Methylaminolävulinat 8 % und 16 %, inkubiert mit 1 und 3, zur Behandlung aktinischer Keratosen
28. Juli 2026 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Wirksamkeit der topischen Anwendung von Methylaminolävulinat 8 % und 16 %, vermittelt durch Rotlicht und einer Inkubationszeit von 1 und 3 Stunden bei der Behandlung aktinischer Keratosen im Gesicht: Ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Protokoll
Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von MAL bei Konzentrationen von 8 % und 16 %, vermittelt durch rotes Licht, zu vergleichen und die Auswirkungen unterschiedlicher Inkubationszeiten (1 oder 3 Stunden) zu bewerten Behandlung aktinischer Keratosen im Gesicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Diese parallelarmige, 6-monatige, randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie wird aus 4 Gruppen bestehen: G1 – Kontrollgruppe – MAL 16 % bestrahlt mit 643 nm und 75 J/cm² und 3 Stunden Inkubationszeit (n=36), G2 – MAL 16 % und 1-stündige Inkubation (n=36), G3 – MAL 8 % – 3 Stunden (n=36) und G4 – MAL 8 % – 1 Stunde (n=36).
Der Forscher, der die Sammlung durchführt, und der Teilnehmer sind für die Interventionen blind.
Das primäre Ergebnis wird die vollständige Remission der Läsion nach 6 Monaten sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Behandlungserfolg (75 % Reduzierung der anfänglichen Anzahl von Läsionen), die Rezidivrate, das Auftreten von Plattenepithelkarzinomen, das Auftreten von Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Hautstruktur, Falten und Pigmentierung anhand einer validierten Skala.
Alle Ergebnisse werden nach 30 Tagen, 3 und 6 Monaten bewertet.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL) nach 6 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: leichte Kürettage
- Sonstiges: Vorbestrahlung von 3 Stunden
- Sonstiges: topische Anwendung von 16 % Methylaminolävulinat-Photosensibilisator (MAL)
- Gerät: Sichtbare Lichtquelle
- Sonstiges: Vorbestrahlung von 1 Stunde
- Sonstiges: topische Anwendung von 8 % Methylaminolävulinat-Photosensibilisator MAL
Detaillierte Beschreibung
Die Multifokalität der aktinischen Keratose, die Unvorhersehbarkeit der Läsionsentwicklung mit möglicher Progression zum Plattenepithelkarzinom (SCC) und das daraus resultierende Risiko einer lokalen Ausbreitung und Metastasierung sowie die jüngste Entwicklung neuer Therapien machen die Auswahl eines Therapieschemas zu einer Herausforderung.
Die mit der zunehmenden Inzidenz verbundenen wirtschaftlichen Kosten und Auswirkungen auf die Lebensqualität haben das Interesse an der Untersuchung von Protokollen zur Behandlung dieser schweren Hauterkrankung geweckt.
Die topische Anwendung von 16 % Methylaminolävulinat (MAL) ist aufgrund seiner lokalen therapeutischen Wirkung und einfachen Anwendung in der Literatur gut etabliert.
Allerdings schränken die hohen Medikamentenkosten, die lange Inkubationszeit und Nebenwirkungen wie Juckreiz und Brennen bei manchen Patienten die Verbreitung dieser Behandlung ein.
Es sind Studien erforderlich, um andere Protokolle dieser vielversprechenden Therapie zu testen und die Akzeptanz bei Patienten und Fachleuten zu erhöhen.
Ziel dieses Protokolls ist es daher, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von MAL in Konzentrationen von 8 % und 16 %, vermittelt durch Rotlicht, zu vergleichen und die Auswirkungen unterschiedlicher Inkubationszeiten (1 oder 3 Stunden) zu bewerten die Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Diese parallelarmige, 6-monatige, randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie wird aus 4 Gruppen bestehen: G1 – Kontrollgruppe – MAL 16 % bestrahlt mit 643 nm und 75 J/cm² und 3 Stunden Inkubationszeit (n=36), G2 – MAL 16 % und 1-stündige Inkubation (n=36), G3 – MAL 8 % – 3 Stunden (n=36) und G4 – MAL 8 % – 1 Stunde (n=36).
Der Forscher, der die Sammlung durchführt, und der Teilnehmer sind für die Interventionen blind.
Das primäre Ergebnis wird die vollständige Remission der Läsion nach 6 Monaten sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Behandlungserfolg (75 % Reduzierung der anfänglichen Anzahl von Läsionen), die Rezidivrate, das Auftreten von Plattenepithelkarzinomen, das Auftreten von Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Hautstruktur, Falten und Pigmentierung anhand einer validierten Skala.
Alle Ergebnisse werden nach 30 Tagen, 3 und 6 Monaten bewertet.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL) nach 6 Monaten beurteilt.
Wenn die Daten normal sind, werden sie einer 3-Wege-ANOVA unterzogen und als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt.
Ansonsten werden sie als Median und Interquartilbereich dargestellt und mit den Kruskall-Wallis- und Friedman-Tests verglichen.
Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test, dem exakten Fisher-Test oder dem Likelihood-Ratio-Test ausgewertet.
Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beiderlei Geschlechts,
- Im Alter zwischen 40 und 90 Jahren,
- Fitzpatrick-Hautfototypen I bis IV,
- Lichtgeschädigte Haut mit mindestens fünf klinisch erkennbaren aktinischen Keratose-Läsionen im Gesicht, die behandelt werden sollen,
- Keine vorherige Behandlung für mindestens sechs Monate.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte infiltrative Läsionen, da die Goldstandardbehandlung ein chirurgischer Eingriff mit histopathologischer Beurteilung der Läsion ist (die Operation wird für den Teilnehmer kostenlos durchgeführt), der eine Anleitung und Überweisung für eine geeignete Behandlung erhält.
- Lichtempfindliche Erkrankungen, wie unter anderem systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, Porphyrie.
- Geschichte der Arsenexposition,
- Bekannte Allergie gegen MAL oder ähnliche Photosensibilisatoren,
- Missbrauch psychoaktiver Drogen,
- Vorherige Strahlentherapie an der/den Läsionsstelle(n),
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
- Intensive Bräunung zum Zeitpunkt der Behandlung,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Lokale oder systemische Infektion,
- Immunsuppression: Unkompensierte chronische Krankheiten oder emotionale Störungen gelten als Kontraindikationen für die Behandlung.
- Hauterkrankungen am Hals und an der vorderen Brust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: - Kontrollgruppe (Goldstandard – 16 % MAL mit 3 Stunden Inkubationszeit)
Die Teilnehmer werden mit einem 16 %igen topischen MAL-Photosensibilisator mit einer Inkubationszeit von 3 Stunden behandelt.
Die zur Hautbeleuchtung verwendete Lichtquelle ist eine sichtbare Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD – ANVISA-Registrierungsnummer 10245239012).
|
Vor der Behandlung wird die behandelte Stelle mit 0,2 %iger wässriger Chlorhexidinlösung entfettet.
Als nächstes wird eine leichte Kürettage im Gesicht mit einer sterilen Kürette durchgeführt.
Eine dünne Schicht des fotosensibilisierenden Medikaments, etwa 1 mm dick, wird auf die Läsionsstellen im Gesicht des Teilnehmers aufgetragen.
Anschließend wird zur Verbesserung der MAL-Penetration ein Okklusivverband angelegt, der mit Aluminiumfolie abgedeckt wird, um zu verhindern, dass Umgebungslicht den Protoporphyrin-Produktionsprozess beeinflusst.
Bei der PDT-Technik bleibt der Verband drei Stunden lang im Gesicht.
Die Teilnehmer werden mit 16 % topischem MAL-Photosensibilisator behandelt
Die Hautbeleuchtung erfolgt mit einer sichtbaren Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm
|
|
Experimental: Versuchsgruppe (16 % MAL-Inkubationszeit – 1 Stunde)
Die Teilnehmer werden mit 16 % topischem MAL-Photosensibilisator mit einer Inkubationszeit von 1 Stunde behandelt.
