黒色腫における標準治療免疫療法と併用した静脈内鉄剤のパイロット試験
2025年7月3日 更新者：Mateusz Opyrchal、Indiana University
黒色腫に対する標準治療免疫療法を併用した鉄のパイロット試験
貧血はがん患者によく見られる合併症であり、全体的な予後および治療結果と悪影響を及ぼします。
この研究の目的は、標準治療の化学療法治療の前に鉄分を投与すると、黒色腫の治療が困難になると考えられている細胞に影響を及ぼし、標準治療の免疫療法に対する黒色腫の反応性が高まるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェリチンレベルが30ng/ml未満、トランスフェリン飽和度が20%未満の切除不能または転移性疾患に対して標準治療を受けている黒色腫の成人患者を対象としたパイロット単群非ランダム化研究である。
がん関連貧血は依然として過小評価されており、治療が不十分な慢性疾患であり、がん患者の生活の質と全体的な予後に悪影響を及ぼしています。 癌患者における貧血の矯正は、腫瘍を促進する赤血球前駆細胞（EPC）の拡大を予防および/または軽減するために臨床的に適用可能な戦略となるであろう。 鉄は赤血球ヘモグロビンの必須の機能成分であり、赤血球生成の重要な調節因子です。 免疫抑制機構を治療標的とする戦略が、がん治療の有望なアプローチとして浮上しています。 貧血性黒色腫患者において EPC の分化/成熟を促進することにより、免疫抑制が軽減され、免疫チェックポイント阻害剤の治療活性が強化される可能性があります。
標準治療化学療法の 1 週間前に静脈内鉄剤が投与され、抗体 CD71 および CD235a が循環および腫瘍微小環境中の EPC を検出するために使用されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Mateusz Opyrchal, MD
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コンタクト：
- Anne Younger, RN
- 電話番号：(317) 274-0951
- メール：anefoste@iu.edu
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コンタクト：
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- 電話番号：(317) 278-8845
- メール：mopyrch@iu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で18歳以上の成人
- 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
- 切除不能または転移性黒色腫
- 標準治療の治療を受ける資格がある
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ヘモグロビン < 13 g/dl、フェリチン < 100 ng/ml および/またはトランスフェリン飽和度 < 30% として定義される貧血
除外基準:
- 静脈内鉄剤または提案された標準治療に対するアナフィラキシー反応の病歴
- ヘモグロビン症の診断
- 過去 3 か月以内の治療用鉄補給 (MVI の一部としての経口鉄摂取は許可されています)
- ヘモクロマトーシスの診断
- 局所治療を必要とする症候性脳転移（全身免疫療法で治療される脳転移、または症状管理のためにステロイドを使用せずに治療された転移が対象となります）。
- 妊娠中または授乳中の女性成人
- 研究チームの意見では、毒性のリスクを高める活動性感染症
- PI が患者が必要な処置を完了するのを妨げる可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄デキストラン 1000 mg IV
鉄デキストラン 1000 mg IV は、標準治療の約 7 日前に 1 回投与されます。
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鉄デキストラン 1000 mg IV は、標準治療の約 7 日前に 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血液中の赤血球前駆細胞 (EPC) の検出
時間枠：ベースライン、鉄注入後 1 週間、鉄注入後 21 日
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評価可能な患者 5 人中 3 人において、患者の血液中の赤血球前駆細胞 (EPC) がベースラインで検出できるかどうか
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ベースライン、鉄注入後 1 週間、鉄注入後 21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄線量耐性
時間枠：ベースライン
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同意した患者の少なくとも 50% が計画された鉄剤注入の >50% を正常に受けている
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mateusz Oprychal, MD, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO-IUSCCC-0854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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