- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508359
Norépinéphrine et phényléphrine pour l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne.
27 avril 2026 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Norépinéphrine et phényléphrine prophylactiques ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie sur les résultats néonatals pendant une césarienne : un essai multicentrique, en simple aveugle, croisé et factoriel en grappes
Cette étude vise à explorer les effets de différents modes d'application (stratégie prophylactique et de sauvetage) de la noradrénaline et de la noradrénaline sur le pH de l'artère ombilicale du nouveau-né subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension induite par la rachianesthésie est une complication fréquente lors de la rachianesthésie pour césarienne.
L'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie peut atteindre 62,1 à 89,7 %
si des mesures prophylactiques ne sont pas prises.
Les lignes directrices de l'ASA 2016 pour l'anesthésie obstétricale suggèrent d'éviter l'hypotension après une rachianesthésie chez les femmes et mettent l'accent sur l'utilisation de vasopresseurs, en particulier d'agonistes des récepteurs alpha, comme stratégie privilégiée pour prévenir et gérer l'hypotension induite par la rachianesthésie.
La stratégie vasopresseur prophylactique est plus efficace pour améliorer la stabilité hémodynamique et réduire les événements indésirables tels que les nausées et les vomissements pendant la césarienne, par rapport à la stratégie de sauvetage.
Cependant, il ne démontre pas d'avantages significatifs en termes de résultats néonatals tels que le pH de l'artère ombilicale et le score d'Apgar.
L'impact de divers modèles d'application de vasopresseurs sur les résultats néonatals après une césarienne manque de preuves supplémentaires.
Par conséquent, cette étude vise à explorer les effets de différents modes d'application (stratégie prophylactique et de sauvetage) de la noradrénaline et de la noradrénaline sur le pH de l'artère ombilicale du nouveau-né subissant une césarienne à travers un essai multicentrique, en simple aveugle, croisé 2*2 et randomisé en grappes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥37 semaines
- Classification de l'état physique II de l'American Society of Anesthesiologists
- Prévue pour une césarienne sous anesthésie rachidienne
Critère d'exclusion:
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Éclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle initiale ≥ 140 mmHg
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe noradrénaline prophylactique
Une dose d'entretien de noradrénaline (0,05 ug/kg/min) en perfusion simultanée avec une anesthésie rachidienne.
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
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Norépinéphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
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Expérimental: Groupe prophylactique phényléphrine
Une dose d'entretien de phényléphrine (0,625 ug/kg/min) en perfusion simultanée avec une anesthésie rachidienne.
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
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Phéniléphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de secours avec noradrénaline
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
L'hypotension induite par la rachianesthésie est gérée en administrant un bolus intraveineux de 6 μg de noradrénaline.
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Norépinéphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de secours phényléphrine
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
L'hypotension induite par la rachianesthésie est gérée par l'administration d'un bolus intraveineux de 75 μg de phényléphrine.
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Phéniléphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pH
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
|
Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Fréquence cardiaque < 60 battements/min
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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1 min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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5 minutes après la livraison
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Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Produits chimiques organiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Agents cardiovasculaires
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2025-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .