Pilottikoe suonensisäisestä raudasta yhdessä tavallisen hoito-immunoterapian kanssa melanoomassa
Pilot Trial Iron with Standard Care Immunoterapia melanoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa on mukana aikuispotilaita, joilla on melanooma ja jotka saavat normaalia hoitoa ei-resekoitavissa olevaan tai metastaattiseen sairauteen, jossa ferritiinitasot ovat alle 30 ng/ml ja transferriinisaturaatiot alle 20 %.
Syöpään liittyvä anemia on edelleen aliarvioitu ja riittämättömästi hoidettu krooninen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti syöpäpotilaiden elämänlaatuun ja yleiseen ennusteeseen. Syöpäpotilaiden anemian korjaaminen olisi kliinisesti käyttökelpoinen strategia kasvaimia edistävien erytroidisten progenitorisolujen (EPC) leviämisen estämiseksi ja/tai lieventämiseksi. Rauta on erytrosyyttien hemoglobiinin olennainen toiminnallinen komponentti ja tärkeä erytropoieesin säätelijä. Strategiat immunosuppressiivisten laitteiden terapeuttiseksi kohdistamiseksi ovat nousseet lupaavaksi lähestymistavaksi syövän hoidossa. Edistämällä EPC:iden erilaistumista/kypsymistä anemisilla melanoomapotilailla immunosuppressiota voitaisiin lieventää ja immuunitarkistuspisteestäjien terapeuttista aktiivisuutta tehostaa.
Annos suonensisäistä rautaa annetaan viikkoa ennen normaalia hoitokemoterapiaa, ja vasta-aineita CD71 ja CD235a käytetään EPC:iden havaitsemiseen verenkierrossa ja kasvaimen mikroympäristössä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Opyrchal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Younger, RN
- Puhelinnumero: (317) 274-0951
- Sähköposti: anefoste@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Opyrchal, MD, PhD
- Puhelinnumero: (317) 278-8845
- Sähköposti: mopyrch@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
- Oikeus standardihoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Anemia määritellään hemoglobiiniksi < 13 g/dl, ferritiinin alle 100 ng/ml ja/tai transferriinin saturaatioksi < 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaktinen reaktio suonensisäiselle raudalle tai mihin tahansa ehdotettuun standardihoitoon
- Hemoglobinopatioiden diagnoosi
- Terapeuttinen rautalisä viimeisten 3 kuukauden aikana (suuninen rauta osana MVI:tä sallittu)
- Hemokromatoosin diagnoosi
- Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat paikallista hoitoa (aivometastaasit, joita hoidetaan systeemisellä immunoterapialla tai hoidetut etäpesäkkeet ilman steroideja oireenmukaiseen hoitoon ovat kelvollisia).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset aikuiset
- Aktiiviset infektiot, jotka tutkimusryhmien mielestä lisäävät toksisuusriskiä
- Mikä tahansa tila, joka PI:n mielestä saattaa häiritä potilaan kykyä suorittaa vaaditut toimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautadekstraani 1000 mg IV
Rautadekstraani 1000 mg IV annetaan kerran, noin 7 päivää ennen tavanomaista hoitoa.
|
Rautadekstraani 1000 mg IV annetaan kerran, noin 7 päivää ennen tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytroidisten progenitorisolujen (EPC) havaitseminen potilaan veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko rauta-infuusion jälkeen, 21 päivää rauta-infuusion jälkeen
|
Voidaanko erytroidiset progenitorisolut (EPC) havaita potilaan verestä lähtötasolla kolmella viidestä arvioitavasta potilaasta
|
Lähtötilanne, 1 viikko rauta-infuusion jälkeen, 21 päivää rauta-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rautaannoksen sietokyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vähintään 50 % potilaista suostui saamaan > 50 % suunnitellusta rauta-infuusion määrästä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Anemia
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Raudan puutteet
- Melanooma
- Anemia, raudanpuute
- Antikoagulantit
- Hematiini
- Plasman korvikkeet
- Veren korvikkeet
- Dekstraanit
- Rauta-dekstraanikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-IUSCCC-0854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .