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Pilotversuch mit intravenösem Eisen in Kombination mit einer Standard-Immuntherapie bei Melanomen

3. Juli 2025 aktualisiert von: Mateusz Opyrchal, Indiana University

Pilotversuch mit Eisen und Standard-Immuntherapie bei Melanomen

Anämie ist eine häufige Komplikation bei Krebspatienten und steht in negativem Zusammenhang mit der Gesamtprognose und den Therapieergebnissen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe einer Eisendosis vor einer Standard-Chemotherapie die Zellen beeinflusst, von denen angenommen wird, dass sie die Behandlung von Melanomen erschweren, wodurch Melanome besser auf die Standard-Immuntherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte Pilotstudie mit erwachsenen Patienten mit Melanom, die eine Standardbehandlung für nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankungen mit Ferritinspiegeln unter 30 ng/ml und Transferrinsättigungen von weniger als 20 % erhalten.

Krebsassoziierte Anämie bleibt eine unterschätzte und unzureichend behandelte chronische Erkrankung, die sich negativ auf die Lebensqualität und die Gesamtprognose von Krebspatienten auswirkt. Die Korrektur der Anämie bei Krebspatienten wäre eine klinisch anwendbare Strategie, um die Ausbreitung tumorfördernder erythroider Vorläuferzellen (EPCs) zu verhindern und/oder abzuschwächen. Eisen ist ein wesentlicher funktioneller Bestandteil des Erythrozyten-Hämoglobins und ein entscheidender Regulator der Erythropoese. Strategien zur therapeutischen Bekämpfung der immunsuppressiven Maschinerie haben sich als vielversprechender Ansatz für die Krebsbehandlung herausgestellt. Durch die Förderung der Differenzierung/Reifung von EPCs bei Patienten mit anämischem Melanom könnte die Immunsuppression gemildert und die therapeutische Aktivität von Immun-Checkpoint-Inhibitoren verstärkt werden.

Eine Woche vor der Standard-Chemotherapie wird eine Dosis intravenöses Eisen verabreicht, und die Antikörper CD71 und CD235a werden zum Nachweis von EPCs im Blutkreislauf und in der Tumormikroumgebung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mateusz Opyrchal, MD, PhD
          • Telefonnummer: (317) 278-8845
          • E-Mail: mopyrch@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alte Erwachsene zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  3. Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
  4. Anspruch auf Standardbehandlung
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. Anämie definiert als Hämoglobin < 13 g/dl zusätzlich zu Ferritin < 100 ng/ml und/oder Transferrinsättigung < 30 %

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf intravenöses Eisen oder eine vorgeschlagene Standardbehandlung
  2. Diagnose von Hämoglobinopathien
  3. Therapeutische Eisenergänzung in den letzten 3 Monaten (orales Eisen als Teil der MVI erlaubt)
  4. Diagnose einer Hämochromatose
  5. Symptomatische Hirnmetastasen, die eine lokale Behandlung erfordern (Hirnmetastasen, die mit einer systemischen Immuntherapie behandelt werden, oder behandelte Metastasen, bei denen keine Steroide zur symptomatischen Behandlung erforderlich sind, sind förderfähig).
  6. Schwangere oder stillende weibliche Erwachsene
  7. Aktive Infektionen, die nach Ansicht der Forschungsteams das Risiko für Toxizitäten erhöhen
  8. Jeder Zustand, der nach Ansicht von PI den Patienten daran hindern könnte, die erforderlichen Verfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisendextran 1000 mg i.v
Eisendextran 1000 mg IV wird einmal verabreicht, etwa 7 Tage vor der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Eisendextran 1000 mg i.v
Eisendextran 1000 mg IV wird einmal verabreicht, etwa 7 Tage vor der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis erythroider Vorläuferzellen (EPCs) im Blut des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Eiseninfusion, 21 Tage nach der Eiseninfusion
Ob die erythroiden Vorläuferzellen (EPCs) zu Studienbeginn im Blut des Patienten bei 3 von 5 auswertbaren Patienten nachgewiesen werden können
Ausgangswert, 1 Woche nach der Eiseninfusion, 21 Tage nach der Eiseninfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber Eisendosen
Zeitfenster: Grundlinie
Mindestens 50 % der Patienten erhielten erfolgreich mehr als 50 % der geplanten Eiseninfusion
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0854

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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