Norepinefrin a fenylefrin pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií.
27. dubna 2026 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Profylaktické versus záchranné norepinefrin a fenylefrin u hypotenze vyvolané spinální anestezií u novorozeneckých výsledků během císařského řezu: Multicentrická, jednoduše zaslepená, zkřížená, faktorová klastrová zkouška
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky různých aplikačních režimů (profylaktické a záchranné strategie) norepinefrinu a norepinefrinu na pH pupečníkové tepny novorozence podstupujícího císařský řez.
Přehled studie
Detailní popis
Spinální anestezií navozená hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu.
Výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií je až 62,1–89,7 %
pokud nejsou přijata profylaktická opatření.
Pokyny ASA pro porodnickou anestezii z roku 2016 navrhují vyhnout se hypotenzi po spinální anestezii u žen a zdůrazňují použití vazopresorů, konkrétně agonistů alfa-receptorů, jako preferovanou strategii k prevenci a léčbě hypotenze vyvolané spinální anestezií.
Profylaktická vazopresorická strategie je účinnější ve zvýšení hemodynamické stability a snížení nežádoucích příhod, jako je nauzea a zvracení během císařského řezu, ve srovnání se strategií záchranné.
Neprokazuje však významné výhody v neonatálních výsledcích, jako je pH pupeční tepny a Apgar skóre.
Vliv různých vzorců aplikace vazopresorů na neonatální výsledky po císařském řezu postrádá další podpůrné důkazy.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky různých aplikačních režimů (profylaktické a záchranné strategie) norepinefrinu a norepinefrinu na pH pupeční tepny novorozence podstupujícího císařský řez prostřednictvím multicentrické, jednoduše zaslepené, 2*2 zkřížené a klastrové randomizované studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥37 týdnů
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥140 mmHg
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální tíseň nebo známá anomálie vývoje plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická skupina norepinefrinu
Udržovací dávka norepinefrinu (0,05 ug/kg/min) v infuzi současně se spinální anestezií.
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
|
Profylaktický nebo záchranný norepinefrin pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Profylaktická skupina fenylefrinu
Udržovací dávka infuze fenylefrinu (0,625 ug/kg/min) současně se spinální anestezií.
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
|
Profylaktický nebo záchranný fenylefrin pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Záchranná skupina norepinefrinu
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
Spinální anestezií navozená hypotenze je řešena podáním 6 μg intravenózního bolusu norepinefrinu.
|
Profylaktický nebo záchranný norepinefrin pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Záchranná fenylefrinová skupina
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
Spinální anestezií navozená hypotenze je řešena podáním 75 μg intravenózního bolusu fenylefrinu.
|
Profylaktický nebo záchranný fenylefrin pro hypotenzi vyvolanou spinální anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Přebytek základny (BE)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Tepová frekvence < 60 tepů/min
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
1 min po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
5 minut po porodu
|
|
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Kardiovaskulární činidla
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2025-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .