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Norépinéphrine et phényléphrine pour l'hypotension induite par l'anesthésie rachidienne.

27 avril 2026 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Norépinéphrine et phényléphrine prophylactiques ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie sur les résultats néonatals pendant une césarienne : un essai multicentrique, en simple aveugle, croisé et factoriel en grappes

Cette étude vise à explorer les effets de différents modes d'application (stratégie prophylactique et de sauvetage) de la noradrénaline et de la noradrénaline sur le pH de l'artère ombilicale du nouveau-né subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hypotension induite par la rachianesthésie est une complication fréquente lors de la rachianesthésie pour césarienne. L'incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie peut atteindre 62,1 à 89,7 % si des mesures prophylactiques ne sont pas prises. Les lignes directrices de l'ASA 2016 pour l'anesthésie obstétricale suggèrent d'éviter l'hypotension après une rachianesthésie chez les femmes et mettent l'accent sur l'utilisation de vasopresseurs, en particulier d'agonistes des récepteurs alpha, comme stratégie privilégiée pour prévenir et gérer l'hypotension induite par la rachianesthésie. La stratégie vasopresseur prophylactique est plus efficace pour améliorer la stabilité hémodynamique et réduire les événements indésirables tels que les nausées et les vomissements pendant la césarienne, par rapport à la stratégie de sauvetage. Cependant, il ne démontre pas d'avantages significatifs en termes de résultats néonatals tels que le pH de l'artère ombilicale et le score d'Apgar. L'impact de divers modèles d'application de vasopresseurs sur les résultats néonatals après une césarienne manque de preuves supplémentaires. Par conséquent, cette étude vise à explorer les effets de différents modes d'application (stratégie prophylactique et de sauvetage) de la noradrénaline et de la noradrénaline sur le pH de l'artère ombilicale du nouveau-né subissant une césarienne à travers un essai multicentrique, en simple aveugle, croisé 2*2 et randomisé en grappes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Primipare ou multipare
  • Grossesse unique ≥37 semaines
  • Classification de l'état physique II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Prévue pour une césarienne sous anesthésie rachidienne

Critère d'exclusion:

  • Taille du corps < 150 cm
  • Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Éclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle initiale ≥ 140 mmHg
  • Hémoglobine < 7g/dl
  • Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe noradrénaline prophylactique
Une dose d'entretien de noradrénaline (0,05 ug/kg/min) en perfusion simultanée avec une anesthésie rachidienne. La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
Norépinéphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
  • Vasopresseur
Expérimental: Groupe prophylactique phényléphrine
Une dose d'entretien de phényléphrine (0,625 ug/kg/min) en perfusion simultanée avec une anesthésie rachidienne. La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal.
Phéniléphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
  • Vasopresseur
Comparateur actif: Groupe de secours avec noradrénaline
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal. L'hypotension induite par la rachianesthésie est gérée en administrant un bolus intraveineux de 6 μg de noradrénaline.
Norépinéphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
  • Vasopresseur
Comparateur actif: Groupe de secours phényléphrine
La pression artérielle systolique maternelle a été constamment maintenue au-dessus de 80 % de la valeur de base préopératoire depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement fœtal. L'hypotension induite par la rachianesthésie est gérée par l'administration d'un bolus intraveineux de 75 μg de phényléphrine.
Phéniléphrine prophylactique ou de secours pour l'hypotension induite par la rachianesthésie
Autres noms:
  • Vasopresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Fréquence cardiaque < 60 battements/min
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
1 min après la livraison
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
5 minutes après la livraison
Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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