Både det absolutte og relative antal læsioner vil blive taget i betragtning.
For at undgå variation i optællingen vil kun én forsker udføre tællingerne.
|
30 dage
|
|
Fuldstændig remission - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ evaluering: En optælling af antallet af læsioner med fuldstændig respons, dvs. dem, der viser total forsvinden målelig efter behandling, vil blive udført.
Disse læsioner vil blive evalueret klinisk, og antallet af læsioner i disse perioder vil blive sammenlignet med startværdien (baseline).
Både det absolutte og relative antal læsioner vil blive taget i betragtning.
For at undgå variation i optællingen vil kun én forsker udføre tællingerne.
|
3 måneder
|
|
Fuldstændig remission - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitativ evaluering: En optælling af antallet af læsioner med fuldstændig respons, dvs. dem, der viser total forsvinden målelig efter behandling, vil blive udført.
Disse læsioner vil blive evalueret klinisk, og antallet af læsioner i disse perioder vil blive sammenlignet med startværdien (baseline).
Både det absolutte og relative antal læsioner vil blive taget i betragtning.
For at undgå variation i optællingen vil kun én forsker udføre tællingerne.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces baseline
Tidsramme: baseline
|
Evaluering af andelen af deltagere, der viser mindst 75 % reduktion i det initiale antal aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet efter sidste behandlingsdag.
|
baseline
|
|
Behandling succes 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af andelen af deltagere, der viser mindst 75 % reduktion i det initiale antal aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet efter sidste behandlingsdag.
|
30 dage
|
|
Behandling succes 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af andelen af deltagere, der viser mindst 75 % reduktion i det initiale antal aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet efter sidste behandlingsdag.
|
3 måneder
|
|
Behandlingssucces 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af andelen af deltagere, der viser mindst 75 % reduktion i det initiale antal aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet efter sidste behandlingsdag.
|
6 måneder
|
|
Aktiniske keratoser gentagelseshastighed 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som genfremkomsten af læsioner i tidligere behandlede områder.
Evaluering af tilbagefald vil finde sted ved de samme opfølgningsperioder af undersøgelsen, dvs. 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Tilbagevendende læsioner vil blive kvantificeret under hensyntagen til både det absolutte og relative antal læsioner.
Disse læsioner vil blive overvåget og genbehandlet ved afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår malignisering, i hvilket tilfælde de vil blive behandlet med det samme.
|
30 dage
|
|
Aktiniske keratoser gentagelsesrate 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som genfremkomsten af læsioner i tidligere behandlede områder.
Evaluering af tilbagefald vil finde sted ved de samme opfølgningsperioder af undersøgelsen, dvs. 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Tilbagevendende læsioner vil blive kvantificeret under hensyntagen til både det absolutte og relative antal læsioner.
Disse læsioner vil blive overvåget og genbehandlet ved afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår malignisering, i hvilket tilfælde de vil blive behandlet med det samme.
|
3 måneder
|
|
Aktiniske keratoser gentagelsesrate 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som genfremkomsten af læsioner i tidligere behandlede områder.
Evaluering af tilbagefald vil finde sted ved de samme opfølgningsperioder af undersøgelsen, dvs. 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Tilbagevendende læsioner vil blive kvantificeret under hensyntagen til både det absolutte og relative antal læsioner.
Disse læsioner vil blive overvåget og genbehandlet ved afslutningen af undersøgelsen, medmindre der opstår malignisering, i hvilket tilfælde de vil blive behandlet med det samme.
|
6 måneder
|
|
Forebyggelse af planocellulært karcinom 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Hvis der opstår malignitet af læsionen i opfølgningsperioden, vil guldstandardbehandlingen, som består af kirurgisk indgreb, blive anvendt.
Deltagerne vil løbende blive overvåget for at forhindre udviklingen af planocellulært karcinom i behandlingsområdet gennem hele undersøgelsen.
Disse deltageres deltagelse vil blive fastholdt, da opfølgningerne kun består af opfølgende evalueringer.
Kvantificeringen af maligne læsioner vil blive udført under hensyntagen til både de absolutte og relative tal.
|
30 dage
|
|
Forebyggelse af planocellulært karcinom 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvis der opstår malignitet af læsionen i opfølgningsperioden, vil guldstandardbehandlingen, som består af kirurgisk indgreb, blive anvendt.
Deltagerne vil løbende blive overvåget for at forhindre udviklingen af planocellulært karcinom i behandlingsområdet gennem hele undersøgelsen.
Disse deltageres deltagelse vil blive fastholdt, da opfølgningerne kun består af opfølgende evalueringer.
Kvantificeringen af maligne læsioner vil blive udført under hensyntagen til både de absolutte og relative tal.
|
3 måneder
|
|
Forebyggelse af planocellulært karcinom 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvis der opstår malignitet af læsionen i opfølgningsperioden, vil guldstandardbehandlingen, som består af kirurgisk indgreb, blive anvendt.
Deltagerne vil løbende blive overvåget for at forhindre udviklingen af planocellulært karcinom i behandlingsområdet gennem hele undersøgelsen.
Disse deltageres deltagelse vil blive fastholdt, da opfølgningerne kun består af opfølgende evalueringer.
Kvantificeringen af maligne læsioner vil blive udført under hensyntagen til både de absolutte og relative tal.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomsten af bivirkninger, såsom erytem, ødem, kløe og afskalning, vil blive overvåget gennem en personlig dagbog udfyldt af deltageren, hvori detaljerede beskrivelser af eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
Denne metode, som anbefalet af Jansen et al. (2019), vil give deltagerne mulighed for at rapportere deres symptomer individuelt.
Den ansvarlige forsker, en hudlæge med speciale i denne type behandling, vil tilbyde kontinuerlig assistance og opfølgning, forbliver tilgængelig, når det er nødvendigt.
|
30 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger, såsom erytem, ødem, kløe og afskalning, vil blive overvåget gennem en personlig dagbog udfyldt af deltageren, hvori detaljerede beskrivelser af eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
Denne metode, som anbefalet af Jansen et al. (2019), vil give deltagerne mulighed for at rapportere deres symptomer individuelt.
Den ansvarlige forsker, en hudlæge med speciale i denne type behandling, vil tilbyde kontinuerlig assistance og opfølgning, forbliver tilgængelig, når det er nødvendigt.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af bivirkninger, såsom erytem, ødem, kløe og afskalning, vil blive overvåget gennem en personlig dagbog udfyldt af deltageren, hvori detaljerede beskrivelser af eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
Denne metode, som anbefalet af Jansen et al. (2019), vil give deltagerne mulighed for at rapportere deres symptomer individuelt.
Den ansvarlige forsker, en hudlæge med speciale i denne type behandling, vil tilbyde kontinuerlig assistance og opfølgning, forbliver tilgængelig, når det er nødvendigt.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv smertevurdering 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Subjektiv smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), bestående af en 10 mm linje med lukkede ender, der angiver '0' for ingen smerte og '10' for uudholdelig smerte, den værste smerte, der nogensinde er følt.
Instruktioner til mærkning vil konsekvent blive givet af den samme operatør.
Hver deltager vil blive instrueret i at markere med en lodret streg det punkt, der bedst afspejler smertens intensitet på evalueringstidspunktet (Heller et al., 2016).
Disse evalueringer vil blive udført ugentligt indtil 30 dage efter behandlingen, efterfulgt af vurderinger efter 3 og 6 måneder.
|
30 dage
|
|
Subjektiv smertevurdering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), bestående af en 10 mm linje med lukkede ender, der angiver '0' for ingen smerte og '10' for uudholdelig smerte, den værste smerte, der nogensinde er følt.
Instruktioner til mærkning vil konsekvent blive givet af den samme operatør.
Hver deltager vil blive instrueret i at markere med en lodret streg det punkt, der bedst afspejler smertens intensitet på evalueringstidspunktet (Heller et al., 2016).
Disse evalueringer vil blive udført ugentligt indtil 30 dage efter behandlingen, efterfulgt af vurderinger efter 3 og 6 måneder.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv smertevurdering 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv smertevurdering vil blive udført ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), bestående af en 10 mm linje med lukkede ender, der angiver '0' for ingen smerte og '10' for uudholdelig smerte, den værste smerte, der nogensinde er følt.
Instruktioner til mærkning vil konsekvent blive givet af den samme operatør.
Hver deltager vil blive instrueret i at markere med en lodret streg det punkt, der bedst afspejler smertens intensitet på evalueringstidspunktet (Heller et al., 2016).
Disse evalueringer vil blive udført ugentligt indtil 30 dage efter behandlingen, efterfulgt af vurderinger efter 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Redningsmedicin 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Redningsmedicin vil blive vurderet ud fra den standardiserede mængde smertestillende medicin indtaget (paracetamol).
I begyndelsen af undersøgelsen vil hver deltager modtage en blisterpakning med paracetamol®, et lægemiddel med en rent analgetisk effekt, som anbefalet af Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deltagerne instrueres i at opbevare blisterpakningen indtil slutningen af eksperimentet og medbringe den til hver konsultation.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil mængden af anvendte tabletter blive evalueret i hver gruppe som parameter til måling af smerte.
|
30 dage
|
|
Redningsmedicin 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Redningsmedicin vil blive vurderet ud fra den standardiserede mængde smertestillende medicin indtaget (paracetamol).
I begyndelsen af undersøgelsen vil hver deltager modtage en blisterpakning med paracetamol®, et lægemiddel med en rent analgetisk effekt, som anbefalet af Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deltagerne instrueres i at opbevare blisterpakningen indtil slutningen af eksperimentet og medbringe den til hver konsultation.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil mængden af anvendte tabletter blive evalueret i hver gruppe som parameter til måling af smerte.
|
3 måneder
|
|
Redningsmedicin 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Redningsmedicin vil blive vurderet ud fra den standardiserede mængde smertestillende medicin indtaget (paracetamol).
I begyndelsen af undersøgelsen vil hver deltager modtage en blisterpakning med paracetamol®, et lægemiddel med en rent analgetisk effekt, som anbefalet af Jóźwiak-Bebenista (2014).
Deltagerne instrueres i at opbevare blisterpakningen indtil slutningen af eksperimentet og medbringe den til hver konsultation.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil mængden af anvendte tabletter blive evalueret i hver gruppe som parameter til måling af smerte.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af hudtekstur, rynker og pigmentering 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dette vil blive udført efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Tina Alster et al. (2005) skala.
Denne skala, evalueret af fagfolk og deltagere selv, klassificerer forbedringer som minimale (<25%), moderate (25%-50%), signifikante (51%-75%) og fremragende (>75%).
Disse evalueringer vil give en omfattende tilgang til at måle behandlingens effektivitet over tid.
|
30 dage
|
|
Evaluering af hudtekstur, rynker og pigmentering 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette vil blive udført efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Tina Alster et al. (2005) skala.
Denne skala, evalueret af fagfolk og deltagere selv, klassificerer forbedringer som minimale (<25%), moderate (25%-50%), signifikante (51%-75%) og fremragende (>75%).
Disse evalueringer vil give en omfattende tilgang til at måle behandlingens effektivitet over tid.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af hudtekstur, rynker og pigmentering 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive udført efter 30 dage, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Tina Alster et al. (2005) skala.
Denne skala, evalueret af fagfolk og deltagere selv, klassificerer forbedringer som minimale (<25%), moderate (25%-50%), signifikante (51%-75%) og fremragende (>75%).
Disse evalueringer vil give en omfattende tilgang til at måle behandlingens effektivitet over tid.
|
6 måneder
|
|
Baseline for deltagertilfredshed
Tidsramme: baseline
|
Vil blive vurderet gennem Actinic Keratosis Quality of Life spørgeskema (AKQoL) (Esman et al., 2013) efter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementerne vil blive scoret på en standard 4-punkts Likert-skala og opsummeret til en maksimal samlet score på 32 point.
En højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Spørgeskemaet er oversat og valideret til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
baseline
|
|
Deltagertilfredshed 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Vil blive vurderet gennem Actinic Keratosis Quality of Life spørgeskema (AKQoL) (Esman et al., 2013) efter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementerne vil blive scoret på en standard 4-punkts Likert-skala og opsummeret til en maksimal samlet score på 32 point.
En højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Spørgeskemaet er oversat og valideret til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
30 dage
|
|
Deltagertilfredshed 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil blive vurderet gennem Actinic Keratosis Quality of Life spørgeskema (AKQoL) (Esman et al., 2013) efter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementerne vil blive scoret på en standard 4-punkts Likert-skala og opsummeret til en maksimal samlet score på 32 point.
En højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Spørgeskemaet er oversat og valideret til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
3 måneder
|
|
Deltagertilfredshed 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive vurderet gennem Actinic Keratosis Quality of Life spørgeskema (AKQoL) (Esman et al., 2013) efter 6 måneder og 1 års behandling.
Elementerne vil blive scoret på en standard 4-punkts Likert-skala og opsummeret til en maksimal samlet score på 32 point.
En højere score indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Spørgeskemaet er oversat og valideret til portugisisk (Vilhena et al., 2022).
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med ansigtets udseende generelt
Tidsramme: baseline
|
FACE-Q-skalaen (Satisfaction with Facial Appearance Overall) består af ni punkter, der vurderer tilfredsheden med det overordnede ansigtsudseende og geometri ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 4 = meget tilfreds).
Spørgeskemaet bør administreres før og efter æstetisk behandling for at måle patientens opfattelse af symmetri, proportioner og ansigtsfriskhed.
Den samlede score går fra 9 til 36 og omregnes til en 0 til 100 skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
baseline
|
|
Tilfredshed med ansigtets udseende generelt
Tidsramme: 6 måneder
|
FACE-Q-skalaen (Satisfaction with Facial Appearance Overall) består af ni punkter, der vurderer tilfredsheden med det overordnede ansigtsudseende og geometri ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 4 = meget tilfreds).
Spørgeskemaet bør administreres før og efter æstetisk behandling for at måle patientens opfattelse af symmetri, proportioner og ansigtsfriskhed.
Den samlede score går fra 9 til 36 og omregnes til en 0 til 100 skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.715.052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .