Пилотное исследование внутривенного введения железа в сочетании со стандартной иммунотерапией при меланоме
Пилотное испытание железа со стандартной иммунотерапией при меланоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное одногрупповое нерандомизированное исследование с участием взрослых пациентов с меланомой, получающих стандартное лечение по поводу неоперабельного или метастатического заболевания с уровнем ферритина ниже 30 нг/мл и насыщением трансферрина менее 20%.
Связанная с раком анемия остается недооцененным и недостаточно леченным хроническим заболеванием, которое отрицательно влияет на качество жизни и общий прогноз онкологических больных. Коррекция анемии у онкологических больных могла бы быть клинически применимой стратегией для предотвращения и/или смягчения распространения опухоли, способствующей развитию эритроидных клеток-предшественников (ЭПК). Железо является важным функциональным компонентом гемоглобина эритроцитов и важнейшим регулятором эритропоэза. Стратегии терапевтического воздействия на иммуносупрессивные механизмы стали многообещающим подходом к лечению рака. Способствуя дифференцировке/созреванию EPC у пациентов с анемией и меланомой, можно смягчить иммуносупрессию и повысить терапевтическую активность ингибиторов иммунных контрольных точек.
Доза железа внутривенно будет введена за неделю до стандартной химиотерапии, а антитела CD71 и CD235a будут использоваться для обнаружения EPC в кровообращении и микроокружении опухоли.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Mateusz Opyrchal, MD
-
Контакт:
- Anne Younger, RN
- Номер телефона: (317) 274-0951
- Электронная почта: anefoste@iu.edu
-
Контакт:
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- Номер телефона: (317) 278-8845
- Электронная почта: mopyrch@iu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет взрослые на момент информированного согласия
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- Неоперабельная или метастатическая меланома
- Имеете право на стандартное лечение
- Статус производительности ECOG 0-2
- Анемия определяется как гемоглобин < 13 г/дл в дополнение к ферритину < 100 нг/мл и/или насыщение трансферрина < 30 %.
Критерий исключения:
- Анафилактическая реакция на внутривенное введение железа или любой предлагаемый стандарт лечения в анамнезе.
- Диагностика гемоглобинопатий
- Прием терапевтических добавок железа за последние 3 месяца (разрешено пероральное применение железа в рамках МВИ)
- Диагностика гемохроматоза
- Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие местного лечения (подходят метастазы в головной мозг, которые будут лечить с помощью системной иммунотерапии, или метастазы, леченные без необходимости применения стероидов для симптоматического лечения).
- Беременные или кормящие взрослые женщины
- Активные инфекции, которые, по мнению исследовательских групп, повышают риск токсичности.
- Любое состояние, которое, по мнению ИП, может помешать пациенту выполнить необходимые процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декстран железа 1000 мг в/в
Декстран железа в дозе 1000 мг вводится однократно, примерно за 7 дней до стандартного лечения.
|
Декстран железа в дозе 1000 мг вводится однократно, примерно за 7 дней до стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение эритроидных клеток-предшественников (ЭПК) в крови пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после инфузии железа, через 21 день после инфузии железа
|
Могут ли эритроидные клетки-предшественники (ЭПК) быть обнаружены на исходном уровне в крови пациента у 3 из 5 подлежащих оценке пациентов?
|
Исходный уровень, через 1 неделю после инфузии железа, через 21 день после инфузии железа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость дозы железа
Временное ограничение: базовый уровень
|
По крайней мере, 50% пациентов согласились успешно получить >50% запланированной инфузии железа.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Анемия
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Дефицит железа
- Меланома
- Анемия, железодефицитная
- Антикоагулянты
- Гематиники
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Декстранс
- Железо-декстрановый комплекс
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-IUSCCC-0854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .