Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrin og phenylephrin til spinal anæstesi-induceret hypotension.

27. april 2026 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Profylaktisk vs redningsnoradrenalin og phenylefrin til spinal anæstesi-induceret hypotension på neonatale udfald under kejsersnit: Et multicenter, enkeltblindt, crossover, faktorklyngeforsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningerne af forskellige anvendelsesmåder (profylaktisk og redningsstrategi) af noradrenalin og noradrenalin på nyfødte umbilicalarterie pH, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi-induceret hypotension er en hyppig komplikation under spinal anæstesi til kejsersnit. Hyppigheden af ​​spinal anæstesi-induceret hypotension er så høj som 62,1-89,7 % hvis der ikke træffes profylaktiske foranstaltninger. 2016 ASA-retningslinjerne for obstetrisk anæstesi foreslår at undgå hypotension efter spinal anæstesi hos kvinder og understreger brugen af ​​vasopressorer, specifikt alfa-receptoragonister, som den foretrukne strategi til at forebygge og håndtere spinal anæstesi-induceret hypotension. Den profylaktiske vasopressorstrategi er mere effektiv til at øge hæmodynamisk stabilitet og reducere bivirkninger såsom kvalme og opkastning under kejsersnit sammenlignet med redningsstrategi. Det viser dog ikke signifikante fordele i neonatale resultater såsom navlestrengsarteriens pH og Apgar-score. Indvirkningen af ​​forskellige vasopressorapplikationsmønstre på neonatale resultater efter kejsersnit mangler yderligere understøttende beviser. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske virkningerne af forskellige anvendelsesmåder (profylaktisk og redningsstrategi) af noradrenalin og noradrenalin på nyfødte umbilical arterie pH, der gennemgår kejsersnit gennem et multicenter, enkeltblindt, 2*2 crossover og klynge randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation II
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension eller baseline blodtryk ≥140 mmHg
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk noradrenalin gruppe
En vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,05 ug/kg/min) infusion samtidig med spinal anæstesi. Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
Medicin: Noradrenalin
Profylaktisk eller redningsnoradrenalin til spinal anæstesi-induceret hypotension
Andre navne:
  • Vasopressor
Eksperimentel: Profylaktisk phenylephrin gruppe
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,625 ug/kg/min) infusion samtidig med spinal anæstesi. Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel.
Medicin: Phenylephrin
Profylaktisk eller redningsphenylephrin til spinal anæstesi-induceret hypotension
Andre navne:
  • Vasopressor
Aktiv komparator: Redningsgruppe for noradrenalin
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel. Spinal anæstesi-induceret hypotension håndteres ved at administrere en 6 μg intravenøs bolus af noradrenalin.
Medicin: Noradrenalin
Profylaktisk eller redningsnoradrenalin til spinal anæstesi-induceret hypotension
Andre navne:
  • Vasopressor
Aktiv komparator: Rednings phenylephrin gruppe
Det maternelle systoliske blodtryk blev konsekvent opretholdt over 80 % af den præoperative basislinjeværdi fra påbegyndelse af spinal anæstesi indtil føtal fødsel. Spinal anæstesi-induceret hypotension håndteres ved at administrere en 75 μg intravenøs bolus af phenylephrin.
Medicin: Phenylephrin
Profylaktisk eller redningsphenylephrin til spinal anæstesi-induceret hypotension
Andre navne:
  • Vasopressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 60 slag/min
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Forekomsten af ​​hypertension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2025-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner