Studio pilota sul ferro per via endovenosa in combinazione con l'immunoterapia standard di cura nel melanoma
Prova pilota del ferro con immunoterapia standard nel melanoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, non randomizzato, che coinvolge pazienti adulti con melanoma che ricevono un trattamento standard per la malattia non resecabile o metastatica con livelli di ferritina inferiori a 30 ng/ml e saturazioni di transferrina inferiori al 20%.
L’anemia associata al cancro rimane una condizione cronica sottovalutata e non adeguatamente trattata che influisce negativamente sulla qualità della vita e sulla prognosi generale dei pazienti affetti da cancro. La correzione dell’anemia nei pazienti affetti da cancro costituirebbe una strategia clinicamente applicabile per prevenire e/o mitigare l’espansione delle cellule progenitrici eritroidi (EPC) che promuovono il tumore. Il ferro è un componente funzionale essenziale dell’emoglobina eritrocitaria ed è un regolatore cruciale dell’eritropoiesi. Le strategie per colpire terapeuticamente il meccanismo immunosoppressore sono emerse come un approccio promettente per il trattamento del cancro. Promuovendo la differenziazione/maturazione delle EPC nei pazienti con melanoma anemico, l'immunosoppressione potrebbe essere mitigata e l'attività terapeutica degli inibitori del checkpoint immunitario potrebbe essere migliorata.
Verrà somministrata una dose di ferro per via endovenosa una settimana prima della chemioterapia standard e verranno utilizzati gli anticorpi CD71 e CD235a per rilevare le EPC in circolazione e il microambiente tumorale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Mateusz Opyrchal, MD
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Contatto:
- Anne Younger, RN
- Numero di telefono: (317) 274-0951
- Email: anefoste@iu.edu
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Contatto:
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- Numero di telefono: (317) 278-8845
- Email: mopyrch@iu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Melanoma non resecabile o metastatico
- Idoneo al trattamento standard di cura
- Stato di prestazione ECOG 0-2
- Anemia definita come emoglobina < 13 g/dl oltre a ferritina < 100 ng/ml e/o saturazione della transferrina < 30%
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione anafilattica al ferro per via endovenosa o a qualsiasi trattamento standard proposto
- Diagnosi delle emoglobinopatie
- Supplementazione di ferro terapeutico negli ultimi 3 mesi (ferro orale consentito come parte dell'MVI)
- Diagnosi di emocromatosi
- Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono un trattamento locale (sono ammissibili le metastasi cerebrali che saranno trattate con immunoterapia sistemica o metastasi trattate senza necessità di steroidi per la gestione sintomatica).
- Donne adulte in gravidanza o in allattamento
- Infezioni attive che, secondo l'opinione dei gruppi di ricerca, aumentano il rischio di tossicità
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, possa interferire con la capacità del paziente di completare le procedure richieste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ferro destrano 1000 mg IV
Ferro destrano 1000 mg IV verrà somministrato una volta, circa 7 giorni prima del trattamento standard.
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Ferro destrano 1000 mg IV verrà somministrato una volta, circa 7 giorni prima del trattamento standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione delle cellule progenitrici eritroidi (EPC) nel sangue del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'infusione di ferro, 21 giorni dopo l'infusione di ferro
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Se le cellule progenitrici eritroidi (EPC) possono essere rilevate al basale nel sangue del paziente in 3 pazienti valutabili su 5
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Basale, 1 settimana dopo l'infusione di ferro, 21 giorni dopo l'infusione di ferro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza alla dose di ferro
Lasso di tempo: linea di base
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Almeno il 50% dei pazienti ha acconsentito a ricevere con successo >50% dell'infusione di ferro pianificata
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Anemia
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, ipocromica
- Carenze di ferro
- Melanoma
- Anemia, carenza di ferro
- Anticoagulanti
- Ematinici
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Destrani
- Complesso Ferro-Destrano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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