흑색종에 대한 표준 치료 면역요법과 정맥 철분 투여의 파일럿 시험
2025년 7월 3일 업데이트: Mateusz Opyrchal, Indiana University
흑색종에 대한 표준 치료 면역요법을 적용한 파일럿 시험 철분
빈혈은 암 환자에게 흔한 합병증이며 전반적인 예후 및 치료 결과와 부정적인 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 치료 화학 요법 치료 전에 철분을 투여하면 흑색종 치료를 더 어렵게 만들고 흑색종이 표준 치료 면역 요법에 더 잘 반응하도록 만드는 것으로 여겨지는 세포에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 페리틴 수치가 30ng/ml 미만이고 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 절제 불가능한 또는 전이성 질환에 대한 표준 치료 치료를 받고 있는 흑색종 성인 환자를 대상으로 한 파일럿 단일군, 비무작위 연구입니다.
암 관련 빈혈은 암 환자의 삶의 질과 전반적인 예후에 부정적인 영향을 미치는 과소평가되고 부적절하게 치료되는 만성 질환으로 남아 있습니다. 암 환자의 빈혈 교정은 종양 촉진 적혈구 전구 세포(EPC)의 확장을 예방 및/또는 완화하기 위해 임상적으로 적용 가능한 전략이 될 것입니다. 철분은 적혈구 헤모글로빈의 필수 기능적 구성 요소이며 적혈구 생성의 중요한 조절자입니다. 면역억제 기계를 치료적으로 표적으로 삼는 전략이 암 치료를 위한 유망한 접근법으로 떠올랐습니다. 빈혈 흑색종 환자에서 EPC의 분화/성숙을 촉진함으로써 면역억제가 완화되고 면역 체크포인트 억제제의 치료 활성이 향상될 수 있습니다.
표준 치료 화학 요법 1주일 전에 정맥 내 철분을 투여하고 항체 CD71 및 CD235a를 사용하여 순환계 및 종양 미세 환경에서 EPC를 검출합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Mateusz Opyrchal, MD
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연락하다:
- Anne Younger, RN
- 전화번호: (317) 274-0951
- 이메일: anefoste@iu.edu
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연락하다:
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- 전화번호: (317) 278-8845
- 이메일: mopyrch@iu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 성인
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력
- 절제 불가능하거나 전이성 흑색종
- 표준 진료 치료에 적합
- ECOG 활동 상태 0-2
- 페리틴 < 100 ng/ml 및/또는 트랜스페린 포화도 < 30% 외에 헤모글로빈 < 13 g/dl로 정의되는 빈혈
제외 기준:
- 정맥 철분 투여 또는 제안된 표준 치료 치료에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 헤모글로빈병증 진단
- 지난 3개월간 치료용 철분 보충(MVI의 일부로 경구용 철분이 허용됨)
- 혈색소증 진단
- 국소 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이(전신 면역 요법으로 치료할 뇌 전이 또는 증상 관리를 위해 스테로이드가 필요 없는 전이 치료가 적합함).
- 임신 또는 수유중인 여성 성인
- 연구팀의 의견으로는 독성 위험을 증가시키는 활동성 감염
- PI의 판단에 따라 환자가 필요한 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철덱스트란 1000 mg IV
철 덱스트란 1000 mg IV는 표준 치료 치료 약 7일 전에 1회 투여됩니다.
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철 덱스트란 1000 mg IV는 표준 치료 치료 약 7일 전에 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 혈액에서 적혈구 전구 세포(EPC) 검출
기간: 기준선, 철 주입 후 1주, 철 주입 후 21일
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평가 가능한 환자 5명 중 3명의 환자 혈액에서 기준 시점에 적혈구 전구 세포(EPC)가 검출될 수 있는지 여부
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기준선, 철 주입 후 1주, 철 주입 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철분 내성
기간: 기준선
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동의한 환자의 최소 50%가 계획된 철분 주입의 >50%를 성공적으로 받았습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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