脊椎麻酔による低血圧に対するノルエピネフリンとフェニレフリン。
2026年4月27日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
帝王切開中の新生児転帰に対する脊椎麻酔誘発性低血圧に対する予防的ノルエピネフリンと救済的ノルエピネフリンとフェニレフリン：多施設、単盲検、クロスオーバー、要因クラスター試験
この研究は、帝王切開を受ける新生児臍動脈の pH に対するノルエピネフリンとノルエピネフリンのさまざまな適用モード (予防戦略と救済戦略) の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔による低血圧は、帝王切開の脊椎麻酔中に頻繁に起こる合併症です。
脊椎麻酔による低血圧の発生率は62.1～89.7%と高い
予防措置が講じられなかった場合。
産科麻酔に関する 2016 年の ASA ガイドラインでは、女性の脊椎麻酔後の低血圧を回避することが推奨されており、脊椎麻酔による低血圧を予防および管理するための好ましい戦略として、昇圧剤、特にアルファ受容体アゴニストの使用が強調されています。
予防的昇圧剤戦略は、レスキュー戦略と比較して、血行動態の安定性を高め、帝王切開中の吐き気や嘔吐などの有害事象を軽減する上でより効果的です。
ただし、臍動脈の pH やアプガー スコアなどの新生児の転帰には有意な利点は示されていません。
さまざまな昇圧剤の適用パターンが帝王切開後の新生児の転帰に与える影響については、さらなる裏付けとなる証拠が不足しています。
したがって、この研究は、多施設、単盲検、2*2クロスオーバーおよびクラスターランダム化試験を通じて、帝王切開を受ける新生児臍動脈pHに対するノルエピネフリンとノルエピネフリンのさまざまな適用モード（予防および救済戦略）の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 初産婦または経産婦
- 単胎妊娠 37 週以上
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 II
- 脊椎麻酔下で帝王切開予定
除外基準:
- 身長 < 150 cm
- 体重 > 100 kg、または体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 子癇、慢性高血圧、またはベースライン血圧 ≥140 mmHg
- ヘモグロビン < 7g/dl
- 胎児仮死、または既知の胎児発育異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的ノルアドレナリン群
脊椎麻酔と同時に維持用量のノルエピネフリン(0.05μg/kg/分)注入。
母体の収縮期血圧は、脊椎麻酔の開始から胎児の出産まで一貫して術前のベースライン値の 80% 以上に維持されました。
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脊椎麻酔による低血圧に対する予防的または救済的ノルアドレナリン
他の名前：
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実験的：予防的フェニレフリン群
脊椎麻酔と同時に維持用量のフェニレフリン (0.625 ug/kg/分) を注入。
母体の収縮期血圧は、脊椎麻酔の開始から胎児の出産まで一貫して術前のベースライン値の 80% 以上に維持されました。
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脊椎麻酔による低血圧症の予防または救済用フェニレフリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスキューノルアドレナリン群
母体の収縮期血圧は、脊椎麻酔の開始から胎児の出産まで一貫して術前のベースライン値の 80% 以上に維持されました。
脊椎麻酔による低血圧は、6 μg のノルエピネフリンを静脈内ボーラス投与することで管理されます。
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脊椎麻酔による低血圧に対する予防的または救済的ノルアドレナリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レスキューフェニレフリングループ
母体の収縮期血圧は、脊椎麻酔の開始から胎児の出産まで一貫して術前のベースライン値の 80% 以上に維持されました。
脊椎麻酔による低血圧は、フェニレフリン 75 μg の静脈内ボーラス投与によって管理されます。
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脊椎麻酔による低血圧症の予防または救済用フェニレフリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pH
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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基準超過 (BE)
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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重度の脊椎麻酔後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 60%
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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心拍数 < 60 bpm
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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アプガースコア
時間枠：配達後1分
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A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
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配達後1分
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アプガースコア
時間枠：配達後5分
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A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
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配達後5分
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酸素分圧（PO2）
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%。
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (実際)
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月14日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yi Chen-2025-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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