Noradrenalina e fenilefrina per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
27 aprile 2026 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilassi vs noradrenalina e fenilefrina di salvataggio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale sugli esiti neonatali durante il taglio cesareo: uno studio multicentrico, in cieco, crossover, con cluster fattoriale
Questo studio si propone di esplorare gli effetti delle diverse modalità di applicazione (strategia profilattica e di salvataggio) della norepinefrina e della norepinefrina sul pH dell'arteria ombelicale del neonato sottoposto a taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale è una complicanza frequente durante l'anestesia spinale per il taglio cesareo.
L’incidenza dell’ipotensione indotta dall’anestesia spinale è pari al 62,1-89,7%
se non vengono adottate misure profilattiche.
Le linee guida ASA del 2016 per l’anestesia ostetrica suggeriscono di evitare l’ipotensione dopo l’anestesia spinale nelle donne e sottolineano l’uso di vasopressori, in particolare agonisti dei recettori alfa, come strategia preferita per prevenire e gestire l’ipotensione indotta dall’anestesia spinale.
La strategia vasopressoria profilattica è più efficace nel migliorare la stabilità emodinamica e nel ridurre gli eventi avversi come nausea e vomito durante il taglio cesareo, rispetto alla strategia di salvataggio.
Tuttavia, non dimostra vantaggi significativi negli esiti neonatali come il pH dell'arteria ombelicale e il punteggio di Apgar.
L’impatto dei vari modelli di applicazione di vasopressori sugli esiti neonatali dopo il taglio cesareo manca di ulteriori prove a sostegno.
Pertanto, questo studio si propone di esplorare gli effetti delle diverse modalità di applicazione (strategia profilattica e di salvataggio) della norepinefrina e della norepinefrina sul pH dell'arteria ombelicale del neonato sottoposto a taglio cesareo attraverso uno studio multicentrico, in cieco, crossover 2*2 e cluster randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Primipara o multipara
- Gravidanza singola ≥37 settimane
- Classificazione dello stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists
- Previsto taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Altezza corporea < 150 cm
- Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o ipertensione cronica o pressione arteriosa basale ≥ 140 mmHg
- Emoglobina < 7 g/dl
- Distress fetale o anomalia nota dello sviluppo fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo profilattico della norepinefrina
Una dose di mantenimento di norepinefrina (0,05 ug/kg/min) in infusione simultanea all'anestesia spinale.
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
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Noradrenalina profilattica o di salvataggio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo profilattico della fenilefrina
Una dose di mantenimento di fenilefrina (0,625 ug/kg/min) in infusione simultanea all'anestesia spinale.
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
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Fenilefrina profilattica o di salvataggio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di salvataggio della norepinefrina
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale viene gestita somministrando un bolo endovenoso di 6 μg di norepinefrina.
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Noradrenalina profilattica o di salvataggio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di salvataggio della fenilefrina
La pressione arteriosa sistolica materna è stata costantemente mantenuta al di sopra dell'80% del valore basale preoperatorio dall'inizio dell'anestesia spinale fino al parto del feto.
L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale viene gestita mediante la somministrazione di un bolo endovenoso di 75 μg di fenilefrina.
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Fenilefrina profilattica o di salvataggio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Eccedenza base (BE)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Frequenza cardiaca < 60 battiti/min
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
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1 minuto dopo il parto
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
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5 minuti dopo il parto
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Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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L'incidenza dell'ipertensione
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Agenti cardiovascolari
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yi Chen-2025-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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