Teste piloto de ferro intravenoso em combinação com imunoterapia padrão para melanoma
Ferro de teste piloto com imunoterapia padrão de tratamento no melanoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado, de braço único, envolvendo pacientes adultos com melanoma recebendo tratamento padrão para doença não ressecável ou metastática com níveis de ferritina abaixo de 30 ng/ml e saturações de transferrina inferiores a 20%.
A anemia associada ao câncer continua sendo uma condição crônica subestimada e tratada inadequadamente que afeta negativamente a qualidade de vida e o prognóstico geral dos pacientes com câncer. A correção da anemia em pacientes com câncer seria uma estratégia clinicamente aplicável para prevenir e/ou mitigar a expansão de células progenitoras eritroides promotoras de tumores (EPCs). O ferro é um componente funcional essencial da hemoglobina eritrocitária e é um regulador crucial da eritropoiese. Estratégias para atingir terapeuticamente a maquinaria imunossupressora surgiram como uma abordagem promissora para o tratamento do câncer. Ao promover a diferenciação/maturação de EPCs em pacientes com melanoma anêmico, a imunossupressão poderia ser mitigada e a atividade terapêutica dos inibidores do ponto de controle imunológico aumentada.
Uma dose de ferro intravenoso será administrada uma semana antes da quimioterapia padrão e os anticorpos CD71 e CD235a serão usados para detectar EPCs em circulação e no microambiente tumoral.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Mateusz Opyrchal, MD
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Contato:
- Anne Younger, RN
- Número de telefone: (317) 274-0951
- E-mail: anefoste@iu.edu
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Contato:
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- Número de telefone: (317) 278-8845
- E-mail: mopyrch@iu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade adultos no momento do consentimento informado
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Melanoma irressecável ou metastático
- Elegível para tratamento padrão de cuidados
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Anemia definida como hemoglobina < 13 g/dl além de ferritina < 100 ng/ml e/ou saturação de transferrina < 30%
Critério de exclusão:
- História de reação anafilática ao ferro intravenoso ou a qualquer tratamento padrão proposto
- Diagnóstico de hemoglobinopatias
- Suplementação de Ferro Terapêutico nos últimos 3 meses (ferro oral permitido como parte da MVI)
- Diagnóstico de hemocromatose
- Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento local (metástases cerebrais que serão tratadas com imunoterapia sistêmica ou metástases tratadas sem necessidade de esteróides para tratamento sintomático são elegíveis).
- Mulheres adultas grávidas ou amamentando
- Infecções ativas que, na opinião das equipes de pesquisa, aumentam o risco de toxicidade
- Qualquer condição que, na opinião do PI, possa interferir na capacidade do paciente de concluir os procedimentos necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferro dextrano 1000 mg IV
Ferro dextrano 1000 mg IV será administrado uma vez, cerca de 7 dias antes do tratamento padrão.
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Ferro dextrano 1000 mg IV será administrado uma vez, cerca de 7 dias antes do tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de células progenitoras eritroides (EPCs) no sangue do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana após a infusão de ferro, 21 dias após a infusão de ferro
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Se as células progenitoras eritróides (EPCs) podem ser detectadas no início do estudo no sangue do paciente em 3 de 5 pacientes avaliáveis
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Linha de base, 1 semana após a infusão de ferro, 21 dias após a infusão de ferro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à dose de ferro
Prazo: linha de base
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Pelo menos 50% dos pacientes consentiram receber com sucesso >50% da infusão de ferro planejada
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
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- Melanoma
- Anemia, deficiência de ferro
- Anticoagulantes
- Hematínica
- Substitutos de Plasma
- Substitutos de Sangue
- Dextrans
- Complexo Ferro-Dextrano
Outros números de identificação do estudo
- CTO-IUSCCC-0854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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