Norepinefriini ja fenyyliefriini spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotension hoitoon.
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Ennaltaehkäisevä vs. pelastusnorepinefriini ja fenyyliefriini spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension hoidossa vastasyntyneiden tuloksissa keisarileikkauksen aikana: Monikeskus, yksisokea, crossover, factorial klusterikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää norepinefriinin ja norepinefriinin eri käyttötapojen (ennaltaehkäisevä ja pelastusstrategia) vaikutuksia vastasyntyneen napavaltimon pH:hon keisarinleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuus on jopa 62,1-89,7 %
jos ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ei tehdä.
Vuoden 2016 ASA-ohjeet synnytyspuudutukseen suosittelevat naisten spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension välttämistä ja korostavat vasopressorien, erityisesti alfa-reseptoriagonistien, käyttöä ensisijaisena strategiana spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyssä ja hallinnassa.
Ennaltaehkäisevä vasopressoristrategia parantaa hemodynaamisen vakautta ja vähentää haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua keisarinleikkauksen aikana, pelastusstrategiaan verrattuna.
Se ei kuitenkaan osoita merkittäviä etuja vastasyntyneiden tuloksissa, kuten napavaltimon pH:ssa ja Apgar-pisteissä.
Erilaisten vasopressorin käyttötapojen vaikutuksesta vastasyntyneiden tuloksiin keisarinleikkauksen jälkeen ei ole lisätodisteita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia norepinefriinin ja norepinefriinin eri käyttötapojen (ennaltaehkäisevä ja pelastusstrategia) vaikutuksia keisarinleikkauksen läpikäyvän vastasyntyneen napavaltimon pH:hon monikeskus-, yksisokko-, 2*2-crossover- ja klusterisatunnaistetun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuotta
- Primipara tai multipara
- Yksittäinen raskaus ≥ 37 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II
- Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vartalon korkeus < 150 cm
- Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsia tai krooninen hypertensio tai lähtötason verenpaine ≥140 mmHg
- Hemoglobiini < 7g/dl
- Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennalta ehkäisevä norepinefriiniryhmä
Ylläpitoannos norepinefriiniä (0,05 ug/kg/min) infuusiona samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
|
Ennalta ehkäisevä tai pelastusnorepinefriini spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotensioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä fenyyliefriiniryhmä
Ylläpitoannos fenyyliefriiniä (0,625 ug/kg/min) infuusiona samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa.
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
|
Ennalta ehkäisevä tai pelastus fenyyliefriini spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotensioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelasta norepinefriiniryhmä
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
Spinaalpuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota hoidetaan antamalla 6 μg:n suonensisäinen norepinefriinibolus.
|
Ennalta ehkäisevä tai pelastusnorepinefriini spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotensioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelastusfenyyliefriiniryhmä
Äidin systolinen verenpaine pidettiin jatkuvasti yli 80 %:ssa ennen leikkausta perusarvosta spinaalipuudutuksen aloittamisesta sikiön synnytykseen asti.
Spinaalpuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota hoidetaan antamalla 75 µg fenyyliefriinia suonensisäisesti.
|
Ennalta ehkäisevä tai pelastus fenyyliefriini spinaalipuudutuksen aiheuttamaan hypotensioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Syke < 60 lyöntiä/min
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
|
Navan valtimoveren kaasuista.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
|
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Sydän-
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yi Chen-2025-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .