Norepinefryna i fenylefryna w leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym.
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilaktyczna a doraźna norepinefryna i fenylefryna w leczeniu niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym u noworodków podczas cięcia cesarskiego: wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, krzyżowe badanie klastrowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych sposobów podawania (strategii profilaktycznej i ratunkowej) noradrenaliny i norepinefryny na pH tętnicy pępowinowej noworodka poddawanego cięciu cesarskiemu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym jest częstym powikłaniem podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego.
Częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym wynosi aż 62,1–89,7%
jeśli nie zostaną podjęte środki profilaktyczne.
Wytyczne ASA z 2016 r. dotyczące znieczulenia położniczego sugerują unikanie niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym u kobiet i kładą nacisk na stosowanie leków wazopresyjnych, w szczególności agonistów receptorów alfa, jako preferowanej strategii zapobiegania i leczenia niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Profilaktyczna strategia wazopresyjna jest bardziej skuteczna w poprawie stabilności hemodynamicznej i ograniczeniu działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty podczas cięcia cesarskiego, w porównaniu ze strategią ratunkową.
Nie wykazuje jednak znaczących korzyści w zakresie wyników leczenia noworodków, takich jak pH w tętnicy pępowinowej i ocena w skali Apgar.
Brak dalszych dowodów potwierdzających wpływ różnych schematów podawania leków wazopresyjnych na wyniki noworodków po cięciu cesarskim.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych sposobów podawania (strategia profilaktyczna i ratunkowa) noradrenaliny i noradrenaliny na pH tętnicy pępowinowej noworodków poddawanych cięciu cesarskiemu w wieloośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu krzyżowym 2*2 i klastrowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Pierworodna lub wielopara
- Ciąża pojedyncza ≥37 tygodni
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów II
- Zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wysokość ciała < 150 cm
- Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Niepokój płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna grupa noradrenaliny
Podtrzymująca dawka noradrenaliny (0,05 µg/kg/min) w infuzji jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Profilaktyczna lub doraźna noradrenalina w przypadku niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna grupa fenylefryny
Podtrzymująca dawka fenylefryny (0,625 µg/kg/min) w infuzji jednocześnie ze znieczuleniem rdzeniowym.
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
|
Fenylefryna profilaktyczna lub doraźna w przypadku niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ratunkowa noradrenaliny
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
Niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym leczy się poprzez podanie dożylnego bolusa noradrenaliny w dawce 6 µg.
|
Profilaktyczna lub doraźna noradrenalina w przypadku niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ratunkowa grupa fenylefryny
Skurczowe ciśnienie krwi matki utrzymywało się stale na poziomie powyżej 80% wartości wyjściowej przedoperacyjnej od rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego aż do porodu.
Niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym leczy się poprzez podanie dożylnego bolusa 75 µg fenylefryny.
|
Fenylefryna profilaktyczna lub doraźna w przypadku niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Tętno < 60 uderzeń/min
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
1 min po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
|
5 minut po porodzie
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
|
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
|
Natychmiast po porodzie
|
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
|
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Środki sercowo -naczyniowe
- Norepinefryna
- Fenylefryna
- Środki zwężające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yi Chen-2025-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Norepinefryna
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja