Noradrenaline en fenylefrine voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie.
27 april 2026 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Profylactisch versus redding noradrenaline en fenylefrine voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij neonatale uitkomsten tijdens een keizersnede: een multicenter, enkelblinde, crossover, factoriële clusterstudie
Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende toedieningswijzen (profylactisch en reddingsstrategie) van noradrenaline en noradrenaline op de pH van de navelstrengslagader van pasgeborenen die een keizersnede ondergaan, te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie bij een keizersnede.
De incidentie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bedraagt 62,1-89,7%
als er geen profylactische maatregelen worden genomen.
De ASA-richtlijnen voor verloskundige anesthesie uit 2016 suggereren het vermijden van hypotensie na spinale anesthesie bij vrouwen en benadrukken het gebruik van vasopressoren, met name alfa-receptoragonisten, als de voorkeursstrategie om door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie te voorkomen en te beheersen.
De profylactische vasopressorstrategie is effectiever in het verbeteren van de hemodynamische stabiliteit en het verminderen van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken tijdens een keizersnede, vergeleken met de reddingsstrategie.
Het toont echter geen significante voordelen aan bij neonatale uitkomsten, zoals de pH van de navelstrengslagader en de Apgar-score.
Voor de impact van verschillende toepassingspatronen van vasopressoren op de neonatale uitkomsten na een keizersnede ontbreekt verder ondersteunend bewijs.
Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van verschillende toedieningswijzen (profylactische en reddingsstrategie) van noradrenaline en noradrenaline op de pH van de navelstrengslagader van pasgeborenen die een keizersnede ondergaan, te onderzoeken door middel van een multicenter, enkelblinde, 2*2 crossover en clustergerandomiseerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥37 weken
- Classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists II
- Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie of baseline-bloeddruk ≥140 mmHg
- Hemoglobine < 7 g/dl
- Foetale nood of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische noradrenalinegroep
Een onderhoudsdosis noradrenaline (0,05 ug/kg/min) infusie gelijktijdig met spinale anesthesie.
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 80% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
Profylactisch of noodnoradrenaline voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Profylactische fenylefrinegroep
Een onderhoudsdosis fenylefrine (0,625 ug/kg/min) infusie gelijktijdig met spinale anesthesie.
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 80% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
|
Profylactisch of noodmedicijn fenylefrine voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Red de noradrenalinegroep
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 80% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
Door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie wordt behandeld door het toedienen van een intraveneuze bolus noradrenaline van 6 μg.
|
Profylactisch of noodnoradrenaline voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Red de fenylefrinegroep
De systolische bloeddruk van de moeder werd consequent boven 80% van de preoperatieve uitgangswaarde gehouden vanaf het begin van de spinale anesthesie tot de bevalling van de foetus.
Door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie wordt behandeld door het toedienen van een intraveneuze bolus fenylefrine van 75 μg.
|
Profylactisch of noodmedicijn fenylefrine voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 60 slagen/min
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
1 minuut na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
5 minuten na levering
|
|
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
|
Meteen na oplevering
|
|
De incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Organische chemicaliën
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Cardiovasculaire agenten
- Noradrenaline
- Fenylefrine
- Vaatvernauwende middelen
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2025-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .