Norepinefrina e fenilefrina para hipotensão induzida por anestesia espinhal.
27 de abril de 2026 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Norepinefrina e fenilefrina profilática versus resgate para hipotensão induzida por anestesia espinhal em resultados neonatais durante cesariana: um estudo multicêntrico, cego, cruzado e de agrupamento fatorial
Este estudo tem como objetivo explorar os efeitos de diferentes modos de aplicação (estratégia profilática e de resgate) de noradrenalina e noradrenalina no pH da artéria umbilical de neonatos submetidos à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão induzida pela raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana.
A incidência de hipotensão induzida por raquianestesia chega a 62,1-89,7%
se medidas profiláticas não forem tomadas.
As diretrizes da ASA de 2016 para anestesia obstétrica sugerem evitar hipotensão após raquianestesia em mulheres e enfatizam o uso de vasopressores, especificamente agonistas de receptores alfa, como estratégia preferida para prevenir e controlar a hipotensão induzida por raquianestesia.
A estratégia vasopressora profilática é mais eficaz para melhorar a estabilidade hemodinâmica e reduzir eventos adversos como náuseas e vômitos durante a cesariana, em comparação com a estratégia de resgate.
No entanto, não demonstra vantagens significativas nos resultados neonatais, como pH da artéria umbilical e índice de Apgar.
O impacto de vários padrões de aplicação de vasopressores nos resultados neonatais após cesariana carece de mais evidências de apoio.
Portanto, este estudo tem como objetivo explorar os efeitos de diferentes modos de aplicação (estratégia profilática e de resgate) de noradrenalina e noradrenalina no pH da artéria umbilical de neonatos submetidos à cesariana por meio de um ensaio multicêntrico, simples-cego, cruzado 2*2 e randomizado por cluster.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Primípara ou multípara
- Gravidez única ≥37 semanas
- Classificação II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Programada para cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura do corpo <150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥140 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo profilático de norepinefrina
Uma dose de manutenção de infusão de norepinefrina (0,05 ug/kg/min) simultânea à raquianestesia.
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 80% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
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Norepinefrina profilática ou de resgate para hipotensão induzida por raquianestesia
Outros nomes:
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Experimental: Grupo fenilefrina profilática
Uma dose de manutenção de fenilefrina (0,625 ug/kg/min) em infusão simultânea à raquianestesia.
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 80% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
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Fenilefrina profilática ou de resgate para hipotensão induzida por raquianestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de resgate de norepinefrina
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 80% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
A hipotensão induzida pela raquianestesia é controlada pela administração de um bolus intravenoso de 6 μg de norepinefrina.
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Norepinefrina profilática ou de resgate para hipotensão induzida por raquianestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo fenilefrina de resgate
A pressão arterial sistólica materna foi consistentemente mantida acima de 80% do valor basal pré-operatório desde o início da raquianestesia até o parto fetal.
A hipotensão induzida pela raquianestesia é controlada pela administração de um bolus intravenoso de 75 μg de fenilefrina.
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Fenilefrina profilática ou de resgate para hipotensão induzida por raquianestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Excesso de base (BE)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
|
Imediatamente após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Frequência cardíaca < 60 batimentos/min
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1-15 minutos após raquianestesia
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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1 minuto após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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5 minutos após o parto
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Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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A incidência de hipertensão
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
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1-15 minutos após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Agentes cardiovasculares
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2025-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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