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Essai pilote de fer intraveineux en association avec l'immunothérapie standard dans le mélanome

3 juillet 2025 mis à jour par: Mateusz Opyrchal, Indiana University

Fer d'essai pilote avec immunothérapie standard dans le mélanome

L'anémie est une complication courante chez les patients atteints de cancer et est associée négativement au pronostic global et aux résultats thérapeutiques. Le but de cette étude est de voir si l'administration d'une dose de fer avant tout traitement de chimiothérapie standard affectera les cellules censées rendre le traitement du mélanome plus difficile, rendant le mélanome plus réactif à l'immunothérapie standard de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras, non randomisée, impliquant des patients adultes atteints de mélanome recevant un traitement standard pour une maladie non résécable ou métastatique avec des taux de ferritine inférieurs à 30 ng/ml et des saturations de transferrine inférieures à 20 %.

L'anémie associée au cancer reste une maladie chronique sous-estimée et insuffisamment traitée qui nuit à la qualité de vie et au pronostic global des patients atteints de cancer. La correction de l'anémie chez les patients cancéreux serait une stratégie cliniquement applicable pour prévenir et/ou atténuer l'expansion des cellules progénitrices érythroïdes (CPE) favorisant la tumeur. Le fer est un composant fonctionnel essentiel de l’hémoglobine érythrocytaire et un régulateur crucial de l’érythropoïèse. Les stratégies visant à cibler thérapeutiquement la machinerie immunosuppressive sont apparues comme une approche prometteuse pour le traitement du cancer. En favorisant la différenciation/maturation des CPE chez les patients atteints de mélanome anémique, l’immunosuppression pourrait être atténuée et l’activité thérapeutique des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire améliorée.

Une dose de fer intraveineux sera administrée une semaine avant la chimiothérapie standard et les anticorps CD71 et CD235a seront utilisés pour détecter les CPE dans la circulation et le microenvironnement tumoral.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Mateusz Opyrchal, MD
        • Contact:
          • Anne Younger, RN
          • Numéro de téléphone: (317) 274-0951
          • E-mail: anefoste@iu.edu
        • Contact:
          • Mateusz Opyrchal, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: (317) 278-8845
          • E-mail: mopyrch@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  3. Mélanome non résécable ou métastatique
  4. Éligible au traitement standard
  5. Statut de performance ECOG 0-2
  6. Anémie définie comme une hémoglobine < 13 g/dl en plus d'une ferritine < 100 ng/ml et/ou d'une saturation de la transferrine < 30 %

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction anaphylactique au fer intraveineux ou à tout traitement standard proposé
  2. Diagnostic des hémoglobinopathies
  3. Supplémentation thérapeutique en fer au cours des 3 derniers mois (fer oral dans le cadre du MVI autorisé)
  4. Diagnostic de l'hémochromatose
  5. Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement local (métastases cérébrales qui seront traitées par immunothérapie systémique ou métastases traitées sans besoin de stéroïdes pour la prise en charge symptomatique sont éligibles).
  6. Femmes adultes enceintes ou allaitantes
  7. Des infections actives qui, de l'avis des équipes de recherche, augmentent le risque de toxicités
  8. Toute condition qui, de l'avis du PI, peut interférer avec la capacité du patient à effectuer les procédures requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fer dextran 1000 mg IV
Le fer dextran 1000 mg IV sera administré une fois, environ 7 jours avant le traitement standard.
Médicament: Fer dextran 1000 mg IV
Le fer dextran 1000 mg IV sera administré une fois, environ 7 jours avant le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de cellules progénitrices érythroïdes (CPE) dans le sang du patient
Délai: Base de référence, 1 semaine après la perfusion de fer, 21 jours après la perfusion de fer
Si les cellules progénitrices érythroïdes (CPE) peuvent être détectées au départ dans le sang du patient chez 3 patients évaluables sur 5
Base de référence, 1 semaine après la perfusion de fer, 21 jours après la perfusion de fer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la dose de fer
Délai: ligne de base
Au moins 50 % des patients ont accepté de recevoir > 50 % de la perfusion de fer prévue
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mateusz Oprychal, MD, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-IUSCCC-0854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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