Metil aminolevulinato 8% e 16% incubati da 1 e 3 per il trattamento della cheratosi attinica
28 luglio 2026 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efficacia dell'applicazione topica di metil aminolevulinato all'8% e al 16% mediata da luce rossa e tempo di incubazione di 1 e 3 ore nel trattamento delle cheratosi attiniche sul viso: un protocollo clinico controllato randomizzato in doppio cieco
, l'obiettivo di questo protocollo è confrontare l'efficacia dell'applicazione topica di MAL a concentrazioni dell'8% e del 16%, mediata dalla luce rossa, nonché valutare l'impatto di diversi tempi di incubazione (1 o 3 ore) nel trattamento delle cheratosi attiniche del viso, con follow-up a 6 mesi.
Questo studio clinico controllato randomizzato di follow-up di 6 mesi a bracci paralleli sarà composto da 4 gruppi: G1 - Gruppo di controllo - MAL 16% irradiato con 643 nm e 75 J/cm² e tempo di incubazione di 3 ore (n = 36), G2 - MAL 16% e incubazione di 1 ora (n=36), G3 - MAL 8% - 3 ore (n=36) e G4 - MAL 8% - 1 ora (n=36).
Il ricercatore che conduce la raccolta e il partecipante saranno accecati dagli interventi.
L'outcome primario sarà la remissione completa della lesione a 6 mesi.
Gli esiti secondari includeranno il successo del trattamento (riduzione del 75% del numero iniziale di lesioni), il tasso di recidiva, l'insorgenza di SCC, l'incidenza di effetti avversi e il miglioramento della struttura della pelle, delle rughe e della pigmentazione utilizzando una scala convalidata.
Tutti i risultati saranno valutati a 30 giorni, 3 e 6 mesi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL) a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: curettage leggero
- Altro: Pre-irradiazione di 3 ore
- Altro: applicazione topica del fotosensibilizzatore di metil aminolevulinato al 16% (MAL)
- Dispositivo: Sorgente luminosa visibile
- Altro: Preirradiazione di 1 ora
- Altro: applicazione topica del fotosensibilizzatore di metil aminolevulinato MAL all'8%.
Descrizione dettagliata
La multifocalità della cheratosi attinica, l’imprevedibilità dell’evoluzione della lesione con potenziale progressione verso il carcinoma a cellule squamose (SCC) e il conseguente rischio di estensione locale e metastasi, insieme al recente sviluppo di nuove terapie, rendono difficile la selezione di un regime terapeutico.
La crescente incidenza dei costi economici associati e l’impatto sulla qualità della vita hanno favorito l’interesse nello studio di protocolli per il trattamento di questa grave condizione della pelle.
L'applicazione topica del 16% di metil aminolevulinato (MAL) è ben consolidata in letteratura per i suoi effetti terapeutici locali e la facilità di applicazione.
Tuttavia, l’alto costo dei farmaci, il lungo tempo di incubazione e gli effetti avversi come prurito e bruciore in alcuni pazienti limitano la diffusione di questo trattamento.
Sono necessari studi per testare altri protocolli di questa promettente terapia per aumentare l’accettazione tra pazienti e professionisti.
Pertanto, l'obiettivo di questo protocollo è confrontare l'efficacia dell'applicazione topica di MAL a concentrazioni dell'8% e del 16%, mediata dalla luce rossa, nonché valutare l'impatto di diversi tempi di incubazione (1 o 3 ore) in il trattamento delle cheratosi attiniche del viso, con follow-up a 6 mesi.
Questo studio clinico controllato randomizzato di follow-up di 6 mesi a bracci paralleli sarà composto da 4 gruppi: G1 - Gruppo di controllo - MAL 16% irradiato con 643 nm e 75 J/cm² e tempo di incubazione di 3 ore (n = 36), G2 - MAL 16% e incubazione di 1 ora (n=36), G3 - MAL 8% - 3 ore (n=36) e G4 - MAL 8% - 1 ora (n=36).
Il ricercatore che conduce la raccolta e il partecipante saranno accecati dagli interventi.
L'outcome primario sarà la remissione completa della lesione a 6 mesi.
Gli esiti secondari includeranno il successo del trattamento (riduzione del 75% del numero iniziale di lesioni), il tasso di recidiva, l'insorgenza di SCC, l'incidenza di effetti avversi e il miglioramento della struttura della pelle, delle rughe e della pigmentazione utilizzando una scala convalidata.
Tutti i risultati saranno valutati a 30 giorni, 3 e 6 mesi.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL) a 6 mesi.
Se i dati sono normali, verranno sottoposti ad ANOVA a 3 vie e presentati come media ± deviazione standard (SD).
Altrimenti, verranno presentati come range mediano e interquartile e confrontati utilizzando i test di Kruskall-Wallis e Friedman.
Le variabili categoriali verranno valutate con il test del chi quadrato, il test esatto di Fisher o il test del rapporto di verosimiglianza.
Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi,
- Di età compresa tra i 40 ed i 90 anni,
- Fototipi cutanei Fitzpatrick da I a IV,
- Pelle fotodanneggiata con almeno cinque lesioni da cheratosi attinica clinicamente evidenti sul viso da trattare,
- Nessun trattamento precedente per almeno sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Lesioni infiltrative diagnosticate clinicamente, poiché il trattamento gold standard è chirurgico con valutazione istopatologica della lesione (l'intervento sarà eseguito senza alcun costo per il partecipante), che riceverà guida e indirizzamento per il trattamento appropriato.
- Malattie fotosensibili, come il lupus eritematoso sistemico, la dermatomiosite, la porfiria, tra gli altri.
- Storia di esposizione all'arsenico,
- Allergia nota al MAL o agenti fotosensibilizzanti simili,
- Abuso di farmaci psicoattivi,
- Precedente radioterapia nella sede della lesione,
- Partecipazione ad un altro studio clinico,
- Abbronzatura intensa al momento del trattamento,
- Donne incinte o che allattano,
- Infezione locale o sistemica,
- Immunosoppressione: malattie croniche non compensate o disturbi emotivi considerati controindicazioni al trattamento,
- Condizioni della pelle sul collo e sulla parte anteriore del torace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: - Gruppo di controllo (gold standard - 16% MAL con tempo di incubazione di 3 ore)
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore MAL topico al 16% con un periodo di incubazione di 3 ore.
La sorgente luminosa utilizzata per l'illuminazione della pelle sarà una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numero di registrazione ANVISA 10245239012).
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Prima del trattamento la zona trattata verrà sgrassata con clorexidina acquosa allo 0,2%.
Successivamente verrà eseguito un leggero curettage sul viso con una curette sterile.
Verrà applicato uno strato sottile di farmaco fotosensibilizzante, spesso circa 1 mm, sui siti delle lesioni facciali del partecipante.
Quindi verrà utilizzata una medicazione occlusiva per migliorare la penetrazione del MAL, che sarà coperta con un foglio di alluminio per evitare che la luce ambientale influenzi il processo di produzione della protoporfirina.
Per la tecnica PDT la medicazione rimarrà sul viso per 3 ore.
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore topico MAL al 16%.
L'illuminazione della pelle verrà eseguita utilizzando una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (tempo di incubazione MAL 16% - 1 ora)
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore MAL topico al 16% con un periodo di incubazione di 1 ora.
La sorgente luminosa utilizzata per l'illuminazione della pelle sarà una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numero di registrazione ANVISA 10245239012).
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Prima del trattamento la zona trattata verrà sgrassata con clorexidina acquosa allo 0,2%.
Successivamente verrà eseguito un leggero curettage sul viso con una curette sterile.
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore topico MAL al 16%.
L'illuminazione della pelle verrà eseguita utilizzando una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm
Verrà applicato uno strato sottile di farmaco fotosensibilizzante, spesso circa 1 mm, sui siti delle lesioni facciali del partecipante.
Quindi verrà utilizzata una medicazione occlusiva per migliorare la penetrazione del MAL, che sarà coperta con un foglio di alluminio per evitare che la luce ambientale influenzi il processo di produzione della protoporfirina.
Per la tecnica PDT la medicazione rimarrà sul viso per 1 ora.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (tempo di incubazione MAL 8% - 3 ore)
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore MAL topico all'8% con un periodo di incubazione di 3 ore.
La sorgente luminosa utilizzata per l'illuminazione della pelle sarà una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numero di registrazione ANVISA 10245239012).
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Prima del trattamento la zona trattata verrà sgrassata con clorexidina acquosa allo 0,2%.
Successivamente verrà eseguito un leggero curettage sul viso con una curette sterile.
Verrà applicato uno strato sottile di farmaco fotosensibilizzante, spesso circa 1 mm, sui siti delle lesioni facciali del partecipante.
Quindi verrà utilizzata una medicazione occlusiva per migliorare la penetrazione del MAL, che sarà coperta con un foglio di alluminio per evitare che la luce ambientale influenzi il processo di produzione della protoporfirina.
Per la tecnica PDT la medicazione rimarrà sul viso per 3 ore.
L'illuminazione della pelle verrà eseguita utilizzando una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore MAL topico all'8%.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (tempo di incubazione MAL 8% - 1 ora)
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore MAL topico all'8% con un periodo di incubazione di 1 ora.
La sorgente luminosa utilizzata per l'illuminazione della pelle sarà una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numero di registrazione ANVISA 10245239012).
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Prima del trattamento la zona trattata verrà sgrassata con clorexidina acquosa allo 0,2%.
Successivamente verrà eseguito un leggero curettage sul viso con una curette sterile.
L'illuminazione della pelle verrà eseguita utilizzando una sorgente di luce visibile (LED) con una lunghezza d'onda di 643 nm
Verrà applicato uno strato sottile di farmaco fotosensibilizzante, spesso circa 1 mm, sui siti delle lesioni facciali del partecipante.
Quindi verrà utilizzata una medicazione occlusiva per migliorare la penetrazione del MAL, che sarà coperta con un foglio di alluminio per evitare che la luce ambientale influenzi il processo di produzione della protoporfirina.
Per la tecnica PDT la medicazione rimarrà sul viso per 1 ora.
I partecipanti saranno trattati con fotosensibilizzatore MAL topico all'8%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Base di remissione completa
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione quantitativa: verrà effettuato un conteggio del numero di lesioni con risposta completa, cioè quelle che mostrano una scomparsa totale misurabile dopo il trattamento.
Queste lesioni verranno valutate clinicamente e il numero di lesioni in questi periodi verrà confrontato con il valore iniziale (basale).
Verranno considerati sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Per evitare variabilità nel conteggio, solo un ricercatore eseguirà i conteggi.
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linea di base
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Remissione completa -30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione quantitativa: verrà effettuato un conteggio del numero di lesioni con risposta completa, cioè quelle che mostrano una scomparsa totale misurabile dopo il trattamento.
Queste lesioni verranno valutate clinicamente e il numero di lesioni in questi periodi verrà confrontato con il valore iniziale (basale).
Verranno considerati sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Per evitare variabilità nel conteggio, solo un ricercatore eseguirà i conteggi.
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30 giorni
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Remissione completa - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione quantitativa: verrà effettuato un conteggio del numero di lesioni con risposta completa, cioè quelle che mostrano una scomparsa totale misurabile dopo il trattamento.
Queste lesioni verranno valutate clinicamente e il numero di lesioni in questi periodi verrà confrontato con il valore iniziale (basale).
Verranno considerati sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Per evitare variabilità nel conteggio, solo un ricercatore eseguirà i conteggi.
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3 mesi
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Remissione completa - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione quantitativa: verrà effettuato un conteggio del numero di lesioni con risposta completa, cioè quelle che mostrano una scomparsa totale misurabile dopo il trattamento.
Queste lesioni verranno valutate clinicamente e il numero di lesioni in questi periodi verrà confrontato con il valore iniziale (basale).
Verranno considerati sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Per evitare variabilità nel conteggio, solo un ricercatore eseguirà i conteggi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Base di successo del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione della percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno il 75% del numero iniziale di lesioni da cheratosi attinica nell'area di trattamento dopo l'ultimo giorno di trattamento.
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linea di base
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Successo del trattamento 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno il 75% del numero iniziale di lesioni da cheratosi attinica nell'area di trattamento dopo l'ultimo giorno di trattamento.
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30 giorni
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Successo del trattamento 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno il 75% del numero iniziale di lesioni da cheratosi attinica nell'area di trattamento dopo l'ultimo giorno di trattamento.
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3 mesi
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Successo del trattamento 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della percentuale di partecipanti che mostrano una riduzione di almeno il 75% del numero iniziale di lesioni da cheratosi attinica nell'area di trattamento dopo l'ultimo giorno di trattamento.
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6 mesi
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Tasso di recidiva delle cheratosi attiniche a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come la ricomparsa di lesioni in aree precedentemente trattate.
La valutazione della recidiva avverrà negli stessi periodi di follow-up dello studio, ovvero a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Le lesioni ricorrenti verranno quantificate, considerando sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Queste lesioni verranno monitorate e trattate nuovamente alla fine dello studio, a meno che non si verifichi una malignità, nel qual caso verranno trattate immediatamente.
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30 giorni
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Tasso di recidiva della cheratosi attinica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definita come la ricomparsa di lesioni in aree precedentemente trattate.
La valutazione della recidiva avverrà negli stessi periodi di follow-up dello studio, ovvero a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Le lesioni ricorrenti verranno quantificate, considerando sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Queste lesioni verranno monitorate e trattate nuovamente alla fine dello studio, a meno che non si verifichi una malignità, nel qual caso verranno trattate immediatamente.
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3 mesi
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Tasso di recidiva delle cheratosi attiniche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definita come la ricomparsa di lesioni in aree precedentemente trattate.
La valutazione della recidiva avverrà negli stessi periodi di follow-up dello studio, ovvero a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Le lesioni ricorrenti verranno quantificate, considerando sia il numero assoluto che quello relativo delle lesioni.
Queste lesioni verranno monitorate e trattate nuovamente alla fine dello studio, a meno che non si verifichi una malignità, nel qual caso verranno trattate immediatamente.
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6 mesi
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Prevenzione del carcinoma a cellule squamose 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Se durante il periodo di follow-up si verifica una malignità della lesione, verrà applicato il trattamento gold standard, che consiste nell'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno continuamente monitorati per prevenire lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose nell'area di trattamento durante lo studio.
La partecipazione di questi partecipanti sarà mantenuta, poiché i follow-up consistono solo in valutazioni di follow-up.
Verrà effettuata la quantificazione delle lesioni maligne, considerando sia il numero assoluto che quello relativo.
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30 giorni
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Prevenzione del carcinoma a cellule squamose 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se durante il periodo di follow-up si verifica una malignità della lesione, verrà applicato il trattamento gold standard, che consiste nell'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno continuamente monitorati per prevenire lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose nell'area di trattamento durante lo studio.
La partecipazione di questi partecipanti sarà mantenuta, poiché i follow-up consistono solo in valutazioni di follow-up.
Verrà effettuata la quantificazione delle lesioni maligne, considerando sia il numero assoluto che quello relativo.
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3 mesi
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Prevenzione del carcinoma a cellule squamose 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se durante il periodo di follow-up si verifica una malignità della lesione, verrà applicato il trattamento gold standard, che consiste nell'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno continuamente monitorati per prevenire lo sviluppo del carcinoma a cellule squamose nell'area di trattamento durante lo studio.
La partecipazione di questi partecipanti sarà mantenuta, poiché i follow-up consistono solo in valutazioni di follow-up.
Verrà effettuata la quantificazione delle lesioni maligne, considerando sia il numero assoluto che quello relativo.
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6 mesi
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Incidenza degli effetti avversi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'incidenza degli effetti avversi, quali eritema, edema, prurito e desquamazione, sarà monitorata attraverso un diario personale compilato dal partecipante, nel quale verranno registrate descrizioni dettagliate di eventuali effetti avversi.
Questo metodo, come raccomandato da Jansen et al. (2019), consentirà ai partecipanti di segnalare i propri sintomi individualmente.
Il ricercatore responsabile, un dermatologo specializzato in questo tipo di trattamenti, offrirà assistenza e follow-up continui, rimanendo reperibile in caso di necessità.
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30 giorni
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Incidenza degli effetti avversi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'incidenza degli effetti avversi, quali eritema, edema, prurito e desquamazione, sarà monitorata attraverso un diario personale compilato dal partecipante, nel quale verranno registrate descrizioni dettagliate di eventuali effetti avversi.
Questo metodo, come raccomandato da Jansen et al. (2019), consentirà ai partecipanti di segnalare i propri sintomi individualmente.
Il ricercatore responsabile, un dermatologo specializzato in questo tipo di trattamenti, offrirà assistenza e follow-up continui, rimanendo reperibile in caso di necessità.
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3 mesi
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Incidenza degli effetti avversi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'incidenza degli effetti avversi, quali eritema, edema, prurito e desquamazione, sarà monitorata attraverso un diario personale compilato dal partecipante, nel quale verranno registrate descrizioni dettagliate di eventuali effetti avversi.
Questo metodo, come raccomandato da Jansen et al. (2019), consentirà ai partecipanti di segnalare i propri sintomi individualmente.
Il ricercatore responsabile, un dermatologo specializzato in questo tipo di trattamenti, offrirà assistenza e follow-up continui, rimanendo reperibile in caso di necessità.
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6 mesi
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Valutazione soggettiva del dolore a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione soggettiva del dolore sarà condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS), costituita da una linea di 10 mm con estremità chiuse, che indica "0" per assenza di dolore e "10" per dolore insopportabile, il peggior dolore mai provato.
Le istruzioni per la marcatura verranno costantemente fornite dallo stesso operatore.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di segnare con una linea verticale il punto che meglio riflette l'intensità del dolore al momento della valutazione (Heller et al., 2016).
Queste valutazioni verranno eseguite settimanalmente fino a 30 giorni dopo il trattamento, seguite da valutazioni a 3 e 6 mesi.
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30 giorni
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Valutazione soggettiva del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione soggettiva del dolore sarà condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS), costituita da una linea di 10 mm con estremità chiuse, che indica "0" per assenza di dolore e "10" per dolore insopportabile, il peggior dolore mai provato.
Le istruzioni per la marcatura verranno costantemente fornite dallo stesso operatore.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di segnare con una linea verticale il punto che meglio riflette l'intensità del dolore al momento della valutazione (Heller et al., 2016).
Queste valutazioni verranno eseguite settimanalmente fino a 30 giorni dopo il trattamento, seguite da valutazioni a 3 e 6 mesi.
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3 mesi
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Valutazione soggettiva del dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione soggettiva del dolore sarà condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS), costituita da una linea di 10 mm con estremità chiuse, che indica "0" per assenza di dolore e "10" per dolore insopportabile, il peggior dolore mai provato.
Le istruzioni per la marcatura verranno costantemente fornite dallo stesso operatore.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di segnare con una linea verticale il punto che meglio riflette l'intensità del dolore al momento della valutazione (Heller et al., 2016).
Queste valutazioni verranno eseguite settimanalmente fino a 30 giorni dopo il trattamento, seguite da valutazioni a 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Farmaci di salvataggio 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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I farmaci di salvataggio saranno valutati in base alla quantità standardizzata di analgesici ingeriti (paracetamolo).
All'inizio dello studio, ogni partecipante riceverà un blister di paracetamolo®, un farmaco con effetto puramente analgesico, come raccomandato da Jóźwiak-Bebenista (2014).
Ai partecipanti viene richiesto di conservare il blister fino alla fine dell'esperimento e di portarlo ad ogni consultazione.
Al termine dello studio, la quantità di compresse utilizzate sarà valutata in ciascun gruppo come parametro per la misurazione del dolore.
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30 giorni
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Farmaci di salvataggio 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I farmaci di salvataggio saranno valutati in base alla quantità standardizzata di analgesici ingeriti (paracetamolo).
All'inizio dello studio, ogni partecipante riceverà un blister di paracetamolo®, un farmaco con effetto puramente analgesico, come raccomandato da Jóźwiak-Bebenista (2014).
Ai partecipanti viene richiesto di conservare il blister fino alla fine dell'esperimento e di portarlo ad ogni consultazione.
Al termine dello studio, la quantità di compresse utilizzate sarà valutata in ciascun gruppo come parametro per la misurazione del dolore.
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3 mesi
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Farmaci di salvataggio 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I farmaci di salvataggio saranno valutati in base alla quantità standardizzata di analgesici ingeriti (paracetamolo).
All'inizio dello studio, ogni partecipante riceverà un blister di paracetamolo®, un farmaco con effetto puramente analgesico, come raccomandato da Jóźwiak-Bebenista (2014).
Ai partecipanti viene richiesto di conservare il blister fino alla fine dell'esperimento e di portarlo ad ogni consultazione.
Al termine dello studio, la quantità di compresse utilizzate sarà valutata in ciascun gruppo come parametro per la misurazione del dolore.
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6 mesi
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Valutazione della struttura della pelle, delle rughe e della pigmentazione 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo sarà condotto a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi, utilizzando il test di Tina Alster et al. (2005) scala.
Questa scala, valutata dai professionisti e dai partecipanti stessi, classifica i miglioramenti come minimi (<25%), moderati (25%-50%), significativi (51%-75%) ed eccellenti (>75%).
Queste valutazioni forniranno un approccio completo per misurare l’efficacia del trattamento nel tempo.
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30 giorni
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Valutazione della struttura della pelle, delle rughe e della pigmentazione 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo sarà condotto a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi, utilizzando il test di Tina Alster et al. (2005) scala.
Questa scala, valutata dai professionisti e dai partecipanti stessi, classifica i miglioramenti come minimi (<25%), moderati (25%-50%), significativi (51%-75%) ed eccellenti (>75%).
Queste valutazioni forniranno un approccio completo per misurare l’efficacia del trattamento nel tempo.
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3 mesi
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Valutazione della struttura della pelle, delle rughe e della pigmentazione 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà condotto a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi, utilizzando il test di Tina Alster et al. (2005) scala.
Questa scala, valutata dai professionisti e dai partecipanti stessi, classifica i miglioramenti come minimi (<25%), moderati (25%-50%), significativi (51%-75%) ed eccellenti (>75%).
Queste valutazioni forniranno un approccio completo per misurare l’efficacia del trattamento nel tempo.
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6 mesi
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Livello di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà valutato attraverso il questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL) (Esman et al., 2013) dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Gli item verranno valutati su una scala Likert standard a 4 punti e riassunti in un punteggio totale massimo di 32 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il questionario è stato tradotto e validato in portoghese (Vilhena et al., 2022).
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linea di base
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Soddisfazione dei partecipanti 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verrà valutato attraverso il questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL) (Esman et al., 2013) dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Gli item verranno valutati su una scala Likert standard a 4 punti e riassunti in un punteggio totale massimo di 32 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il questionario è stato tradotto e validato in portoghese (Vilhena et al., 2022).
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30 giorni
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Soddisfazione dei partecipanti 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutato attraverso il questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL) (Esman et al., 2013) dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Gli item verranno valutati su una scala Likert standard a 4 punti e riassunti in un punteggio totale massimo di 32 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il questionario è stato tradotto e validato in portoghese (Vilhena et al., 2022).
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3 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato attraverso il questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL) (Esman et al., 2013) dopo 6 mesi e 1 anno di trattamento.
Gli item verranno valutati su una scala Likert standard a 4 punti e riassunti in un punteggio totale massimo di 32 punti.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il questionario è stato tradotto e validato in portoghese (Vilhena et al., 2022).
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6 mesi
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Soddisfazione generale dell'aspetto del viso
Lasso di tempo: linea di base
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La scala FACE-Q (Soddisfazione con l'aspetto facciale complessivo) è composta da nove elementi che valutano la soddisfazione per l'aspetto generale e la geometria del viso, utilizzando una scala Likert a quattro punti (1 = molto insoddisfatto, 4 = molto soddisfatto).
Il questionario deve essere somministrato prima e dopo il trattamento estetico per misurare la percezione del paziente della simmetria, delle proporzioni e della freschezza del viso.
Il punteggio totale varia da 9 a 36 e viene convertito in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
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linea di base
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Soddisfazione generale dell'aspetto del viso
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala FACE-Q (Soddisfazione con l'aspetto facciale complessivo) è composta da nove elementi che valutano la soddisfazione per l'aspetto generale e la geometria del viso, utilizzando una scala Likert a quattro punti (1 = molto insoddisfatto, 4 = molto soddisfatto).
Il questionario deve essere somministrato prima e dopo il trattamento estetico per misurare la percezione del paziente della simmetria, delle proporzioni e della freschezza del viso.
Il punteggio totale varia da 9 a 36 e viene convertito in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.715.052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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