Aminolévulinate de méthyle 8% et 16% incubé par 1 et 3 pour le traitement des kératoses actiniques
28 juillet 2026 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Efficacité de l'application topique d'aminolévulinate de méthyle 8 % et 16 % médiée par la lumière rouge et un temps d'incubation de 1 et 3 heures dans le traitement des kératoses actiniques sur le visage : un protocole clinique contrôlé randomisé en double aveugle
, l'objectif de ce protocole est de comparer l'efficacité de l'application topique de MAL à des concentrations de 8 % et 16 %, médiées par la lumière rouge, ainsi que d'évaluer l'impact de différents temps d'incubation (1 ou 3 heures) dans le traitement des kératoses actiniques du visage, avec un suivi de 6 mois.
Cet essai clinique contrôlé randomisé de suivi de 6 mois à bras parallèles comprendra 4 groupes : G1 - Groupe témoin - MAL 16 % irradié à 643 nm et 75 J/cm² et temps d'incubation de 3 heures (n = 36), G2 - MAL 16 % et 1 heure d'incubation (n=36), G3 - MAL 8 % - 3 heures (n=36) et G4 - MAL 8 % - 1 heure (n=36).
Le chercheur menant la collecte et le participant ne connaîtront pas les interventions.
Le résultat principal sera la rémission complète de la lésion à 6 mois.
Les critères de jugement secondaires incluront le succès du traitement (réduction de 75 % du nombre initial de lésions), le taux de récidive, l'émergence du CSC, l'incidence des effets indésirables et l'amélioration de la texture de la peau, des rides et de la pigmentation à l'aide d'une échelle validée.
Tous les résultats seront évalués à 30 jours, 3 et 6 mois.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: léger curetage
- Autre: Pré-irradiation de 3 heures
- Autre: application topique de 16 % de photosensibilisant méthylaminolévulinate (MAL)
- Dispositif: Source de lumière visible
- Autre: Pré-irradiation de 1 heure
- Autre: application topique de 8 % de photosensibilisant aminolévulinate de méthyle MAL
Description détaillée
La multifocalité de la kératose actinique, l'imprévisibilité de l'évolution des lésions avec une progression potentielle vers un carcinome épidermoïde (CSC) et le risque conséquent d'extension locale et de métastases, parallèlement au développement récent de nouveaux traitements, rendent le choix d'un schéma thérapeutique difficile.
L'incidence croissante des coûts économiques associés et l'impact sur la qualité de vie ont suscité l'intérêt pour l'étude de protocoles de traitement de cette affection cutanée grave.
L'application topique de 16 % d'aminolévulinate de méthyle (MAL) est bien établie dans la littérature pour ses effets thérapeutiques locaux et sa facilité d'application.
Cependant, le coût élevé des médicaments, la longue durée d’incubation et les effets indésirables tels que des démangeaisons et des brûlures chez certains patients limitent la diffusion de ce traitement.
Des études sont nécessaires pour tester d’autres protocoles de cette thérapie prometteuse afin d’accroître son acceptation auprès des patients et des professionnels.
Par conséquent, l'objectif de ce protocole est de comparer l'efficacité de l'application topique de MAL à des concentrations de 8 % et 16 %, médiées par la lumière rouge, ainsi que d'évaluer l'impact de différents temps d'incubation (1 ou 3 heures) dans le traitement des kératoses actiniques du visage, avec un suivi de 6 mois.
Cet essai clinique contrôlé randomisé de suivi de 6 mois à bras parallèles comprendra 4 groupes : G1 - Groupe témoin - MAL 16 % irradié à 643 nm et 75 J/cm² et temps d'incubation de 3 heures (n = 36), G2 - MAL 16 % et 1 heure d'incubation (n=36), G3 - MAL 8 % - 3 heures (n=36) et G4 - MAL 8 % - 1 heure (n=36).
Le chercheur menant la collecte et le participant ne connaîtront pas les interventions.
Le résultat principal sera la rémission complète de la lésion à 6 mois.
Les critères de jugement secondaires incluront le succès du traitement (réduction de 75 % du nombre initial de lésions), le taux de récidive, l'émergence du CSC, l'incidence des effets indésirables et l'amélioration de la texture de la peau, des rides et de la pigmentation à l'aide d'une échelle validée.
Tous les résultats seront évalués à 30 jours, 3 et 6 mois.
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) à 6 mois.
Si les données sont normales, elles seront soumises à une ANOVA à 3 voies et présentées sous forme de moyenne ± écart type (SD).
Sinon, ils seront présentés sous forme de médiane et d'intervalle interquartile et comparés à l'aide des tests de Kruskall-Wallis et Friedman.
Les variables catégorielles seront évaluées avec le test du chi carré, le test exact de Fisher ou le test du rapport de vraisemblance.
Une valeur p <0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 11030-480
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes,
- Âgé entre 40 et 90 ans,
- Phototypes cutanés Fitzpatrick I à IV,
- Peau photo-endommagée présentant au moins cinq lésions de kératose actinique cliniquement évidentes sur le visage à traiter,
- Aucun traitement préalable pendant au moins six mois.
Critère d'exclusion:
- Lésions infiltrantes diagnostiquées cliniquement, car le traitement de référence est chirurgical avec évaluation histopathologique de la lésion (la chirurgie sera réalisée sans frais pour le participant), qui recevra des conseils et une référence pour un traitement approprié.
- Maladies photosensibles, telles que le lupus érythémateux disséminé, la dermatomyosite, la porphyrie, entre autres.
- Antécédents d'exposition à l'arsenic,
- Allergie connue au MAL ou à des agents photosensibilisants similaires,
- Abus de drogues psychoactives,
- Radiothérapie antérieure au(x) site(s) de lésion,
- Participation à un autre essai clinique,
- Bronzage intense au moment du soin,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Infection locale ou systémique,
- Immunosuppression : maladies chroniques non compensées ou troubles émotionnels considérés comme des contre-indications au traitement,
- Affections cutanées du cou et de la partie antérieure de la poitrine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: - Groupe témoin (gold standard - 16 % MAL avec un temps d'incubation de 3 heures)
Les participants seront traités avec un photosensibilisant topique MAL à 16 % avec une période d'incubation de 3 heures.
La source de lumière utilisée pour l'éclairage de la peau sera une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numéro d'enregistrement ANVISA 10245239012).
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Avant le traitement, la zone traitée sera dégraissée avec de la chlorhexidine aqueuse à 0,2%.
Ensuite, un léger curetage sera réalisé sur le visage avec une curette stérile.
Une fine couche de médicament photosensibilisant, d'environ 1 mm d'épaisseur, sera appliquée sur les sites de lésions faciales du participant.
Ensuite, un pansement occlusif sera utilisé pour améliorer la pénétration du MAL, qui sera recouvert d'une feuille d'aluminium pour empêcher la lumière ambiante d'influencer le processus de production de protoporphyrine.
Pour la technique PDT, le pansement restera sur le visage pendant 3 heures.
Les participants seront traités avec 16 % de photosensibilisant MAL topique
L'éclairage de la peau sera réalisé à l'aide d'une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm
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Expérimental: Groupe expérimental (temps d'incubation 16% MAL - 1 heure)
Les participants seront traités avec un photosensibilisant topique MAL à 16 % avec une période d'incubation d'une heure.
La source de lumière utilisée pour l'éclairage de la peau sera une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numéro d'enregistrement ANVISA 10245239012).
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Avant le traitement, la zone traitée sera dégraissée avec de la chlorhexidine aqueuse à 0,2%.
Ensuite, un léger curetage sera réalisé sur le visage avec une curette stérile.
Les participants seront traités avec 16 % de photosensibilisant MAL topique
L'éclairage de la peau sera réalisé à l'aide d'une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm
Une fine couche de médicament photosensibilisant, d'environ 1 mm d'épaisseur, sera appliquée sur les sites de lésions faciales du participant.
Ensuite, un pansement occlusif sera utilisé pour améliorer la pénétration du MAL, qui sera recouvert d'une feuille d'aluminium pour empêcher la lumière ambiante d'influencer le processus de production de protoporphyrine.
Pour la technique PDT, le pansement restera sur le visage pendant 1 heure.
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Expérimental: Groupe expérimental (temps d'incubation 8% MAL - 3 heures)
Les participants seront traités avec un photosensibilisant topique MAL à 8 % avec une période d'incubation de 3 heures.
La source de lumière utilisée pour l'éclairage de la peau sera une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numéro d'enregistrement ANVISA 10245239012).
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Avant le traitement, la zone traitée sera dégraissée avec de la chlorhexidine aqueuse à 0,2%.
Ensuite, un léger curetage sera réalisé sur le visage avec une curette stérile.
Une fine couche de médicament photosensibilisant, d'environ 1 mm d'épaisseur, sera appliquée sur les sites de lésions faciales du participant.
Ensuite, un pansement occlusif sera utilisé pour améliorer la pénétration du MAL, qui sera recouvert d'une feuille d'aluminium pour empêcher la lumière ambiante d'influencer le processus de production de protoporphyrine.
Pour la technique PDT, le pansement restera sur le visage pendant 3 heures.
L'éclairage de la peau sera réalisé à l'aide d'une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm
Les participants seront traités avec 8 % de photosensibilisant MAL topique
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Expérimental: Groupe expérimental (temps d'incubation 8% MAL - 1 heure)
Les participants seront traités avec un photosensibilisant topique MAL à 8 % avec une période d'incubation d'une heure.
La source de lumière utilisée pour l'éclairage de la peau sera une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm (Hygialux LLT1601®, KLD - numéro d'enregistrement ANVISA 10245239012).
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Avant le traitement, la zone traitée sera dégraissée avec de la chlorhexidine aqueuse à 0,2%.
Ensuite, un léger curetage sera réalisé sur le visage avec une curette stérile.
L'éclairage de la peau sera réalisé à l'aide d'une source de lumière visible (LED) d'une longueur d'onde de 643 nm
Une fine couche de médicament photosensibilisant, d'environ 1 mm d'épaisseur, sera appliquée sur les sites de lésions faciales du participant.
Ensuite, un pansement occlusif sera utilisé pour améliorer la pénétration du MAL, qui sera recouvert d'une feuille d'aluminium pour empêcher la lumière ambiante d'influencer le processus de production de protoporphyrine.
Pour la technique PDT, le pansement restera sur le visage pendant 1 heure.
Les participants seront traités avec 8 % de photosensibilisant MAL topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de référence en rémission complète
Délai: ligne de base
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Évaluation quantitative : un décompte du nombre de lésions avec réponse complète, c'est-à-dire celles qui présentent une disparition totale mesurable après traitement, sera effectué.
Ces lésions seront cliniquement évaluées et le nombre de lésions à ces périodes sera comparé à la valeur initiale (référence).
Le nombre absolu et relatif de lésions sera pris en compte.
Pour éviter toute variabilité dans les comptages, un seul chercheur effectuera les comptages.
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ligne de base
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Rémission complète -30 jours
Délai: 30 jours
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Évaluation quantitative : un décompte du nombre de lésions avec réponse complète, c'est-à-dire celles qui présentent une disparition totale mesurable après traitement, sera effectué.
Ces lésions seront cliniquement évaluées et le nombre de lésions à ces périodes sera comparé à la valeur initiale (référence).
Le nombre absolu et relatif de lésions sera pris en compte.
Pour éviter toute variabilité dans les comptages, un seul chercheur effectuera les comptages.
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30 jours
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Rémission complète - 3 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation quantitative : un décompte du nombre de lésions avec réponse complète, c'est-à-dire celles qui présentent une disparition totale mesurable après traitement, sera effectué.
Ces lésions seront cliniquement évaluées et le nombre de lésions à ces périodes sera comparé à la valeur initiale (référence).
Le nombre absolu et relatif de lésions sera pris en compte.
Pour éviter toute variabilité dans les comptages, un seul chercheur effectuera les comptages.
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3 mois
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Rémission complète - 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation quantitative : un décompte du nombre de lésions avec réponse complète, c'est-à-dire celles qui présentent une disparition totale mesurable après traitement, sera effectué.
Ces lésions seront cliniquement évaluées et le nombre de lésions à ces périodes sera comparé à la valeur initiale (référence).
Le nombre absolu et relatif de lésions sera pris en compte.
Pour éviter toute variabilité dans les comptages, un seul chercheur effectuera les comptages.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Référence de réussite du traitement
Délai: ligne de base
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Évaluation de la proportion de participants qui présentent une réduction d'au moins 75 % du nombre initial de lésions de kératose actinique dans la zone de traitement après le dernier jour de traitement.
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ligne de base
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Succès du traitement 30 jours
Délai: 30 jours
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Évaluation de la proportion de participants qui présentent une réduction d'au moins 75 % du nombre initial de lésions de kératose actinique dans la zone de traitement après le dernier jour de traitement.
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30 jours
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Succès du traitement 3 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation de la proportion de participants qui présentent une réduction d'au moins 75 % du nombre initial de lésions de kératose actinique dans la zone de traitement après le dernier jour de traitement.
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3 mois
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Succès du traitement 6 mois
Délai: 6 mois
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Évaluation de la proportion de participants qui présentent une réduction d'au moins 75 % du nombre initial de lésions de kératose actinique dans la zone de traitement après le dernier jour de traitement.
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6 mois
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Taux de récidive des kératoses actiniques 30 jours
Délai: 30 jours
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Défini comme la réapparition de lésions dans des zones préalablement traitées.
L'évaluation de la récidive aura lieu aux mêmes périodes de suivi de l'étude, c'est-à-dire 30 jours, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Les lésions récurrentes seront quantifiées, en considérant à la fois le nombre absolu et relatif de lésions.
Ces lésions seront surveillées et retraitées à la fin de l'étude, sauf apparition de malignation, auquel cas elles seront traitées immédiatement.
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30 jours
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Taux de récidive des kératoses actiniques 3 mois
Délai: 3 mois
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Défini comme la réapparition de lésions dans des zones préalablement traitées.
L'évaluation de la récidive aura lieu aux mêmes périodes de suivi de l'étude, c'est-à-dire 30 jours, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Les lésions récurrentes seront quantifiées, en considérant à la fois le nombre absolu et relatif de lésions.
Ces lésions seront surveillées et retraitées à la fin de l'étude, sauf apparition de malignation, auquel cas elles seront traitées immédiatement.
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3 mois
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Taux de récidive des kératoses actiniques 6 mois
Délai: 6 mois
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Défini comme la réapparition de lésions dans des zones préalablement traitées.
L'évaluation de la récidive aura lieu aux mêmes périodes de suivi de l'étude, c'est-à-dire 30 jours, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Les lésions récurrentes seront quantifiées, en considérant à la fois le nombre absolu et relatif de lésions.
Ces lésions seront surveillées et retraitées à la fin de l'étude, sauf apparition de malignation, auquel cas elles seront traitées immédiatement.
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6 mois
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Prévention du carcinome épidermoïde 30 jours
Délai: 30 jours
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Si une malignisation de la lésion survient au cours de la période de suivi, le traitement de référence, qui consiste en une intervention chirurgicale, sera appliqué.
Les participants seront surveillés en permanence pour empêcher le développement d'un carcinome épidermoïde dans la zone de traitement tout au long de l'étude.
La participation de ces participants sera maintenue, car les suivis consistent uniquement en des évaluations de suivi.
La quantification des lésions malignes sera réalisée en considérant à la fois les chiffres absolus et relatifs.
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30 jours
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Prévention du carcinome épidermoïde 3 mois
Délai: 3 mois
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Si une malignisation de la lésion survient au cours de la période de suivi, le traitement de référence, qui consiste en une intervention chirurgicale, sera appliqué.
Les participants seront surveillés en permanence pour empêcher le développement d'un carcinome épidermoïde dans la zone de traitement tout au long de l'étude.
La participation de ces participants sera maintenue, car les suivis consistent uniquement en des évaluations de suivi.
La quantification des lésions malignes sera réalisée en considérant à la fois les chiffres absolus et relatifs.
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3 mois
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Prévention du carcinome épidermoïde 6 mois
Délai: 6 mois
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Si une malignisation de la lésion survient au cours de la période de suivi, le traitement de référence, qui consiste en une intervention chirurgicale, sera appliqué.
Les participants seront surveillés en permanence pour empêcher le développement d'un carcinome épidermoïde dans la zone de traitement tout au long de l'étude.
La participation de ces participants sera maintenue, car les suivis consistent uniquement en des évaluations de suivi.
La quantification des lésions malignes sera réalisée en considérant à la fois les chiffres absolus et relatifs.
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6 mois
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Incidence des effets indésirables 30 jours
Délai: 30 jours
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L'incidence des effets indésirables, tels que l'érythème, l'œdème, les démangeaisons et la desquamation, sera surveillée au moyen d'un journal personnel rempli par le participant, dans lequel des descriptions détaillées de tout effet indésirable seront enregistrées.
Cette méthode, telle que recommandée par Jansen et al. (2019), permettra aux participants de signaler leurs symptômes individuellement.
Le chercheur responsable, un dermatologue spécialisé dans ce type de traitement, offrira une assistance et un suivi continus, restant accessible en cas de besoin.
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30 jours
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Incidence des effets indésirables 3 mois
Délai: 3 mois
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L'incidence des effets indésirables, tels que l'érythème, l'œdème, les démangeaisons et la desquamation, sera surveillée au moyen d'un journal personnel rempli par le participant, dans lequel des descriptions détaillées de tout effet indésirable seront enregistrées.
Cette méthode, telle que recommandée par Jansen et al. (2019), permettra aux participants de signaler leurs symptômes individuellement.
Le chercheur responsable, un dermatologue spécialisé dans ce type de traitement, offrira une assistance et un suivi continus, restant accessible en cas de besoin.
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3 mois
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Incidence des effets indésirables 6 mois
Délai: 6 mois
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L'incidence des effets indésirables, tels que l'érythème, l'œdème, les démangeaisons et la desquamation, sera surveillée au moyen d'un journal personnel rempli par le participant, dans lequel des descriptions détaillées de tout effet indésirable seront enregistrées.
Cette méthode, telle que recommandée par Jansen et al. (2019), permettra aux participants de signaler leurs symptômes individuellement.
Le chercheur responsable, un dermatologue spécialisé dans ce type de traitement, offrira une assistance et un suivi continus, restant accessible en cas de besoin.
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6 mois
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Évaluation subjective de la douleur 30 jours
Délai: 30 jours
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L'évaluation subjective de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), composée d'une ligne de 10 mm aux extrémités fermées, indiquant « 0 » pour aucune douleur et « 10 » pour une douleur insupportable, la pire douleur jamais ressentie.
Les instructions de marquage seront systématiquement fournies par le même opérateur.
Chaque participant sera invité à marquer d'une ligne verticale le point qui reflète le mieux l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation (Heller et al., 2016).
Ces évaluations seront effectuées chaque semaine jusqu'à 30 jours après le traitement, suivies d'évaluations à 3 et 6 mois.
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30 jours
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Évaluation subjective de la douleur 3 mois
Délai: 3 mois
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L'évaluation subjective de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), composée d'une ligne de 10 mm aux extrémités fermées, indiquant « 0 » pour aucune douleur et « 10 » pour une douleur insupportable, la pire douleur jamais ressentie.
Les instructions de marquage seront systématiquement fournies par le même opérateur.
Chaque participant sera invité à marquer d'une ligne verticale le point qui reflète le mieux l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation (Heller et al., 2016).
Ces évaluations seront effectuées chaque semaine jusqu'à 30 jours après le traitement, suivies d'évaluations à 3 et 6 mois.
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3 mois
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Évaluation subjective de la douleur 6 mois
Délai: 6 mois
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L'évaluation subjective de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), composée d'une ligne de 10 mm aux extrémités fermées, indiquant « 0 » pour aucune douleur et « 10 » pour une douleur insupportable, la pire douleur jamais ressentie.
Les instructions de marquage seront systématiquement fournies par le même opérateur.
Chaque participant sera invité à marquer d'une ligne verticale le point qui reflète le mieux l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation (Heller et al., 2016).
Ces évaluations seront effectuées chaque semaine jusqu'à 30 jours après le traitement, suivies d'évaluations à 3 et 6 mois.
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6 mois
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Médicament de secours 30 jours
Délai: 30 jours
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Les médicaments de secours seront évalués par la quantité standardisée d'analgésiques ingérée (paracétamol).
Au début de l'étude, chaque participant recevra une plaquette thermoformée de paracétamol®, un médicament à effet purement analgésique, comme le recommande Jóźwiak-Bebenista (2014).
Il est demandé aux participants de conserver le blister jusqu'à la fin de l'expérience et de l'apporter à chaque consultation.
A la fin de l'étude, la quantité de comprimés utilisée sera évaluée dans chaque groupe comme paramètre de mesure de la douleur.
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30 jours
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Médicament de secours 3 mois
Délai: 3 mois
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Les médicaments de secours seront évalués par la quantité standardisée d'analgésiques ingérée (paracétamol).
Au début de l'étude, chaque participant recevra une plaquette thermoformée de paracétamol®, un médicament à effet purement analgésique, comme le recommande Jóźwiak-Bebenista (2014).
Il est demandé aux participants de conserver le blister jusqu'à la fin de l'expérience et de l'apporter à chaque consultation.
A la fin de l'étude, la quantité de comprimés utilisée sera évaluée dans chaque groupe comme paramètre de mesure de la douleur.
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3 mois
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Médicament de secours 6 mois
Délai: 6 mois
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Les médicaments de secours seront évalués par la quantité standardisée d'analgésiques ingérée (paracétamol).
Au début de l'étude, chaque participant recevra une plaquette thermoformée de paracétamol®, un médicament à effet purement analgésique, comme le recommande Jóźwiak-Bebenista (2014).
Il est demandé aux participants de conserver le blister jusqu'à la fin de l'expérience et de l'apporter à chaque consultation.
A la fin de l'étude, la quantité de comprimés utilisée sera évaluée dans chaque groupe comme paramètre de mesure de la douleur.
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6 mois
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Évaluation de la texture de la peau, des rides et de la pigmentation 30 jours
Délai: 30 jours
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Cela se déroulera à 30 jours, 3 mois et 6 mois, en utilisant le Tina Alster et al. (2005).
Cette échelle, évaluée par les professionnels et les participants eux-mêmes, classe les améliorations comme minimes (<25 %), modérées (25 %-50 %), significatives (51 %-75 %) et excellentes (>75 %).
Ces évaluations fourniront une approche globale pour mesurer l'efficacité du traitement au fil du temps.
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30 jours
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Évaluation de la texture de la peau, des rides et de la pigmentation 3 mois
Délai: 3 mois
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Cela se déroulera à 30 jours, 3 mois et 6 mois, en utilisant le Tina Alster et al. (2005).
Cette échelle, évaluée par les professionnels et les participants eux-mêmes, classe les améliorations comme minimes (<25 %), modérées (25 %-50 %), significatives (51 %-75 %) et excellentes (>75 %).
Ces évaluations fourniront une approche globale pour mesurer l'efficacité du traitement au fil du temps.
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3 mois
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Évaluation de la texture de la peau, des rides et de la pigmentation 6 mois
Délai: 6 mois
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Cela se déroulera à 30 jours, 3 mois et 6 mois, en utilisant le Tina Alster et al. (2005).
Cette échelle, évaluée par les professionnels et les participants eux-mêmes, classe les améliorations comme minimes (<25 %), modérées (25 %-50 %), significatives (51 %-75 %) et excellentes (>75 %).
Ces évaluations fourniront une approche globale pour mesurer l'efficacité du traitement au fil du temps.
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6 mois
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Base de référence de satisfaction des participants
Délai: ligne de base
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Sera évalué via le questionnaire Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) après 6 mois et 1 an de traitement.
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert standard à 4 points et résumés en un score total maximum de 32 points.
Un score plus élevé indique une plus grande dégradation de la qualité de vie.
Le questionnaire a été traduit et validé en portugais (Vilhena et al., 2022).
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ligne de base
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Satisfaction des participants 30 jours
Délai: 30 jours
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Sera évalué via le questionnaire Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) après 6 mois et 1 an de traitement.
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert standard à 4 points et résumés en un score total maximum de 32 points.
Un score plus élevé indique une plus grande dégradation de la qualité de vie.
Le questionnaire a été traduit et validé en portugais (Vilhena et al., 2022).
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30 jours
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Satisfaction des participants 3 mois
Délai: 3 mois
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Sera évalué via le questionnaire Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) après 6 mois et 1 an de traitement.
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert standard à 4 points et résumés en un score total maximum de 32 points.
Un score plus élevé indique une plus grande dégradation de la qualité de vie.
Le questionnaire a été traduit et validé en portugais (Vilhena et al., 2022).
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3 mois
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Satisfaction des participants 6 mois
Délai: 6 mois
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Sera évalué via le questionnaire Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) (Esman et al., 2013) après 6 mois et 1 an de traitement.
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert standard à 4 points et résumés en un score total maximum de 32 points.
Un score plus élevé indique une plus grande dégradation de la qualité de vie.
Le questionnaire a été traduit et validé en portugais (Vilhena et al., 2022).
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6 mois
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Satisfaction globale à l’égard de l’apparence du visage
Délai: ligne de base
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L'échelle FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Global) comprend neuf éléments évaluant la satisfaction à l'égard de l'apparence globale et de la géométrie du visage, à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points (1 = très insatisfait à 4 = très satisfait).
Le questionnaire doit être administré avant et après un traitement esthétique pour mesurer la perception du patient de la symétrie, des proportions et de la fraîcheur du visage.
Le score total va de 9 à 36 et est converti sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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ligne de base
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Satisfaction globale à l’égard de l’apparence du visage
Délai: 6 mois
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L'échelle FACE-Q (Satisfaction with Facial Appearance Global) comprend neuf éléments évaluant la satisfaction à l'égard de l'apparence globale et de la géométrie du visage, à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points (1 = très insatisfait à 4 = très satisfait).
Le questionnaire doit être administré avant et après un traitement esthétique pour mesurer la perception du patient de la symétrie, des proportions et de la fraîcheur du visage.
Le score total va de 9 à 36 et est converti sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.715.052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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