Norepinefrina y fenilefrina para la hipotensión inducida por anestesia espinal.
27 de abril de 2026 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Norepinefrina y fenilefrina profiláctica versus de rescate para la hipotensión inducida por anestesia espinal en los resultados neonatales durante la cesárea: un ensayo grupal multicéntrico, simple ciego, cruzado y factorial
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de diferentes modos de aplicación (estrategia profiláctica y de rescate) de norepinefrina y norepinefrina en el pH de la arteria umbilical de recién nacidos sometidos a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión inducida por la anestesia espinal es una complicación frecuente durante la anestesia espinal para cesárea.
La incidencia de hipotensión inducida por anestesia espinal llega al 62,1-89,7%.
si no se toman medidas profilácticas.
Las directrices de la ASA de 2016 para la anestesia obstétrica sugieren evitar la hipotensión después de la anestesia espinal en mujeres y enfatizan el uso de vasopresores, específicamente agonistas de los receptores alfa, como la estrategia preferida para prevenir y controlar la hipotensión inducida por la anestesia espinal.
La estrategia vasopresora profiláctica es más eficaz para mejorar la estabilidad hemodinámica y reducir los eventos adversos como náuseas y vómitos durante la cesárea, en comparación con la estrategia de rescate.
Sin embargo, no demuestra ventajas significativas en los resultados neonatales, como el pH de la arteria umbilical y la puntuación de Apgar.
El impacto de diversos patrones de aplicación de vasopresores en los resultados neonatales después de una cesárea carece de evidencia adicional que lo respalde.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de diferentes modos de aplicación (estrategia profiláctica y de rescate) de norepinefrina y norepinefrina en el pH de la arteria umbilical del recién nacido sometido a cesárea a través de un ensayo multicéntrico, simple ciego, cruzado 2 * 2 y aleatorizado por grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Primípara o multípara
- Embarazo único ≥37 semanas
- Clasificación II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥140 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de noradrenalina profiláctica
Una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,05 ug/kg/min) en infusión simultánea con anestesia espinal.
La presión arterial sistólica materna se mantuvo consistentemente por encima del 80% del valor inicial preoperatorio desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto fetal.
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Norepinefrina profiláctica o de rescate para la hipotensión inducida por anestesia espinal
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de fenilefrina profiláctica
Una dosis de mantenimiento de fenilefrina (0,625 ug/kg/min) en infusión simultánea con anestesia espinal.
La presión arterial sistólica materna se mantuvo consistentemente por encima del 80% del valor inicial preoperatorio desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto fetal.
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Fenilefrina profiláctica o de rescate para la hipotensión inducida por anestesia espinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de rescate de norepinefrina
La presión arterial sistólica materna se mantuvo consistentemente por encima del 80% del valor inicial preoperatorio desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto fetal.
La hipotensión inducida por anestesia espinal se trata mediante la administración de un bolo intravenoso de 6 μg de norepinefrina.
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Norepinefrina profiláctica o de rescate para la hipotensión inducida por anestesia espinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de rescate de fenilefrina
La presión arterial sistólica materna se mantuvo consistentemente por encima del 80% del valor inicial preoperatorio desde el inicio de la anestesia espinal hasta el parto fetal.
La hipotensión inducida por anestesia espinal se trata mediante la administración de un bolo intravenoso de 75 μg de fenilefrina.
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Fenilefrina profiláctica o de rescate para la hipotensión inducida por anestesia espinal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
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Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
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La incidencia de hipotensión severa posterior a la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
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La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
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5 minutos después del parto
|
|
Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
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De los gases de la sangre arterial umbilical.
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Inmediatamente después del parto
|
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La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Agentes cardiovasculares
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2025-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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