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Noradrenalin und Phenylephrin bei durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie.

27. April 2026 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Prophylaktisches vs. rettendes Noradrenalin und Phenylephrin bei durch Spinalanästhesie induzierter Hypotonie bei neonatalen Ergebnissen während eines Kaiserschnitts: Eine multizentrische, einfach verblindete, faktorielle Crossover-Clusterstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Anwendungsmodi (Prophylaxe- und Rettungsstrategie) von Noradrenalin und Noradrenalin auf den pH-Wert der Nabelarterie bei Neugeborenen zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch die Spinalanästhesie verursachte Hypotonie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Die ASA-Leitlinien für geburtshilfliche Anästhesie aus dem Jahr 2016 schlagen vor, Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Frauen zu vermeiden, und betonen den Einsatz von Vasopressoren, insbesondere Alpha-Rezeptor-Agonisten, als bevorzugte Strategie zur Vorbeugung und Behandlung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie. Die prophylaktische Vasopressor-Strategie ist im Vergleich zur Rettungsstrategie wirksamer bei der Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und der Reduzierung unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit und Erbrechen während eines Kaiserschnitts. Es zeigt jedoch keine signifikanten Vorteile bei Neugeborenenergebnissen wie dem pH-Wert der Nabelarterie und dem Apgar-Score. Für den Einfluss verschiedener Vasopressor-Anwendungsmuster auf die Neugeborenenergebnisse nach einem Kaiserschnitt fehlen weitere unterstützende Beweise. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Anwendungsmodi (Prophylaxe- und Rettungsstrategie) von Noradrenalin und Noradrenalin auf den pH-Wert der Nabelarterie bei Neugeborenen zu untersuchen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und zwar durch eine multizentrische, einfach verblindete, 2*2-Crossover- und Cluster-randomisierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥140 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Noradrenalin-Gruppe
Eine Erhaltungsdosis einer Noradrenalin-Infusion (0,05 µg/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Arzneimittel: Noradrenalin
Prophylaktisches oder Notfall-Noradrenalin bei durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie
Andere Namen:
  • Vasopressor
Experimental: Prophylaktische Phenylephrin-Gruppe
Eine Erhaltungsdosis einer Phenylephrin-Infusion (0,625 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten.
Arzneimittel: Phenylephrin
Prophylaktisches oder Notfall-Phenylephrin bei durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Rettungsgruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten. Eine durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie wird durch die Verabreichung eines 6 μg intravenösen Bolus Noradrenalin behandelt.
Arzneimittel: Noradrenalin
Prophylaktisches oder Notfall-Noradrenalin bei durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie
Andere Namen:
  • Vasopressor
Aktiver Komparator: Rettung der Phenylephrin-Gruppe
Der mütterliche systolische Blutdruck wurde vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur Entbindung des Fötus konstant über 80 % des präoperativen Ausgangswerts gehalten. Eine durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie wird durch die Verabreichung eines 75 μg intravenösen Bolus Phenylephrin behandelt.
Arzneimittel: Phenylephrin
Prophylaktisches oder Notfall-Phenylephrin bei durch Spinalanästhesie verursachter Hypotonie
Andere Namen:
  • Vasopressor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2025-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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