Die zur Hautbeleuchtung verwendete Lichtquelle ist eine sichtbare Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD – ANVISA-Registrierungsnummer 10245239012).
|
Vor der Behandlung wird die behandelte Stelle mit 0,2 %iger wässriger Chlorhexidinlösung entfettet.
Als nächstes wird eine leichte Kürettage im Gesicht mit einer sterilen Kürette durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mit 16 % topischem MAL-Photosensibilisator behandelt
Die Hautbeleuchtung erfolgt mit einer sichtbaren Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm
Eine dünne Schicht des fotosensibilisierenden Medikaments, etwa 1 mm dick, wird auf die Läsionsstellen im Gesicht des Teilnehmers aufgetragen.
Anschließend wird zur Verbesserung der MAL-Penetration ein Okklusivverband angelegt, der mit Aluminiumfolie abgedeckt wird, um zu verhindern, dass Umgebungslicht den Protoporphyrin-Produktionsprozess beeinflusst.
Bei der PDT-Technik verbleibt der Verband 1 Stunde lang im Gesicht.
|
|
Experimental: Versuchsgruppe (8 % MAL-Inkubationszeit – 3 Stunden)
Die Teilnehmer werden mit einem 8 %igen topischen MAL-Photosensibilisator mit einer Inkubationszeit von 3 Stunden behandelt.
Die zur Hautbeleuchtung verwendete Lichtquelle ist eine sichtbare Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD – ANVISA-Registrierungsnummer 10245239012).
|
Vor der Behandlung wird die behandelte Stelle mit 0,2 %iger wässriger Chlorhexidinlösung entfettet.
Als nächstes wird eine leichte Kürettage im Gesicht mit einer sterilen Kürette durchgeführt.
Eine dünne Schicht des fotosensibilisierenden Medikaments, etwa 1 mm dick, wird auf die Läsionsstellen im Gesicht des Teilnehmers aufgetragen.
Anschließend wird zur Verbesserung der MAL-Penetration ein Okklusivverband angelegt, der mit Aluminiumfolie abgedeckt wird, um zu verhindern, dass Umgebungslicht den Protoporphyrin-Produktionsprozess beeinflusst.
Bei der PDT-Technik bleibt der Verband drei Stunden lang im Gesicht.
Die Hautbeleuchtung erfolgt mit einer sichtbaren Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm
Die Teilnehmer werden mit 8 % topischem MAL-Photosensibilisator behandelt
|
|
Experimental: Versuchsgruppe (8 % MAL-Inkubationszeit – 1 Stunde)
Die Teilnehmer werden mit einem 8 %igen topischen MAL-Photosensibilisator mit einer Inkubationszeit von 1 Stunde behandelt.
Die zur Hautbeleuchtung verwendete Lichtquelle ist eine sichtbare Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD – ANVISA-Registrierungsnummer 10245239012).
|
Vor der Behandlung wird die behandelte Stelle mit 0,2 %iger wässriger Chlorhexidinlösung entfettet.
Als nächstes wird eine leichte Kürettage im Gesicht mit einer sterilen Kürette durchgeführt.
Die Hautbeleuchtung erfolgt mit einer sichtbaren Lichtquelle (LED) mit einer Wellenlänge von 643 nm
Eine dünne Schicht des fotosensibilisierenden Medikaments, etwa 1 mm dick, wird auf die Läsionsstellen im Gesicht des Teilnehmers aufgetragen.
Anschließend wird zur Verbesserung der MAL-Penetration ein Okklusivverband angelegt, der mit Aluminiumfolie abgedeckt wird, um zu verhindern, dass Umgebungslicht den Protoporphyrin-Produktionsprozess beeinflusst.
Bei der PDT-Technik verbleibt der Verband 1 Stunde lang im Gesicht.
Die Teilnehmer werden mit 8 % topischem MAL-Photosensibilisator behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Remissionsbasislinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quantitative Bewertung: Es wird eine Zählung der Anzahl der Läsionen mit vollständiger Reaktion durchgeführt, d. h. derjenigen, die nach der Behandlung ein messbares vollständiges Verschwinden zeigen.
Diese Läsionen werden klinisch bewertet und die Anzahl der Läsionen in diesen Zeiträumen wird mit dem Anfangswert (Basiswert) verglichen.
Dabei wird sowohl die absolute als auch die relative Anzahl der Läsionen berücksichtigt.
Um Schwankungen bei der Zählung zu vermeiden, führt nur ein Forscher die Zählungen durch.
|
Grundlinie
|
|
Vollständige Remission – 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Quantitative Bewertung: Es wird eine Zählung der Anzahl der Läsionen mit vollständiger Reaktion durchgeführt, d. h. derjenigen, die nach der Behandlung ein messbares vollständiges Verschwinden zeigen.
Diese Läsionen werden klinisch bewertet und die Anzahl der Läsionen in diesen Zeiträumen wird mit dem Anfangswert (Basiswert) verglichen.
Dabei wird sowohl die absolute als auch die relative Anzahl der Läsionen berücksichtigt.
Um Schwankungen bei der Zählung zu vermeiden, führt nur ein Forscher die Zählungen durch.
|
30 Tage
|
|
Vollständige Remission - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quantitative Bewertung: Es wird eine Zählung der Anzahl der Läsionen mit vollständiger Reaktion durchgeführt, d. h. derjenigen, die nach der Behandlung ein messbares vollständiges Verschwinden zeigen.
Diese Läsionen werden klinisch bewertet und die Anzahl der Läsionen in diesen Zeiträumen wird mit dem Anfangswert (Basiswert) verglichen.
Dabei wird sowohl die absolute als auch die relative Anzahl der Läsionen berücksichtigt.
Um Schwankungen bei der Zählung zu vermeiden, führt nur ein Forscher die Zählungen durch.
|
3 Monate
|
|
Vollständige Remission - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Quantitative Bewertung: Es wird eine Zählung der Anzahl der Läsionen mit vollständiger Reaktion durchgeführt, d. h. derjenigen, die nach der Behandlung ein messbares vollständiges Verschwinden zeigen.
Diese Läsionen werden klinisch bewertet und die Anzahl der Läsionen in diesen Zeiträumen wird mit dem Anfangswert (Basiswert) verglichen.
Dabei wird sowohl die absolute als auch die relative Anzahl der Läsionen berücksichtigt.
Um Schwankungen bei der Zählung zu vermeiden, führt nur ein Forscher die Zählungen durch.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausgangslage zum Behandlungserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
|
Auswertung des Anteils der Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungstag eine Reduzierung der anfänglichen Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen im Behandlungsbereich um mindestens 75 % zeigen.
|
Grundlinie
|
|
Behandlungserfolg 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auswertung des Anteils der Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungstag eine Reduzierung der anfänglichen Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen im Behandlungsbereich um mindestens 75 % zeigen.
|
30 Tage
|
|
Behandlungserfolg 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auswertung des Anteils der Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungstag eine Reduzierung der anfänglichen Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen im Behandlungsbereich um mindestens 75 % zeigen.
|
3 Monate
|
|
Behandlungserfolg 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des Anteils der Teilnehmer, die nach dem letzten Behandlungstag eine Reduzierung der anfänglichen Anzahl aktinischer Keratose-Läsionen im Behandlungsbereich um mindestens 75 % zeigen.
|
6 Monate
|
|
Rezidivrate aktinischer Keratosen 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als das Wiederauftreten von Läsionen in zuvor behandelten Bereichen.
Die Wiederholungsbewertung erfolgt zu den gleichen Nachbeobachtungszeiträumen der Studie, d. h. 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Wiederkehrende Läsionen werden unter Berücksichtigung sowohl der absoluten als auch der relativen Anzahl der Läsionen quantifiziert.
Diese Läsionen werden überwacht und am Ende der Studie erneut behandelt, es sei denn, es tritt eine Malignität auf. In diesem Fall werden sie sofort behandelt.
|
30 Tage
|
|
Rezidivrate aktinischer Keratosen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definiert als das Wiederauftreten von Läsionen in zuvor behandelten Bereichen.
Die Wiederholungsbewertung erfolgt zu den gleichen Nachbeobachtungszeiträumen der Studie, d. h. 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Wiederkehrende Läsionen werden unter Berücksichtigung sowohl der absoluten als auch der relativen Anzahl der Läsionen quantifiziert.
Diese Läsionen werden überwacht und am Ende der Studie erneut behandelt, es sei denn, es tritt eine Malignität auf. In diesem Fall werden sie sofort behandelt.
|
3 Monate
|
|
Rezidivrate aktinischer Keratosen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als das Wiederauftreten von Läsionen in zuvor behandelten Bereichen.
Die Wiederholungsbewertung erfolgt zu den gleichen Nachbeobachtungszeiträumen der Studie, d. h. 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Behandlung.
Wiederkehrende Läsionen werden unter Berücksichtigung sowohl der absoluten als auch der relativen Anzahl der Läsionen quantifiziert.
Diese Läsionen werden überwacht und am Ende der Studie erneut behandelt, es sei denn, es tritt eine Malignität auf. In diesem Fall werden sie sofort behandelt.
|
6 Monate
|
|
Prävention von Plattenepithelkarzinomen 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kommt es während der Nachbeobachtungszeit zu einer Malignität der Läsion, kommt die Goldstandard-Behandlung zum Einsatz, die aus einem chirurgischen Eingriff besteht.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht, um die Entwicklung von Plattenepithelkarzinomen im Behandlungsbereich zu verhindern.
Die Teilnahme dieser Teilnehmer bleibt erhalten, da es sich bei den Nachuntersuchungen lediglich um Nachuntersuchungen handelt.
Die Quantifizierung bösartiger Läsionen erfolgt unter Berücksichtigung sowohl der absoluten als auch der relativen Zahlen.
|
30 Tage
|
|
Prävention von Plattenepithelkarzinomen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kommt es während der Nachbeobachtungszeit zu einer Malignität der Läsion, kommt die Goldstandard-Behandlung zum Einsatz, die aus einem chirurgischen Eingriff besteht.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht, um die Entwicklung von Plattenepithelkarzinomen im Behandlungsbereich zu verhindern.
Die Teilnahme dieser Teilnehmer bleibt erhalten, da es sich bei den Nachuntersuchungen lediglich um Nachuntersuchungen handelt.
Die Quantifizierung bösartiger Läsionen erfolgt unter Berücksichtigung sowohl der absoluten als auch der relativen Zahlen.
|
3 Monate
|
|
Prävention von Plattenepithelkarzinomen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kommt es während der Nachbeobachtungszeit zu einer Malignität der Läsion, kommt die Goldstandard-Behandlung zum Einsatz, die aus einem chirurgischen Eingriff besteht.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht, um die Entwicklung von Plattenepithelkarzinomen im Behandlungsbereich zu verhindern.
Die Teilnahme dieser Teilnehmer bleibt erhalten, da es sich bei den Nachuntersuchungen lediglich um Nachuntersuchungen handelt.
Die Quantifizierung bösartiger Läsionen erfolgt unter Berücksichtigung sowohl der absoluten als auch der relativen Zahlen.
|
6 Monate
|
|
Auftreten unerwünschter Wirkungen 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Erythemen, Ödemen, Juckreiz und Peeling wird durch ein vom Teilnehmer ausgefülltes persönliches Tagebuch überwacht, in dem detaillierte Beschreibungen etwaiger Nebenwirkungen aufgezeichnet werden.
Diese von Jansen et al. (2019) wird es den Teilnehmern ermöglichen, ihre Symptome individuell zu melden.
Der verantwortliche Forscher, ein auf diese Art der Behandlung spezialisierter Dermatologe, wird Ihnen kontinuierliche Unterstützung und Nachsorge bieten und bei Bedarf erreichbar bleiben.
|
30 Tage
|
|
Auftreten unerwünschter Wirkungen 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Erythemen, Ödemen, Juckreiz und Peeling wird durch ein vom Teilnehmer ausgefülltes persönliches Tagebuch überwacht, in dem detaillierte Beschreibungen etwaiger Nebenwirkungen aufgezeichnet werden.
Diese von Jansen et al. (2019) wird es den Teilnehmern ermöglichen, ihre Symptome individuell zu melden.
Der verantwortliche Forscher, ein auf diese Art der Behandlung spezialisierter Dermatologe, wird Ihnen kontinuierliche Unterstützung und Nachsorge bieten und bei Bedarf erreichbar bleiben.
|
3 Monate
|
|
Auftreten unerwünschter Wirkungen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Erythemen, Ödemen, Juckreiz und Peeling wird durch ein vom Teilnehmer ausgefülltes persönliches Tagebuch überwacht, in dem detaillierte Beschreibungen etwaiger Nebenwirkungen aufgezeichnet werden.
Diese von Jansen et al. (2019) wird es den Teilnehmern ermöglichen, ihre Symptome individuell zu melden.
Der verantwortliche Forscher, ein auf diese Art der Behandlung spezialisierter Dermatologe, wird Ihnen kontinuierliche Unterstützung und Nachsorge bieten und bei Bedarf erreichbar bleiben.
|
6 Monate
|
|
Subjektive Schmerzbeurteilung 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die subjektive Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS), bestehend aus einer 10-mm-Linie mit geschlossenen Enden, die „0“ für keinen Schmerz und „10“ für unerträglichen Schmerz anzeigt, den schlimmsten jemals empfundenen Schmerz.
Anweisungen zur Markierung werden durchgängig vom gleichen Betreiber erteilt.
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung am besten widerspiegelt (Heller et al., 2016).
Diese Bewertungen werden wöchentlich bis 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 3 und 6 Monaten.
|
30 Tage
|
|
Subjektive Schmerzbeurteilung 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die subjektive Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS), bestehend aus einer 10-mm-Linie mit geschlossenen Enden, die „0“ für keinen Schmerz und „10“ für unerträglichen Schmerz anzeigt, den schlimmsten jemals empfundenen Schmerz.
Anweisungen zur Markierung werden durchgängig vom gleichen Betreiber erteilt.
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung am besten widerspiegelt (Heller et al., 2016).
Diese Bewertungen werden wöchentlich bis 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 3 und 6 Monaten.
|
3 Monate
|
|
Subjektive Schmerzbeurteilung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die subjektive Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der visuellen Analogskala (VAS), bestehend aus einer 10-mm-Linie mit geschlossenen Enden, die „0“ für keinen Schmerz und „10“ für unerträglichen Schmerz anzeigt, den schlimmsten jemals empfundenen Schmerz.
Anweisungen zur Markierung werden durchgängig vom gleichen Betreiber erteilt.
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, mit einer vertikalen Linie den Punkt zu markieren, der die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Bewertung am besten widerspiegelt (Heller et al., 2016).
Diese Bewertungen werden wöchentlich bis 30 Tage nach der Behandlung durchgeführt, gefolgt von Bewertungen nach 3 und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Notfallmedikation 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Notfallmedikamente werden anhand der standardisierten Menge der eingenommenen Analgetika (Paracetamol) bewertet.
Zu Beginn der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Blisterpackung Paracetamol®, ein Medikament mit rein schmerzstillender Wirkung, wie von Jóźwiak-Bebenista (2014) empfohlen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Blisterpackung bis zum Ende des Experiments aufzubewahren und zu jeder Konsultation mitzubringen.
Am Ende der Studie wird die Menge der verwendeten Tabletten in jeder Gruppe als Parameter zur Schmerzmessung ausgewertet.
|
30 Tage
|
|
Notfallmedikation 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Notfallmedikamente werden anhand der standardisierten Menge der eingenommenen Analgetika (Paracetamol) bewertet.
Zu Beginn der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Blisterpackung Paracetamol®, ein Medikament mit rein schmerzstillender Wirkung, wie von Jóźwiak-Bebenista (2014) empfohlen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Blisterpackung bis zum Ende des Experiments aufzubewahren und zu jeder Konsultation mitzubringen.
Am Ende der Studie wird die Menge der verwendeten Tabletten in jeder Gruppe als Parameter zur Schmerzmessung ausgewertet.
|
3 Monate
|
|
Notfallmedikation 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Notfallmedikamente werden anhand der standardisierten Menge der eingenommenen Analgetika (Paracetamol) bewertet.
Zu Beginn der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Blisterpackung Paracetamol®, ein Medikament mit rein schmerzstillender Wirkung, wie von Jóźwiak-Bebenista (2014) empfohlen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Blisterpackung bis zum Ende des Experiments aufzubewahren und zu jeder Konsultation mitzubringen.
Am Ende der Studie wird die Menge der verwendeten Tabletten in jeder Gruppe als Parameter zur Schmerzmessung ausgewertet.
|
6 Monate
|
|
Beurteilung der Hautstruktur, Falten und Pigmentierung 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dies wird nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des Tina Alster et al. durchgeführt. (2005) Skala.
Diese von Fachleuten und Teilnehmern selbst bewertete Skala klassifiziert Verbesserungen als minimal (<25 %), mäßig (25 %–50 %), signifikant (51 %–75 %) und ausgezeichnet (>75 %).
Diese Bewertungen bieten einen umfassenden Ansatz zur Messung der Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit.
|
30 Tage
|
|
Beurteilung der Hautstruktur, Falten und Pigmentierung 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies wird nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des Tina Alster et al. durchgeführt. (2005) Skala.
Diese von Fachleuten und Teilnehmern selbst bewertete Skala klassifiziert Verbesserungen als minimal (<25 %), mäßig (25 %–50 %), signifikant (51 %–75 %) und ausgezeichnet (>75 %).
Diese Bewertungen bieten einen umfassenden Ansatz zur Messung der Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit.
|
3 Monate
|
|
Beurteilung der Hautstruktur, Falten und Pigmentierung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies wird nach 30 Tagen, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung des Tina Alster et al. durchgeführt. (2005) Skala.
Diese von Fachleuten und Teilnehmern selbst bewertete Skala klassifiziert Verbesserungen als minimal (<25 %), mäßig (25 %–50 %), signifikant (51 %–75 %) und ausgezeichnet (>75 %).
Diese Bewertungen bieten einen umfassenden Ansatz zur Messung der Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit.
|
6 Monate
|
|
Basiswert der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL) (Esman et al., 2013) nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung bewertet.
Die Punkte werden auf einer standardmäßigen 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 32 Punkten zusammengefasst.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Der Fragebogen wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert (Vilhena et al., 2022).
|
Grundlinie
|
|
Teilnehmerzufriedenheit 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL) (Esman et al., 2013) nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung bewertet.
Die Punkte werden auf einer standardmäßigen 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 32 Punkten zusammengefasst.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Der Fragebogen wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert (Vilhena et al., 2022).
|
30 Tage
|
|
Teilnehmerzufriedenheit 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL) (Esman et al., 2013) nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung bewertet.
Die Punkte werden auf einer standardmäßigen 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 32 Punkten zusammengefasst.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Der Fragebogen wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert (Vilhena et al., 2022).
|
3 Monate
|
|
Teilnehmerzufriedenheit 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL) (Esman et al., 2013) nach 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung bewertet.
Die Punkte werden auf einer standardmäßigen 4-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 32 Punkten zusammengefasst.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Der Fragebogen wurde ins Portugiesische übersetzt und validiert (Vilhena et al., 2022).
|
6 Monate
|
|
Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild des Gesichts
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die FACE-Q-Skala (Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts insgesamt) besteht aus neun Elementen, die die Zufriedenheit mit dem gesamten Erscheinungsbild und der Geometrie des Gesichts anhand einer vierstufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden) bewerten.
Der Fragebogen sollte vor und nach einer ästhetischen Behandlung ausgefüllt werden, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich Symmetrie, Proportionen und Gesichtsfrische zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36 und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
|
Grundlinie
|
|
Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild des Gesichts
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die FACE-Q-Skala (Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts insgesamt) besteht aus neun Elementen, die die Zufriedenheit mit dem gesamten Erscheinungsbild und der Geometrie des Gesichts anhand einer vierstufigen Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden) bewerten.
Der Fragebogen sollte vor und nach einer ästhetischen Behandlung ausgefüllt werden, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich Symmetrie, Proportionen und Gesichtsfrische zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36 und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.715.052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .