Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van intraveneus ijzer in combinatie met standaardzorgimmunotherapie bij melanoom

3 juli 2025 bijgewerkt door: Mateusz Opyrchal, Indiana University

Pilotproefijzer met standaardzorgimmunotherapie bij melanoom

Bloedarmoede is een veel voorkomende complicatie bij kankerpatiënten en is negatief geassocieerd met de algehele prognose en therapeutische resultaten. Het doel van deze studie is om te zien of het geven van een dosis ijzer voorafgaand aan een standaardbehandeling met chemotherapie invloed zal hebben op de cellen waarvan wordt aangenomen dat ze de behandeling van melanoom moeilijker maken, waardoor het melanoom beter reageert op de standaardbehandeling met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig, niet-gerandomiseerd pilotonderzoek bij volwassen patiënten met melanoom die een standaardbehandeling krijgen voor een niet-operabele of gemetastaseerde ziekte met een ferritinegehalte van minder dan 30 ng/ml en een transferrineverzadiging van minder dan 20%.

Kanker-geassocieerde anemie blijft een onderschatte en onvoldoende behandelde chronische aandoening die de kwaliteit van leven en de algehele prognose van kankerpatiënten negatief beïnvloedt. De correctie van bloedarmoede bij kankerpatiënten zou een klinisch toepasbare strategie zijn om de expansie van tumorbevorderende erytroïde voorlopercellen (EPC's) te voorkomen en/of te verminderen. IJzer is een essentieel functioneel onderdeel van erytrocytenhemoglobine en is een cruciale regulator van erytropoëse. Strategieën om de immunosuppressieve machinerie therapeutisch te targeten zijn naar voren gekomen als een veelbelovende aanpak voor de behandeling van kanker. Door de differentiatie/rijping van EPC’s bij patiënten met anemische melanoom te bevorderen, zou de immunosuppressie kunnen worden verzacht en de therapeutische activiteit van immuuncheckpointremmers kunnen worden verbeterd.

Een week vóór de standaard chemotherapie zal een dosis intraveneus ijzer worden toegediend en de antilichamen CD71 en CD235a zullen worden gebruikt om EPC's in de bloedsomloop en de micro-omgeving van de tumor te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mateusz Opyrchal, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Mateusz Opyrchal, MD, PhD
          • Telefoonnummer: (317) 278-8845
          • E-mail: mopyrch@iu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oude volwassenen op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  3. Inoperabel of gemetastaseerd melanoom
  4. Komt in aanmerking voor een standaardbehandeling
  5. ECOG-prestatiestatus 0-2
  6. Anemie gedefinieerd als hemoglobine < 13 g/dl naast ferritine < 100 ng/ml en/of transferrineverzadiging < 30%

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van anafylactische reactie op intraveneus ijzer of een voorgestelde standaardzorgbehandeling
  2. Diagnose van hemoglobinopathieën
  3. Therapeutische ijzersuppletie in de afgelopen 3 maanden (oraal ijzer als onderdeel van MVI toegestaan)
  4. Diagnose van hemochromatose
  5. Symptomatische hersenmetastasen die lokale behandeling vereisen (hersenmetastasen die worden behandeld met systemische immuuntherapie of behandelde metastasen zonder noodzaak voor steroïden voor symptomatische behandeling komen in aanmerking).
  6. Zwangere of zogende vrouwelijke volwassenen
  7. Actieve infecties die volgens de onderzoeksteams het risico op toxiciteit vergroten
  8. Elke aandoening die naar de mening van PI het vermogen van de patiënt om de vereiste procedures te voltooien kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzerdextran 1000 mg IV
IJzerdextran 1000 mg IV wordt één keer toegediend, ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: IJzerdextran 1000 mg IV
IJzerdextran 1000 mg IV wordt één keer toegediend, ongeveer 7 dagen voorafgaand aan de standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van erytroïde voorlopercellen (EPC's) in het bloed van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na ijzerinfusie, 21 dagen na ijzerinfusie
Of de erytroïde voorlopercellen (EPC's) bij aanvang kunnen worden gedetecteerd in het bloed van de patiënt bij 3 van de 5 evalueerbare patiënten
Basislijn, 1 week na ijzerinfusie, 21 dagen na ijzerinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor ijzerdosis
Tijdsspanne: basislijn
Tenminste 50% van de patiënten die met succes toestemming hebben gegeven, krijgen >50% van de geplande ijzerinfusie
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren